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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月17日
令和8年8月28日
低亜鉛血症を合併する維持血液透析患者を対象とした低用量ジンタス錠の有効性及び安全性に関する探索的多施設共同研究（ジンタスHD試験）
ジンタスHD試験
仲谷　慎也
大阪公立大学医学部附属病院
本研究は、低亜鉛血症を有する維持血液透析患者を対象として、低用量及び通常用量のジンタス錠投与における有効性および安全性を探索的に検討し、今後の検証的研究に向けた基礎的知見を得ることを目的とする。
4
低亜鉛血症を伴う維持血液透析療法が必要な慢性腎臓病患者
募集中
ヒスチジン亜鉛水和物製剤
ジンタス®錠 25 mg/50 mg
大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260148

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低亜鉛血症を合併する維持血液透析患者を対象とした低用量ジンタス錠の有効性及び安全性に関する探索的多施設共同研究（ジンタスHD試験） An exploratory multicenter study to evaluate the efficacy and safety of low-dose Zintus in patients undergoing hemodialysis with hypozincemia (Zintus HD Study)
ジンタスHD試験 An exploratory multicenter study to evaluate the efficacy and safety of low-dose Zintus in patients undergoing hemodialysis with hypozincemia (Zintus HD Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
仲谷　慎也 Nakatani Shinya
/
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital

腎臓内科
545-0051
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan
06-6645-2311
nakatani-s@omu.ac.jp
森岡　史行 Morioka Fumiyuki
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
腎臓内科
545-0051
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Ja pan
06-6645-2311
fumimorioka0509@gmail.com
令和8年7月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学医学部附属病院
吉田　寿子
臨床研究・イノベーション推進センター
大阪公立大学医学部附属病院
藤井　比佐子
臨床研究・イノベーション推進センター
大阪公立大学医学部附属病院
高橋　佳苗
臨床研究・イノベーション推進センター
大阪公立大学医学部附属病院
森岡　史行
腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

仲谷　慎也

Nakatani Shinya
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

腎臓内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2311

nakatani-s@omu.ac.jp

仲谷　慎也

大阪公立大学医学部附属病院

腎臓内科

545-0051
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2311

nakatani-s@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和8年7月17日
自機関にあり
/

