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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月24日
令和8年5月14日
オシメルチニブによる術後補助治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ(＋化学療法)再投与の有効性を検討する第二相比較試験 (WJOG17523L：ORACLE試験）
オシメルチニブによる術後補助治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ(＋化学療法)のランダム化第II相試験
山本 　信之
EGFR陽性肺がんの完全切除例に対して術後補助治療としてオシメルチニブを投与されたのち、再発した患者において、オシメルチニブ単剤の再投与と、オシメルチニブ＋化学療法を比較し、有効性と安全性を評価すること。
2
EGFR感受性変異(Ex19delまたはL858R)を有する非小細胞肺がん(NSCLC)
募集中
オシメルチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド
タグリッソ、ランダ注　等、パラプラチン注射液　等、アリムタ注射用　等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オシメルチニブによる術後補助治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ(＋化学療法)再投与の有効性を検討する第二相比較試験 (WJOG17523L：ORACLE試験） Phase II study to evaluate the efficacy of Osimertinib Rechallenge with or without Chemotherapy in EGFR mutated non-small cell lung cancer who relapsed after ADAURA (WJOG17523L:ORACLE study)
オシメルチニブによる術後補助治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ(＋化学療法)のランダム化第II相試験 Randomized Phase II Study of Osimertinib +- Chemotherapy in Relapsed EGFR-Mutant NSCLC After Adjuvant Osimertinib (WJOG17523L:ORACLE study)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
山本 　信之 Yamamoto Nobuyuki
556-0016
/ 大阪府大阪市浪速区元町1 丁目5 番7 号ナンバプラザビル304 号 Namba Plaza Bldg #304,1-5-7, Motomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6633-7400
wjog@wjog.jp
武田　晃司 Takeda Kouji
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1 丁目5 番7 号ナンバプラザビル304 号 Namba Plaza Bldg #304,1-5-7, Motomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
令和8年3月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
赤松　弘朗 Akamatsu Hiroaki
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
呼吸器内科・腫瘍内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
石塚　　直樹
データセンター
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
澤　祥幸
WJOG監査委員会委員長
久留米大学
室谷　健太
久留米大学 バイオ統計センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com
西村　好晴
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大矢　由子

Oya Yuko
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

yuko.oya.710@gmail.com

大矢　由子

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

yuko.oya.710@gmail.com
今泉　和良
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

角　俊行

Sumi Toshiyuki

60772291
/

函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

呼吸器内科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町３８番３号

0138-51-2295

tsh715@gmail.com

松山　桃子

函館五稜郭病院

総務課秘書係

040-8611
北海道 函館市五稜郭町３８番３号

0138-51-2295

0138-56-2695

matsuyama@gobyou.com
中田　智明
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

xyghx335@gmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科，感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　克典

Okada Yoshinori
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8521

yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

小野寺　賢

東北大学病院

呼吸器外科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8521

022-717-8527

kenken1027jp@gmail.com
張替　秀郎
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

相羽　智生

aiba tomoiki
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

aibatomoiki@sendai-kousei-hospital.jp

相羽　智生

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8700

aibatomoiki@sendai-kousei-hospital.jp
内田　寛昭
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塩野　知志

Shiono Satoshi
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata　University　Hospital

第二外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

髙森　聡

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第二外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-takamori@med.id.yamagata-u.ac.jp
永瀬　智
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

解良　恭一

Kaira Kyoichi
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kkaira@saitama-med.ac.jp

解良　恭一

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4559

kkaira@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

佐田　諭己

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2172

yukisata0506@yahoo.co.jp
大鳥　精司
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮脇　太一

Miyawaki Taichi
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
山路 　健
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森川　慶

Morikawa Kei

50800637
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

mokke@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　毅人
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

和久田　一茂

Wakuda Kazushige

30646584
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.wakuda@scchr.jp

和久田　一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-959-5783

k.wakuda@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

田中　知宏

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

tomtanak@med.niigatau.ac.jp
菊地　利明
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

村田　泰規

Murata Yasunori
/

一宮西病院

Ichinomiya Nishi Hospital

呼吸器内科

494-0001

愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

myasunori0412@gmail.com

村田　泰規

一宮西病院

呼吸器内科

494-0001
愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

0586-48-0050

myasunori0412@gmail.com
上林　弘和
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

