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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月21日
MASH 由来 HCC 肝切除後における Pioglitazone(アクトス®) の肝線維化・肝予備能改善効果と安全性の単群介入試験
PMASH Trial
安田　里司
奈良県立医科大学附属病院
本研究では、MASH-HCC術後にピオグリタゾンを投与し、背景肝の線維化改善効果をELFスコアを用いて探索的に検討する。
N/A
MASH由来肝細胞癌
募集中
ピオグリタゾン塩酸塩
アクトス錠15mg
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MASH 由来 HCC 肝切除後における Pioglitazone(アクトス®) の肝線維化・肝予備能改善効果と安全性の単群介入試験 Pioglitazone MASH Trial: Efficacy and Safety of Pioglitazone (Actos(R)) on Liver Fibrosis and Hepatic Reserve After Hepatectomy for MASH-Related Hepatocellular Carcinoma: A Single-Arm Interventional Study
(PMASH Trial)
PMASH Trial PMASH Trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
安田　里司 Yasuda Satoshi
/
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital

消化器・総合外科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8863
hi22zd@naramed-u.ac.jp
安田　里司 Yasuda Satoshi
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
消化器・総合外科
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8863
0744-24-6866
hi22zd@naramed-u.ac.jp
令和8年4月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
藤本　知里
消化器・総合外科
奈良県立医科大学附属病院
大塚　仁美
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
寺井　太一
消化器・総合外科
奈良県立医科大学附属病院
庄　雅之
消化器・総合外科
奈良県立医科大学附属病院
安田　里司
消化器・総合外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安田　里司

Yasuda Satoshi
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

消化器・総合外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8863

hi22zd@naramed-u.ac.jp

安田　里司

奈良県立医科大学附属病院

消化器・総合外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8863

0744-24-6866

hi22zd@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和8年4月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。　
集中治療室（ICU）、高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、MASH-HCC術後にピオグリタゾンを投与し、背景肝の線維化改善効果をELFスコアを用いて探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. MASH 由来 HCCに対し根治切除を受け、術後3ヶ月が経過した安定期にある (AST、ALTともに50U/L未満)患者
2. 術後の残肝機能が Child-Pugh A (5-6点)であること
3. 年齢が登録時に20歳以上であること
4. ECOG Performance Status が0または1であること
5. 本研究の内容について十分な説明を受けた後、本人からの自由意思による文書同意が得られる患者
 1. Status Post-Resection for MASH-HCC: Patients who have undergone curative resection for Metabolic dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)-related hepatocellular carcinoma (HCC) and are in a stable condition at 3 months post-surgery (defined as both AST and ALT levels < 50 U/L).
2. Preserved Liver Function: Patients with postoperative residual liver function classified as Child-Pugh class A (score of 5-6 points) .
3. Age: Patients aged 20 years or older at the time of registration.
4. Performance Status: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
5. Consent: Patients who have provided written informed consent based on their free will after receiving a full explanation of the study.
1. 慢性心不全、または治療抵抗性の浮腫・胸水・腹水を有する患者
2. 活動性の膀胱癌を有する、または膀胱癌の既往歴のある患者
3. 重篤な腎機能異常のある患者（eGFR　30 mL/分/1.73m2未満）
4. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 妊娠中・授乳中、または妊娠を希望している女性
6. 登録前 3 か月以内に他の治験・介入研究へ参加した患者
7. 登録時にインスリン製剤による治療を受けている患者
8. 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Heart Failure/Fluid Retention: Patients with chronic heart failure or treatment-resistant edema, pleural effusion, or ascites.
2. Bladder Cancer: Patients with active bladder cancer or a history of bladder cancer.
3. Patients with severe renal impairment. (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
4. Hypersensitivity: Patients with a history of hypersensitivity to the study drug (pioglitazone) or its ingredients.
5. Pregnancy/Lactation: Women who are pregnant, breastfeeding, or women who wish to become pregnant.
6. Other Trials: Patients who have participated in other clinical trials or interventional studies within 3 months prior to registration.
7. Insulin Therapy: Patients currently receiving insulin therapy at the time of registration.
8. Investigator Judgment: Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜対象者の中止基準＞
研究責任医師または研究分担医師は、下記いずれかに該当すると判断した場合、試験薬の投与を中止し、当該対象者の研究を中止する。
1）研究対象者からの試験参加辞退または同意の撤回があった場合
2）登録後に本プロトコールの適格性を満たさないことが判明した場合
3）合併症の悪化により試験継続が困難と判断された場合
4）疾病等の発現により試験継続が困難と判断された場合
5）研究対象者の妊娠が判明した場合
6）転居・長期入院等により追跡が困難な場合
7）試験薬の品質・安全性・有効性に関する重大情報が得られ、個別中止が妥当と判断された場合
8）試験全体が中止・中断された場合
9）その他、研究責任医師または研究分担医師が医学的・倫理的観点から中止すべきと判断した場合

＜臨床研究の中止規定又は中止基準＞
・統括管理者は、以下に該当する場合、認定臨床研究審査委員会（CRB）の意見を踏まえ、研究全体を中止または中断することがある。
1）試験薬との因果関係が否定できない重篤な有害事象が多発した場合
2）試験薬の品質、安全性、有効性に重大な懸念が生じる情報を得た場合
3）その他、研究の倫理的・科学的妥当性の維持が困難であると判断された場合
4）認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
・認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。試験の中止又は中断を決定した時は、速やかに実施医療機関の管理者にその理由とともに文書で報告する。
MASH由来肝細胞癌 Metabolic dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)-related Hepatocellular Carcinoma
D006528
MASH, HCC, 肝切除術後 MASH, HCC, posthepatectomy
あり
ピオグリタゾン塩酸塩（アクトス錠®）を1日1回24週間経口投与する。
開始用量は30mg/日とするが、75歳以上の高齢者は15mg/日とする。		 Oral administration of Pioglitazone once daily for 24 weeks.
The starting dose is 30 mg/day, but for elderly patients aged 75 and older, it is 15 mg/day.
D000077203
Pioglitazone, アクトス, PPAR-gamma agonist Pioglitazone, PPAR-gamma agonist
なし
なし
投与開始時から24週後におけるELFスコアの変化率
 Percentage change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score from baseline to Week 24.
1. ELFスコアの経時的推移(投与開始時、4週後、12週後、24週後)
2. FIB-4 index, 肝硬度測定(LSM), ALBIスコアの経時的推移
3. 安全性(浮腫・体重増加の発現)		 1. Time course changes in ELF score (at Baseline, Week 4, Week 12, and Week 24).
2. Time course changes in FIB-4 index, Liver Stiffness Measurement (LSM), and ALBI score.
3. Safety (Incidence of edema and body weight gain).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ピオグリタゾン塩酸塩
アクトス錠15mg
21100AMZ00642

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

T’s製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）