臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 膵頭十二指腸切除術（PD）における予防的抗菌薬としてのタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とアンピシリン／スルバクタム（ABPC/SBT）の有効性を比較する非盲検ランダム化比較試験 | ||
| 膵頭十二指腸切除後の感染症を防ぐための2種類の抗菌薬を比較する研究 | ||
| 南野 佳英 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 膵頭十二指腸切除術後術後SSIの発生率をpiperacillin/tazobactamとampicillin/sulbactamを予防的抗菌薬として使用した場合で比較し、piperacillin/tazobactamの優越性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 膵頭部領域に発生した悪性または前癌病変（例：膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌 など）で、膵頭十二指腸切除術の適応となった患者 | ||
| 募集中 | ||
| ピペラシリン・タゾバクタム、アンピシリン・スルバクタム | ||
| タゾピペ配合静注用 4.5“明治” 等、スルバシリン静注用3g | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除術（PD）における予防的抗菌薬としてのタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とアンピシリン／スルバクタム（ABPC/SBT）の有効性を比較する非盲検ランダム化比較試験 | Efficacy of Piperacillin-Tazobactam versus Ampicillin-Sulbactam in Preventing Surgical Site Infections after Pancreaticoduodenectomy: An Open-Label Randomized Controlled Trial | ||
| 膵頭十二指腸切除後の感染症を防ぐための2種類の抗菌薬を比較する研究 | A Study Comparing Two Antibiotics to Prevent Surgical Site Infections after Pancreaticoduodenectomy (STAP Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 南野 佳英 | Nanno Yoshihide | ||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
肝胆膵外科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6302 | |||
| ynanno@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 水本 拓也 | Mizumoto Takuya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6302 | |||
| 078-382-6307 | |||
| tmizumoto971@gmail.com | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 石田 潤 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 福島 健司 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 水本 拓也 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 南野 佳英 |
Nanno Yoshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6302 |
|||
ynanno@med.kobe-u.ac.jp |
|||
水本 拓也 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6302 |
|||
078-382-6307 |
|||
tmizumoto971@gmail.com |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙原 武志 |
Takahara Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-9254 |
|||
takahara731026@yahoo.co.jp |
|||
福岡 裕貴 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9254 |
|||
0562-93-7060 |
|||
hirover@icloud.com |
|||
| 岩田 仲生 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新関 亮 |
Shinzeki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
外科/消化器外科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439 |
|||
079-451-5500 |
|||
mshinzeki@gmail.com |
|||
新関 亮 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
外科/消化器外科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
mshinzeki@gmail.com |
|||
| 平田 健一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柿木 啓太郎 |
Kakinoki Keitaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
消化器外科・総合外科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264 |
|||
079-289-5080 |
|||
kymjykymjy@gmail.com |
|||
藤中 亮輔 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
消化器外科・総合外科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
ryoh27fujinaka@gmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 宏之 |
Kato Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University School of Medicine, Bantane Hospital |
|
消化器外科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目6-10 |
|||
052-321-8171 |
|||
katohiroyuki510719@gmail.com |
|||
今中 孝 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
消化器外科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目6-10 | |||
052-321-8171 |
|||
052-322-4734 |
|||
tamaimachu7@gmail.com |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡崎 太郎 |
Okazaki Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
taro0805@msn.com |
|||
岡崎 太郎 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
taro0805@msn.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 生田 真一 |
Ikuta Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 明和病院 |
Meiwa Hospital |
|
消化器外科 |
|||
663-8186 |
|||
兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31 |
|||
0798-47-1767 |
|||
ikuta@meiwa-hospital.com |
|||
藤川 正隆 |
|||
明和病院 |
|||
消化器外科 |
|||
663-8186 |
|||
| 兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31 | |||
0798-47-1767 |
|||
0798-47-7613 |
|||
m.fuji.26@gmail.com |
|||
| 山中 若樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山岸 農 |
Yamagishi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
外科、消化器外科、乳腺外科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
divincodino621@yahoo.co.jp |
|||
岡副 佑城 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
外科、消化器外科、乳腺外科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9911 |
|||
yuki.okazoe1205@gmail.com |
|||
| 西村 善博 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 博文 |
Fujita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町３４５３ |
|||
053-436-1251 |
|||
h.fujita.24.3.64@sis.seirei.or.jp |
|||
山川 純一 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区三方原町３４５３ | |||
053-436-1251 |
|||
053-439-0002 |
|||
j.yamakawa@sis.seirei.or.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 基文 |
Tanaka Motofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
消化器外科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
motanaka1@gmail.com |
|||
山下 博也 |
|||
済生会吹田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
hironori729@gmail.com |
|||
| 島 俊英 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 椋棒 英世 |
Mukubo Hideyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
消化器外科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7-50 |
|||
0120-364-489 |
|||
3120059@ych.or.jp |
|||
椋棒 英世 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
消化器外科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7-50 | |||
0120-364-489 |