奥田　勝裕

Okuda Katsuhiro
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City Universiity Hospital

呼吸器外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

kokuda@med.nagoya-cu.ac.jp

中村　龍二

名古屋市立大学病院

呼吸器外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

n_ryuji@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　一大

Tanaka Ichidai
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University hospital

呼吸器内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2167

tanaka.ichidai.a9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

田中　一大

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2167

052-744-2780

tanaka.ichidai.a9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　哲平

Yamaguchi Teppei
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yteppei@aichi-cc.jp

山口　哲平

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yteppei@aichi-cc.jp
山本　一仁
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

00507048
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

石田　真樹

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

mishida@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　　貞治
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

倉田　宝保

kurata takayasu

40340781
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kurata.tak@kmu.ac.jp

池田　慧

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

ikeda.sts@kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷﨑　潤子

Tanizaki Junko

90548637
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

谷﨑　潤子

近畿大学病院

腫瘍内科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

豆鞘　伸昭

Mamesaya Nobuaki
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

nobuaki.mamesaya@oici.jp

豆鞘　伸昭

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

nobuaki.mamesaya@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

立原　素子

Tachihara Motoko
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe university hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
黒田　 良祐
あり
令和8年3月9日
あり
/

槇本　剛

Makimoto Go

00908668
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

pd670p26@okayama-u.ac.jp

槇本　剛

岡山大学病院

呼吸器内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

pd670p26@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

福田　泰

Fukuda Yasushi
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

yf16128@kchnet.or.jp

福田　泰

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

yf16128@kchnet.or.jp
寺井　章人
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　守人

Okada Morihito
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

7340037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

morihito@hiroshima-u.ac.jp

坪川 　典史

広島大学病院

呼吸器外科

7340037
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

tsuboka@hiroshima-u.ac.jp
安達　 伸生
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山本　将一朗

Yamamoto Shoichiro

70771583
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

腫瘍センター

791-0204

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5303

shoichiro.y@gmail.com

山本　将一朗

愛媛大学医学部附属病院

腫瘍センター

791-0204
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5303

shoichiro.y@gmail.com
杉山　隆
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

柴原　大典

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shibahara.daisuke.805@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹中　賢

Takenaka Masaru
/

産業医科大学病院

Hospital of the Occupational and Environmental Health

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１−１

093-603-1611

m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp

眞鍋　尭彦

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘１−１

093-603-1611

t-manabe-ts@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

濵武　基陽

Hamatake Motoharu
/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器外科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

m_hamatake01@kmmc.jp

若洲　翔

北九州市立医療センター

呼吸器外科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

wakasu9067@gmail.com
中野　徹
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小副川　敦

Osoegawa Atsushi
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

安部　美幸

大分大学医学部附属病院

呼吸器外科

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

097-586-6449

abemiyuki2d2@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

斉藤　漸太郎

Saito Zentaro
/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

zentaro-saito@saiseikaikumamoto.jp

中嶋　朋枝

社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

臨床研究センター臨床研究管理室

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

096-241-0206

rks@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　謙太郎

Tanaka Kentarou
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital　　

呼吸器内科

895-8520

鹿児島県 鹿児島市　　桜ケ丘　　　8丁目35番１号

099-275-6481

k9288090@kadai.jp

田中　謙太郎

鹿児島大学病院

呼吸器内科

895-8520
鹿児島県 鹿児島市　　桜ケ丘　　　8丁目35番１号

099-275-6481

099-275-6482

k9288090@kadai.jp
石塚　賢治
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木島　貴志

Kijima Takashi
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

藤本　大智

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

daichianzen14@gmail.com
池内　浩基
なし
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

恐田　尚幸

Osoreda Hisayuki
/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

呼吸器内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

osore@isis.ocn.ne.jp

竹村　尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241
山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-5219

