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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月10日
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンおよびイメグリミンが金属動態に与える影響に関する前向き研究
（ランダム化・非盲検・並行群間比較による探索的試験）
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンとイメグリミンが金属バランスに与える影響を調べる研究
坂口　一彦
神戸大学医学部附属病院
1年時点におけるメトホルミン服用群およびイメグリミン服用群における、血清銅濃度の介入前後の変化を評価する。
2
2型糖尿病
募集中
メトホルミン塩酸塩、イメグリミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg/メトグルコ錠500mg、後発品も含む、ツイミーグ錠500mg
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンおよびイメグリミンが金属動態に与える影響に関する前向き研究
（ランダム化・非盲検・並行群間比較による探索的試験）
 A Prospective, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Exploratory Study on the Effects of Metformin and Imeglimin on Metal Dynamics in Patients With Type 2 Diabetes (MIMET Study (Metformin and Imeglimin on Metal dynamics Trial))
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンとイメグリミンが金属バランスに与える影響を調べる研究 A study investigating the effects of metformin and imeglimin on metal balance in patients with type 2 diabetes (Metformin and Imeglimin Metal Balance Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
坂口　一彦 Sakaguchi Kazuhiko
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

総合内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe-City, Hyogo Prefecture
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
末松　那都 Otowa-Suematsu Natsu
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe-City, Hyogo Prefecture
078-382-5861
078-382-2080
suematsu@med.kobe-u.ac.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
山田　倫子
糖尿病・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院
乙井　一典
総合内科
神戸大学医学部附属病院
末松　那都
糖尿病・内分泌内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山田　倫子

Yamada Tomoko
/

医療法人KDEC　かがやき糖尿病内分泌漢方クリニック新神戸院

Kagayaki Diabetes & Endocrinology Clinic Shinkobe

糖尿病・内分泌内科

650-0001

兵庫県 神戸市中央区加納町１丁目３番２号　コトノハコ神戸１F

078-241-1350

yamada@med.kobe-u.ac.jp

山田　倫子

医療法人KDEC　かがやき糖尿病内分泌漢方クリニック新神戸院

糖尿病・内分泌内科

650-0001
兵庫県 神戸市中央区加納町１丁目３番２号　コトノハコ神戸１F

078-241-1350

078-241-1351

yamada@med.kobe-u.ac.jp
岡田　直己
あり
令和8年3月16日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

岡田　裕子

Okada Yuko
/

医療法人KDEC　かがやき糖尿病内分泌クリニック三宮院

Kagayaki Diabetes ＆ Endocrinology Clinic Sannomiya

糖尿病・内分泌内科

651-0086

兵庫県 神戸市中央区磯上通８丁目１番２３号　神戸阪急ウイング館　６F

078-242-0055

yuko@okada-dmcl.jp

岡田　裕子

医療法人KDEC　かがやき糖尿病内分泌クリニック三宮院

糖尿病・内分泌内科

651-0086
兵庫県 神戸市中央区磯上通８丁目１番２３号　神戸阪急ウイング館　６F

078-242-0055

078-242-0056

yuko@okada-dmcl.jp
岡田　裕子
あり
令和8年3月16日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

