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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月31日
68Ga-FAPI-46 PET/CTを用いたがん免疫療法(ICI)の治療効果、生命予後の予測
FAPI PET/CTを用いたがん免疫療法の効果・予後の研究
中本　裕士
京都大学
がん免疫療法(ICI)では癌細胞に対する宿主の免疫機能が非常に重要であり、tumor infiltrating lymphocyte (TIL)の中でもCD8陽性リンパ球が非常に重要である。Fibroblast activation protein(FAP)はcancer-associated fibroblasts (CAFs)の構成要素の一つでCD8の腫瘍への走化性を妨げる要因として注目されている。
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫で新規にICIを導入する患者における微小環境線維化総量や集積の強さ、それ以外の定量値（FAPI-PETによって算出されるSUV(standardized uptake value)と関心領域の体積やそれ以外の定量値）を算出し、ICI治療への反応性予測する指標になり得るか、あるいはそれらの値によって層別化された患者間において予後が有意に異なるかを検証する。
N/A
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫
募集中
68Ga-FAPI-46
なし
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260157

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

68Ga-FAPI-46 PET/CTを用いたがん免疫療法(ICI)の治療効果、生命予後の予測 Evaluation of the treatment response to the immune checkpoint inhibitor (ICI) and the prognosis after treatment using 68Ga-FAPI-46 PET/CT
FAPI PET/CTを用いたがん免疫療法の効果・予後の研究 Evaluation of the treatment response and prognosis after immunotherapy using FAPI PET/CT

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中本　裕士 Yuji Nakamoto
/
京都大学 Kyoto University

放射線診断科
606-8507
/ 京都府京都市 左京区 聖護院川原町54 Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
渡部　正雄 Masao Watanabe
京都大学 Kyoto University
放射線診断科
606-8507
京都府京都市 左京区 聖護院川原町54 Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3760
075-771-9709
masawat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年6月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
金　賢真
放射線診断科
京都大学
渡部　正雄
放射線診断科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中本　裕士

Yuji Nakamoto
/

京都大学

Kyoto University

放射線診断科

606-8507

京都府 京都市 左京区 聖護院川原町54

075-751-3760

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

渡部　正雄

京都大学

放射線診断科

606-8507
京都府 京都市 左京区 聖護院川原54

075-751-3760

075-771-9709

masawat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和8年6月8日
京都大学医学部附属病院。自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