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp
田中　伸幸
あり
令和8年3月9日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR陽性肺がんの完全切除例に対して術後補助治療としてオシメルチニブを投与されたのち、再発した患者において、オシメルチニブ単剤の再投与と、オシメルチニブ＋化学療法を比較し、有効性と安全性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2032年02月29日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【IC・年齢】
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2) 同意取得日の年齢が18歳以上の患者。
3) 本試験バイオマーカー研究のために必要な血液検体を提供可能である。
【組織型・マーカー】
4) 組織学的又は細胞学的に非小細胞非扁平上皮肺癌と診断されている患者。小細胞癌の混合は不適格とする。
5) 組織検体もしくは細胞診検体を用いた検査で、EGFR感受性遺伝子変異(Ex19delまたはL858R )が確認されている患者(本邦で保険承認されている手法であれば、測定法は問わない)。両変異やその他の稀なEGFR遺伝子変異が検出された症例は登録不可とする。
【前治療、疾患の広がり、程度】
6) 解剖学的完全切除(区域切除術または肺葉切除術または肺全摘術)を施行された術後病理病期 II-III 期(TNM分類：UICC第9版)の非小細胞非扁平上皮肺癌で、術後補助治療としてオシメルチニブ単剤療法が行われており、開始日から終了日までの期間が24ヶ月以上である患者。補助療法期間中の減量は許容される（その場合でも、本試験治療開始時のオシメルチニブ用量は80mgとする）。内服期間は治療開始日から治療終了日までと規定し間の休薬期間は考慮しない。
7) オシメルチニブ内服終了後、3ヶ月以上経過して再発が画像的に確認された患者。
8) 再発が確定した後、全身治療を受けていない患者で、主治医が全身薬物療法の適応と判断した患者。本試験におけるオシメルチニブは80mgでの開始が必須である。測定可能病変の有無は問わない。
*再発後に局所治療を行われた症例では、初回再発を再発日と規定する。局所治療後、他部位でさらなる病勢進行が画像的に確認され、主治医が薬物治療の適応と判断する場合は本試験に組み入れ可能である。放射線治療などの局所治療を行なった部位は測定可能病変としない。
【全身状態・検査値】
9) ECOGのパフォーマンスステータス0～1。
10) 患者の生命予後が12週間以上であること。
11) 有症状の脳転移がない患者。
12) 髄膜癌腫症を有さない患者。
13) 登録時に先行治療または処置終了から以下の期間が経過している患者
(同一曜日は登録可)
手術(転移巣の切除を含む) 4 週間
胸腔鏡による胸膜生検、審査胸腔鏡、手術による試験開胸、審査開胸、転移巣に対する姑息的放射線照射 2週間
 照射野に肺野が含まれる場合は 4週間
転移巣に対する γ ナイフ・定位照射 1週間
癌性胸膜炎に対する胸腔ドレナージ療法 2週間
胸膜癒着術・心膜癒着術 2週間
輸血、造血因子製剤の投与 1週間
ビスホスホネートまたは抗 Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa Beta Ligand (RANKL)抗体療法は、高カルシウム血症の管理または骨イベントの予防に必要であれば許容される。
14) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
登録日から14日以内のデータで、直近のものを登録に用いる。同一曜日は可とする。
好中球数: 　≧1500 /mm3
ヘモグロビン:≧9.0 g/d L
血小板数: ≧10.0×104 /mm3
AST: ≦45 IU/L
ALT: ≦63 IU/L（男性）、≦34.5 IU/L（女性）
総ビリルビン:≦1.5 mg /dL
クレアチニンクリアランス:≧45 ml /分 ※
酸素飽和度(SpO2): ≧93% (room air)
心電図:安静時補正QT間隔(QTc) ≦ 470 msec かつ第3度房室ブロック、第2度房室ブロック等の臨床的に重大な異常を認めない

15) 以下に定義するオシメルチニブ単剤療法による重篤な有害事象が生じていない患者。
グレードを問わず間質性肺炎
重篤な不整脈の兆候または症状を伴うQTc延長
多形紅斑/中毒性表皮壊死症/スティーヴンス・ジョンソン症候群
再生不良性貧血
その他グレード3以上の有害事象で、オシメルチニブの投与を中止してから3週間以内にグレード2以下に回復しないもの
16)女性は有効性の高い避妊法を用いていること、妊娠の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査が陰性であること、またはスクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たすことで妊娠の可能性がないことを証明できること：
- 閉経後とは、年齢が50歳以上であり、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12ヵ月間無月経であること。
- 50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後12ヵ月以上無月経であり、LHおよびFSHの値が当該施設の閉経後範囲にある場合、閉経後とみなされる。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術（卵管結紮は除く）による不可逆的な外科的不妊手術の証明があること。		 [Informed Consent & Age]
1) Patients must have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study before enrollment.
2) Patients must be 18 years or older at the time of consent.
3) Patients must be able to provide the necessary blood samples required for biomarker analysis in this study.

