臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月15日 | ||
| 令和8年9月18日 | ||
| 心房細動を合併する急性冠症候群の経皮的冠動脈形成術後の至適抗血栓療法：多施設前向き無作為比較試験 | ||
| OPTIMA-AF ACS trial | ||
| 坂田 泰史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、非弁膜症性心房細動を有する急性冠症候群患者において、薬剤溶出性ステントを用いたPCI後の抗血栓療法として、抗血小板薬（P2Y12阻害薬）併用期間を1ヶ月とする短期2剤療法（P2Y12阻害薬＋DOAC、その後DOAC単剤）と、併用期間を12ヶ月とする長期2剤療法（P2Y12阻害薬＋DOAC、その後DOAC単剤）を比較し、12ヶ月以内の出血イベント（ISTH major bleeding または clinically relevant non-major bleeding）の発生までの時間、12ヶ月以内の全死亡および血栓塞栓症（心筋梗塞、definiteステント血栓症、虚血性脳卒中、全身性塞栓症）の複合エンドポイントおよび全死亡単独の発生までの時間について、短期2剤療法における有効性および安全性を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 非弁膜症性心房細動を合併する急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル塩酸塩、アスピリン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物 | ||
| プラビックス錠25mg、75mg 等、エフィエント錠2.5mg、3.75mg、5mg、OD 20mg、バイアスピリン錠100mg 等、プラザキサカプセル75mg、110mg、イグザレルト細粒分包10mg、15mg イグザレルト錠10mg、15mg、エリキュース錠2.5mg、5mg、リクシアナ錠15mg、30mg、60mg リクシアナOD錠15mg、30mg、60mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 心房細動を合併する急性冠症候群の経皮的冠動脈形成術後の至適抗血栓療法：多施設前向き無作為比較試験 | OPTIMAl antiplatelet therapy in combination with direct oral anticoagulants in patients with non-valvular Atrial Fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention for Acute Coronary Syndrome: a multicenter prospective randomized controlled trial (OPTIMA-AF ACS trial) | ||
| OPTIMA-AF ACS trial | OPTIMA-AF ACS trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 坂田 泰史 | Sakata Yasushi | ||
|
|
NA | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka | |
| 06-6879-3640 | |||
| yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 外海 洋平 | Sotomi Yohei | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka | ||
| 06-6879-3640 | |||
| 06-6879-3639 | |||
| yohei.sotomi@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 上妻 謙 |
Kozuma Ken |
|
NA |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hosptial |
|
内科・循環器内科 |
|||
個人 |
|||
| / | 外海 洋平 |
Sotomi Yohei |
|
NA |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 | ||
| 木田 博太 | ||
| N/A | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 | ||
| 木田 博太 | ||
| N/A | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 | ||
| 東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター | ||
| 柏原 康佑 | ||
| N/A | ||
| 東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 | ||
| Y Clinical Support | ||
| 矢野 恵美子 | ||
| NA | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 習田 龍 |
Shutta Ryu |
|
|---|---|---|---|
N/A |
|||
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
ryushutta@gmail.com |
|||
習田 龍 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
ryushutta@gmail.com |
|||
| 松岡 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西野 雅巳 |
Masami Nishino |
|
|---|---|---|---|
N/A |
|||
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mnishino@osakah.johas.go.jp |
|||
西野 雅巳 |
|||
大阪労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
mnishino@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 篤徳 |
Okamura Atsunori |
|
|---|---|---|---|
N/A |
|||
| / | 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島４丁目３−5 1 |
|||
06-6341-8651 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
|||
岡村 篤徳 |
|||
桜橋渡辺未来医療病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島４丁目３−5 1 | |||
06-6341-8651 |
|||
06-6341-0785 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
|||
| 渡辺 平太郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 泰史 |
Sakata Yasushi |
|
|---|---|---|---|
N/A |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3640 |
|||
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
外海 洋平 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3640 |
|||
06-6879-3639 |
|||
yohei.sotomi@cardiology.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高谷 具史 |
Takaya Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市 神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
toto54@hotmail.com |
|||
