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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月14日
還元型コエンザイムQ10がヒト卵子の質に与える影響についての検討
還元型コエンザイムQ10がヒト卵子の質に与える影響
瀧内　剛
大阪大学医学部附属病院
本研究は、不妊症患者を対象に還元型コエンザイムQ10を90日間経口摂取し、卵子の質への影響を探索的に検討することを目的とする。
N/A
不妊症
募集中
還元型コエンザイムQ10
還元型コエンザイムQ10
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260031

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

還元型コエンザイムQ10がヒト卵子の質に与える影響についての検討 A Prospective Study on the Effects of Reduced Coenzyme Q10 (Ubiquinol) on Human Oocyte Quality (Ubiquinol-ART Study)
還元型コエンザイムQ10がヒト卵子の質に与える影響 Effects of Reduced Coenzyme Q10 (Ubiquinol) on Human Oocyte Quality (Ubiquinol-ART Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
瀧内　剛 Takiuchi Tsuyoshi
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

産科婦人科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3351
takiuchi.tsuyoshi.med@osaka-u.ac.jp
仲尾　有美 Nakao Yumi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
産科婦人科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3351
06-6879-3359
yumi1225@gyne.med.osaka-u.ac.jp
令和8年2月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
佐治　史惠
臨床検査部　生殖医療センター
大阪大学医学部附属病院
岡田　愛子
産科婦人科
大阪大学医学部附属病院
河内　健治
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
仲尾　有美
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷口　武

Taniguchi Takeshi
/

谷口病院

Taniguchi Hospital

産婦人科

598-0043

大阪府 泉佐野市大西1-5-20

072-463-3232

takeshi@taniguchi-hp.org

谷口　武

谷口病院

産科婦人科

598-0043
大阪府 泉佐野市大西1-5-20

072-463-3232

072-463-5714

takeshi@taniguchi-hp.org
谷口　武
あり
令和8年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀧内　剛

Takiuchi Tsuyoshi
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

産科婦人科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3351

takiuchi.tsuyoshi.med@osaka-u.ac.jp

仲尾　有美

大阪大学医学部附属病院

産科婦人科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3356

06-6879-3359

yumi1225@gyne.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、不妊症患者を対象に還元型コエンザイムQ10を90日間経口摂取し、卵子の質への影響を探索的に検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2030年09月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
（１）不妊症と診断され、ARTによる治療を予定している者
（２）妊娠不成立、採卵成績不良などの理由により、今後、複数回の採卵が必要と推定される者
（３）同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満である者
（４）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 (1) Individuals diagnosed with infertility who are scheduled to undergo treatment with assisted reproductive technology (ART).
(2) Individuals who are expected to require multiple oocyte retrievals due to reasons such as previous non-pregnancy or poor oocyte retrieval outcomes.
(3) Individuals aged 18 years or older and under 50 years at the time of obtaining informed consent.
(4) Individuals who can provide written informed consent to participate in this study.
（１）コエンザイムQ10を含むサプリメントを定期的に摂取している者
（２）採卵周期において、TESE精子または凍結精子を使用する者
（３）コエンザイムQ10に対して過敏症の既往がある者
（４）他の介入研究に参加中の者
（５）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Individuals who regularly take supplements containing coenzyme Q10.
(2) Individuals for whom TESE-derived sperm or frozen-thawed sperm are used in the oocyte retrieval cycle.
(3) Individuals with a known history of hypersensitivity to coenzyme Q10.
(4) Individuals who are currently participating in another interventional study.
(5) Individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or subinvestigators for any other reason.
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
女性 Female
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）併用禁止薬・療法を使用した場合
（４）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（５）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合
【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
不妊症 Infertility
D007246
不妊症、原発性不妊症、ART、生殖補助医療、卵子の質、酸化ストレス Infertility, Assisted Reproductive Technology, ART, Oocyte quality, Oxidative stress
あり
「還元型コエンザイムQ10」3cap（300mg）を1日1回、食後に90日間経口摂取する。
研究登録後初回(X回目)の採卵を実施後より還元型コエンザイムQ10の摂取を開始する。		 Participants will take three capsules (total 300 mg) of reduced coenzyme Q10 (ubiquinol) orally once daily after meals for 90 consecutive days.
The intake of ubiquinol will begin after the oocyte retrieval performed following study enrollment (the first retrieval after registration).
ubiquinol
コエンザイムQ10、還元型コエンザイムQ10、ユビキノール、抗酸化サプリ Coenzyme Q10, Reduced Coenzyme Q10, Ubiquinol, Antioxidant supplementation
なし
なし
還元型コエンザイムQ10の摂取前後における卵胞液中の8-OHdG濃度の変化量（ng/mL） Change in 8-OHdG concentration in follicular fluid before and after ubiquinol intake.
（１）血液・卵胞液中のコエンザイムQ10濃度（酸化型・還元型・総量・酸化率）の変化量
（２）血液中の8-OHdG濃度の変化量
（３）血液・卵胞液中のMDA濃度の変化量
（４）血液・卵胞液中のTAC（総抗酸化能）の変化量
（５）採卵成績（卵子の成熟率、受精率、胚盤胞到達率、良好胚率）の変化量
（６）OSI（Ovarian Sensitivity Index）の変化量
（７）POMS（Profile of Mood States）スコアの変化量
（８）有害事象の発現件数、発現頻度		 (1) Changes in coenzyme Q10 concentrations (oxidized form, reduced form, total amount, and oxidation ratio) in blood and follicular fluid before and after ubiquinol intake.
(2) Change in 8-OHdG concentration in blood before and after ubiquinol intake.
(3) Changes in malondialdehyde (MDA) concentrations in blood and follicular fluid before and after ubiquinol intake.
(4) Changes in total antioxidant capacity (TAC) in blood and follicular fluid before and after ubiquinol intake.
(5) Changes in oocyte retrieval outcomes, including oocyte maturation rate, fertilization rate, blastocyst formation rate, and good-quality embryo rate.
(6) Change in Ovarian Sensitivity Index (OSI) before and after ubiquinol intake.
(7) Change in Profile of Mood States (POMS) score before and after ubiquinol intake.
(8) Incidence and frequency of adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
還元型コエンザイムQ10
還元型コエンザイムQ10
なし
カネカユアヘルスケア株式会社
東京都 港区赤坂1-12-32

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年07月13日

2026年07月13日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
あり
令和8年3月30日
なし
なし
カネカユアヘルスケア株式会社
なし
あり
還元型コエンザイムQ10
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）