[Histological Type & Biomarkers]
4).Patients must have histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC. Combined small-cell lung cancer (SCLC) components are not eligible.
5).Patients must have EGFR-sensitive mutations (Exon 19 deletion or Exon 21 L858R) confirmed by tissue or cytology-based testing. The testing method is not restricted if it is approved under Japanese health insurance regulations.
Patients with concurrent exon 19 deletion and L858R, or those with other uncommon EGFR mutations, are not eligible for enrollment.

[Prior Treatment, Disease Extent, and Severity]
6).The patient has undergone complete anatomical resection (segmentectomy or lobectomy or pneumonectomy) and has a postoperative pathological stage II-III non-small cell non-squamous lung cancer (according to UICC TNM Classification, 9th edition).
The patient received adjuvant osimertinib monotherapy for >=24 months from the start to the end of treatment.
Dose reduction during the adjuvant period is acceptable (Even in such cases, the dose of osimertinib at the start of the current study treatment is 80 mg.).
The duration of therapy is defined as the period from the first to the last administration date, excluding any treatment interruptions.
7).Patients must have radiologically confirmed recurrence at least 3 months after discontinuing adjuvant osimertinib.
8).Patients must not have received any systemic therapy for recurrent disease and must be deemed eligible for systemic drug therapy by their treating physician. Osimertinib in this study must be initiated at a dose of 80 mg daily. The presence of measurable lesions is not required.
For patients who underwent local therapy after recurrence, the date of the first recurrence will be considered the recurrence date.
If disease progression is later confirmed at another site after local therapy, and the treating physician determines that systemic therapy is warranted, the patient remains eligible for enrollment. Any lesion previously treated with local therapy (e.g., radiation) will not be considered a measurable lesion.

[General Condition and Laboratory Criteria]
9).ECOG Performance Status (PS) must be 0-1.
10).Patients must have an expected survival of at least 12 weeks.
11).Patients must not have symptomatic brain metastases.
12).The patient does not have leptomeningeal disease.
13).Patients must meet the following minimum washout periods before enrollment (same-day enrollment is allowed if the corresponding weekday has passed):
-surgery (including resection of metastatic lesions) 4 weeks
-Thoracoscopic pleural biopsy, exploratory thoracoscopy, surgical exploratory thoracotomy, exploratory laparotomy, palliative radiation for metastatic lesions 2 weeks
-Radiation therapy including lung 4 weeks
-Gamma Knife or stereotactic radiation for metastases 1 week
-Thoracic drainage for malignant pleural effusion 2 weeks
-Pleurodesis or Pericardial sclerosis 2 weeks
-Blood transfusion, administration of hematopoietic growth factors 1 week

Bisphosphonate therapy or anti-Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa Beta Ligand (RANKL) antibody therapy is allowed if required for the management of hypercalcemia or prevention of skeletal events.

14). Patients must not have severe dysfunction of major organs and must meet the following laboratory and clinical criteria based on data obtained within 14 days prior to enrollment (same-day enrollment is allowed if the corresponding weekday has passed):

Absolute neutrophil count (ANC): >= 1,500 / mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
Platelet count:>= 10.0*104 /mm3
Aspartate aminotransferase (AST): <= 100 IU/L
Alanine aminotransferase (ALT): <= 100 IU/L
Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
Creatinine clearance: >= 45 mL/min
Oxygen saturation (SpO2):>= 93% on room air
Electrocardiogram (ECG):Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec at rest, and no clinically significant abnormalities, such as third-degree atrioventricular (AV) block or second-degree AV block.
Creatinine Clearance will be calculated using the Cockcroft-Gault formula, with actual body weight applied in the calculation.

