jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月10日
アミロイドPET画像評価によるドナネマブ治療終了時期の最適化モデルの開発
ドナネマブ治療終了時期の最適化モデルの開発
礒橋　佳也子
大阪大学医学部附属病院
【主目的】
アミロイドPET陽性患者におけるドナネマブ投与によるアミロイドPET陰性化のタイミングを予測する数理モデル（予測式）を構築する。

【探索的目的】
MRIを用いて脳内老廃物排出機構及び白質ミエリン機能の状態を可視化・定量評価し、アミロイドPET陰性化との関連を検討する。
N/A
アルツハイマー病によると疑われる軽度認知障害及び軽度の認知症
募集中
フルテメタモル(18F)
ビザミル静注
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アミロイドPET画像評価によるドナネマブ治療終了時期の最適化モデルの開発 Development of an Optimization Model for Determining the Optimal Timing to Discontinue Donanemab Treatment Based on Amyloid PET Image Evaluation
ドナネマブ治療終了時期の最適化モデルの開発 Development of an Optimization Model for Determining the Optimal Timing to Discontinue Donanemab Treatment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
礒橋　佳也子 Isohashi Kayako
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

核医学診療科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3434
isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp
礒橋　佳也子 Isohashi Kayako
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
核医学診療科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3434
isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp
令和8年4月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
末廣　聖
精神医学教室
大阪大学大学院医学系研究科
片山　大輔
放射線統合医学講座放射線医学教室
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部監査室
大阪大学放射線科学基盤機構
加藤　弘樹
先進アイソトープ診療学共同研究部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

礒橋　佳也子

Isohashi Kayako
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

核医学診療科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp

礒橋　佳也子

大阪大学医学部附属病院

核医学診療科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年4月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　励

Takahashi Rei
/

日本生命病院

Nippon Life Hospital

精神科・神経科

550-0006

大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54

06-6443-3446

rtmdnpnh@yahoo.co.jp

高橋　励

日本生命病院

精神科・神経科

550-0006
大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54

06-6443-3446

rtmdnpnh@yahoo.co.jp
立花　功
あり
令和8年4月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

【主目的】
アミロイドPET陽性患者におけるドナネマブ投与によるアミロイドPET陰性化のタイミングを予測する数理モデル（予測式）を構築する。

【探索的目的】
MRIを用いて脳内老廃物排出機構及び白質ミエリン機能の状態を可視化・定量評価し、アミロイドPET陰性化との関連を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年10月31日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）軽度認知障害及び軽度の認知症を有し、その原因としてアルツマイマー病が疑われ、抗アミロイドβ抗体薬投与適用の判定のためにフルテメタモル(18F)を用いたアミロイドPET検査を行った者
（２）本研究への参加について文書による同意が本人又は代諾者（軽度認知症の場合）から得られる者
 (1) Patients with mild cognitive impairment or mild dementia suspected to be caused by Alzheimer's disease who underwent amyloid PET imaging using flutemetamol (18F) for the purpose of determining eligibility for anti-amyloid beta antibody therapy.
(2) Patients for whom written consent for participation in this study is obtained from the patient themselves or from a surrogate decision-maker (in case of mild cognitive impairment).
（１）フルテメタモル(18F)製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
（２）ドナネマブ以外の抗アミロイドβ抗体製剤を使用する予定の者
（３）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 (1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the flutemetamol (18F) formulation
(2) Patients scheduled to use anti-amyloid beta antibody agents other than donanemab
(3) Patients deemed unsuitable as study subjects by the investigator for other reasons
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）何らかの理由でドナネマブの投与を中止した場合（ドナネマブの有効性が期待できないと考えられた場合、ドナネマブの投与量を1400mgに増量できない場合等）
（３）ドナネマブの7回目の投与ができなかった場合（初回アミロイドPET陽性群）
（４）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（５）併用禁止薬・療法を使用した場合
（６）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（７）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
アルツハイマー病によると疑われる軽度認知障害及び軽度の認知症 Mild cognitive impairment and mild dementia suspected to be due to Alzheimer's disease
あり
初回アミロイドPET陽性群に対するドナネマブ投与7回目から8回目の間に実施するフルテメタモル(18F)を用いたアミロイドPET検査をプロトコル治療と定義する。フルテメタモル(18F)製剤1バイアル（120～370MBq）を静脈内投与し、投与後60分後から撮像を開始する。 The protocol treatment in this study is defined as an amyloid PET scan using flutemetamol (18F) performed between the 7th and 8th donanemab administrations in the group initially positive for amyloid PET. One vial of fluorine-18-metamfetamine (18F) (120-370 MBq) is administered intravenously, and imaging begins 60 minutes after administration.
なし
なし
アミロイドPET陰性化と関連する画像的・臨床的マーカー Imaging and clinical markers associated with amyloid PET negative conversion
（１）ドナネマブ投与開始後のアミロイドPET陰性率の経時的推移
（２）センチロイド値、灰白質のStandardized Uptake Value Ratio（SUVR）の経時的推移
（３）センチロイド値と臨床的マーカーの変化の関連
 (1) Temporal changes in amyloid PET negativity rate after donanemab initiation
(2) Temporal changes in centiroid values and gray matter Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
(3) Relationship between centroid values and changes in clinical markers

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルテメタモル(18F)
ビザミル静注
22900AMX00957000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3-4-10

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本メジフィジックス株式会社
あり
令和7年12月26日
あり
フルテメタモル(18F)
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）