臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 肝・胆道癌に対する術中ICG局注によるリンパ流評価の有用性についての検討 |
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| 肝・胆道癌に対するICG蛍光法を用いたリンパ経路の解明 | ||
| 楊 知明 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、肝・胆道のリンパ経路と胆道癌手術における至適リンパ節郭清範囲の解明である。 | ||
| 2 | ||
| 肝・胆道癌（肝細胞癌、肝内胆管癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌） | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250265 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝・胆道癌に対する術中ICG局注によるリンパ流評価の有用性についての検討 |
Investigation of the usefulness of intraoperative indocyanine green injection for assessing lymphatic pathway in hepatobiliary cancers | ||
| 肝・胆道癌に対するICG蛍光法を用いたリンパ経路の解明 | Investigation of the usefulness of intraoperative indocyanine green injection for assessing lymphatic pathway in hepatobiliary cancers | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 楊 知明 | Yoh Tomoaki | ||
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/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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肝胆膵・移植外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city | |
| 075-751-3242 | |||
| tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 楊 知明 | Yoh Tomoaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city | ||
| 075-751-3242 | |||
| 075-751-4348 | |||
| tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 楊 知明 | ||
| 肝胆膵・移植外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 西野 裕人 | ||
| 肝胆膵・移植外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 神田 修平 | ||
| 肝胆膵・移植外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 楊 知明 |
Yoh Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3242 |
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tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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楊 知明 |
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京都大学医学部附属病院 |
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肝胆膵・移植外科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3242 |
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075-751-4348 |
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tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月16日 | |||
| 当該施設に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、肝・胆道のリンパ経路と胆道癌手術における至適リンパ節郭清範囲の解明である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 術前画像診断にて肝・胆道癌と診断され、根治的切除が予定されている ② 同意取得時／登録日において年齢が18歳以上の患者。 ③ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)Patients who are diagnosed with hepatobiliary cancer by preoperative imaging and scheduled to undergo curative resection 2)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 3)Written informed consent |
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| ① 肝・胆道癌に対して手術による治療を受けたことがある ② ICGに対するアレルギーがある ③ その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した患者 |
1)Allergic hypersensitivity of the indocyanine green 2)Patients with past history of surgical treatment for hepatobiliary cancer 3)Patients who were judged inappropirate to participate this study by investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 手術による介入が不可能となった場合 ② 研究対象者（または代諾者）によるICG投与中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 ③ 研究対象者が死亡した場合 ④ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究の継続が難しいと判断した場合 |
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| 肝・胆道癌（肝細胞癌、肝内胆管癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌、胆嚢癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌） | Hepatobiliary cancer | ||
| 肝・胆道癌 | Hepatobiliary cancer | ||
| あり | |||
| 手術時に腫瘍近傍にインドシアニングリーンを局注する。 | Local injection of indocyanine green around tumor at the surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術中ICG蛍光観察による蛍光陽性リンパ節の個数と分布 | Intraoperative ICG fluorescence-guided identification of positive lymph nodes: number and distribution | ||
| ①蛍光陽性リンパ節と病理学的転移陽性リンパ節の一致率 ②蛍光リンパ流が確認できた方向・流路のパターン |
1)The presence or absence of histopathological metastasis in ICG fluoescence positive lymph nodes and their numbers 2)Patterns and directions of lymphatic flow visualized by ICG fluorescence |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当（未知の副作用等） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）