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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月27日
卵巣癌に対するセンチネルリンパ節生検の有効性および実装性に関する臨床研究
卵巣がんで最初に転移するリンパ節を調べる方法の有効性と実用性を検討する研究
天野　創
滋賀医科大学
卵巣癌において、センチネルリンパ節を同定しセンチネルリンパ節生検の手技を確立すること。
2
卵巣がん
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250261

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

卵巣癌に対するセンチネルリンパ節生検の有効性および実装性に関する臨床研究 Sentinel node Clinical Outcomes and Practical Evaluation in Ovarian Cancer (SCOPE Study )
卵巣がんで最初に転移するリンパ節を調べる方法の有効性と実用性を検討する研究 A Study on the Effectiveness and Practicality of Identifying the First Lymph Nodes in Ovarian Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
天野　創 Amano Tsukuru

20613467
/
滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science

産科学婦人科学講座
520-2192
/ 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City
077-548-2267
tsukuru@belle.shiga-med.ac.jp
天野　創 Amano Tsukuru
滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
産科学婦人科学講座
520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City
077-548-2267
077-548-2406
tsukuru@belle.shiga-med.ac.jp
令和8年3月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
宝子　明日香
滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
上田　勉
滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
松林　潤
滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

天野　創

Amano Tsukuru

20613467
/

滋賀医科大学

Shiga university of medical science

産科学婦人科学講座

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2267

tsukuru@belle.shiga-med.ac.jp

米岡　完

滋賀医科大学医学部附属病院

女性診療科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2267

077-548-2406

yone1228@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和8年3月12日
24時間365日対応可能な当直体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

卵巣癌において、センチネルリンパ節を同定しセンチネルリンパ節生検の手技を確立すること。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.卵巣癌I期-IIA期のうち、根治手術として骨盤内から傍大動脈領域のリンパ節生検あるいはリンパ節郭清
を含む手術療法が適応となる患者
2. 組織型は問わない
3. 術前検査で行った骨盤MRI検査や腹部骨盤CT検査、PET/CT検査で腹膜播種や遠隔転移を認めずかつリンパ節の
病的腫大(短径15mm以上またはPET/CTにてSUV(max)2.5以上)を認めないもの
4. 登録時の年齢が18歳以上の患者
5. PS（ECOG Performance Status）が0または1の患者
6. 登録前56日以内の最新の検査値が下記のすべての条件をみたす。
① 白血球数≧3.0×10³/μL
② 血小板数≧100×10³/μL
③ AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7. 患者本人から文書による同意が得られている患者
 1. Patients with stage I-IIA ovarian cancer for whom radical surgery including pelvic and para-aortic lymphadenectomy is indicated.
2. Histological subtype is not restricted.
3. Patients who, based on preoperative imaging (pelvic MRI, abdominal-pelvic CT, and/or PET/CT), show no evidence of peritoneal dissemination or distant metastasis, and no pathological lymphadenopathy (defined as short-axis diameter of 15 mm or
more on CT or SUVmax of 2.5 or more on PET/CT).
4. Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.
5. Patients with an ECOG Performance Status of 0 or 1.
6. Patients with laboratory test results within 56 days prior to enrollment that meet all of the following criteria:
(1) White blood cell count of 3000/microL or more
(2) Platelet count of 100000/microL or more
(3) AST and ALT levels of 100 IU/L or less
(4) Total bilirubin of 2.0 mg/dL or less
(5) Serum creatinine of 1.5 mg/dL or less
7. Patients who have provided written informed consent.
1. インドシアニングリーン（ICG; indocyanine green） に対して過敏症または既往を有する患者
2. ヨード過敏症の既往のある患者
3. 妊娠の可能性がある症例、妊婦または授乳婦
4. その他、主治医が本試験への参加が困難とした患者


 1. Patients with a known hypersensitivity or prior adverse reaction to indocyanine green (ICG).
2. Patients with a history of iodine hypersensitivity.
3. Pregnant women, breastfeeding women, or patients who may be pregnant.
4. Patients deemed unsuitable for participation in this study at the discretion of the principal physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）疾病等により試験の継続が困難な場合
4）妊娠が判明した場合
5)　試験全体が中止された場合
6) 術中迅速病理診断で卵巣癌では無いと診断された場合
7）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
卵巣がん ovarian cancer
D010051
卵巣がん Ovarian cancer
あり
通常通り開腹手術または腹腔鏡下手術を開始する。ICGを卵巣固有靭帯及び卵巣提索に局所注射する。近赤外線カメラでICGが集積するリンパ節をそれぞれ同定し摘出する。
摘出したリンパ節に対し病理組織学的に転移の有無を評価する。

 The procedure is initiated with a standard open or laparoscopic approach.
Indocyanine green (ICG) is locally injected into the utero-ovarian ligament and the infundibulopelvic ligament.
Using a near-infrared camera system, each lymph node demonstrating ICG accumulation is identified and excised.
The excised lymph nodes are subsequently evaluated histopathologically to determine the presence or absence of metastasis.
D007208
インドシアニングリーン Indocyanine Green
なし
なし
卵巣癌におけるICG法でのSLNの同定率（少なくとも１ヵ所以上） Sentinel lymph node detection rate using indocyanine green in ovarian cancer (detection of at least one SLN).
SLNの同定場所、個数
SLN同定率(患側骨盤)、同定率(傍大動脈)
各SLNにおける転移有無
SLN生検の術中迅速組織による永久標本組織との診断一致率
有害事象（有害反応）発生割合
 Location and number of identified sentinel lymph nodes (SLNs)
SLN detection rate (ipsilateral pelvic), SLN detection rate (para-aortic)
Presence or absence of metastasis in each SLN
Concordance rate between intraoperative frozen-section diagnosis and final permanent pathological diagnosis of SLN biopsy

Incidence of adverse events (adverse reactions)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の参加中または終了後に健康被害が生じた場合、本研究に起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する。ただし、健康被害がこの研究に関係ない場合は補償されない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Shiga University of Medical Science, National University Corporation
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）