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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月14日
ラブレ乳酸菌が腟内細菌叢に与える影響についての検討
ラブレ乳酸菌が腟内細菌叢に与える影響についての検討
瀧内　剛
大阪大学医学部附属病院
細菌性腟症患者を対象として、ラブレ乳酸菌の摂取が腟内細菌叢に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。
N/A
細菌性腟症
募集前
ラブレ乳酸菌
乳酸菌ラブレPRO
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260091

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ラブレ乳酸菌が腟内細菌叢に与える影響についての検討 A prospective study on Effects of Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) Supplementation on the Vaginal Microbiota
ラブレ乳酸菌が腟内細菌叢に与える影響についての検討 Effects of Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) Supplementation on the Vaginal Microbiota

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
瀧内　剛 Takiuchi Tsuyoshi
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

産科婦人科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3351
takiuchi.tsuyoshi.med@osaka-u.ac.jp
仲尾　有美 Nakao Yumi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
産科婦人科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3351
06-6879-3359
yumi1225@gyne.med.osaka-u.ac.jp
令和8年6月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
佐治　史惠
臨床検査部　生殖医療センター
大阪大学医学部附属病院
岡田　愛子
産科婦人科
大阪大学医学部附属病院
伴田　美佳
産科婦人科
大阪大学医学部附属病院
仲尾　有美
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

瀧内　剛

Takiuchi Tsuyoshi
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

産科婦人科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3351

takiuchi.tsuyoshi.med@osaka-u.ac.jp

仲尾　有美

大阪大学医学部附属病院

産科婦人科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3351

06-6879-3359

yumi1225@gyne.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年6月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　宗寛

Katou Munehiro
/

レディースクリニックかとう

Ladies Clinic KATO

産婦人科

666-0014

兵庫県 川西市小戸1丁目7番13号

072-764-6306

mdkatou@jttk.zaq.ne.jp

加藤　宗寛

レディースクリニックかとう

産婦人科

666-0014
兵庫県 川西市小戸1丁目7番13号

072-764-6306

072-764-6306

mdkatou@jttk.zaq.ne.jp
加藤　宗寛
あり
令和8年6月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

細菌性腟症患者を対象として、ラブレ乳酸菌の摂取が腟内細菌叢に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年07月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
（１）臨床的に細菌性腟症と診断された者
（２）細菌性腟症に対し、抗菌薬治療を要する者
（３）同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満である者
（４）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 (1) The participant is clinically diagnosed with bacterial vaginosis.
(2) The participant requires antibiotic treatment for bacterial vaginosis as judged by the treating physician.
(3) The participant is aged 18 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent.
(4) The participant is able to provide written informed consent for study participation.
（１）受診時点で既に他の乳酸菌製剤を摂取している者
（２ ）コントロール不良の糖尿病がある者（HbA1c 8%以上）
（３ ）免疫抑制状態の者（HIV感染、化学療法中の者）
（４）妊娠しているもしくは授乳中の者、又は妊娠の意思がある者
（５）本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある者
（６）他の介入研究に参加中の者
（７）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) The participant is currently taking other lactic acid bacteria or probiotic products at the time of enrollment.
(2) The participant has poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c > 8.0%.
(3) The participant has an immunocompromised condition, such as HIV infection or ongoing chemotherapy.
(4) The participant is pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period.
(5) The participant has a history of hypersensitivity to any component of the investigational product.
(6) The participant is currently participating in another interventional clinical study.
(7) The participant is judged to be unsuitable for study participation by the principal investigator or a sub-investigator for any reason.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
女性 Female
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）併用禁止薬・療法を使用した場合
（４）研究対象者として不適格であることが判明した場合
（５）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合
【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
細菌性腟症 Bacterial Vaginosis
D016585
細菌性腟症、帯下異常、腟内細菌叢異常、再発性細菌性腟症、女性生殖器感染症 Bacterial Vaginosis, Abnormal Vaginal Discharge, Vaginal Dysbiosis, Recurrent Bacterial Vaginosis, Female Genital Infection
あり
ラブレ乳酸菌「乳酸菌ラブレPRO」（カネカユアヘルスケア製品）を1日1回、食後に2粒、90日間経口摂取する。 Participants will take two capsules of LABRE PRO, containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) (Kaneka Your Healthcare), orally once daily after meals for 90 days.
D052196
ラブレ乳酸菌、プロバイオティクス、乳酸菌サプリメント、腟内細菌叢改善 LABRE (Lactobacillus brevis subsp. coagulans), Probiotics, Lactic Acid Bacteria Supplement, Vaginal Microbiota Modulation
なし
なし
ラブレ乳酸菌摂取前後における腟分泌物中のLactobacillus属の割合（％）の変化量 Change in the proportion (%) of Lactobacillus species in vaginal secretions before and after LABRE supplementation.
（１）腟内細菌叢における主要腟内細菌の割合（％）の変化量
（２）摂取前後における帯下症状のNRSの変化量
（３）細菌性腟症の再発率
（４）摂取前後における消化器症状のNRS の変化量
（５）摂取前後における簡易更年期指数の変化量
（６）有害事象の発現件数、発現頻度		 (1) Change in the relative abundance (%) of major vaginal microbiota components before and after LABRE supplementation.
(2) Change in Numerical Rating Scale (NRS) scores for vaginal discharge symptoms before and after LABRE supplementation.
(3) Rate of recurrent bacterial vaginosis during the study period.
(4) Change in Numerical Rating Scale (NRS) scores for gastrointestinal symptoms before and after LABRE supplementation.
(5) Change in the Simplified Menopausal Index (SMI) score before and after LABRE supplementation.
(6) Incidence and frequency of adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ラブレ乳酸菌
乳酸菌ラブレPRO
なし
カネカユアヘルスケア株式会社
東京都 港区赤坂1-12-32

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年07月21日

2026年07月21日
/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
あり
令和8年3月30日
なし
なし
カネカユアヘルスケア株式会社
なし
あり
乳酸菌ラブレPRO
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）