臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 令和8年3月30日 | ||
| 膠芽腫に対する手術および放射線化学療法後の治療効果を画像評価するフルシクロビンPET/MRIの有用性に関する探索的臨床試験 | ||
| 初発膠芽腫に対するフルシクロビンPET/MRI画像を用いた治療効果判定に関する探索的臨床試験 | ||
| 篠山 隆司 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 膠芽腫患者において初期治療（手術および放射線化学療法）後の治療効果判定は、その後の治療計画や予後予測に極めて重要である。本研究では、膠芽腫に対して開頭摘出術およびテモゾロミド併用化学放射線療法を行った後、フルシクロビンPET/MRI造影検査によってフルシクロビンPETとRANO 2.0に準拠したMRI（造影T1およびT2/FLAIR画像）を同時期に取得し、両者の一致性や乖離度を定量的に評価する。両画像が高い割合で一致するのか、あるいはMRI 画像では評価できなかった病態を PET 画像で捉えられるかといった観点から評価を行い、治療効果判定におけるPET画像の臨床的有用性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 膠芽腫（IDH野生型） | ||
| 募集中 | ||
| フルシクロビン（18F）、ガドブトロール | ||
| アキュミン静注、ガドビスト静注 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250254 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膠芽腫に対する手術および放射線化学療法後の治療効果を画像評価するフルシクロビンPET/MRIの有用性に関する探索的臨床試験 | Exploratory Clinical Study on the Utility of Fluciclovine PET/MRI for Imaging-Based Evaluation of Treatment Response After Surgery and Chemoradiotherapy in Glioblastoma | ||
| 初発膠芽腫に対するフルシクロビンPET/MRI画像を用いた治療効果判定に関する探索的臨床試験 | Exploratory Study of Fluciclovine PET/MRI for Treatment Response in Newly Diagnosed Glioblastoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 篠山 隆司 | Sasayama Takashi | ||
|
/
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | |
| 078-382-5966 | |||
| takasasa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 長嶋 宏明 | Nagashima Hiroaki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | ||
| 078-382-5966 | |||
| 078-382-5979 | |||
| hn0628hn@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長嶋 宏明 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 藤本 陽介 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田中 一寛 |
Tanaka Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5966 |
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kazutana@med.kobe-u.ac.jp |
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長嶋 宏明 |
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神戸大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
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650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5966 |
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078-382-5979 |
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hn0628hn@med.kobe-u.ac.jp |
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| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月5日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膠芽腫患者において初期治療（手術および放射線化学療法）後の治療効果判定は、その後の治療計画や予後予測に極めて重要である。本研究では、膠芽腫に対して開頭摘出術およびテモゾロミド併用化学放射線療法を行った後、フルシクロビンPET/MRI造影検査によってフルシクロビンPETとRANO 2.0に準拠したMRI（造影T1およびT2/FLAIR画像）を同時期に取得し、両者の一致性や乖離度を定量的に評価する。両画像が高い割合で一致するのか、あるいはMRI 画像では評価できなかった病態を PET 画像で捉えられるかといった観点から評価を行い、治療効果判定におけるPET画像の臨床的有用性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 初発の「膠芽腫、IDH 野生型」に対して開頭術による可及的最大範囲の腫瘍摘出術が施行されテモゾロミド併用化学療法を終了した患者。 2. 手術前の診断で腫瘍がテント上（大脳・間脳）に存在し、かつ、小脳・脳幹、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない患者。 3. 同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下である患者。 4. Performance status（PS）は ECOG の規準で 0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3 のいずれかである患者。 5. テモゾロミド併用化学放射線療法終了後28日～48日の間でPET/MRIを撮影可能である患者。 6. 臨床研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。 |
1. Patients with newly diagnosed glioblastoma, IDH wild-type, who have undergone maximal safe tumor resection via craniotomy and have completed concurrent temozolomide chemotherapy. 2. Patients in whom preoperative diagnosis reveals a tumor located supratentorially (cerebrum or diencephalon), with no tumor identified in the cerebellum, brainstem, optic nerve, olfactory nerve, or pituitary gland. 3. Patients aged between 18 and 75 years at the time of obtaining informed consent. 4. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2, or 3 if solely attributable to neurological symptoms caused by the tumor. 5. Patients who are able to undergo PET/MRI imaging between 28 and 48 days after completion of concurrent chemoradiotherapy with temozolomide. 6. Patients who have provided written informed consent to participate in the clinical study. If the patient is unable to sign due to neurological symptoms despite being capable of understanding and agreeing to the study, a proxy signature confirming the patient's consent is acceptable. |
||
