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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月27日
HPV関連中咽頭癌に対する化学放射線同時併用療法の治療強度をctHPVDNAクリアランスプロファイルに基づいて層別化する
多施設共同臨床研究
HPV関連中咽頭癌における血液検査（ctHPVDNA）を用いた化学放射線同時併用療法の治療強度最適化に関する研究
猪原　秀典
大阪大学医学部附属病院
ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus, HPV）関連中咽頭癌局所進行例において、放射線治療中のcirculating tumor HPV DNA(ctHPVDNA)クリアランスプロファイルに基づき、ctHPVDNA rapid clearance 群において放射線治療総線量を60 Gyに減弱した場合でも、標準治療に対して有効かつ安全に生存率が維持されるかを評価する。
2
HPV関連中咽頭扁平上皮癌
募集中
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」等
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HPV関連中咽頭癌に対する化学放射線同時併用療法の治療強度をctHPVDNAクリアランスプロファイルに基づいて層別化する
多施設共同臨床研究		 Stratification of treatment based on ctHPVDNA clearance profile in HPV-related oropharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiotherapy (ctHPVDNA-OPSCC)
HPV関連中咽頭癌における血液検査（ctHPVDNA）を用いた化学放射線同時併用療法の治療強度最適化に関する研究 Treatment optimization using ctHPVDNA liquid biopsy in HPV-related oropharyngeal cancer (ctHPVDNA-OPSCC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
猪原　秀典 Inohara Hidenori
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘 2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
喜井　正士 Yoshii Tadashi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
tyoshii@ent.med.osaka-u.ac.jp
令和8年7月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院　
古田　茂行
未来医療開発部
大阪大学医学部附属病院　
大薗　芳之
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
大阪大学医学部附属病院　
山田　知美
未来医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江口　博孝

Eguchi Hirotaka
/

大阪ろうさい病院

Osaka rosai hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

h-eguchi@osakah.johas.go.jp

江口　博孝

大阪ろうさい病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

h-eguchi@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
あり
令和8年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

是松　瑞樹

Korematsu Mizuki
/

大阪国際がんセンター

Osaka international cancer institute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

mizuki.korematsu@oici.jp

是松　瑞樹

大阪国際がんセンター

頭頸部外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

mizuki.korematsu@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和8年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪原　秀典