がん免疫療法(ICI)では癌細胞に対する宿主の免疫機能が非常に重要であり、tumor infiltrating lymphocyte (TIL)の中でもCD8陽性リンパ球が非常に重要である。Fibroblast activation protein(FAP)はcancer-associated fibroblasts (CAFs)の構成要素の一つでCD8の腫瘍への走化性を妨げる要因として注目されている。
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫で新規にICIを導入する患者における微小環境線維化総量や集積の強さ、それ以外の定量値（FAPI-PETによって算出されるSUV(standardized uptake value)と関心領域の体積やそれ以外の定量値）を算出し、ICI治療への反応性予測する指標になり得るか、あるいはそれらの値によって層別化された患者間において予後が有意に異なるかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2030年07月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1)あるいは2)を満たし、かつ3)を満たす。
1) 京都大学医学部附属病院(以下、京大病院)あるいは紹介元の医療機関により新規に肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫と診断され、新規にがん免疫療法(ICI)を開始する予定である。
2) すでに京大病院あるいは紹介元の医療機関により手術や抗がん剤療法などを行っており、今回新たにがん免疫療法を開始する予定である。
3) 同意書取得時において年齢が18歳以上の男性あるいは女性		 compatible with criteria 1 or 2 and fullfil the criteria 3
1. Diagnosed as hepatocellular carcinoma, breast cancer or malignant melanoma by an oncologist in Kyoto University Hospital or other referral institute, the patient is supposed to start ICI treatment for the cancer management; 2. The patient has been receiving surgery or chemotherapy and so on, and is supposed to start ICI treatment for the cancer management; 3. Patient whose age equal or higher than 18 years old when he or she submits the informed consent.
1) 妊娠中、あるいはその可能性がある
2) 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常: 収縮期血圧 90mmHg未満、心拍数 100以上など）、またはコミュニケーションに著しい障害がある(バイタルサインが境界値の患者さんは主治医と相談とする)。
3) FAPI-PET/CTまたは胸腹部造影CTを受けることの禁忌。ただし初回造影CTを施行して、その後の治療経過で腎機能低下が見られ場合は、その後の単純CTでのフォローは主治医との相談の上、可とする。
（投与製剤のアレルギー歴がある、造影検査前 3 ヶ月以内のeGFR が 30 ml／min／1.73 ㎡未満）
4) その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 (月に1,2回の予定であるFAPI PET/CTの検査枠の日時までICI治療開始を待つことで患者さんの全身状態の急速な悪化が危惧される、あるいは治療開始の最適なタイミングや治療効果を考えた際に不適当と判断される場合など)。		 1. Pregnant or possibly pregnant.
2. Extremely poor general condition (abnormal vital signs; systolic blood pressure less than 90 mmHg; heart rate equal or higher than 100 bpm, etc.) or significant communication impairment. Controversial cases will be carefully discussed among the clinical staff.
3. Contraindications to FAPI-PET/CT or contrast-enhanced CT of the chest and abdomen. However, if the initial contrast-enhanced CT is performed and renal function decline is observed during the subsequent treatment course, follow-up with non-contrast CT may be permitted after consultation with the attending physician.
(e.g., history of allergy to the administered agents, or an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 within 3 months prior to the contrast-enhanced examination).
4. Other patients deemed unsuitable for study participation by the Principal Investigator, Lead Investigator, or Sub-Investigator. (e.g., cases where a rapid deterioration of the patient's general condition is feared by waiting for the FAPI-PET/CT slot, typically scheduled once or twice a month, before initiating ICI treatment, or cases judged inappropriate considering the optimal timing for treatment initiation and therapeutic efficacy).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 対象者による中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
2) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
3) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫 Hepatocellular carcinoma, Breast cancer, and Malignant melanoma
D006528, D001943, D008545
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫 Hepatocellular carcinoma, Breast cancer, Malignant melanoma
あり
68Ga-FAPI-46 PET/CT (乳癌患者で乳腺組織非切除症例では乳房専用PETであるdedicated-breast PET: dbPETの撮像を考慮)を実施する。胸腹部造影CT、採血を実施するがこちらは従来の保険診療の範囲内で施行される。 We perform 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
We also perform contrast-enhanced CT examinations (chest-abdomen-pelvis), and blood sampling, however, they are considered to be in accordance with the conventional treatment protocol.
C000713735, D064847, D000072238, D001781
68Ga-FAPI-46 PET/CT、胸腹部造影CT、採血 68Ga-FAPI-46 PET/CT, contrast-enhanced CT, blood sampling
なし
なし
肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫の患者の腫瘍部におけるFibroblast activation protein(FAP)について、FAPI-PET/CTによって算出される腫瘍部のFAPI-PETで表現される癌由来の線維化成分の集積の強さと体積（SUVと関心領域のtumor volume）や検出される病変数、GE HealthCare社が提供するdynamic PETの解析技術から算出される定量値と、ICI治療への反応性(Best overall response:BOR)の関連性を評価する(complete response: CR, partial response: PR, stable disease: SD, progressive disease: PD)。具体的には、1) response群(CR+PR)とnon-response群(SD+PD)、2) disease-control群(CR+PR+SD)とnon-disease control群(PD)においてReceiver operation characteristics curve analysis(ROC)曲線解析などを用いてpatient base、lesion baseで評価する。またROC曲線解析においてはYouden index(Bootstrap法を併用)を用いて最適なcut-off値も計算する。複数の癌腫を対象とすることを考慮し、同一患者内での病変の相関性を補正するためにclustered ROC解析(Obuchowski法)やロジスティクス回帰分析を用いた多変量ROC解析の併用も検討する。 