一居　充

Ichii Mitsuru
/

井上病院

Inoue Hospital

副院長

564-0053

大阪府 吹田市江の木町16-17

06-6385-8651

ichii.mitsuru@aijinkai-group.com

一居　充

井上病院

副院長

564-0053
大阪府 吹田市江の木町16-17

06-6385-8651

ichii.mitsuru@aijinkai-group.com
辻本　吉広
あり
令和8年7月17日
自機関にあり
/

大野　良晃

Ohno Yoshiteru

/

大野記念病院

Ohno Memorial Hospital

理事長

550-0015

大阪府 大阪市西区南堀江1-26-10

06-6531-1815

yoshiteru-ohno@ohno.or.jp

大野　良晃

大野記念病院

理事長

550-0015
大阪府 大阪市西区南堀江1-26-10

06-6531-1815

yoshiteru-ohno@ohno.or.jp
山内　伸一
あり
令和8年7月17日
自機関にあり
/

立石　悠

Tateishi Yu

/

石切生喜病院

Ishikiri Seiki Hospital

腎臓内科

579-8026

大阪府 東大阪市弥生町18-28

072-988-3121

y-tateishi@ishikiriseiki.or.jp

立石　悠

石切生喜病院

腎臓内科

579-8026
大阪府 東大阪市弥生町18-28

072-988-3121

y-tateishi@ishikiriseiki.or.jp
平田　一人
あり
令和8年7月17日
自機関にあり
/

後藤　清

Goto Kiyoshi
/

小野内科医院

Ono Naika Clinic

院長

559-0001

大阪府 大阪市住之江区粉浜1-24-19

06-6671-1939

cga00200@cwo2.bai.ne.jp

後藤　清

小野内科医院

院長

559-0001
大阪府 大阪市住之江区粉浜1-24-19

06-6671-1939

cga00200@cwo2.bai.ne.jp
後藤　清
あり
令和8年7月17日
他機関（南大阪病院）との連携にてあり
/

岡﨑 　久宜

Okazaki Hisanori
/

白鷺病院

Shirasagi Hospital

内科

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7-11-23

06-6714-1661

okazaki@shirasagi-hp.or.jp

岡崎　久宜

白鷺病院

内科

546-0002
大阪府 大阪市東住吉区杭全7-11-23

06-6714-1661

okazaki@shirasagi-hp.or.jp
田部　茂
あり
令和8年7月17日
自機関にあり
/

庄司　繁市

Shigeichi Shoji
/

白鷺診療所

Shirasagi Clinic

院長

546-0002

大阪府 大阪市東住吉区杭全7-10-19

06-6714-1661

shoji@shirasagi-hp.or.jp

庄司　繁市

白鷺診療所

院長

546-0002
大阪府 大阪市東住吉区杭全7-10-19

06-6714-1661

shoji@shirasagi-hp.or.jp
庄司　繁市
あり
令和8年7月17日
他機関（白鷺病院）との連携にてあり
/

久米田　靖郎

Kumeda Yasuro
/

南大阪病院

Minamiosaka Hospital

内科

559-0012

大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

06-6685-0221

y.kawaguchi@minamiosaka.com

久米田　靖郎

南大阪病院

内科

559-0012
大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

06-6685-0221

y.kawaguchi@minamiosaka.com
竹村　雅至
あり
令和8年7月17日
自機関にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、低亜鉛血症を有する維持血液透析患者を対象として、低用量及び通常用量のジンタス錠投与における有効性および安全性を探索的に検討し、今後の検証的研究に向けた基礎的知見を得ることを目的とする。
4
実施計画の公表日
2028年09月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 週3回の外来維持血液透析を90日以上行っている慢性腎臓病の患者
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3) 同意取得前12週間以内に実施された臨床検査のうち、同意取得時直近に測定した血清亜鉛値が60μg/dL未満の患者
4) 本人から文書による同意が得られた患者
1) Patients with chronic kidney disease undergoing outpatient maintenance hemodialysis three times per week for at least 90 days
2) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
3) Patients whose most recent serum zinc level, measured at the time of informed consent within 12 weeks prior to consent, is less than 60 ug/dL
4) Patients who have provided written informed consent
1) 腎移植後の患者
2) 悪性腫瘍を合併し、治療中の患者
3) 十二指腸又は回腸の一部を切除後の患者
4) 腹膜透析の患者
5) 同意取得前12週間以内に実施された臨床検査のうち、同意取得時直近に測定した血清銅値が50μg/dL未満の患者
6) 亜鉛含有製剤（サプリメントを含む）に対するアレルギー、過敏症の患者
7) 同意取得前4週間以内に亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある患者又は研究中に妊娠を希望している患者及び授乳中の患者
9) 同意取得前4週間以内に入院（検査入院を除く）をしていた患者
10) 同意取得時に体重（ドライウェイト）30kg未満の患者
11) 試験期間中に手術や転院の予定がある患者
12) 研究責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
 1)Patients with a history of kidney transplantation
2)Patients with active malignancy undergoing treatment
3)Patients with a history of partial resection of the duodenum or ileum
4)Patients undergoing peritoneal dialysis
5)Patients whose most recent serum copper level, measured at the time of informed consent within 12 weeks prior to consent, is less than 50 ug/dL
6)Patients with a history of allergy or hypersensitivity to zinc-containing products (including supplements)
7)Patients who have taken zinc-containing products or supplements within 4 weeks prior to informed consent
8)Pregnant or breastfeeding women, women who may be pregnant, or those planning to become pregnant during the study period
9)Patients who were hospitalized (excluding hospitalization for diagnostic purposes) within 4 weeks prior to informed consent
10)Patients with a dry weight less than 30 kg at the time of informed consent
11)Patients with planned surgery or transfer to another hospital during the study period
12)Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
統括管理者は、以下の事項に該当する情報が得られた場合は、各実施医療機関の研究責任医師の意見も考慮し、研究実施継続の可否を検討する。
1) 研究対象薬の品質、安全性および有効性に関する重大な情報が得られた場合
2) 研究対象者のリクルートが困難で、症例登録が著しく不良と判断された場合
3) その他の理由により、研究中止が望ましいと判断された場合
研究期間中に下記の中止基準に該当する事例が発生した場合には、研究責任医師または分担医師は、割付治療および観察を中止する。割付治療の中断または中止は本試験の中止基準には含めない。なお、疾病等の発現、原疾患の悪化など安全性に問題が生じ中止した場合、研究責任医師または分担医師は、直ちに適切な処置を行い、さらに必要に応じて追跡調査を行う。
研究責任医師または分担医師は、中止日と中止理由をEDCに入力する。
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合
3) 有害事象が発生し、研究責任医師または分担医師が研究継続困難と判断した場合
4) 有害事象以外で研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
　4-1) 研究対象者が妊娠した場合
　4-2) 血液透析（血液ろ過を含む）治療から腹膜透析や腎移植などに治療が変更された場合
　4-3) その他の理由
低亜鉛血症を伴う維持血液透析療法が必要な慢性腎臓病患者 Patients with hypozincemia undergoing maintenance hemodialysis eigo nifor chronic kidney disease
慢性腎臓病、血液透析、低亜鉛血症 Chronic Kidney Disease, Hemodialysis, Hypozincemia
あり
本研究の研究対象者ごとの研究期間は、投与期24週間で構成される。研究対象者を、ジンタス錠25mg投与群とジンタス錠50mg投与群に1：1の無作為割付けを行い、投与期にはジンタスとして1日1回25mg又は50mgを経口投与する。ジンタス錠は、血液透析後の直後の食事の後（午前透析の患者は昼食後、午後透析の患者は夕食後、夜間透析の患者は朝食後）に服薬する。研究対象薬の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服薬方法を十分指導する。採血当日は割付された治療薬を服薬せずに来院し、採血後に服薬する。

