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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月21日
膵癌切除後のS-1による術後補助化学療法に対するシンバスタチン併用の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
膵癌切除後のS-1による術後補助化学療法に対するシンバスタチン併用の有効性
波多野　悦朗
京都大学大学院医学研究科　
膵癌根治切除後のS-1による術後補助化学療法に対する、シンバスタチン併用の有効性と安全性を検討する。
2
膵癌
募集中
シンバスタチン
シンバスタチン錠20mg「SW」
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260114

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵癌切除後のS-1による術後補助化学療法に対するシンバスタチン併用の有効性に関する第Ⅱ相臨床試験
 A phase 2 Trial of Adding Simvastatin on Adjuvant S-1 after Curative Resction for Pancreatic Cancer . (SimS-1)
膵癌切除後のS-1による術後補助化学療法に対するシンバスタチン併用の有効性 Effect of adding simvastatin on adjuvant S-1 after curative resection of pancreatic cancer.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
波多野　悦朗 Hatano Etsuro
/
京都大学大学院医学研究科　 Department of Surgery, Graduate Scool of Medicine, Kyoto University

肝胆膵・移植外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan
075-751-3242
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
佐藤　朝日 Sato Asahi
京都大学大学院医学研究科　 Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54, Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3242
075-751-6151
asato39@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年6月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
石井　隆道
肝胆膵・移植外科
京都大学大学院医学研究科
佐藤　朝日
80903921
肝胆膵・移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

波多野　悦朗

Hatano Etsuro
/

京都大学大学院医学研究科

Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

佐藤　朝日

京都大学大学院医学研究科

肝胆膵・移植外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

075-751-6151

asato39@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和8年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵癌根治切除後のS-1による術後補助化学療法に対する、シンバスタチン併用の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2031年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・病理診断が浸潤性膵管癌である
・膵癌に対しリンパ節郭清を伴う根治的標準手術が行われた
・術前補助化学療法の有無や内容は問わない
・登録時の年齢が20歳以上85歳未満
・ECOG Performance Status（PS）が0または1
・腫瘍臓器の機能が十分に保持されている
・患者本人から文書による同意が得られている
 Histologically confirmed invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
Underwent curative-intent standard surgery with regional lymph node dissection for pancreatic cancer
Neoadjuvant chemotherapy, including its presence or specific regimen, is not restricted
Age 20 years- 85 years at the time of enrollment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Adequate preservation of organ function
Written informed consent obtained from the patient
・活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が 3 年以内の異時性重複
癌）を有する
・肺線維症または間質性肺炎を有する
・重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞など）　
　を有する
・S-1, シンバスタチンのいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある
・本試験を安全に実施するのに不適当と担当医により判断される
 Presence of active double cancer, defined as synchronous malignancy or metachronous malignancy with a disease-free interval of less than 3 years
Presence of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Presence of severe comorbidities, including but not limited to heart failure, renal failure, hepatic failure, bleeding peptic ulcer, or intestinal obstruction
History of severe drug hypersensitivity to S-1 or simvastatin
Considered inappropriate for safe participation in the study by the attending physician
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 治療開始後に原疾患の再発が認められた場合
2) 以下の理由により、試験の継続が困難となった場合
 Grade 4の非血液毒性が発現した場合
 有害事象によりS-1の予定投与日を延期しても、4週間以上投与を再開できない場合
3) 併存症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
4) 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
5) 治療開始後、不適格であることが判明した場合
6) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
7) 対象者が死亡した場合
8) その他の理由により、統括管理者、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
膵癌 Pancreatic cancer
D010190
補助化学療法, S-1, CA19-9 Adjuvant chemotherapy, S-1, CA19-9
あり
術後補助化学療法として内服されるS-1の内服期間6か月に、シンバスタチン 20mg 1日1回内服を併用する。 Simvastatin 20 mg orally once daily will be administered concomitantly with S-1 for 6 months, corresponding to the duration of adjuvant S-1 chemotherapy following surgery.
D017024
術後補助化学療法, シンバスタチン Adjuvant chemotherapy, Simvastatin
なし
なし
無再発生存期間 Recurrence-free survival
全生存期間、有害事象発現割合、再発形式、S-1の相対用量強度、治療完遂率 Overall survival, Adverse event rate, Patterns of recurrence, Relative dose intensity of S-1, Completion rate of scheduled therapy.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シンバスタチン
シンバスタチン錠20mg「SW」
22300AMX00507000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

沢井製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）