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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月7日
悪性固形腫瘍患者における[68Ga]Ga-HKG301 PETイメージング: FAPET study
FAPET study
中本　裕士
京都大学大学院医学研究科
Fibroblast activating protein (FAP)は膜結合型のプロテアーゼで、多くの固形がんの腫瘍微小環境に発現し、新たな汎腫瘍PETトレーサーの標的として近年注目が集まっている。[68Ga]Ga-HKG301（ノバルティス社提供・国内未承認）は新たに開発されたFAPターゲットのPET製剤である。本研究では、悪性固形腫瘍（婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌）を対象に、病期・再発診断時、Neoadjuvant治療後時おける[68Ga]Ga-HKG301 PETの臨床的有用性を検証する。
2
婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌
募集中
[68Ga]Ga-HKG301
[68Ga]Ga-HKG301（スイス）
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性固形腫瘍患者における[68Ga]Ga-HKG301 PETイメージング: FAPET study [68Ga]Ga-HKG301 PET imaging in patients with malignant solid tumors: the FAPET study (FAPET study)
FAPET study FAPET study (FAPET study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中本　裕士 Nakamoto Yuji
/
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine

放射線医学講座（画像診断学・核医学）
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
三宅　可奈江 Miyake Kanae
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
高度医用画像学講座
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3760
075-771-9709
kanaek@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
三宅　可奈江
高度医用画像学講座
京都大学大学院医学医学部附属病院
塩見　絋樹
循環器内科
京都大学大学院医学研究科
三宅　可奈江
高度医用画像学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中本　裕士

Nakamoto Yuji
/

京都大学大学院医学研究科

Kyoto University Graduate School of Medicine

放射線医学講座（画像診断学・核医学）

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3760

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

三宅　可奈江

京都大学大学院医学研究科

高度医用画像学講座

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3760

075-771-9709

kanaek@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年3月17日
京都大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Fibroblast activating protein (FAP)は膜結合型のプロテアーゼで、多くの固形がんの腫瘍微小環境に発現し、新たな汎腫瘍PETトレーサーの標的として近年注目が集まっている。[68Ga]Ga-HKG301（ノバルティス社提供・国内未承認）は新たに開発されたFAPターゲットのPET製剤である。本研究では、悪性固形腫瘍（婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌）を対象に、病期・再発診断時、Neoadjuvant治療後時おける[68Ga]Ga-HKG301 PETの臨床的有用性を検証する。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 病理組織検査にて次の悪性固形腫瘍―婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌―と診断された、ないし臨床的・画像的にこれらの悪性固形腫瘍が強く疑われている患者、あるいはこれらの悪性腫瘍の既往がありその転移・再発が疑われている患者
2) ECOG Performance status (PS)が0または1または2である。
3) 同意取得時において、年齢が18歳以上の女性または男性。
4) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
 1) Patients diagnosed with malignant solid tumors, including gynecologic malignancy, gastric cancer, head and neck cancer, pancreas cancer and breast cancer, on histopathological examination, those strongly suspected of having the malignant solid tumors clinically or radiologically, or those with a history of the malignant solid tumors and suspicious of their metastasis or recurrence.
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1 or 2.
3) Women or men who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
4) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient themselves.
1) 過去に[68Ga]Ga-FAP標的PET製剤に対してアレルギーを生じた既往がある。
2) 妊娠中または授乳中である。
3) 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常、ECOG PS ≥ 3など）あるいはコミュニケーションに著しい障害があり、検査の完遂が困難と予想される患者。
4) その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 1) Previous history of allergy to [68Ga]Ga-FAP-targeted PET tracers.
2) Pregnant or breast-feeding
3) Patients in extremely poor general condition or with significant communication difficulties who are expected to have difficulty completing the examination.
4) Others who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator, the subinvestigator, or the co-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 対象者による中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
2) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
3) 本試験開始後に新たに得られた情報により、[68Ga]Ga-HKG301の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになった場合
4) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
婦人科悪性腫瘍、胃癌、頭頸部癌、膵癌、乳癌 gynecologic malignancy, gastric cancer, head and neck cancer, pancreas cancer and breast cancer
D010051, D010051, D013274, D006258, D006258, D001943
悪性固形腫瘍 malignant solid tumors
あり
悪性固形腫瘍患者に対して、病期診断、再病期診断時、およびNeoadjuvant療法時に[68Ga]Ga- HKG301 PET と[18F]FDG PETを実施する。 Perform [68Ga]Ga- HKG301 PET and [18F]FDG PET in patients with malignant solid tumors at the time of staging, re-staging, and Neoadjuvant therapy.
D049268
PET PET
なし
なし
悪性固形腫瘍の病期・再病期診断における[68Ga]Ga-HKG301 PETの診断精度（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、正診率） Diagnostic performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy) of [68Ga]Ga-HKG301 PET in staging and restaging of malignant solid tumors.
1) Neoadjuvant療法における [68Ga]Ga-HKG301 PETの有用性の探索
2) [68Ga]Ga-HKG301 PET陽性悪性固形腫瘍のバイオマーカー探索
3) 乳癌における[68Ga]Ga-HKG301集積と超音波エラストグラフィーの所見の関連




 1) Exploring the utility of [68Ga]Ga-HKG301 PET for patients treated with Neoadjuvant therapy
2) [68Ga]Ga-HKG301 Biomarker search for PET-positive malignant solid tumors
3) Association of [68Ga]Ga-HKG301 accumulation with ultrasound elastography findings in breast cancer

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[68Ga]Ga-HKG301
[68Ga]Ga-HKG301（スイス）
なし
Advanced Accelerator Applications International S.A.
4, rue de la Tour de l'ile 1204 GENEVE, Switzerland

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（未知の副作用に対する医療費・医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Novartis AG
あり（上記の場合を除く。）
Advanced Accelerator Applications International S.A. Advanced Accelerator Applications International S.A.
あり
令和8年2月14日
あり
HKG301前駆体
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 the Kyoto University Certified Review Borad
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
[68Ga]Ga-HKG301 PET、通常検査（CT、MRI、超音波など）、[18F]FDG PETの画像データ、免疫染色データ、保険診療で実施された検査データ、個人情報を除いた症例報告書など、この研究で得られた仮名化情報は、ADACAPやEckert & Ziegler社に提供する可能性がある。 The image data from [68Ga]Ga-HKG301 PET scans, conventional imaging tests (CT, MRI, ultrasound, etc.), [18F]FDG PET image data, pathological data, and test data from insurance-covered clinical examinations, as well as de-identified case reports, may be shared with ADACAP or Eckert & Ziegler.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）