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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月15日
CD8標的PETプローブ [89Zr] crefmirlimab berdoxam の安全性、体内分布、および免疫チェックポイント阻害薬に対する治療効果予測能に関する検討
CD8 PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測に関する研究
中本　裕士
京都大学医学部附属病院
CD8陽性T細胞に高親和性を有するImmuno-PETプローブ [89Zr] crefmirlimab berdoxam の安全性、体内分布、至適撮像時期を評価するとともに、悪性腫瘍病巣および正常リンパ組織への集積と免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療効果の関連を明らかにすることを目的とする。
1-2
食道癌, 悪性腫瘍
募集中
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CD8標的PETプローブ [89Zr] crefmirlimab berdoxam の安全性、体内分布、および免疫チェックポイント阻害薬に対する治療効果予測能に関する検討
 Safety, Biodistribution, and Predictive Value for Response to Immune Checkpoint Inhibitor Therapy of the CD8-Targeted PET Tracer [89Zr] Crefmirlimab Berdoxam
CD8 PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測に関する研究 Study of CD8 PET for Predicting Response to Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中本　裕士 Nakamoto Yuji

20360844
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

放射線診断科
6068507
/ 京都府京都市左京区　聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku, Kyoto city, Kyoto
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
野橋　智美 Nobashi Tomomi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先制医療・生活習慣病研究センター
606-8507
京都府京都市左京区　聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku, Kyoto city, Kyoto
075-751-3760
075-771-9709
nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年7月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
野橋　智美
00886319
先制医療・生活習慣病研究センター
京都大学医学部附属病院
中本　隆介
10923732
先制医療・生活習慣病研究センター
京都大学大学院医学研究科
森田　智視
60362480
医学統計生物情報学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中本　裕士

Nakamoto Yuji

20360844
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hosputal

放射線診断科

6068507

京都府 京都市左京区　聖護院川原町54

075-751-3760

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

野橋　智美

京都大学医学部附属病院

先制医療・生活習慣病研究センター

6068507
京都府 京都市左京区　聖護院川原町54

075-751-3760

nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和8年7月14日
京都大学医学部附属病院　救急救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