高谷 具史 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市 神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
toto54@hotmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 新治 |
Hasegawa Shinji |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
循環器科 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 河内長野市 木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
shinhase@ommc-hp.jp |
|||
長谷川 新治 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
|||
循環器科 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 河内長野市 木戸東町2-1 | |||
0721-53-5761 |
|||
0721-53-8904 |
|||
shinhase@ommc-hp.jp |
|||
| 小田 剛紀 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小栗 光俊 |
Oguri Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 春日井市 鷹来町1-1-1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
oguricap0909@gmail.com |
|||
小栗 光俊 |
|||
春日井市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 春日井市 鷹来町1-1-1 | |||
0568-57-0057 |
|||
0568-57-0067 |
|||
oguricap0909@gmail.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣岡 慶治 |
Hirooka Keiji |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Osaka Saiseikai Senri Hospital |
|
循環器内科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市 津雲台1丁目1番6号 |
|||
06-6871-0121 |
|||
khirooka@senri.saiseikai.or.jp |
|||
廣岡 慶治 |
|||
大阪済生会千里病院 |
|||
循環器内科 |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市 津雲台1丁目1番6号 | |||
06-6871-0121 |
|||
06-6871-0130 |
|||
khirooka@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻田 学 |
Ogita Manabu |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市 長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
m-ogita@juntendo.ac.jp |
|||
荻田 学 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市 長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-948-5088 |
|||
m-ogita@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田口 英詞 |
Taguchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 地域医療機能推進機構 人吉医療センター |
JCHO Hitoyoshi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
868-8555 |
|||
熊本県 人吉市 老神町３５ |
|||
0966-22-2191 |
|||
umatagu1104@gmail.com |
|||
田口 英詞 |
|||
地域医療機能推進機構 人吉医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
868-8555 |
|||
| 熊本県 人吉市 老神町３５ | |||
0966-22-2191 |
|||
0966-24-2116 |
|||
umatagu1104@gmail.com |
|||
| 薬師寺 俊剛 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区 三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
中澤 学 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区 三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1677 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 徹也 |
Watanabe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 八尾市立病院 |
Yao Munincipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市 龍華町1丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
t.watanabe252@gmail.com |
|||
渡部 徹也 |
|||
八尾市立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市 龍華町1丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-8167 |
|||
t.watanabe252@gmail.com |
|||
| 網中 孝幸 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大西 祐子 |
Onishi Yuko |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
循環器内科（心臓センター） |
|||
254-8502 |
|||
神奈川県 平塚市 追分9-11 |
|||
0463-32-1950 |
|||
onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp |
|||
大西 祐子 |
|||
平塚共済病院 |
|||
循環器内科（心臓センター） |
|||
254-8502 |
|||
| 神奈川県 平塚市 追分9-11 | |||
0463-32-1950 |
|||
0463-31-1865 |
|||
onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp |
|||
| 稲瀨 直彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊田 全裕 |
Kumada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市 柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kumadamasahiro@yahoo.co.jp |
|||
熊田 全裕 |
|||
市立豊中病院 |
|||
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市 柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3555 |
|||
kumadamasahiro@yahoo.co.jp |
|||
| 直川 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 稔 |
Ichikawa Minoru |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市 西岩田３丁目４−５ |
|||
06-6781-5101 |
|||