15). Patients must not have experienced any of the following serious adverse events related to prior osimertinib monotherapy, as defined below:
-Interstitial lung disease (ILD), regardless of grade
-QTc prolongation accompanied by signs or symptoms of serious arrhythmia
-Erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome
-Any other grade >=3 adverse event related to osimertinib that does not resolve to grade <=2 within 3 weeks after discontinuation of the drug

16) Females must be using highly effective contraceptive measures, and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of child-bearing potential, or must have evidence of non-child-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:
-Post-menopausal defined as aged 50 years or more and amenorrheic for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments
-Women under 50 years old would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and with LH and FSH levels in the post-menopausal range for the institution
-Documentation of irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy but not tubal ligation.
1) 活動性の重複がん※を有する。
※重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
2) 以下のようなQTc 延長のリスクや不整脈イベントのリスクを増大される因子を有する患者：CTCAE Grade 2 以上の低カリウム血症、心不全、先天性 QT 延長症候群、先天性QT延長症候群の家族歴を有する患者、QT 間隔を延長し、Torsade de Pointes を引き起こすことが知られている薬剤の併用。
* 電解質異常の是正は、初回投与前に記録しておくこと。
3) CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントを現在投与中（または試験治療の初回投与前に使用を中止できない）の患者（少なくとも3週間前）（付録Y）。すべての患者は、CYP3A4に対する誘導作用が知られている薬剤、ハーブサプリメントおよび/または食品の摂取の併用を避けるよう努めなければならない。
4) コントロールされていない高血圧症や活動性の出血性疾患など、研究責任医師が臨床試験への参加を望ましくないと判断する、あるいは実施計画書の遵守を危うくするような重篤な、あるいはコントロールされていない全身性疾患の兆候がある患者、あるいはC型肝炎やヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性の感染症（感染症の治療を受けている患者など）、あるいはコントロールされていない活動性のHBV感染症を有する患者。
5) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
6) 内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で 10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。
7) オシメルチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドの成分・添加物に過敏症を有する患者。
8) 現在、他の試験薬または試験機器の治療を受けているか、または他の試験薬または試験機器の治療を終了してから登録前4週間以内である患者。本試験に参加している間の他の試験処置は許容されない。
9) 登録時にCTCAEグレード1を超える前治療による未解決の毒性を有する患者(脱毛症およびグレード2の前治療のプラチナ製剤関連神経障害を除く)。ただし、オシメルチニブによる毒性は「4.1 適格基準」を満たすものであれば許容する。
10) 試験の手順、制限事項及び要件を遵守する可能性が低いと担当医が判断する患者。
11) その他、担当医が不適当と判断する患者。
12) 合併症に関する以下の除外規定に抵触する患者
a) 間質性肺炎、自己免疫疾患
CTで明らかな間質性肺疾患がある場合。放射線性肺臓炎については、3 ヶ月以上の期間、全身性ステロイド投与が不要で、症状が安定している場合は登録可能とする。
また、術後補補助治療としてのオシメルチニブが薬剤性肺炎で終了されている場合には本試験は登録不可能である。
b) ウイルス肝炎
HBV患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ組み入れられる：
- HCVの重複感染がないこと、またはHCVの重複感染の既往がないこと。
- HIV感染がないことが証明されている。
- 活動性HBV感染者は、以下の条件を満たす場合に参加資格がある：
- HBV DNAが100IU/mL未満に抑制され、トランスアミナーゼ値がULN未満である。
- HBV感染症が治癒または慢性化している参加者は、以下の条件を満たしていれば適格である：
- HBsAg陰性かつB型肝炎コア抗体（抗HBc IgGまたは抗HBc Ab）陽性であること。 さらに、患者は試験治療の2～4週間前から抗ウイルス剤の予防投与を受けていなければならない。
- またはHBsAg陽性であるが、6ヵ月以上トランスアミナーゼ値がULN未満、HBV DNA値が100IU/mL未満である（すなわち、不活性キャリア状態である）。さらに、患者は試験治療の2～4週間前から抗ウイルス剤の予防投与を受けていなければならない。
c). 胃腸障害