坂口　一彦

Sakaguchi Kazuhiko
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

総合内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5861

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

末松　那都

神戸大学医学部附属病院

糖尿病・内分泌内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5861

078-382-2080

suematsu@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1年時点におけるメトホルミン服用群およびイメグリミン服用群における、血清銅濃度の介入前後の変化を評価する。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時に2型糖尿病と診断されている患者。
2. 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
3. 同意取得前12週間以上、糖尿病の治療としてメトホルミン、イメグリミンの両者を服用していない患者。
4. 臨床的に、メトホルミンあるいはイメグリミンの開始が必要な患者
5. 適格性検査時にHbA1c値が 6.0%以上 9.5%未満の患者
6. 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 (1) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes at the time of providing informed consent.
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of providing informed consent.
(3) Patients who have not received treatment with either metformin or imeglimin for at least 12 weeks prior to providing informed consent.
(4) Patients for whom initiation of metformin or imeglimin is clinically indicated.
(5) Patients whose HbA1c level is between 6.0 percent (inclusive) and 9.5 percent (exclusive) at the time of eligibility screening.
(6) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.
1. 胃十二指腸・小腸切除後の患者（内視鏡的粘膜切除術、粘膜下層剥離術を除く）
2. 吸収障害を認める患者（慢性膵炎、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など）
3. eGFR<45mL/min/1.73m2の患者
4. 適格性検査時に重度の肝機能障害（AST/ALTが正常上限の4倍以上）、もしくは肝硬変を有する患者
5. 悪性腫瘍により治療中の患者
6. 乳酸アシドーシスの既往のある患者
7. 過度のアルコール摂取者（1日の飲酒量が3合以上）
8. 直近1年以内の評価でNYHAによる心機能分類でⅢ度またはⅣ度の患者
9. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
10. 重症感染症、または重篤な外傷のある患者
11. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
12. 6か月以内に以下の薬剤や健康補助食品を使用している患者。
経口または経静脈の鉄製剤、経口亜鉛製剤、銅を含むマルチミネラルサプリメント製剤、ビタミンB12製剤（ビタミンB12配合錠を含む）、葉酸製剤、ステロイド製剤、免疫抑制薬（例：タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、生物学的製剤など）。
13. ヘモグロビン濃度(Hb)が基準値未満の者（基準は以下のとおり）：60歳未満の場合、男性Hb < 13.5 g/dL、女性 Hb < 11.5 g/dL。60歳以上70歳未満の場合、男性 Hb < 12.0 g/dL、女性 Hb < 10.5 g/dL。70歳以上の場合、男性 Hb < 11.0 g/dL、女性 Hb < 10.5 g/dL。
14. 関節リウマチ、膠原病患者
15. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of surgical resection of the stomach, duodenum, or small intestine (excluding EMR/ESD).
(2) Patients with malabsorption disorders (e.g., chronic pancreatitis, IBD, malabsorption syndrome).
(3) Patients with eGFR below 45 mL/min/1.73 m2.
(4) Patients with severe liver dysfunction or cirrhosis.
(5) Patients under active treatment for malignancy.
(6) Patients with a history of lactic acidosis.
(7) Patients with excessive alcohol intake.
(8) Patients classified as NYHA class III or IV within the past year.
(9) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma.
(10) Patients with severe infection or major trauma.
(11) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women.
(12) Patients who have used any of the following medications or dietary supplements within the past 6 months: oral or intravenous iron preparations; oral zinc preparations; multimineral supplements containing copper; vitamin B12 preparations (including combination products containing vitamin B12); folic acid preparations; corticosteroids; or immunosuppressive agents (e.g., tacrolimus, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, or biologic agents).
(13) Patients with low hemoglobin levels
(14) Patients with rheumatoid arthritis or collagen diseases.
(15) Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者の中止基準】
① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に、登録時に適格性を満たしていないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合もしくは、休薬期間が4週間以上となった場合
④ 試験全体が中止された場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合

【試験全体の中止を検討する基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
2型糖尿病 type 2 diabetes
D003924
糖尿病 diabetes
あり
・メトホルミン経口投与
・イメグリミン経口投与		 Oral administration of metformin; Oral administration of imeglimin
D008687; C575881
メトホルミン；イメグリミン Metformin; Imeglimin
なし
なし
メトホルミン群、イメグリミン群における、52週時における血清銅濃度のベースラインからの変化量およびその95%CI The change from baseline in serum copper levels at 52 weeks after initiation of study drug administration in the metformin group and the imeglimin group, along with the corresponding 95% confidence intervals.
1)　試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、金属動態（血清セルロプラスミン濃度、鉄濃度、フェリチン濃度、トランスフェリン濃度、UIBC、TSAT、亜鉛濃度）、血清ビタミンB12濃度、血清ホモシステイン濃度の変化量
2) 試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、炎症マーカー（高感度CRP値、TNF-α値、IL-6値）の変化量
3) 試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、HbA1c値の変化量
4) 試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、糖代謝指標（HOMA-IR、HOMA-β）の変化量
5) 試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、尿アルブミン濃度、eGFRの変化量
6) 試験薬投与開始から投与開始26、52週後における、握力の変化量		 1. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in metal dynamics (serum ceruloplasmin concentration, serum iron concentration, serum ferritin concentration, transferrin concentration, UIBC, TSAT, and serum zinc concentration), serum vitamin B12 concentration, and serum homocysteine concentration
2. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in inflammatory markers (high-sensitivity CRP, TNF-alpha, and IL-6 levels)
3. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in HbA1c
4. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in glucose metabolism indices (HOMA-IR and HOMA-beta)
5. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in urinary albumin concentration and eGFR
6. Change from baseline at 26 and 52 weeks after initiation of study drug administration in handgrip strength

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg/メトグルコ錠500mg、後発品も含む
22400AMX01367
医薬品
適応外
イメグリミン塩酸塩
ツイミーグ錠500mg
30300AMX00280

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本糖尿病財団 Japan Diabetes Foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-City , Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より3年間とする。 In this clinical study, if a researcher presents a research plan with an appropriate methodology and contacts the authors after the publication of the results, all collected data will be provided in a de-identified form so that individual study participants cannot be identified. The data will be available from 3 months after publication of the article for a period of 3 years.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）