michikawa419@gmail.com |
|||
市川 稔 |
|||
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市 西岩田３丁目４−５ | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
michikawa419@gmail.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 雅史 |
Yamamoto Masashi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市 桜井１０１０番地 |
|||
0438-36-1071 |
|||
gtsttypem@gmail.com |
|||
山本 雅史 |
|||
君津中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市 桜井１０１０番地 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-3867 |
|||
gtsttypem@gmail.com |
|||
| 柳澤 真司 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 伸明 |
Suzuki Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital Mizonokuchi |
|
第四内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区 二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
鈴木 伸明 |
|||
帝京大学溝口病院 |
|||
第四内科 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区 二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
044-844-3201 |
|||
suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 原 眞純 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻村 卓也 |
Tsujimura Takuya |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 大阪けいさつ病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-0042 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区 烏ケ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
t.tsujimura0110@gmail.com |
|||
辻村 卓也 |
|||
大阪けいさつ病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区 烏ケ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
t.tsujimura0110@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 樋口 義治 |
Higuchi Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 兵庫県立西宮総合医療センター |
Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
663-8241 |
|||
兵庫県 西宮市 津門大塚町11-62 |
|||
0798-31-7700 |
|||
yhiguchi.ja@gmail.com |
|||
樋口 義治 |
|||
兵庫県立西宮総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
663-8241 |
|||
| 兵庫県 西宮市 津門大塚町11-62 | |||
0798-31-7700 |
|||
0798-31-7780 |
|||
yhiguchi.ja@gmail.com |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邉 健吾 |
Tanabe Kengo |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区 神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
kengo-t@zd5.so-net.ne.jp |
|||
田邉 健吾 |
|||
三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区 神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-9140 |
|||
kengo-t@zd5.so-net.ne.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区 浅野３丁目２−１ |
|||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
安藤 献児 |
|||
小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区 浅野３丁目２−１ | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 哲人 |
Tanaka Akihito |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区 鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
akihito17491194@gmail.com |
|||
田中 哲人 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区 鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
akihito17491194@gmail.com |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐久間 理吏 |
Sakuma Masashi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町 大字北小林880 |
|||
0282-87-2146 |
|||
masakuma@dokkyomed.ac.jp |
|||
佐久間 理吏 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町 大字北小林880 | |||
0282-87-2146 |
|||
0282-86-5633 |
|||
masakuma@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 孝英 |
Suzuki Takahide |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
循環器科 |
|||
078-8211 |
|||
北海道 旭川市 １条通24丁目111番地 |
|||
0166-33-7171 |
|||
takah7@hotmail.com |
|||
鈴木 孝英 |
|||
JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
|||
循環器科 |
|||
078-8211 |
|||
| 北海道 旭川市 １条通24丁目111番地 | |||
0166-33-7171 |
|||
0166-33-6075 |
|||
takah7@hotmail.com |
|||
| 光部 兼六郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加治屋 崇 |
Kajiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 社会医療法人天陽会中央病院 |
Tenyoukai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
892-0822 |
|||
鹿児島県 鹿児島市 泉町6-7 |
|||
099-226-8181 |
|||
t_kajiya@hotmail.com |
|||
加治屋 崇 |
|||