投与開始12週以降は、以下の基準に基づき用量調整を行う。
① 血清亜鉛値が60 μg/dL未満の場合：
ジンタスを1段階増量する（25 mg→50 mg、50 mg→75 mg、75 mg→100 mg）。
② 血清銅値に基づく調整：
30 μg/dL未満の場合：ジンタスを中止する。
30 μg/dL以上40 μg/dL未満の場合：ジンタス錠を1段階減量する（100 mg→75 mg、75mg→50 mg、50 mg→25 mg、25 mg→中止）

なお12週以前であっても血清銅値が40μg/dLを下回った場合、研究責任医師および分担医師は、研究対象者の安全性を考慮し、割付された治療薬の減量・中止・休薬を検討する。なお、割付された治療薬を減量・増量後も研究対象者の観察は継続する。
各種評価項目に関する検査値及び調査内容はスケジュール表に従って実施されたものを使用する。研究対象薬の投与情報および有害事象は、随時収集する。
 The study period for each participant consists of a 24 week treatment phase. Participants will be randomly assigned in a one to one ratio to either the 25 mg or 50 mg zintus group. During the treatment phase, zintus will be administered orally once daily at a dose of 25 mg or 50 mg.

Zintus should be taken after the first meal immediately following hemodialysis (after lunch for patients undergoing morning dialysis, after dinner for those undergoing afternoon dialysis, and after breakfast for those undergoing nighttime dialysis). Participants will receive adequate instructions to ensure proper adherence and to avoid missed doses. On days of blood sampling, participants will visit the study site without taking the assigned study drug and will take it after blood collection.

After 12 weeks from treatment initiation, dose adjustment will be performed according to the following criteria:

If the serum zinc level is less than 60 ug per dL:
The dose of zintus will be increased by one step (25 mg to 50 mg, 50mg to 75 mg,75 mg to 100 mg).
Dose adjustment based on serum copper levels:
If the serum copper level is less than 30 ug per dL: zintus will be discontinued.
If the serum copper level is 30 ug per dL or higher and less than 40 ug per dL: the dose will be reduced by one step (100 mg to 75 mg, 75 mg to 50 mg,50 mg to 25 mg, or 25 mg to discontinuation).

