臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 慢性便秘症患者に対する納豆の便通改善効果検証のための探索的研究 | ||
| 慢性便秘症患者に対する納豆の便通改善効果の検証 | ||
| 沢田 明也 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的はRome IV基準を満たす慢性便秘症または便秘型過敏性腸症候群患者を対象に、納豆が便秘症に対する標準治療食品であるサイリウムと比較して、便通をどの程度改善するか、予備的な臨床効果を探索的に評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 便秘症 | ||
| 募集中 | ||
| 納豆、サイリウム（オオバコ） | ||
| 納豆、サイリウム（オオバコ） | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250267 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性便秘症患者に対する納豆の便通改善効果検証のための探索的研究 | Efficacy of Natto in Patients With Chronic Constipation: An Exploratory Study | ||
| 慢性便秘症患者に対する納豆の便通改善効果の検証 | Efficacy of Natto on patients with chronic constipation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 沢田 明也 | Sawada Akinari | ||
|
/
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大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 545-0051 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-0051, JAPAN | |
| 06-6645-2121 | |||
| a.sawada@omu.ac.jp | |||
| 沢田 明也 | Sawada Akinari | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 545-0051 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-0051, JAPAN | ||
| 06-6645-2121 | |||
| a.sawada@omu.ac.jp | |||
| 令和8年3月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 俊雄 | ||
| 先端予防医療部 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 灘谷 祐二 | ||
| 先端予防医療部 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 大南 雅揮 | ||
| 消化器内科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 山本 圭以 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 沢田 明也 |
Sawada Akinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器内科 |
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545-0051 |
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大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
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06-6645-2121 |
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a.sawada@omu.ac.jp |
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沢田 明也 |
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大阪公立大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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545-0051 |
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| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
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a.sawada@omu.ac.jp |
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| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はRome IV基準を満たす慢性便秘症または便秘型過敏性腸症候群患者を対象に、納豆が便秘症に対する標準治療食品であるサイリウムと比較して、便通をどの程度改善するか、予備的な臨床効果を探索的に評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）Rome IV基準の機能性便秘症または便秘型過敏性腸症候群の診断基準を満たす患者 ２）下剤を必要としない完全自然排便が週に3回以下の患者 ３）同意取得時の年齢が18歳以上、70歳以下である ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ５）研究プロトコールに沿って本研究に参加できる患者 |
1. Patients who meet the Rome IV criteria for functional constipation or constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) 2. Patients who have complete spontaneous bowel movement without the need for laxatives three times or fewer per week 3. Patients aged from 18 years to 70 years at the time of obtaining consent 4. Patients who have received sufficient explanation about this study, fully understood it, and provided written informed consent voluntarily 5. Patients who are able to participate in this study according to the research protocol |
||
| １）納豆やサイリウム、発酵食品、整腸剤を習慣的に摂取している患者 ２）強い腹痛を有する患者（NRS（0（痛みなし）～10（想像でいる最大の痛み））で7を超える場合） ３）警告症状（血便、体重減少、発熱など）のある患者 ４）活動性の痔瘻を有する患者 ５） 重篤な併存疾患のある患者（悪性腫瘍や重篤な肝・心・腎不全、炎症性腸疾患など） ６）慢性偽性腸閉塞や強皮症など重篤な消化管運動障害を有する患者 ７）消化管手術（腸管切除）の既往のある患者（虫垂炎や胆嚢摘出術は除く） ８）神経疾患を有する患者（認知症、パーキンソン病、脳卒中など） ９）精神科疾患を有する患者 １０）コントロール不良の糖尿病患者 １１）ワルファリンを内服中の患者 １２）納豆やサイリウムにアレルギーのある患者 １３）妊娠中の患者 |
1. Patients who habitually consume natto, psyllium, fermented foods, or probiotics 2. Patients with severe abdominal pain 3. Patients with warning symptoms (e.g., bloody stools, weight loss, fever) 4. Patients with active anal fistulas 5. Patients with serious comorbidities (e.g., malignancies, severe liver, heart, or renal failure, or inflammatory bowel disease) 6. Patients with severe gastrointestinal motility disorders such as chronic intestinal pseudo-obstruction or scleroderma 7. Patients with a history of gastrointestinal surgery involving bowel resection (excluding appendectomy or cholecystectomy) 8. Patients with neurological disorders (e.g., dementia, Parkinson disease, stroke) 9. Patients with psychiatric disorders 10. Patients with poorly controlled diabetes 11. Patients currently taking warfarin 12. Patients with allergies to natto or psyllium 13. Pregnant patients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき ３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 ４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 ５）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 研究対象者ごとの中止基準 １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究実施医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ５）研究全体が中止された場合 ６）その他、研究責任医師又は研究実施医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 便秘症 | constipation | ||
| D003248 | |||
| 便秘症、便秘型過敏性腸症候群 | constipation, irritable bowel syndrome with constipation | ||
| あり | |||
| サイリウム群：サイリウム6.6g/日を4週間摂取する 納豆群：納豆1日2パックを4週間摂取する |
consume psyllium approximately 6.6g/day or natto 2 packs /day for 4 weeks | ||
| D011620, D045730 | |||
| サイリウム、納豆 | psyllium, natto | ||
| なし | |||
| なし | |||
| スクリーニング期間と比較した食品摂取期間における平均週間完全自然排便回数の変化（各食品における群内比較） （1回以上の増加を臨床的に有意な変化とする） ただし、レスキュー薬使用後24時間以内の排便は自然排便回数に含めない。 |
Change of the number of the complete spontaneous bowel movement | ||
| 以下の項目について納豆とサイリウム群の群内比較および2群間比較を行う。 ・食品摂取による完全自然排便回数や排便回数の変化 ・食品摂取による腹部症状（GSRS）や症状日誌（ブリストル便形状スケール、腹痛・腹部不快感・腹部膨満感・排便切迫感・排便時努責の程度（NRS 0-10）、残便感（あり・なし））の変化 ・食品摂取による腹部症状の変化 ・食品摂取による便秘治療の満足度 ・研究期間中のレスキュー薬の使用回数 ・食品摂取によるSF-8の変化 ・食品摂取による主要評価項目達成の予測因子 ・糞便を用いた腸内細菌叢の解析 ・腸内細菌叢と腹部症状の関連 |
A two-group comparison will be conducted between the natto group and the psyllium group for the following items Changes in the number of complete spontaneous bowel movements and total bowel movements associated with food intake Changes in abdominal symptoms assessed by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale and symptom diaries (Bristol Stool Form Scale, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal bloating, urgency of defecation, degree of straining during defecation (NRS 0-10), and sensation of incomplete evacuation (present or absent)) associated with food intake Changes in abdominal symptoms associated with food intake Satisfaction with constipation treatment associated with food intake Frequency of rescue medication use during the study period Changes in SF-8 scores associated with food intake Predictive factors for achieving the primary endpoint associated with food intake Analysis of the gut microbiota using fecal samples Associations between the gut microbiota and abdominal symptoms |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 納豆 | |||
| 納豆 | |||
| なし | |||
| 道南平塚食品 | |||
| 北海道 登別市幌別町４丁目１２−１ | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| サイリウム（オオバコ） | |||
| サイリウム（オオバコ） | |||
| なし | |||
| 日本ガーリック株式会社 | |||
| 群馬県 高崎市八幡原町1008-3 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者への賠償責任、死亡・後遺障害への補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 道南平塚食品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ガーリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人医食同源生薬研究財団 | Isyoku-Dogen Research Foundation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medics 6F 1-2-7 Asahimachi osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）