社会医療法人天陽会中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
892-0822 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市 泉町6-7 | |||
099-226-8181 |
|||
099-225-8610 |
|||
t_kajiya@hotmail.com |
|||
| 厚地 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水村 泰祐 |
Mizumura Taisuke |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 河北総合病院 |
Kawakita General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
166-0001 |
|||
東京都 杉並区 阿佐谷北1-7-3 |
|||
03-3339-2121 |
|||
tamizumura@kawakita.or.jp |
|||
水村 泰祐 |
|||
河北総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
166-0001 |
|||
| 東京都 杉並区 阿佐谷北1-7-3 | |||
03-3339-2121 |
|||
03-3339-2986 |
|||
tamizumura@kawakita.or.jp |
|||
| 鎌田 孝一 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 雄介 |
Nakagawa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市 火打1丁目4番1号 |
|||
0570-01-8199 |
|||
ynakagaw65@gmail.com |
|||
中川 雄介 |
|||
川西市立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
666-0017 |
|||
| 兵庫県 川西市 火打1丁目4番1号 | |||
0570-01-8199 |
|||
072-789-8193 |
|||
ynakagaw65@gmail.com |
|||
| 大道 正英 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮地 秀樹 |
Miyachi Hideki |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
心臓血管集中治療科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区 千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
hidep-@nms.ac.jp |
|||
宮地 秀樹 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
心臓血管集中治療科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区 千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-3821-2027 |
|||
hidep-@nms.ac.jp |
|||
| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅井 光俊 |
Asai Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区 万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
220masai@gmail.com |
|||
浅井 光俊 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区 万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7026 |
|||
220masai@gmail.com |
|||
| 岩瀬 和裕 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 光武 良亮 |
Mitsutake Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
心臓・血管内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市 旭町６７ |
|||
0942-35-3311 |
|||
mitsutake_yoshiaki@kurume-u.ac.jp |
|||
光武 良亮 |
|||
久留米大学病院 |
|||
心臓・血管内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市 旭町６７ | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7706 |
|||
mitsutake_yoshiaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二宮 開 |
Ninomiya Kai |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町 医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
kn.ipc0325@gmail.com |
|||
二宮 開 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町 医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7279 |
|||
kn.ipc0325@gmail.com |
|||
| 天野 博雄 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邉 康宏 |
Tanabe Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
NA |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区 菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
y-tanabe@marianna-u.ac.jp |
|||
田邉 康宏 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区 菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-7093 |
|||
y-tanabe@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| なし | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、非弁膜症性心房細動を有する急性冠症候群患者において、薬剤溶出性ステントを用いたPCI後の抗血栓療法として、抗血小板薬（P2Y12阻害薬）併用期間を1ヶ月とする短期2剤療法（P2Y12阻害薬＋DOAC、その後DOAC単剤）と、併用期間を12ヶ月とする長期2剤療法（P2Y12阻害薬＋DOAC、その後DOAC単剤）を比較し、12ヶ月以内の出血イベント（ISTH major bleeding または clinically relevant non-major bleeding）の発生までの時間、12ヶ月以内の全死亡および血栓塞栓症（心筋梗塞、definiteステント血栓症、虚血性脳卒中、全身性塞栓症）の複合エンドポイントおよび全死亡単独の発生までの時間について、短期2剤療法における有効性および安全性を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| CHADS2スコア1点以上の非弁膜症性心房細動患者でネイティブ冠動脈に対するPCI適応があり、以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。 1. PCI施行後に直接経口抗凝固薬(DOAC)を用いた抗凝固治療継続予定であること 2. 急性冠症候群に対するPCI適応と医師が判断した患者 3. 術者もしくはハートチームによりPCI治療が適していると判断された患者 4. 20歳以上である 5. 同意・説明文書に研究対象者ご本人あるいは代諾者が署名している 6. 臨床経過観察が可能な患者 |