難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある症例。
d) HIV
HIV患者は以下の基準をすべて満たす場合にのみ組み入れられる：
- HBV/HCVの重複感染がないこと。
- 6ヵ月間ウイルスRNA量が検出されないこと。
- CD4+数が350個/μL以上であること。
- 過去12ヵ月以内にAIDSを定義する日和見感染の既往がないこと
- 同じ抗HIV薬で少なくとも4週間安定していること		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1)Patients with active multiple primary malignancies.
Definition: Multiple malignancies include synchronous malignancies and metachronous malignancies diagnosed within 3 years of disease-free status.
However, carcinoma in situ (CIS) or mucosal carcinoma that has been treated with local therapy and is considered cured will not be classified as an active multiple malignancy.
2) Patient with any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as electrolyte abnormalities including:
Hypokalemia| >= CTCAE Grade 2, heart failure, congenital long QT syndrome, family. History of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsade de Pointes.
Correction of electrolyte abnormalities should be documented prior to first dose.
3)Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4 (at least 3-week prior) (Appendix X). All patients must try to avoid concomitant use of any medications, herbal supplements and/or ingestion of foods with known inducer effects on CYP3A4.
4)Patients with any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the investigators opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial or which would jeopardise compliance with the protocol, or active infection (e.g. patients receiving treatment for infection) including hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV), or active uncontrolled HBV infection.
5)Patients with clinically significant psychiatric disorders that may interfere with study participation. as judged by the investigator.
6).Patients requiring continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous) at doses higher than. 10 mg/day of prednisolone equivalent (excluding endocrine or autoimmune disease-related cases), or those currently receiving immunosuppressive agents.
7).Patients with a history of hypersensitivity to any component or excipient of osimertinib, cisplatin, carboplatin, or pemetrexed.
8).Patients currently participating in another clinical trial involving investigational drugs or devices, or who have completed such a trial within 4 weeks before enrollment. Concurrent participation in other trial procedures during this study is not permitted.
9).Patients with unresolved toxicities from prior treatment exceeding CTCAE Grade 1 at the time. of enrollment.
Alopecia and Grade 2 platinum-based peripheral neuropathy are acceptable.
Toxicities related to osimertinib are allowed if they meet the criteria in Section 5.1.
10).Patients who are judged by the investigator to be unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements.
11).Patients deemed inappropriate for study participation by the investigator for any other reason.
12).Patients with any of the following complications:

(a)Interstitial Lung Disease (ILD) and Autoimmune Diseases
-Patients with clear evidence of interstitial lung disease (ILD) on CT are excluded.
-However, radiation-induced pneumonitis is allowed if symptoms are stable and systemic steroid treatment has not been required for >=3 months.
-Patients whose adjuvant osimertinib was discontinued due to drug-induced pneumonitis are not eligible.
(b) Viral Hepatitis
-Patients positive for HBsAg or anti-HCV antibodies are excluded.
-HBsAg-negative and anti-HBs-positive patients may be included.
Patients with HBV are only eligible for inclusion if they meet all the following criteria:
-Demonstrated absence of HCV co-infection or history of HCV co-infection
-Demonstrated absence of HIV infection
-Participants with active HBV infection are eligible if they are:
-Receiving anti-viral treatment for at least 6 weeks prior to study treatment, HBV DNA is suppressed to <100 IU/mL and transaminase levels are below ULN.
-Participants with a resolved or chronic HBV infection are eligible if they are:
-Negative for HBsAg and positive for hepatitis B core antibody [anti-HBc IgG or total anti-HBc Ab]. In addition, patients must be receiving anti-viral prophylaxis for 2-4 weeks prior to study treatment.
or
-Positive for HBsAg, but for > 6 months have had transaminases levels below ULN and HBV DNA levels below <100 IU/mL (i.e., are in an inactive carrier state). In addition, patients must be receiving anti-viral prophylaxis for 2-4 weeks prior to study treatment.
(c) Gastrointestinal Disorders
-Patients with intractable nausea/vomiting, chronic gastrointestinal disease, total gastrectomy, dysphagia, or a history of major bowel resection that could impair absorption of osimertinib.
(d)HIV
Patients with HIV are only eligible for inclusion if they meet all the following criteria:
-Demonstrated absence of HBV/ HCV co-infection
-Undetectable viral RNA load for 6 months
-CD4+ count of >350 cells/uL
-No history of AIDS-defining opportunistic infection within the past 12 months
-Stable for at least 4 weeks on the same anti-HIV medications
18歳 超える 18age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合
2) プロトコール治療が有害事象により継続できない場合
(a) グレード4の非血液毒性が認められた場合。(生化学検査のうち生命を脅かすと判断されない一過性のグレード4発生は中止要件としない)
(b) グレード1 以上のオシメルチニブとの因果関係が否定できない間質性肺疾患/肺臓炎が出現した場合。
(c) 補正QT間隔(QTc)の数値を問わず、重篤な不整脈の徴候/症状が認められる場合。
(d) 試験治療群では「オシメルチニブの中止基準」と「化学療法の中止基準」に両方に適合した場合。標準治療群では 「オシメルチニブの中止基準」に適合した場合。
(e) 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療の中止を要すると判断した場合。
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(a) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(b) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(c) 同意を撤回した場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) プロトコール治療期間中に不適格が判明し、プロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合(転院先が本試験実施施設の場合でも試験継続はできないものとする)
7) 試験期間中に被験者が妊娠した場合。
EGFR感受性変異(Ex19delまたはL858R)を有する非小細胞肺がん(NSCLC) Non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR-sensitive mutations (Ex19del or L858R)
あり
【標準治療群】オシメルチニブ
オシメルチニブ（80 mg）を経口にて1日1回連日投与する。オシメルチニブは病勢進行または忍容できない有害事象が発現するまで継続する。
【試験治療群】オシメルチニブ＋プラチナ製剤＋ペメトレキセド
オシメルチニブ（80 mg）を経口にて1日1回連日投与する。加えて、シスプラチン（75 mg/m²）またはカルボプラチン（AUC 5）を静脈内投与し、ペメトレキセド（500 mg/m²）を静脈内投与する。プラチナ製剤およびペメトレキセドは3週毎に投与し、導入療法として4サイクル実施する。4サイクル終了後、病勢進行を認めない場合には、ペメトレキセド単剤による維持療法を3週毎に実施し、病勢進行または忍容できない有害事象が発現するまで継続する。オシメルチニブは全期間を通じて病勢進行または忍容できない有害事象が発現するまで継続する。		 -Standard treatment arm-Osimertinib
Osimertinib is administered orally at a dose of 80 mg once daily starting on Day 1. Osimertinib is continued until disease progression or the occurrence of unacceptable toxicity.
-Investigational treatment arm-Osimertinib + platinum + pemetrexed
Osimertinib is administered orally at a dose of 80 mg once daily starting on Day 1. In addition, cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) is administered intravenously, and pemetrexed (500 mg/m2) is administered intravenously. The platinum agent and pemetrexed are administered once every 3 weeks for 4 cycles as induction therapy. After completion of 4 cycles, in the absence of disease progression, maintenance therapy with pemetrexed monotherapy is administered once every 3 weeks and continued until disease progression or the occurrence of unacceptable toxicity. Osimertinib is continued throughout until disease progression or the occurrence of unacceptable toxicity.
なし
なし
無増悪生存期間（PFS）(中央判定) Progression-Free Survival (PFS) (assessed by central review:BICR)
中央判定による奏効割合(ORR)(測定可能病変を有する患者のみ)、無増悪生存期間(PFS)（主治医判定）、
病勢コントロール割合(DCR)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、治療成功期間２(TTF2)、無増悪生存期間２(PFS2)、安全性
 Objective Response Rate (ORR) assessed by central review (in patients with measurable lesions only)
All the following will be assessed by the investigator:
Progression-Free Survival (PFS) (Investigator-assessed PFS)
Disease Control Rate (DCR)
Overall Survival (OS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Time to Treatment Failure 2 (TTF2)
Progression-Free Survival 2 (PFS2): time from randomization to progression on the subsequent line of therapy
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブ
タグリッソ
22800AMX00385
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注　等
22000AMX01851　等
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液　等
21800AMX10352000　等
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アリムタ注射用　等
22100AMX00807　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
あり
令和8年3月30日
なし
なし
日本イーライリリー株式会社、日本化薬株式会社、等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年5月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月24日 詳細
変更履歴一覧