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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月31日
全身麻酔を要する婦人科手術におけるプロポフォール+グラニセトロン±デキサメタゾンの制吐作用を比較するランダム化二重盲検比較第Ⅱ相試験
婦人科手術後の悪心・嘔吐に対するプロポフォール＋グラニセトロン±デキサメタゾンの比較試験
小幡　典彦
神戸大学医学部附属病院
全身麻酔を要する婦人科手術における制吐療法として、プロポフォール・グラニセトロン併用療法（PG療法）と、プロポフォール・グラニセトロン・デキサメタゾン併用療法（PGD療法）とで術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率を比較し、PGD療法の有効性と安全性を検討する。
2
婦人科手術（子宮全摘術、付属器手術（腫瘍摘出術、付属器摘出術、卵管摘出術）、筋腫核出術のいずれかまたはその組み合わせ）を必要とする疾患
募集中
プロポフォール、グラニセトロン塩酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
1%ディプリバン®注−キット、グラニセトロン静注液1mg「明治」、デキサート®注射液6.6mg
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260129

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔を要する婦人科手術におけるプロポフォール+グラニセトロン±デキサメタゾンの制吐作用を比較するランダム化二重盲検比較第Ⅱ相試験
 Randomized double-blind phase II trial comparing the antiemetic effects of propofol plus granisetron with or without dexamethasone in gynecologic surgery requiring general anesthesia
婦人科手術後の悪心・嘔吐に対するプロポフォール＋グラニセトロン±デキサメタゾンの比較試験 Phase II trial of propofol plus granisetron with or without dexamethasone for postoperative nausea and vomiting after gynecologic surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小幡　典彦 Obata Norihiko
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

麻酔科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6172
obatan@med.kobe-u.ac.jp
伊藤　雄大 Ito Takahiro
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
薬剤部
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5111
078-382-6676
takaito@med.kobe-u.ac.jp
令和8年7月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
伊藤　雄大
薬剤部
神戸大学医学部附属病院
北村　直子
薬剤部
神戸大学医学部附属病院
伊藤　雄大
薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小幡　典彦

Obata Norihiko
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

麻酔科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6172

obatan@med.kobe-u.ac.jp

伊藤　雄大

神戸大学医学部附属病院

薬剤部

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6676

takaito@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

全身麻酔を要する婦人科手術における制吐療法として、プロポフォール・グラニセトロン併用療法（PG療法）と、プロポフォール・グラニセトロン・デキサメタゾン併用療法（PGD療法）とで術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率を比較し、PGD療法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1. 全身麻酔を要する婦人科腹腔鏡あるいはロボット手術（子宮全摘術、付属器手術（腫瘍摘出術、付属器摘出術、卵管摘出術）、筋腫核出術のいずれかまたはその組み合わせ）が予定されている。
2. 同意取得時に、年齢が18歳以上である。
3. 現在非喫煙者（試験薬の投与前30日以内に全く喫煙をしていない者）である。
4. 本臨床研究への参加について、本人の文書同意が得られている。		 1. Patients scheduled to undergo gynecologic laparoscopic or robotic surgery under general anesthesia (total hysterectomy, adnexal surgery [tumor resection, adnexectomy, or salpingectomy], myomectomy, or any combination of these procedures)
2. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition
3. Non-smoker at present (no smoking within 30 days prior to study drug administration)
4. Written informed consent to participate in this study has been obtained
1. プロポフォール、グラニセトロン、デキサメタゾンに対しアレルギーの既往を有する患者
2. 妊娠中または授乳中の患者
3. スクリーニング時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐症状（オピオイドや原疾患による悪心等）を有する患者
4. 試験薬の投与前30日以内に副腎皮質ステロイド薬を定期内服中の患者
5. 緊急手術の患者
6. スクリーニング時に肥満症あるいは、るい痩の患者（BMIが30 kg/m2以上あるいは、BMIが17 kg/m2未満）
7. 米国麻酔科学会全身状態（ASA-PS）分類がIII（重度の全身性疾患）以上の患者
8. コントロール不良（空腹時血糖値が250 mg/dL以上あるいは随時血糖値が300 mg/dL以上）の糖尿病の患者
9. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者		 1. Patients with a history of allergy to propofol, granisetron, or dexamethasone
2. Pregnant or breastfeeding patients
3. Patients with nausea and/or vomiting at screening requiring antiemetic treatment (e.g., opioid-induced or disease-related nausea)
4. Patients receiving regular systemic corticosteroid therapy within 30 days prior to study drug administration
5. Patients undergoing emergency surgery
6. Patients with obesity or underweight status at screening (BMI 30 kg/m2 or greater, or less than 17 kg/m2)
7. Patients with an American Society of Anesthesiology-physical status (ASA-PS) classification of III or higher (severe systemic disease)
8. Patients with uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose of 250 mg/dL or higher, or casual blood glucose of 300 mg/dL or higher)
9. Patients deemed inappropriate for participation by the investigator for any reason
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【臨床研究全体の中止基準】
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(7) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

