臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月24日 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノンの増量とバイオマーカーの実用性の検討 | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノンの増量とバイオマーカーの実用性の検討 | ||
| 稲垣 暢也 | ||
| 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 | ||
| ＜主要な目的＞ 慢性腎臓病と2型糖尿病を合併する患者におけるフィネレノンの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) に対する治療効果を評価すること ＜副次的目的＞ ・ フィネレノン10 mgから投与を開始した患者における、20 mgへ増量した患者の割合を評価すること ・ フィネレノン増量前後のUACRの変化および安全性プロファイルを調査すること ＜探索的目的＞ ・ ベースラインからのNT-proBNPの変化を評価すること ・ フィネレノンの体組成への影響を評価すること (生体インピーダンス法) |
||
| N/A | ||
| 2型糖尿病、慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| フィネレノン | ||
| ケレンディア錠10mg, ケレンディア錠20mg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260027 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノンの増量とバイオマーカーの実用性の検討 | Evaluate the Key practicalitY of dOse up-titraTion and biOmarker of FINErenone in patients with CKD and T2D (KYOTO-FINE study) | ||
| 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたフィネレノンの増量とバイオマーカーの実用性の検討 | Evaluate the Key practicalitY of dOse up-titraTion and biOmarker of FINErenone in patients with CKD and T2D (KYOTO-FINE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 稲垣 暢也 | Inagaki Nobuya | ||
|
/
|
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 | Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai | |
|
|
糖尿病内分泌内科 | ||
| 530-8480 | |||
| / | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka | |
| 06-6312-1221 | |||
| inagaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 稲垣 暢也 | Inagaki Nobuya | ||
| 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 | Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai | ||
| 糖尿病内分泌内科 | |||
| 530-8480 | |||
| 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka | ||
| 06-6312-1221 | |||
| inagaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 矢部 大介 |
Yabe Daisuke |
|
| / | 京都大学大学院医学研究科 |
Kyoto University Graduate School of Medicine |
|
糖尿病・内分泌・栄養内科学 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲垣 暢也 |
Inagaki Nobuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
inagaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
稲垣 暢也 |
|||
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
inagaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 救急科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢部 大介 |
Yabe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・栄養内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3562 |
|||
ydaisuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
矢部 大介 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病・内分泌・栄養内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3562 |
|||
ydaisuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 初期診療・救急科／救命救急センターを有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遅野井 健 |
Osonoi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
糖尿病・高脂血症・内科一般 |
|||
311-0113 |
|||
茨城県 那珂市中台745-5 |
|||
029-353-2800 |
|||
t-osonoi@kensei-kai.com |
|||
加藤 誠 |
|||
医療法人健清会 那珂記念クリニック |
|||
臨床研究室 |
|||
311-0113 |
|||
| 茨城県 那珂市中台745-5 | |||
029-353-2800 |
|||
029-295-5400 |
|||
m-katou@kensei-kai.com |
|||
| 遅野井 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 池田 弘毅 |
Ikeda Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 正名会 池田病院 |
Ikeda Hospital |
|
内科 |
|||
661-0002 |
|||
兵庫県 尼崎市塚口町1丁目18-5 |
|||
06-6421-1680 |
|||
ikeda-hp@ikeda-hp.jp |
|||
池田 弘毅 |
|||
医療法人社団 正名会 池田病院 |
|||
内科 |
|||
661-0002 |
|||
| 兵庫県 尼崎市塚口町1丁目18-5 | |||
06-6421-1680 |
|||
06-6427-4170 |
|||
ikeda-hp@ikeda-hp.jp |
|||
| 池田 弘毅 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 陣内 秀昭 |
Jinnouchi Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
内科 |
|||
862-0976 |
|||
熊本県 熊本市中央区九品寺6丁目2-3 |
|||
096-363-0011 |
|||