Inohara Hidenori
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

喜井　正士

大阪大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

tyoshii@ent.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus, HPV）関連中咽頭癌局所進行例において、放射線治療中のcirculating tumor HPV DNA(ctHPVDNA)クリアランスプロファイルに基づき、ctHPVDNA rapid clearance 群において放射線治療総線量を60 Gyに減弱した場合でも、標準治療に対して有効かつ安全に生存率が維持されるかを評価する。
2
実施計画の公表日
2031年12月31日
90
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 中咽頭からの生検でp16陽性かつHPV16 DNA陽性の扁平上皮癌と診断されている。
2. cT1-2N1-3M0またはcT3-4N0-3M0である(UICC 第7版）。
3. 登録前30日以内の検査でctHPVDNAが陽性である。
4. Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
5. 測定可能病変を有する。
6. 当該疾患に対する治療の既往がない。
7. プラチナ系抗癌剤による化学療法、頸部への放射線治療いずれの既往もない。
8. 主要臓器機能が十分に保たれ、登録前30日以内の検査値が以下のすべてを満たす。
a. 好中球数1500/mm3以上
b. ヘモグロビン10.0 g/dL以上（登録前に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
c. 血小板数100000/mm3以上
d. 総ビリルビン1.5 mg/dL以下
e. AST100 U/L以下
f. ALT100 U/L以下
g. eGFR60以上
9. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満である者
10. 同意取得時から6ヶ月以上の生存が見込める者
11. 本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者
 1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx that is positive for both p16 and HPV16 DNA based on biopsy specimens obtained from the oropharynx.
2. Clinical stage of T1-2N1-3M0 or T3-4N0-3M0.
3. Positive ctHPVDNA result within 30 days prior to registration.
4. Performance Status 0 or 1.
5. Presence of measurable lesions.
6. No prior treatment for the current disease.
7. No prior history of platinum-based chemotherapy or radiotherapy to the neck region.
8. Adequate major organ function, with all of the following laboratory values obtained within 30 days prior to registration:
a. Absolute neutrophil count of 1500/mm3 or more
b. Hemoglobin of 10.0 g/dL or more(No blood transfusion within 14 days prior to the blood sampling used for eligibility assessment)
c. Platelet count of 100000/mm3 or more
d. Total bilirubin of 1.5 mg/dL or less
e. AST of 100 U/L or less
f. ALT of 100 U/L or less
g. eGFR of 60 or more
9. Age should be 18 years to 80 years old.
10. Expected survival of at least 6 months from the time of informed consent.
11. Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient.
（1）活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された以下の病理病期のがんの既往は、活動性の重複がんに含めない.
（胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-1期、結腸癌（腺癌）：0期-1期、直腸癌（腺癌）：0期-1期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0期-2A期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：1期、前立腺癌（腺癌）：1期-2期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：1期、2期、3期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：1期、その他の粘膜内癌相当の病変　
※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う）。
（２） 全身的治療を要する感染症を有する。
（３） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
（４） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
（５） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（６） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（７） HBs抗原陽性である。
（８） HIV抗体陽性である。
（９） 登録前30日以内の検査でctHPVDNA10 copy/mL未満である。
（１０） 臨床的に原発病変・転移リンパ節の頸動脈、頸椎や深頸筋への浸潤を認め切除不能である。
（１１） その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した者。
 (1) Presence of active multiple primary cancers (synchronous multiple cancers/multiple primary malignancies or metachronous multiple cancers/multiple primary malignancies with a disease-free interval of less than 5 years). However, the following malignancies are not regarded as active multiple primary cancers even if the disease-free interval is less than 5 years: clinically staged stage 1 prostate cancer and completely resected cancers with the following pathological stages:
gastric cancer (adenocarcinoma, common type): stage 0-1;
colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-1;
rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-1;
esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): stage 0;
breast cancer (ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ): stage 0;
breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget disease): stage 0-2A;
endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage 1;
prostate cancer (adenocarcinoma): stage 1-2;
cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0;
thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage 1, 2, or 3;
renal cell carcinoma (clear cell carcinoma, chromophobe carcinoma): stage 1;
and other lesions equivalent to intramucosal carcinoma.
Staging should generally be based on the UICC TNM Classification, 7th edition, or corresponding Japanese cancer classification guidelines.
(2) Presence of an infection requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38.0 Celusius degree or above at the time of registration.
(4) Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding, and men wishing to conceive with their partners.
(5) Presence of psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with activities of daily living and are judged to make participation in the study difficult.
(6) Ongoing systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
(7) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg).
(8) Positive HIV antibody.
(9) ctHPVDNA of less than 10 copies/mL within 30 days prior to registration.
(10) Clinically unresectable disease due to invasion of the primary tumor or metastatic lymph nodes into the carotid artery, cervical vertebrae, or deep cervical muscles.
(11) Any other condition judged by the investigator to render the patient unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
研究対象者に関する中止基準：
1) 実施計画書の遵守が不可能となった場合。
2) 試験開始後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合。
3) 被験者が休止あるいは中止を希望した場合。
4) その他、担当医師が継続困難と判断した場合。

研究の中止基準：
（１）有害事象による研究早期中止
（２）登録不良による研究早期中止
（３）その他の理由による研究早期中止
HPV関連中咽頭扁平上皮癌 HPV-related orophaygeal SCC
D000077195
HPV関連中咽頭扁平上皮癌 HPV-related oropharyngeal squamous cell carcinoma
あり
放射線治療、化学療法 Radiation therapy, chemotherapy
D011878
放射線治療、化学療法 Radiation therapy, chemotherapy
なし
なし
2年全生存率 2-year overall survival rate
(1) Complete molecular response rate （治療終了時のctHPVDNAが陰性である研究参加者の割合。治療終了後、「8.1. 観察・検査・評価スケジュール」にて設定された測定時期にctHPVDNAを測定する。それらの中でctHPVDNAが陰性であった研究参加者の割合をcomplete molecular response rateと設定する。）
(2) 無増悪生存期間
(3) 全生存期間
(4) 無再発生存期間
(5) 有害事象の発生割合
(6) QOL
(7) Complete metabolic response rate（解析対象集団の例数を分母, 放射線治療終了後12週時点での原発巣、転移リンパ節におけるFDG集積が消失し、新規病変の出現を認めない例数を分子として算出した割合をcomplete metabolic response rateと設定する。FDG集積の評価はFDG PET/CTを用いて行う。）
 (1) Complete molecular response rate
(The proportion of study participants with negative ctHPVDNA at the completion of treatment. After completion of treatment, ctHPVDNA will be measured at the time points specified in 8.1 Observation, Examination, and Assessment Schedule. The proportion of study participants whose ctHPVDNA is negative at those assessments will be defined as the complete molecular response rate.)
(2) Progression-free survival (PFS)
(3) Overall survival (OS)
(4) Recurrence-free survival (RFS)
(5) Incidence of adverse events
(6) Quality of life (QOL)
(7) Complete metabolic response rate
(The complete metabolic response rate is defined as the proportion calculated using the number of patients in the analysis set as the denominator and the number of patients showing disappearance of FDG uptake in the primary lesion and metastatic lymph nodes, with no evidence of new lesions at 12 weeks after completion of radiotherapy, as the numerator. FDG uptake will be evaluated using FDG PET/CT.)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」等
22100AMX1616000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）