Any PCI indication for native coronary lesions in non-valvular atrial fibrillation patients with CHADS2score 1 or more, satisfying the following criteria: 1. Adjunctive oral anticoagulation treatment with a direct oral anticoagulant (DOAC) planned to continue after PCI 2. PCI indication for ACS 3. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice (operators judgmentor heart team decision) 4. Patient is at least 20 years of age. 5. Signed Informed Consent by patients themselves or their legally authorized representative. 6. The patient understands and accepts clinical follow-up |
||
| 1. 1ヶ月間のDOACおよびクロピドグレルまたはプラスグレル服薬遵守が困難と思われる患者 2. 初回primary PCIの4週間後以降にStaged PCIを要する患者 (場合によりプラス2週間まで許容) 3. 同意取得時に活動性出血を有する患者 4. 対照血管径が2.25mm未満もしくはステントの拡張限界である5.75mm以上の拡張が予想される血管 5. バイパスグラフト血管に対するPCI 6. 長期のDOAC単剤服薬遵守が困難と思われる患者 7. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、DOAC、造影剤へのアレルギーあるいは禁忌が既知であり十分な投与ができない患者 8. 標的病変以外の病変に対するPCIが過去6ヶ月以内に実施されている 9. 手技後12ヶ月間に、本研究結果に影響しうる他の治験または介入的臨床試験に参加予定がある、または既に参加している 10. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性 11. ACS以外の理由で余命1年（12ヶ月）未満と予想される患者 12. 既知の腎機能不全(クレアチニンクリアランス<15mm/分未満または透析患者) 13. 主治医担当医によって本研究への参加が適さないと判断された患者 |
Patients who conflict with any of the following will not be included in this study. 1. Patients expected not to comply with 1-month clopidogrel or prasugrel and DOAC 2. Patients requiring a planned staged PCI procedure more than four weeks (+14 days as occasion demands) after the index procedure 3. Active bleeding at the time of inclusion 4. Reference vessel diameter <2.25 - >5.75 mm 5. PCI for bypass graft vessel 6. Compliance with long-term DOAC alone therapy unlikely 7. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, prasugrel, DOAC, cobalt chromium, everolimus, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately avoided by pre-medication 8. PCI during the previous 6 months for a lesion other than the target lesion of the index procedure 9. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure) or already participated 10. Pregnant or possible pregnant or hoping to be pregnant or breastfeeding women 11. Patients with a life expectancy of < 1 year (12month) other than ACS 12. Known severe renal insufficiency (e.g., Creatinine clearance <15 mL/min or subject on dialysis). 13. Patients inappropriate for the study participation in the opinion of the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止 1) 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続または途中減薬等が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 研究に関連しない他の疾病等により研究の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止 本研究中に中止せざるを得ない以下の様な理由が生じた場合、統括管理者は統括管理者以外の研究を総括する者等とその内容を検討した上で、本研究全体の中止・中断または継続を速やかに判断する。 1）認定臨床研究審査委員会が本研究を継続すべきではないと判断した場合 2) 本研究の品質等において臨床研究の実施上問題となるような事象が観察され、研究の継続が困難であると判断された場合 3) 実施医療機関が臨床研究法又は研究実施計画書に違反することにより適切な研究に支障を及ぼしたと認められた場合 4) その他の理由により、統括管理者が研究を中止・中断することが適当と判断した場合 |
|||
| 非弁膜症性心房細動を合併する急性冠症候群 | Patients with non-valvular Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome | ||
| NA | |||
| 非弁膜症心房細動、 急性冠症候群、抗凝固療法、 抗血小板療法 | Non-valvular atrial fibrillation; acute coronary syndrome; oral anticoagulant; antiplatelet therapy. | ||
| あり | |||
| 全ての登録患者は、臨床研究期間中DOACを服用する。試験群は、1ヶ月までDOAC+クロピドグレルまたはプラスグレルを投与し、その後DOACのみを無期限に投与する。対照群は、DOAC+クロピドグレルまたはプラスグレルを12ヶ月間投与し、その後DOACを無期限投与する。 | All patients must receive DOAC during the clinical trial. The 1-month dual therapy arm received DOAC plus clopidogrel 75 mg daily or prasugrel 3.75 mg daily for 1 month, then DOAC monotherapy, the 12-month dual therapy arm received the same dual therapy for 12 months before switching to DOAC alone. | ||
| NA | |||
| NA | NA | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 出血イベントの複合エンドポイントの発生までの時間 （ISTH基準に基づく major bleeding または clinically relevant non-major bleeding） |
Time to the composite endpoint of bleeding events (ISTH major bleeding or clinically relevant non major bleeding) | ||
