臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 高齢者糖尿病における効果的な栄養療法によるサルコペニア予防戦略の質向上に資するエビデンス創出研究 −高齢糖尿病患者におけるサルコペニア進展予防を目的としたβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）の摂取介入効果の検討：二重盲検無作為化比較試験− |
||
| DIAMOND-RCT | ||
| 浅原 哲子 | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 65歳以上の高齢２型糖尿病に対するHMBのサルコペニア指標（骨格筋量、筋力、身体機能）への進展予防効果をプラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験で評価する。 | ||
| N/A | ||
| ２型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| HMB-Ca錠 | ||
| なし | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260101 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者糖尿病における効果的な栄養療法によるサルコペニア予防戦略の質向上に資するエビデンス創出研究 −高齢糖尿病患者におけるサルコペニア進展予防を目的としたβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）の摂取介入効果の検討：二重盲検無作為化比較試験− |
Diabetes In Aging: Muscle lOss Nutrition with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate: Double-blind Randomized Controlled Trial (DIAMOND-RCT) | ||
| DIAMOND-RCT | DIAMOND-RCT | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 浅原 哲子 | Noriko Satoh-Asahara | ||
|
|
80373512 | ||
|
/
|
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
|
|
糖尿病・内分泌内科 | ||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka- cho, Obu city, Aichi, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 加藤 久詞 | Hisashi Kato | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| ジェロサイエンス研究センター 代謝・内分泌研究部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka- cho, Obu city, Aichi, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-46-8396 | |||
| amed.diamond.j.dc@gmail.com | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 加藤 久詞 | ||
| 30780275 | ||
| ジェロサイエンス研究センター 代謝・内分泌研究部 | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 村上 牧子 | ||
| ジェロサイエンス研究センター 代謝・内分泌研究部 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 田中 誠也 | ||
| 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 加藤 久詞 | ||
| 30780275 | ||
| ジェロサイエンス研究センター 代謝・内分泌研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 浅原 哲子 |
Noriko Satoh-Asahara |
|
|---|---|---|---|
80373512 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 病院 |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神谷 英紀 |
Hideki Kamiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1‐1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
hkamiya@aichi-med-u.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 天野 哲也 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福井 道明 |
Michiaki Fukui |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
内分泌・糖尿病・代謝内科学 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
michiaki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢部 大介 |
Daisuke Yabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・栄養内科学 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3562 |
|||
ydaisuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 浩二 |
Koji Hasegawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
612-8555 |
|||
京都府 伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 川端 浩 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北川 功幸 |
Noriyuki Kitagawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀岡市立病院 |
Kameoka Municipal Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
612-0826 |
|||
京都府 亀岡市篠町篠野田1-1 |
|||
0771-25-7313 |
|||
nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 田中 宏樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 善隆 |
Yoshitaka Hashimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5番55号 |
|||
06-6992-1231 |
|||
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千丸 貴史 |
Takafumi Senmaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
607-8062 |
|||
京都府 山科区音羽珍事町2 |
|||
075-593-4111 |
|||
semmarut@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
加藤 久詞 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
代謝・内分泌研究部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-46-8396 |
|||
amed.diamond.j.dc@gmail.com |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 65歳以上の高齢２型糖尿病に対するHMBのサルコペニア指標（骨格筋量、筋力、身体機能）への進展予防効果をプラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験で評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・2型糖尿病と診断されている患者（外来通院中） ・同意取得時において年齢が65歳以上90歳未満の患者 ・日常生活が自立している（厚生労働省 要介護認定に係る法令による「要介護」の定義に該当しない）者 ・文書による被験者：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (receiving outpatient care). Patients aged 65 years or older and under 90 years at the time of informed consent. Individuals who are independent in activities of daily living (those who do not meet the definition of "requiring long-term care [Yo-kaigo]" under the regulations of the Ministry of Health, Labour and Welfare). Patients who have provided voluntary written informed consent in person. |
||
| ・1型糖尿病を有する者 ・重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス15 ml/min未満）を有する者 ・重篤な肝機能障害（Child分類C）を有する者 ・急性合併症、悪性腫瘍や重篤な疾患を有する者 ・ペースメーカー心臓ペースメーカー等の体内植込み型電子機器を装着している者 ・立位の姿勢が保てない者 ・過去6か月以内にステロイド治療、悪性腫瘍に対する治療を受けた者 ・過去1か月以内にHMBを含むサプリメントやプロテイン製品を常用していた者 |
Patients with type 1 diabetes mellitus. Patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 15 mL/min). Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). Patients with acute complications, malignant tumors, or other serious diseases. Patients with implanted electronic medical devices, such as cardiac pacemakers. Individuals unable to maintain a standing position. Individuals who have received steroid therapy or treatment for malignant tumors within the past 6 months. Individuals who have regularly used supplements or protein products containing HMB within the past 1 month. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象により中止が適切と判断された/ADVERSE EVENT ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION ・研究対象者による試験食品投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARTICIPANT |
|||
| ２型糖尿病 | Type II diabetes mellitus | ||
| D003924 | |||
| あり | |||
| ・HMB群：HMB錠を1日3.0 g（12錠）摂取 ・対照群：プラセボ錠（HMB錠と同量のCaとなるように乳酸カルシウム五水和物とHMB錠のマトリックスで製造した錠剤）摂取 |
HMB group: Intake of 3.0 g (12 tablets) of HMB tablets per day. Control group: Intake of placebo tablets (manufactured with calcium lactate pentahydrate and the HMB tablet matrix to provide a calcium content equivalent to that of the HMB tablets). |
||
| D020155 | |||
| HMB (beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate) | HMB (beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 身体機能(5回椅子立ち座りテスト) | Physical function (Five-times Sit-to-Stand Test) | ||
| ・全身および四肢骨格筋量（BIA法） ・筋力（握力） ・筋質（Phase Angle、Bioelectrical Impedance Vector Analysis [BIVA]） |
Whole-body and appendicular skeletal muscle mass (Bioelectrical Impedance Analysis [BIA]) Muscle strength (Handgrip strength) Muscle quality (Phase angle, Bioelectrical Impedance Vector Analysis [BIVA]) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HMB-Ca錠 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| TSI Group Co. Ltd. | |||
| 東京都 目黒区下目黒2丁目23番12号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| TSI Group Co. Ltd. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験食品（HMB-Ca錠およびプラセボ錠）の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||