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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月22日
心筋炎患者に対する新規VLA-4 標的PETプローブの臨床性能評価試験
VLA-4 標的PETプローブの有用性評価
松岡　研
大阪大学医学部附属病院
本研究の目的は心筋炎に浸潤するリンパ球に発現するインテグリンヘテロ二量体（α4β1インテグリン）（very late antigen-4, VLA-4）に対する新規陽電子放出断層撮影（Positron Emission Tomography, PET）プローブC11-HCA2969注射液の心筋炎に対するPET検査薬としての集積性を評価することである。
2
心筋炎群疾患と非心筋炎群疾患
募集中
C11-HCA2969注射液（院内製剤）
未定
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心筋炎患者に対する新規VLA-4 標的PETプローブの臨床性能評価試験 Clinical performance evaluation of a novel VLA-4-targeted PET diagnostics for patients with myocarditis
VLA-4 標的PETプローブの有用性評価 Utility evaluation of VLA-4-targeted PET probe

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松岡　研 Matsuoka Ken

90826190
/
大阪大学医学部附属病院 THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL

循環器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3492
kmatsuoka@medbio.med.osaka-u.ac.jp
松岡　研 Matsuoka Ken
大阪大学医学部附属病院 THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL
循環器内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3492
06-6879-3493
kmatsuoka@medbio.med.osaka-u.ac.jp
令和8年5月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
大阪大学医学部附属病院
銘苅　絵理
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
兵庫医科大学
塚本　蔵
医学部生化学講座
大阪大学医学部附属病院
山岸　義晃
未来医療開発部　未来医療センター
大阪大学医学部附属病院
迫田　実香
未来医療開発部　未来医療センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松岡　研

Matsuoka Ken

90826190
/

大阪大学医学部附属病院

THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL

循環器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3492

kmatsuoka@medbio.med.osaka-u.ac.jp

松岡　研

大阪大学医学部附属病院

循環器内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3492

06-6879-3493

kmatsuoka@medbio.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年5月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は心筋炎に浸潤するリンパ球に発現するインテグリンヘテロ二量体（α4β1インテグリン）（very late antigen-4, VLA-4）に対する新規陽電子放出断層撮影（Positron Emission Tomography, PET）プローブC11-HCA2969注射液の心筋炎に対するPET検査薬としての集積性を評価することである。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の条件を全て満たす者
1. 下記の(1) ((1) - 1 および (1) - 2)、(2)、(3) ((3) - 1および(3) - 2) のいずれかを満たす18歳以上の者
【心筋炎群】
　(1) - 1 心筋炎（心臓移植拒絶反応を含む）と病理診断されている
　(1) - 2 病理診断後30日以内にPET/CT検査の実施が期待できる
【非心筋炎群】
　(2) 心筋症と病理診断されている
　(3)-1 臨床的に心筋炎と診断されていない
　(3)-2 ICI（免疫チェックポイント阻害剤）初回投与後90日以内にPET/CT検査の実施が期待できる
2. PET/CT検査が実施可能である者
3. 本人から本研究の参加について文書による同意が得られている者、もしくは人工呼吸器管理下等で本人の文書による同意が得られない場合において代諾者＊から同意が得られている者
＊：人工呼吸器を装着している等により研究対象者との意思疎通が困難な場合には、配偶者、後見人その他これらに準ずる者。		 Participants must meet all of the following criteria
1. Age and group-specific eligibility: Individuals aged 18 years or older who meet either the myocarditis-group criteria (1) ((1)-1 and (1)-2), the non-myocarditis cardiomyopathy criterion (2), or the ICI-treated non-myocarditis criteria (3) ((3)-1 and (3)-2)
[Myocarditis group]
(1)-1 Histopathologically confirmed myocarditis, including cardiac transplant rejection
(1)-2 PET/CT is expected to be feasible within 30 days of the histopathological diagnosis
[Non-myocarditis group]
(2) Histopathologically confirmed cardiomyopathy
(3)-1 No clinical diagnosis of myocarditis
(3)-2 PET/CT is expected to be feasible within 90 days after the first administration of an immune checkpoint inhibitor (ICI)
2. Ability to undergo PET/CT: The participant is able to undergo PET/CT imaging
3. Informed consent: Written informed consent for participation in this study has been obtained from the participant; or, if written consent cannot be obtained from the participant due to circumstances such as management under mechanical ventilation, consent has been obtained from a legally acceptable representative (LAR)
*A legally acceptable representative refers to the participant's spouse, legal guardian, or another person equivalent thereto, in cases where communication with the participant is difficult (e.g., due to mechanical ventilation)
以下のいずれかに合致する者
1. 本研究で用いるPET薬剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある者
2. VLA-4阻害薬、VLA-4中和抗体薬のいずれかもしくは両方を投与中の者
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
4. 他の介入研究に参加中で、本PET検査を受けることが相応しくない者
5. 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 Participants will be excluded if any of the following apply
1. A history of severe hypersensitivity to any component of the PET radiopharmaceutical used in this study
2. Current treatment with a VLA-4 inhibitor and/or a VLA-4-neutralizing monoclonal antibody
3. Pregnant women or women who are suspected to be pregnant
4. Current participation in another interventional study, if undergoing the PET examination in this study is considered inappropriate.
5. Individuals deemed inappropriate for study participation by the Principal Investigator or a Subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者毎の中止基準
1. C11-HCA2969注射液の静脈内投与又はPET/CT検査の実施が困難である場合
2. 心筋炎患者、ICI投与患者について、それぞれ選択基準に規定の日数を超えた場合
3. 研究対象者が検査の中止を申し出た場合
4. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
5. 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
6. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場