Even before 12 weeks, if the serum copper level falls below 40 ug per dL, the principal investigator or sub investigator will consider dose reduction, discontinuation, or temporary interruption of the assigned treatment, taking into account the safety of the participant. Participants will continue to be followed after dose modification.

Laboratory values and assessments related to the study outcomes will be collected according to the predefined schedule. Information on study drug administration and adverse events will be collected throughout the study period.
ジンタス、低用量亜鉛治療 Zintus, Low-dose zinct herapy
なし
なし
割付治療12週時における血清亜鉛値　 Serum zinc level at 12 weeks after randomization
アウトカム2：割付治療開始後、初めて血清亜鉛値が80μg/dL以上に到達するまでの期間　
アウトカム3：血清亜鉛値各評価時(割付治療開始0，4，12，16，24週時点)における血清亜鉛値の推移
アウトカム4：血清銅値各評価時(割付治療開始0，4，12，16，24週時点)における血清銅値の推移
アウトカム5：血清亜鉛値各評価時における血清亜鉛値（80μg/dL以上）を達成した患者の割合
アウトカム6：臨床症状の変化（アンケート調査）
アウトカム7：有害事象及び疾病等の発生頻度
アウトカム8：石灰化関連因子 (血清石灰化傾向（T50）の変化量)
アウトカム9：炎症・石灰化関連因子 (カルプロテクチンの変化量)
アウトカム10：炎症関連因子（高感度CRPの変化量）
アウトカム11：貧血関連因子（Hb、フェリチン、TSATの変化量およびESA、HIF-PH阻害薬、鉄剤の使用量の変化）
アウトカム12：血糖関連因子（GAの変化量および血糖関連薬剤の使用量の変化）
アウトカム13：脂質代謝関連因子（TC、LDL-C、HDL-C、TG）の変化量および脂質代謝治療薬の使用量の変化）
アウトカム14：栄養指標（NRI-JH、GNRI）の変化
 Outcome2: Time to first achievement of serum zinc level of 80 ug per dL or higher after randomization
Outcome3: Longitudinal changes in serum zinc levels at each assessment time point (baseline, weeks 4, 12, 16, and 24)
Outcome4: Longitudinal changes in serum copper levels at each assessment time point (baseline, weeks 4, 12, 16, and 24)
Outcome5: Proportion of patients achieving a serum zinc level of 80 ug per dL or higher at each assessment time point
Outcome6: Changes in clinical symptoms assessed by questionnaire
Outcome7: Incidence of adverse events and other clinical events
Outcome8: Change in serum calcification propensity (T50)
Outcome9: Change in calprotectin as an inflammatory and calcification-related marker
Outcome10: Change in high sensitivity C reactive protein (hs-CRP)
Outcome11: Changes in anemia-related parameters (hemoglobin, ferritin, TSAT) and in the use of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), HIF-prolyl hydroxylase inhibitors (HIF-PH inhibitors), and iron preparations
Outcome12: Changes in glycemic parameters (glycated albumin [GA]) and in the use of antidiabetic medications
Outcome13: Changes in lipid parameters (total cholesterol [TC], LDL-C, HDL-C, triglycerides [TG]) and in the use of lipid-lowering agents
Outcome14: Changes in nutritional indices (NRI-JH and GNRI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ヒスチジン亜鉛水和物製剤
ジンタス®錠 25 mg/50 mg
30600AMX00110000/30600AMX00111000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年08月25日

2026年08月25日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
後遺障害が生じた場合は適用範囲内で補償金が支払われ、健康被害の治療に対しては医療費または医療手当を支払う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノーベルファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ノーベルファーマ株式会社
あり
令和8年6月29日
なし
あり
研究計画書等のレビュー、成果公表資料のレビュー

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階 Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahimachi, Abeno, Osaka, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年8月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年8月17日 詳細
変更履歴一覧