ct@jinnouchi.or.jp |
|||
吉田 陽 |
|||
医療法人社団 陣内会 陣内病院 |
|||
治験室 |
|||
862-0976 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区九品寺6丁目2-3 | |||
096-363-0011 |
|||
096-364-2654 |
|||
ct@jinnouchi.or.jp |
|||
| 陣内 秀昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 下野 大 |
Shimono Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 二田哲博クリニック姪浜本院 |
Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama |
|
二田哲博クリニック姪浜本院 |
|||
819-0006 |
|||
福岡県 福岡市西区姪浜駅南1丁目2-17 |
|||
092-883-1188 |
|||
d.shimono@futata-cl.jp |
|||
下野 大 |
|||
二田哲博クリニック姪浜本院 |
|||
二田哲博クリニック姪浜本院 |
|||
819-0006 |
|||
| 福岡県 福岡市西区姪浜駅南1丁目2-17 | |||
092-883-1188 |
|||
092-883-1189 |
|||
d.shimono@futata-cl.jp |
|||
| 下野 大 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 佐藤 秀一 |
Satou Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 二田哲博クリニック天神分院 |
Futata Tetsuhiro Clinic Tenjin |
|
二田哲博クリニック天神分院 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階 |
|||
092-738-1230 |
|||
s.sato@futata-cl.jp |
|||
佐藤 秀一 |
|||
二田哲博クリニック天神分院 |
|||
二田哲博クリニック天神分院 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階 | |||
092-738-1230 |
|||
092-738-1240 |
|||
s.sato@futata-cl.jp |
|||
| 佐藤 秀一 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 戸崎 貴博 |
Tosaki Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科 クリニックTOSAKI |
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
|
糖尿病内科・内分泌内科 |
|||
468-0009 |
|||
愛知県 名古屋市天白区元植田2丁目1007 |
|||
052-800-2333 |
|||
director@tosaki.jp |
|||
戸崎 貴博 |
|||
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科 クリニックTOSAKI |
|||
糖尿病内科・内分泌内科 |
|||
468-0009 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区元植田2丁目1007 | |||
052-800-2333 |
|||
052-800-2332 |
|||
director@tosaki.jp |
|||
| 戸崎 貴博 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 八田 告 |
Hatta Tsuguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 八田内科医院 |
Hatta Medical Clinic |
|
内科 |
|||
606-8084 |
|||
京都府 京都市左京区修学院薬師堂町4 |
|||
075-701-4805 |
|||
tsuguhatta@hotmail.com |
|||
八田 告 |
|||
医療法人 八田内科医院 |
|||
内科 |
|||
606-8084 |
|||
| 京都府 京都市左京区修学院薬師堂町4 | |||
075-701-4805 |
|||
075-721-0941 |
|||
tsuguhatta@hotmail.com |
|||
| 八田 告 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 鍵本 伸二 |
Kagimoto Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健伸会 かぎもとクリニック |
Kagimoto Diabetes Clinic |
|
医療法人健伸会 かぎもとクリニック |
|||
603-8207 |
|||
京都府 京都市北区紫竹牛若町31-3 |
|||
075-494-3930 |
|||
doctor@kagimoto.jp |
|||
鍵本 伸二 |
|||
医療法人健伸会 かぎもとクリニック |
|||
医療法人健伸会 かぎもとクリニック |
|||
603-8207 |
|||
| 京都府 京都市北区紫竹牛若町31-3 | |||
075-494-3930 |
|||
075-494-3931 |
|||
doctor@kagimoto.jp |
|||
| 鍵本 伸二 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 新谷 哲司 |
Niiya Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
790-0034 |
|||
愛媛県 松山市藤原町617-13 |
|||
089-993-8725 |
|||
teniiya23@gmail.com |
|||
新谷 哲司 |
|||
みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
790-0034 |
|||
| 愛媛県 松山市藤原町617-13 | |||
089-993-8725 |
|||
teniiya23@gmail.com |
|||
| 新谷 哲司 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 福田 正博 |
Fukuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 弘正会 ふくだ内科クリニック |
Fukuda Clinic |
|
医療法人 弘正会 ふくだ内科クリニック |
|||
532-0003 |
|||
大阪府 大阪市淀川区宮原１丁目６−１ 新大阪ブリックビル ２F |
|||
06-6398-0203 |
|||
fukuda@drmog.jp |
|||
福田 正博 |
|||
医療法人 弘正会 ふくだ内科クリニック |
|||
医療法人 弘正会 ふくだ内科クリニック |
|||
532-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原１丁目６−１ 新大阪ブリックビル ２F | |||
06-6398-0203 |
|||
06-6398-0204 |
|||
fukuda@drmog.jp |
|||
| 福田 正博 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 澤木 秀明 |
Sawaki Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 澤木内科・糖尿病クリニック |
Sawaki Internal Medicine And Diabetes Clinic |
|
澤木内科・糖尿病クリニック |
|||
569-0804 |
|||
大阪府 高槻市紺屋町1-1-501A グリーンプラザたかつき1号館5階 |
|||
072-669-8111 |
|||
h-sawaki@osaka-tounyoubyou.jp |