|||
06-6320-6308 |
|||
3120059@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 公彦 |
Ueno Kimihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構神戸医療センター |
Kobe Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
654-0155 |
|||
兵庫県 神戸市須磨区西落合３丁目１−１ |
|||
078-791-0111 |
|||
kueno.rhmn@gmail.com |
|||
朝倉 悠 |
|||
国立病院機構神戸医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
654-0155 |
|||
| 兵庫県 神戸市須磨区西落合３丁目１−１ | |||
078-791-0111 |
|||
078-791-5213 |
|||
yuuyuu383@yahoo.co.jp |
|||
| 味木 徹夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 恒憲 |
Fujita Tsunenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立丹波医療センター |
Hyogo Prefectural Tamba Medical Center |
|
外科 |
|||
669-3495 |
|||
兵庫県 丹波市氷上町石生2002-7 |
|||
0795-88-5200 |
|||
futune0193@gmail.com |
|||
寺井 祥雄 |
|||
兵庫県立丹波医療センター |
|||
外科 |
|||
669-3495 |
|||
| 兵庫県 丹波市氷上町石生2002-7 | |||
0795-88-5200 |
|||
0795-88-5210 |
|||
tera09079892583@gmail.com |
|||
| 西崎 朗 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵頭十二指腸切除術後術後SSIの発生率をpiperacillin/tazobactamとampicillin/sulbactamを予防的抗菌薬として使用した場合で比較し、piperacillin/tazobactamの優越性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時に18歳以上の患者 (2) 膵頭十二指腸切除術を予定している患者 (3) 試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. (2) Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy. (3) Patients who have provided written informed consent for participation in the study of their own free will. |
||
| (1) ペニシリン系抗菌薬のアレルギーを有する患者 (2) 透析中または重度腎障害（CCr<40mL/min、Cockcroft & Gaultの式で推算を許容する）で抗菌薬の用量調整が困難な患者 (3) 授乳中、妊婦または妊娠の可能性がある患者 (4) 伝染性単核球症の患者 (5) 同時に他臓器の切除（合併切除含む）を予定している患者 (6) その他、本研究の担当者が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a known allergy to penicillin-class antibiotics. (2) Patients undergoing dialysis or with severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min; estimation using the Cockcroft-Gault equation is permitted) for whom antibiotic dose adjustment is difficult. (3) Patients who are breastfeeding, pregnant, or may be pregnant. (4) Patients with infectious mononucleosis. (5) Patients scheduled to undergo resection of other organs simultaneously (including combined or concomitant resections). (6) Patients deemed inappropriate for participation by the investigators for any other reason. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 ① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 術前もしくは術中所見により膵頭十二指腸切除が中止または他の術式に変更になった場合 ④ 腎機能の悪化やアレルギー反応などのため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑦ 試験全体が中止された場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 膵頭部領域に発生した悪性または前癌病変（例：膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌 など）で、膵頭十二指腸切除術の適応となった患者 | Patients indicated for pancreatoduodenectomy | ||
| D010190, D001649, D000239, D056529 | |||
| 膵頭十二指腸切除 | pancreatoduodenectomy | ||
| あり | |||
| 介入群：TAZ/PIPC を用いた周術期予防的抗菌薬投与 対照群：ABPC/SBT を用いた周術期予防的抗菌薬投与 |
Intervention group: Perioperative prophylactic administration of piperacillin/tazobactam (TAZ/PIPC) Control group: Perioperative prophylactic administration of ampicillin/sulbactam (ABPC/SBT) |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後30日以内のすべての創感染（ＳＳＩ）の発生の有無 | Incidence of surgical site infection (SSI) within 30 days | ||
| (有効性評価項目) ・各種SSI（表層切開創SSI、深部切開創SSI、臓器/体腔SSI）発生の有無 ・術後90日以内のClavien-Dindo分類３a以上） ・臨床的膵瘻（ISGPS Grade B/C）発生の有無 ・胃内容排泄遅延（ISGPS全グレード）発生の有無 ・膵切除後出血（ISGPS Grade B/C）発生の有無 ・消化管縫合不全の有無 ・術後胆汁漏（ISGLS Grade B/C）発生の有無 ・術後在院日数 ・術後90日以内死亡の有無 ・術後90日以内の再手術の有無 ・術後90日以内の再入院の有無 ・腹腔内膿瘍・敗血症・胆管炎・肺炎・尿路感染・カテーテル感染等の感染症発生の有無 （安全性評価項目） ・予防的抗菌薬による有害事象の有無 ・術後C.difficile腸炎発生の有無 ・耐性菌（ESBL、CRE、MRSA、VRE、多剤耐性グラム陰性菌等）およびカンジダ属検出の有無 |
(Efficacy Endpoints) Incidence of surgical site infections (SSI), including superficial incisional SSI, deep incisional SSI, and organ/space SSI Postoperative complications of Clavien-Dindo classification grade III or greater within 90 days after surgery Incidence of clinically relevant postoperative pancreatic fistula (ISGPS Grade B/C) Incidence of delayed gastric emptying (all ISGPS grades) Incidence of postpancreatectomy hemorrhage (ISGPS Grade B/C) Incidence of gastrointestinal anastomotic leakage Incidence of postoperative bile leakage (ISGLS Grade B/C) Length of postoperative hospital stay Mortality within 90 days after surgery Reoperation within 90 days after surgery Readmission within 90 days after surgery Incidence of infectious complications, including intra-abdominal abscess, sepsis, cholangitis, pneumonia, urinary tract infection, catheter-related infection, etc. (Safety Endpoints) Incidence of adverse events related to prophylactic antibiotics Incidence of postoperative Clostridioides difficile colitis Detection of antimicrobial-resistant organisms (e.g., ESBL-producing bacteria, CRE, MRSA, VRE, multidrug-resistant Gram-ngative bacteria) and Candida species |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピペラシリン・タゾバクタム | |||
| タゾピペ配合静注用 4.5“明治” 等 | |||
| 22700AMX00929000 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンピシリン・スルバクタム | |||
| スルバシリン静注用3g | |||
| 22700AMX00545000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seikaファルマ株式会社/ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本臨床研究では、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 | In this clinical study, all collected data will be made available in a de-identified form that prevents identification of individual participants, upon request from researchers who submit a scientifically appropriate research proposal to the authors after publication of the primary results paper. Data will be available for sharing from 3 months after publication of the paper and for a period of 5 years thereafter. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||