| 重要な副次評価項目 ・全死亡および血栓塞栓症の複合エンドポイントの発生までの時間 （全死亡、心筋梗塞、Definiteステント血栓症、虚血性脳卒中、全身性塞栓症） ・全死亡発生までの時間 また、以下のそれぞれについてイベント発生までの時間を本研究の副次的な評価項目とする。 1) 死亡 •全死亡 (All-cause death) •心臓血管死 (Cardiovascular death) •非心臓血管死 (Non-cardiovascular death) 2) 心筋梗塞 ・Procedure-related MI 周術期心筋梗塞に対してのみSCAI definitionを使用する ・Spontaneous MI 自然発症心筋梗塞については4th universal definitionを使用する •心筋梗塞 (All Myocardial Infarction) •標的血管心筋梗塞 (Target vessel Myocardial Infarction) •非標的血管心筋梗塞 (Non-target vessel myocardial infarction) 3) ステント血栓症 (ARC2 definition) •Definite stent thrombosis, Probable stent thrombosis, Silent occlusion •Acute, subacute, late, very late 4) 脳卒中 •脳出血 (Hemorrhagic stroke) •虚血性脳卒中 (Ischemic stroke) 5) 全身塞栓症 (Systemic embolization) 6) ISTH基準による出血 •Major bleeding •Clinically relevant nonmajor bleeding 7) BARC基準による出血 •BARC 2〜5 •BARC 3〜5 •All BARC 8) TIMI基準による出血 •Major •Minor •Minimal 9) 標的病変血行再建 (Target lesion revascularization；TLR) •All TLR •Clinically driven TLR •Not clinically driven TLR 10) 標的血管血行再建 (Target vessel revascularization；TVR) All TVR •Clinically driven TVR •Not clinically driven TVR •Non-target vessel revascularization All NTVR •Clinically driven NTVR •Not clinically driven NTVR 11) すべての冠動脈血行再建術 (All coronary revascularization) |
Key secondary endpoints: Time to the composite endpoint of all cause death and thromboembolic events (all cause death, myocardial infarction, definite stent thrombosis, ischemic stroke, systemic embolism) Time to all-cause death Secondary endpoints: Time to the following events; Death All cause death Cardiovascular death Non cardiovascular death Myocardial infarction Procedure related MI: SCAI definition will be applied only for perioperative myocardial infarction Spontaneous MI: 4th Universal Definition of spontaneous MI will be applied Additional classifications All myocardial infarction Target vessel myocardial infarction Non target vessel myocardial infarction Stent thrombosis (ARC2 definition) Definite stent thrombosis, probable stent thrombosis, silent occlusion Acute, subacute, late, very late Stroke Hemorrhagic stroke Ischemic stroke Systemic embolism Bleeding according to ISTH criteria Major bleeding Clinically relevant non major bleeding Bleeding according to BARC criteria BARC 2 to 5 BARC 3 to 5 All BARC Bleeding according to TIMI criteria Major Minor Minimal Target lesion revascularization (TLR) All TLR Clinically driven TLR Not clinically driven TLR Target vessel revascularization (TVR) All TVR Clinically driven TVR Not clinically driven TVR Non target vessel revascularization All NTVR Clinically driven NTVR Not clinically driven NTVR All coronary revascularization |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クロピドグレル硫酸塩 | |||
| プラビックス錠25mg、75mg 等 | |||
| 25mg；21800AMZ10009、75mg；21800AMZ10008 | |||
| サノフィ株式会社 等 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠2.5mg、3.75mg、5mg、OD 20mg | |||
| 2.5mg；22700AMX00996、3.75mg；22600AMX00554 5mg；22600 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン錠100mg 等 | |||
| 100mg；21200AMY00212 | |||
| バイエル薬品株式会社 等 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | |||
| プラザキサカプセル75mg、110mg | |||
| 75mg；22300AMX00433000、110mg；22300AMX00434000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リバーロキサバン | |||
| イグザレルト細粒分包10mg、15mg イグザレルト錠10mg、15mg | |||
| 細粒10mg；22700AMX01028、細粒15mg；22700AMX01027 錠10mg；22 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アピキサバン | |||
| エリキュース錠2.5mg、5mg | |||
| 2.5mg；22400AMX01496000、5mg；22400AMX01497000 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | |||
| リクシアナ錠15mg、30mg、60mg リクシアナOD錠15mg、30mg、60mg | |||
| 22300AMX00547,548 等 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 冠動脈ステント | |||
| 22500BZX00309000, 22600BZX00529000 等 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋一丁目5番2号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 別紙のとおり | ||
| 別紙のとおり | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| あり | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 補償内容.pdf |