|||
澤木 秀明 |
|||
澤木内科・糖尿病クリニック |
|||
澤木内科・糖尿病クリニック |
|||
569-0804 |
|||
| 大阪府 高槻市紺屋町1-1-501A グリーンプラザたかつき1号館5階 | |||
072-669-8111 |
|||
072-669-8114 |
|||
h-sawaki@osaka-tounyoubyou.jp |
|||
| 澤木 秀明 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究の急変時に対する機器があり、必要時は救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 新谷 光世 |
Shintani Mitsuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田2丁目10-39 |
|||
06-6372-0333 |
|||
mitsuyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
新谷 光世 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田2丁目10-39 | |||
06-6372-0333 |
|||
mitsuyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 救急科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿部 恵 |
Abe Megumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会野江病院 |
Saiseikai Noe Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
536-0001 |
|||
大阪府 大阪市城東区古市1丁目3-25 |
|||
06-6932-0401 |
|||
megumiabe@noe.saiseikai.or.jp |
|||
阿部 恵 |
|||
大阪府済生会野江病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
536-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区古市1丁目3-25 | |||
06-6932-0401 |
|||
06-6932-7977 |
|||
megumiabe@noe.saiseikai.or.jp |
|||
| 福田 和彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 救急集中治療科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ＜主要な目的＞ 慢性腎臓病と2型糖尿病を合併する患者におけるフィネレノンの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) に対する治療効果を評価すること ＜副次的目的＞ ・ フィネレノン10 mgから投与を開始した患者における、20 mgへ増量した患者の割合を評価すること ・ フィネレノン増量前後のUACRの変化および安全性プロファイルを調査すること ＜探索的目的＞ ・ ベースラインからのNT-proBNPの変化を評価すること ・ フィネレノンの体組成への影響を評価すること (生体インピーダンス法) |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女 2. 日本糖尿学会の糖尿病診療ガイドライン2024の診断基準に基づき2型糖尿病と診断された患者 3. 同意取得前4週間以内かつ同意取得時直近に以下の基準をともに満たす慢性腎臓病の患者 ・ 25 ≦ JSN eGFRcr < 60 mL/min/1.73m2 ・ 30 ≦ UACR ≦ 5,000 mg/g·Cre 4. 本研究についての十分な説明を受けた上で、本人または代諾者より文書で研究参加に同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. Males and females aged 18 years or older at giving their consent 2. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus based on the diagnostic criteria of the Japanese Clinical Practice Guideline for Diabetes 2024 issued by the Japan Diabetes Society 3. Patients with chronic kidney disease who meet both of the following criteria at latest and within 4 weeks prior to consenting - 25 =< JSN eGFRcr < 60 mL/min/1.73m2 - 30 =< UACR =< 5,000 mg/g Cre 4. Patients who provide written consent to participate in this study by themselves or through legal representatives after receiving a thorough explanation of this study |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得前4週間以内かつ同意取得時直近にHbA1cが≧ 10%の患者 2. 糖尿病性以外の重大な腎疾患（臨床的に重要な腎動脈狭窄を含む）を有する患者 3. 同意取得前4週間以内かつ同意取得時直近のJSN eGFRcrが< 25 mL/min/1.73m2の患者 4. 同意取得前4週間以内かつ同意取得時直近の血清または血漿カリウム値が> 5.0 mmol/Lの患者 5. 医薬品の経口投与を受けられない患者 6. 同意取得時までの30日以内にエプレレノン、スピロノラクトン、エサキセレノンを使用した患者 7. コントロール不良な動脈性高血圧の患者 (同意取得前4週間以内の平均収縮期血圧 ≧ 170 mmHgまたは平均拡張期血圧 ≧ 110 mmHg) 8. 同意取得時までの30日以内に脳卒中、一過性脳虚血症、または急性冠症候群の既往、または心不全の悪化による入院歴のある患者 9. 日本におけるフィネレノンの添付文書上の禁忌 (下記) に該当する患者 ・ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ・ イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者 ・ 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 ・ アジソン病の患者 10. 妊娠、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から研究終了までに妊娠を希望している患者、または避妊することに同意が得られない患者 11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study; 1. Patients with HbA1c >= 10% at latest and within 4 weeks prior to consenting 2. Patients with significant non-diabetic renal diseases (including clinically significant renal artery stenosis) 3. Patients with JSN eGFRcr < 20 mL/min/1.73m2 at latest and within 4 weeks prior to consenting 4. Patients with serum or plasma potassium > 5.0 mmol/L at latest and within 4 weeks prior to consenting 5. Patients who cannot receive oral administration of medical agents 6. Patients who used eplerenone, spironolactone, or esaxerenone within 30 days prior to consenting. 