CD8陽性T細胞に高親和性を有するImmuno-PETプローブ [89Zr] crefmirlimab berdoxam の安全性、体内分布、至適撮像時期を評価するとともに、悪性腫瘍病巣および正常リンパ組織への集積と免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療効果の関連を明らかにすることを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2032年03月31日
66
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
① 組織学的に食道癌（安全性評価群）、免疫チェックポイント阻害薬が標準治療として承認されているがん腫（有効性評価群）と診断されている。
② 国内で承認されている免疫チェックポイント阻害薬に臨床的に適応があり、実施される予定がある。
③ [18F]FDG-PETを実施、または予定している。
④ 測定可能病変がある。
⑤ ECOG Performance Status (PS)が0、1または2である。		 1) Confirmed esophageal cancer (Safety Evaluation Cohort) / malignant disease with approval of immune checkpoint inhibitor use (Efficacy Evaluation Cohort) by pathology.
2) Clinically eligible for immune checkpoint inhibitors approved in Japan, and the treatment is planned.
3) Undergone, or is scheduled to undergo, [18F]FDG-PET.
4) Has at least one measurable lesion.
5) ECOG Performance Status (PS) of 0, 1, or 2.
① 妊娠中、または妊娠している可能性のある女性。授乳中である女性。
② 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常など）、またはコミュニケーションに著しい障害がある。
③ Li-Fraumeni症候群と診断されている。
④ 本剤投与前1週間以内に、CD8 T細胞の動態または免疫応答に影響を及ぼす可能性がある全身性副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で10mg/日以上)またはその他の全身性免疫抑制剤による治療を受けている患者
⑤　検査後約5日間、就寝時にご家族等と0.3m以上の距離を保つこと、または乳児との密接な接触を避けることが生活環境上困難な方
⑥ その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。		 1) Women who are pregnant or may be pregnant, and women who are breastfeeding.
2) Individuals in extremely poor general condition (such as abnormal vital signs) or with significant communication impairments.
3) Those diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.
4) Patients who are being treated with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to the investigational product administration.
5) Patients who have difficulty, due to their living environment, maintaining a distance of at least 0.3 m from family members while sleeping, or avoiding close contact with infants for approximately 5 days after the injection of the investigational product.
6) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator, the responsible physician, or the co-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者が中止を希望した時
2) その他の理由により、統括管理者、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
食道癌, 悪性腫瘍 Esophageal cancer, Malignant Disease
D004938, D009369
食道癌、悪性腫瘍 Esophageal cancer, Malignant Disease
あり
＜安全性評価群＞
試験薬：[89Zr] crefmirlimab berdoxam
投与量：37MBq
投与回数：1回
PET撮像：ICI投与前々日、投与前日、投与日、投与翌日~5日後で可能な限り毎日
＜有効性評価群＞
試験薬：[89Zr] crefmirlimab berdoxam
投与量：37MBq
投与回数：1回
PET撮像：ICI投与前日および、投与日〜投与5日後までの中で2回実施		 <Safety Evaluation Cohort>
Drug: [89Zr] crefmirlimab berdoxam
Dose: 37MBq
Number of doses: 1
PET imaging: Two days before ICI administration, The day before administration, the day of administration, and at 1-5 days post-dose, and everyday whenever possible.
<Efficacy Evaluation Cohort>
Drug: [89Zr] crefmirlimab berdoxam
Dose: 37MBq
Number of doses: 1
PET imaging: One scan on the day before ICI administration, and two additional scans between the day of administration and Day 5 post-dose.
D049268
PET PET
なし
なし
＜安全性評価群（n=6）＞
1.安全性の評価
[89Zr] crefmirlimab berdoxam投与前後におけるバイタルサイン、臨床検査値および有害事象を評価する。
2.体内分布の評価
各撮像時点における病変および正常臓器への[89Zr] crefmirlimab berdoxamの集積を評価し、海外Phase I試験で報告された正常臓器および病変の集積パターンならびにSUV値と比較して体内分布の類似性を評価する。病変はSUVmax、正常リンパ組織（脾臓、骨髄、非転移リンパ節）および正常臓器（肝臓、腎臓、大動脈、肺、筋肉）はSUVmeanを用いて評価する。
3.最適撮像タイミングの決定
病変／血液プール比（Lesion-to-Blood Ratio: LBR）を算出し、各撮像時点における病変コントラスト、正常臓器バックグラウンドおよびPET画像品質を総合的に評価し、最適撮像タイミングを決定する。
＜有効性評価群（n=60）＞
ICI導入前に施行した[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETにおける病変SUVmaxおよび正常リンパ組織（脾臓、骨髄、非転移リンパ節）のSUVmeanと、ICI治療開始後のObjective Response Rate（ORR）との関連を評価する。		 <Safety Evaluation Cohort (n = 6)>
1.Safety assessment
Evaluation of vital signs, clinical laboratory parameters, and adverse events before and after administration of [89Zr] crefmirlimab berdoxam.
2.Biodistribution assessment
Biodistribution of [89Zr] crefmirlimab berdoxam will be evaluated in tumor lesions and normal organs at each imaging time point and compared with the biodistribution pattern and SUV values reported in the overseas Phase I study. Tumor uptake will be assessed using SUVmax, while uptake in lymphoid tissues (spleen, bone marrow, and non-metastatic lymph nodes) and major normal organs (liver, kidneys, aorta, lungs, and skeletal muscle) will be assessed using SUVmean.
3.Determination of the optimal imaging time
The lesion-to-blood ratio (LBR) will be calculated at each imaging time point. The optimal PET imaging time will be determined based on lesion contrast, background uptake in normal organs, and overall image quality.
<Efficacy Evaluation Cohort (n = 60)>
To evaluate the association between tumor SUVmax and SUVmean in normal lymphoid tissues (spleen, bone marrow, and non-metastatic lymph nodes) on pre-treatment [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET and the Objective Response Rate (ORR) following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
1)病理組織との相関
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの集積と、病理組織でのCD8, PD-1発現率との対比
2) [18F]FDG PETとの関連
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETおよび[18F]FDG PETから抽出した画像特徴量と治療効果との関連を評価
3)長期予後との相関
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの集積と、PFS (Progression Free Survival: 無増悪生存期間), OS (Overall Survival: 全生存期間)との関連を評価する。
4)(安全性評価群のみ)　 [89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの病巣および正常リンパ組織への集積とICI治療奏功・予後との相関
5) (安全性評価群と有効性評価群の最初の6例のみ) [89Zr] crefmirlimab berdoxam注射後に取得する血液学的指標と[89Zr] crefmirlimab berdoxam PET画像指標との関連
6)（有効性評価群の最初の6例のみ）[89Zr] crefmirlimab berdoxam投与前後でのバイタルサイン、血液検査結果等の変化		 1)Correlation with pathological findings
Correlation between [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET uptake and CD8 and PD-1 expression in tumor tissue specimens.
2)Association with [18F]FDG PET imaging features
Evaluation of the association between treatment response and imaging features derived from [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET and [18F]FDG PET.
3) Correlation with long-term clinical outcomes
Evaluation of the association between [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET uptake and progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
4) (Safety evaluation cohort only)
Correlation between [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET uptake in tumor lesions and normal lymphoid tissues and response to immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy/prognosis.
5) (Safety evaluation cohort and the first 6 patients in the Efficacy Evaluation Cohort only)
Correlation between hematological biomarkers obtained after injection of [89Zr] crefmirlimab berdoxam and [89Zr] crefmirlimab berdoxam PET uptake in tumor lesions and normal lymphoid tissues.
6) (First 6 patients in the Efficacy Evaluation Cohort only)
Evaluation of changes in vital signs and clinical laboratory parameters following administration of [89Zr] crefmirlimab berdoxam.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
なし
ImaginAb
4500 Park Granada, Suite 202, Calabasas, CA 91302, USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生計維持者；死亡（2000万円）、後遺障害1級(3000万円)、後遺障害2級(2400万円)、生計維持者以外；死亡(700万円)、後遺障害1級(2000万円)、後遺障害2級(1600万円)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ImaginAb
なし
あり
crefmirlimab berdoxam
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Cetfified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaracho Shogoin Sakyoku, Kyoto city, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
関連するPET検査画像等について、ImaginAb社および株式会社マイクロンに共有の予定 Relevant PET imaging data and associated imaging information are planned to be shared with ImaginAb, Inc. and Micron, Inc.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）