研究全体の中止基準
①C11-HCA2969注射液の単回投与における実効線量が10 mSvを上回ることが予想された場合
②重篤な副作用が確認され、安全性確保が困難な場合
③研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
④認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
⑤その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
心筋炎群疾患と非心筋炎群疾患 Myocarditis-group diseases and Non-myocarditis-group diseases
D009205
心筋炎に対するVLA-4標的PET診断 VLA-4-targeted PET diagnosis of Lymphocytic Myocarditis
あり
PET薬剤の投与 PET drug administration
D000072078
PET/CT PET/CT
なし
なし
リンパ球性心筋炎群および非心筋炎群における心筋へのPET集積のSUV値の比較 Comparison of myocardial PET uptake, as measured by SUV (standard uptake value), between the lymphocytic myocarditis group and the non-myocarditis group.
1. リンパ球性心筋炎群、非心筋炎群および健康成人（研究計画書番号：C11-HCA2969-01の結果）の心筋へのPET集積のSUV値の比較
2.（心筋炎群のみ）心筋へのPET集積と病理組織におけるVLA-4陽性リンパ球浸潤の程度の相関
3.（心筋炎群のみ）病理組織型（リンパ球性、好酸球性、巨細胞性、サルコイドーシス）による心筋へのPET集積のSUV値の比較
4.（リンパ球性心筋炎群のみ）CD4優位型/CD8優位型/混合型による心筋へのPET集積のSUV値の比較
5. 有害事象及び副作用		 1. Comparison of myocardial PET uptake (SUV) among the lymphocytic myocarditis group, the non-myocarditis group, and healthy adults (based on results from protocol No. C11-HCA2969-01).
2. (Myocarditis group only) Correlation between myocardial PET uptake and the extent of VLA-4-positive lymphocytic infiltration in histopathological specimens.
3. (Myocarditis group only) Comparison of myocardial PET uptake (SUV) across histopathological subtypes (lymphocytic, eosinophilic, giant cell myocarditis, and sarcoidosis).
4. (Lymphocytic myocarditis group only) Comparison of myocardial PET uptake (SUV) across immunophenotypic patterns (CD4-predominant, CD8-predominant, or mixed).
5. Incidence of adverse events and adverse drug reactions.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
C11-HCA2969注射液（院内製剤）
未定
なし
大阪大学医学部附属病院
大阪府 吹田市山田丘2-15

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金または後遺障害補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）