7. Patients with poorly controlled arterial hypertension (mean systolic blood pressure >= 170 mmHg or mean diastolic blood pressure >= 110 mmg 8. Patients with history of stroke, transient brain ischemia, or acute coronary syndrome, or history of hospitalization due to worsening of heart failure within 30 days prior to consenting 9. Patients who are contraindicated by the package insert of finerenone in Japan (as following); - Patients with a hystory of hypersensitivity to any component of this drug - Patients receiving itraconazole, posaconazole, voriconazole, ritonavir-containing formulations, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, cobicistat-containing formulations, clarithromycin, or ensitrelvir - Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) - Patients with Addison's disease 10. Patients who are pregnant, breastfeeding or may be pregnant; patients who wish to become pregnant between the time of consenting to the end of this study; or patients who cannot be persuaded for contraception 11. Patients with other conditions, who are judged to be unsuitable for participation in this study by investigator/subinvestigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の介入中止／脱落基準： 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に重大な不適合が判明した場合 3. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4. 疾病等または有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 妊娠の可能性が疑われる場合、妊娠が判明した場合 6. 同意取得後24週間以内にフィネレノンの投与を開始できなかった場合 7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担者医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究全体の中止基準： ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定期間に達する前に、研究の目的を達成したとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会等から研究計画変更等の指示があり、統括管理者がこれを受け入れることが困難と判断したとき。 |
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| 2型糖尿病、慢性腎臓病 | Type 2 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease | ||
| D003924, D051436 | |||
| あり | |||
| ベースラインの検査後、研究対象者のJSN eGFRcr、血清カリウム値、およびその他の研究対象者の状態に応じて研究責任医師または研究分担医師の医学的判断に基づき、フィネレノン (10 mgまたは20 mg) の投与を開始する。その後は、研究対象者のJSN eGFRcr、血清カリウム値、およびその他の研究対象者の状態に応じて研究責任医師または研究分担医師の医学的判断に基づき、フィネレノンの増減量や中止、再開を可とする。 | After the tests at baseline (week 0), itiniate administration of finerenone 10 mg/day or 20 mg/day, based on JSN eGFRcr, serum potassium, and judgement of investigator/subinvestigators from other medical conditions of patients. Thereafter, up/down-titration, discontinuation, or re-administration of finerenone are allowed, based on JSN eGFRcr, serum potassium, and judgement of investigator/subinvestigators from other medical conditions of patients. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 観察ポイント0週（ベースライン）から24週までのUACRの変化量 | Change in UACR from baseline (week 0) to week 24 | ||
| 1． フィネレノン10 mgから投与を開始した患者における、観察ポイント4週、8週、12週、24週においてフィネレノン20 mgの投与を受けている患者の割合 2． フィネレノン10 mgから投与を開始した患者の内、観察ポイント4週、12週、24週でフィネレノン20 mgの投与を受けている患者における、観察ポイント0 週 (ベースライン) から当該観察ポイントまでのUACRの変化量 |
1. Proportion of patients who receive finerenone 20 mg at week 4, 8, 12, or 24 among the patients who initiated finerenone 10 mg at baseline (week 0) 2. Change in UACR from baseline (week 0) to week 4, 12, or 24 in patients who initiated finerenone 10 mg at baseline and receive 20 mg at the observation point |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィネレノン | |||
| ケレンディア錠10mg, ケレンディア錠20mg | |||
| 2190044F1020, 2190044F2027 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為以外の過失（不適切な適格性基準の設定、研究対象薬または対照薬の用法用量の設定の誤り、同意説明文書の不備など）に対する賠償責任、または本研究に起因する（または因果関係が否定できない）健康被害に対する補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||