This study evaluates the correlation between FAPI-PET/CT parameters (SUV, tumor volume in ROI, and total lesion number) and ICI treatment response (BOR: CR/PR/SD/PD) in hepatocellular carcinoma, breast cancer, and malignant melanoma. Using the dynamic PET technology offered by the GE HealthCare, quantitative values will be analyzed on FAPI PET/CT. Patient- and lesion-based evaluations will compare responders (CR+PR) vs. non-responders (SD+PD) and disease-control (CR+PR+SD) vs. non-control (PD) groups via ROC curve analysis. Optimal cut-off values will be determined using the Youden index with the bootstrap method. To address the lack of independence between multiple lesions per patient, we will use the Obuchowski method for clustered ROC analysis. We also plan to perform multivariable ROC analysis by developing a logistic regression-based predictive model, incorporating cancer types as covariates to ensure a robust evaluation of the pooled data.
1) 肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫の患者の腫瘍部におけるFibroblast activation protein(FAP)について、FAPI-PET/CTによって算出される腫瘍部のFAPI-PETで表現される癌由来の線維化成分の集積の強さと体積（SUVと関心領域のtumor volume）や検出される病変数、リンパ節転移・遠隔転移の有無、GE HealthCare社が提供するdynamic PETの解析技術から算出される定量値や、可能であればその他のPET radiomics featureなどについて、定量値や連続値については主評価項目を解析する際に算定したcut-off値を用いて、登録患者を2群化し、それぞれの患者についてProgression-free survival(PFS)、Overall survival(OS)において2群間をKaplan Meier curve analysis (Log-rank test)を用いて比較する。肝細胞癌の症例については肝内病変のみに着目したPFS (Hepatic PFS: hPFS)も同様に評価を行う。
2) 肝細胞癌、乳癌、悪性黒色腫の患者において、FAPI-PET/CTによって算出される腫瘍部のFAPI-PETで表現される癌由来の線維化成分の集積の強さと体積（SUVなど）、GE HealthCare社が提供するdynamic PETの解析技術から算出される定量値と、病理検体が得られてFAPやTumor infiltrating lymphocyte(TIL)の量をscore化した値(TIL score)、TILの主要な構成要素の一つであるCD8の量などとの相関をSpearman’s correlation coefficient(Spearman’s rho)で評価する。
3) 企業との共同研究計画書が首尾良く締結された場合は、Deep-learning-based time-of-flight (DLToF)にてdenoisingを行ったり、dynamic PETでの定量値抽出などを検討する。		 1. This study performs Kaplan-Meier survival analysis (log-rank test) for PFS and OS in the patients with hepatocellular carcinoma, breast cancer, and malignant melanoma, stratifying them into two groups using the binary parameter or using the quantitative parameters based on the optimal cut-off values derived from the primary endpoints. Evaluated parameters include FAPI-PET/CT-derived metrics (SUV, tumor volume, total lesion number, and the presence of nodal/distant metastases), quantitative values using the PET dynamic technique offered by the GE Healthcare, and PET radiomics features (if possible). For hepatocellular carcinoma, hepatic PFS (hPFS) focusing on intrahepatic lesions will also be assessed.
2. In the patients with hepatocellular carcinoma, breast cancer, and malignant melanoma, Spearman correlation coefficient (rho) will be used to evaluate the association between FAPI-PET/CT metrics (SUV and values derived from the dynamic PET technique by the GE HealthCare) and pathological markers. These markers include FAP and tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) scores, as well as CD8-positive T-cell infiltration, a key component of TILs.
3. Upon successful execution of the joint research agreement with the industry partner, we will investigate the implementation of Deep-learning-based time-of-flight (DLToF) for image denoising and the extraction of quantitative metrics from dynamic PET imaging.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
68Ga-FAPI-46
なし
なし
SOFIE Biosciences, group company of GE HealthCare (Pharmaceutical Diagnostics segment)
21000 Atlantic Boulevard, Suite 730, Sterling, VA 20166, USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
2018年ガイドラインに準じて死亡、後遺障害1-3級まで補償対象とする
本研究のPET製剤に直接起因しない偶発的な有害事象が発現した場合は、対象者に速やかに保険診療の範囲内で適切な処置をとるとともに、本試験継続の可否について効果安全性評価委員会に諮問することとする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SOFIE Biosciences, a group company of GE Healthcare
あり（上記の場合を除く。）
GE Healthcare GE Healthcare
あり
令和8年8月31日
あり
68Ga-FAPI-46の前駆体をSOFIE Biosciencesから購入
あり
GE Healthcareのacademic部門から特殊なPET解析技術の提供あり

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Clinical Research Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoin-Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
共同研究先のGE HealthCare社に成果物として、匿名化されたFAPI PET/CTや造影CTのDICOMデータを提供する。匿名化した研究目的以外では商用目的は想定していない。第三者への譲渡も現時点では想定はしてはいない。匿名化した成果物を用いてGE社内のみでの内部評価に用いて、画像解析アプリケーションソフトの品質向上に使用するケースは想定してはいるが、具体的な事案が生じた場合は別途双方で合意契約を行い、対象患者さんの同意を追加で得ることとする。 Anonymized DICOM data from FAPI PET/CT and contrast-enhanced CT will be provided to our joint research partner, GE HealthCare, as a deliverable. No commercial use is anticipated for the anonymized data beyond research purposes. Transfer to third parties is also not anticipated at this time. While we do anticipate cases in which the anonymized deliverables may be used for internal evaluation within GE only, in order to improve the quality of image-analysis application software, should such a specific case arise, a separate mutual agreement and contract will be concluded between both parties, and the consent of the patients concerned will be obtained.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）