【症例毎の中止基準】
（1）研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
（2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
（3）登録後に除外基準に呈することが判明した場合
（4）臨床研究全体が中止された場合
（5）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
婦人科手術（子宮全摘術、付属器手術（腫瘍摘出術、付属器摘出術、卵管摘出術）、筋腫核出術のいずれかまたはその組み合わせ）を必要とする疾患 Gynecologic diseases requiring total hysterectomy, adnexal surgery, and/or myomectomy
あり
・PGD療法群
プロポフォールを用いた全静脈麻酔（TIVA）を行う。
手術終了時にグラニセトロン1 mgを静注する。
麻酔導入時にデキサメタゾン6.6 mg/2.0 mLを静注する。

・PG療法群
プロポフォールを用いたTIVAを行う。
手術終了時にグラニセトロン1 mgを静注する。
麻酔導入時にプラセボ（生理食塩水 2.0 mL）を静注する。
 PGD group
Total intravenous anesthesia (TIVA) using propofol is administered.
Granisetron 1 mg is administered intravenously at the end of surgery.
Dexamethasone 6.6 mg/2.0 mL is administered intravenously at induction of anesthesia.

PG group
TIVA using propofol is administered.
Granisetron 1 mg is administered intravenously at the end of surgery.
Placebo (normal saline 2.0 mL) is administered intravenously at induction of anesthesia.
なし
なし
術後24時間以内のPONV発生 Incidence of PONV within 24 hours after surgery
1. 術後24時間以内の臨床的に重要なPONV発生（Simplified PONV impact scaleのスコア5以上）
2. 術後24時間以内の嘔吐発生
3. 手術終了から初回離床までのPONV発生
4. 手術終了から初回のPONV発生までの時間
5. 制吐療法に対する満足度（患者自身による7段階評価尺度）
6. 疾病等発生の有無
7. 術後2時間後および手術日翌日のIL-6濃度
8. 術後疼痛スコア		 1. Incidence of clinically important PONV within 24 hours after surgery (Simplified PONV Impact Scale score of 5 or higher)
2. Incidence of vomiting within 24 hours after surgery
3. Incidence of PONV from the end of surgery until first ambulation
4. Time from the end of surgery to the first episode of PONV
5. Satisfaction with antiemetic therapy (7-point patient-rated scale)
6. Occurrence of adverse events
7. IL-6 levels at 2 hours after surgery and on postoperative day 1
8. Postoperative pain score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
プロポフォール
1%ディプリバン®注−キット
21300AMY00077000
医薬品
承認内
グラニセトロン塩酸塩
グラニセトロン静注液1mg「明治」
21900AMX00405000
医薬品
適応外
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デキサート®注射液6.6mg
22100AMX01402

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seikaファルマ株式会社
なし
なし
なし
富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、研究終了後にData sharing を行う。結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 In this clinical study, data sharing will be conducted after completion of the study. After publication of the primary results paper, all collected data will be made available in a de-identified form so that individual study participants cannot be identified, upon request from researchers who provide a research proposal with appropriate methodology to the authors of the publication. The data will be available from 3 months after publication of the paper for a period of 5 years.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）