| 1. 手術実施時に多発病変や播種を認める患者。 2. 活動性の重複がん（同時性の重複癌、多発癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。（但し、局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）相当の病変は活動性重複癌に含めない） 3. eGFR≦30ml/min/1.73m2 である患者。 4. 全身的治療を要する感染症を有する患者。 5. 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者。 6. 薬物アレルギーにより、ガドリニウムやフルシクロビンが使用できない患者。 7. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者。 |
1. Patients who are found to have multiple lesions or peritoneal dissemination at the time of surgery. 2. Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers, multiple primary cancers, or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than five years). (However, lesions equivalent to carcinoma in situ that are considered cured by local treatment are not regarded as active multiple cancers.) 3. Patients with an eGFR of <= 30 mL/min/1.73 m2. 4. Patients with infections requiring systemic treatment. 5. Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive agents for diseases other than brain tumors. 6. Patients who cannot receive gadolinium or fluciclovine due to drug allergies. 7. Other patients deemed inappropriate for inclusion by the investigators of this clinical study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 (1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) PET/MRI検査の際に気分不良などで検査中止になった場合 (3) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (4) 観察期間中の死亡 (5) 妊娠が判明した場合 (6) 著しくコンプライアンス不良の場合（外来通院ができない、MRI検査ができない、など） (7) 臨床研究全体が中止された場合 (8) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 本臨床研究のPET検査薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 膠芽腫（IDH野生型） | Glioblastoma, IDH wild-type | ||
| D005909 | |||
| 膠芽腫、フルシクロビンPET、MRI | Glioblastoma, 18F-Fluciclovine PET, MRI | ||
| あり | |||
| テモゾロミド併用化学放射線療法終了後28日～48日に施行するフルシクロビンPET-MRI造影検査 |
Fluciclovine PET-MRI contrast-enhanced imaging at 28-48 days following temozolomide-based concurrent chemoradiotherapy | ||
| D000072078 | |||
| フルシクロビンPET, 造影MRI | Fluciclovine enhanced Magnetic Resonance Imaging/ Contrast - enhanced MRI | ||
| なし | |||
| なし | |||
| MRIを基準としたフルシクロビンPETとMRI画像の一致割合 | Concordance rate between Fluciclovine PET and MRI images using MRI as the reference standard | ||
| ・ PETを基準としたフルシクロビンPETとMRI画像の一致割合 ・ MRIによる病変検出割合 ・ フルシクロビンPETによる病変検出割合 ・ フルシクロビンPETとMRI画像の一致度 ・ 無増悪生存期間（PFS） ・ 全生存期間（OS） (探索的評価項目) ・ フルシクロビン集積値（SUVmax. SUVmean） ・ 背景集積値（Background SUV）に対する最適なPET陽性腫瘍領域SUVの割合 （標的背景比（Target-to-background ratio; TBR）： 本試験ではcut-off値として1.6倍に設定しているが、PET RANOにフルシクロビンの情報は含まれないため、今後の情報の更新や本試験で得らえたデータに合わせて最適値を検討する ・ DWI画像によるADC値 ・ ASLによる血流値(ASL CBF値) ・ MRスペクトロスコピーCho/Cr値、mIns/Cr値、NAA/Cr値 （安全性評価項目） 本臨床研究の安全性に関わる事象の発生の有無 |
Concordance rate between Fluciclovine PET and MRI images using PET as the reference standard Lesion detection rate by MRI Lesion detection rate by Fluciclovine PET Agreement between Fluciclovine PET and MRI images Progression-free survival (PFS) Overall survival (OS) (Exploratory Evaluation Items) Full cyclotron bin accumulation values (SUVmax, SUVmean) Optimal ratio of PET-positive tumor region SUV to background SUV (Target-to-background ratio; TBR): In this study, the cut-off value is set at 1.6. However, since the PET RANO does not include fluciclovine information, the optimal value will be reconsidered in the future based on updated information and data obtained from this study. ADC values from DWI images Blood flow values by ASL (ASL CBF values) MR spectroscopy Cho/Cr values, mIns/Cr values, NAA/Cr values (Safety Evaluation Items) Occurrence of safety-related events in this clinical study |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルシクロビン（18F） | |||
| アキュミン静注 | |||
| 30300AMX00246000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3 丁目4 番10 号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドブトロール | |||
| ガドビスト静注 | |||
| 23000AMX00189000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| あり | ||
| アキュミン静注 対象者人数分 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本臨床研究では、研究終了後にData sharingを行う。すなわち、研究計画書はjRCTにおいて公表する。また、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべて（フルシクロビンPET-MRI造影画像）を個人が特定できない状態で提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 | In this clinical study, data sharing will be conducted after study completion. The research protocol will be registered and published on jRCT. Additionally, after the publication of the results paper, if a researcher with appropriate methodology contacts the paper's authors, all collected data ( Fluciclovine PET-MRI contrast images) will be provided in a de-identified manner. The provision period will be from 3 months after the paper's publication for a duration of 5 years. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）