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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年2月27日
眼精疲労に対する低濃度シクロペントラート点眼液の臨床的有用性の検討
眼精疲労に対する低濃度シクロペントラート点眼液
木下　茂
京都府立医科大学
眼精疲労患者に対し週2回0.025%シクロペントラート点眼液を投与したときの有効性及び安全性を評価する。
1-2
眼精疲労
募集中
0.025%シクロペントラート塩酸塩点眼液
なし
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250238

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

眼精疲労に対する低濃度シクロペントラート点眼液の臨床的有用性の検討
 The efficacy of low concentration cyclopentolate hydrochloride ophthalmic solution for eyestrain (FMST-Oph-2401)
眼精疲労に対する低濃度シクロペントラート点眼液 low concentration cyclopentolate hydrochloride ophthalmic solution for eyestrain (FMST-Oph-2401)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
木下　茂 Kinoshita Shigeru

30116024
/
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine

感覚器未来医療学
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5772
shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp
今井　浩二郎 Imai Kojiro
京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate school, Kyoto Prefectural University of Medicine
医療フロンティア展開学
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5308
kimai@koto.kpu-m.ac.jp
令和7年10月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

低濃度サイプレジンデータセンター
福本　美季
低濃度サイプレジンデータセンター
京都府立医科大学眼科学教室
高田　敬子
京都府立医科大学眼科学教室
京都府立医科大学附属病院 臨床研究推進センター
内藤　あかり
50965209
データサイエンス部門
京都府立医科大学大学院医学研究科　医療フロンティア展開学
今井　浩二郎
70728443
京都府立医科大学大学院医学研究科　医療フロンティア展開学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中島　伸子

Nakajima Nobuko

/

中島眼科クリニック

Nakajima eye clinic

院長

560-0002

大阪府 豊中市緑丘1-4-11

06-6858-5275

nakj.clinic@gmail.com

中島　伸子

中島眼科クリニック

院長

560-0002
大阪府 豊中市緑丘1-4-11

06-6858-5275

06-6858-5277

nakj.clinic@gmail.com
中島　伸子
あり
令和7年10月9日
連携している京都府立医科大学附属病院にあり
/

山崎　俊秀

Yamasaki Toshihide

20271174
/

バプテスト眼科クリニック

Baptest eye clinic

院長

606-8287

京都府 京都市左京区北白川上池田町12

075-721-3800

tyamasak@koto.kpu-m.ac.jp

今井　浩二郎

京都府立医科大学大学院医学研究科

医療フロンティア展開学

602-8566
京都府 京都市

075-251-5308

075-251-5729

kimai@koto.kpu-m.ac.jp
山崎　俊秀
あり
令和7年10月9日
連携している京都府立医科大学附属病院にあり
/

森　和彦

Mori Kazuhiko

40252001
/

バプテスト眼科長岡京クリニック

Baptist eye Nagaokakyo clinic

院長

617-0826

京都府 長岡京市開田2丁目12-15

075-959-5500

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

今井　浩二郎

京都府立医科大学大学院医学研究科

医療フロンティア展開学

602-8566
京都府 京都市上京区梶井町465番地

075-251-5308

075-251-5729

kimai@koto.kpu-m.ac.jp
森　和彦
あり
令和7年10月9日
連携している京都府立医科大学附属病院にあり
/

中村　葉

Nakamura Yo

40405303
/

四条烏丸眼科小室クリニック

ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

理事長

604-8152

京都府 京都市中京区烏丸通錦小路上ル手洗水町652烏丸ハイメディックコート4F・２F

075-708-8004

ynakamur@koto.kpu-m.ac.jp

今井　浩二郎

京都府立医科大学大学院医学研究科

医療フロンティア展開学

602-8566
京都府 京都市上京区梶井町465番地

075-251-5308

075-251-5729

kimai@koto.kpu-m.ac.jp
中村　葉
あり
令和7年10月9日
連携している京都府立医科大学附属病院にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

眼精疲労患者に対し週2回0.025%シクロペントラート点眼液を投与したときの有効性及び安全性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1)　問診票で眼精疲労に関連する自覚症状を回答
2)　眼精疲労との診断
3)　満18歳以上65歳未満、性別不問
4)　被験者本人の自由意思による文書同意		 1) Answer a questionnaire regarding subjective symptoms related to eyestrain.
2) Diagnosis of eyestrain.
3) Aged 18 years or older but under 65 years, regardless of gender.
4) Written informed consent.
1) いずれかの眼に緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある者
2) シクロペントラート塩酸塩に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
3) いずれかの眼の矯正視力が0.7未満の者
4) いずれかの眼の日常作業に応じた屈折異常を矯正していない者
5) いずれかの眼に瞳孔又は虹彩変形を来した眼部外傷の既往を有する者
6) なんらかの斜視を有する者
7) 糖尿病を有する者
8) 末梢神経障害の治療を受けている者
9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は研究期間中に妊娠を希望している者
10) 研究開始予定日の前、90日以内に眼手術を実施した、又はスクリーニング検査日から研究終了日までの研究期間中に、眼手術実施を予定している者
11) 研究開始予定日の前、90日以内に他の治験等（治療介入を伴う臨床研究を含む）に参加した者、又はスクリーニング検査日から研究終了日までの研究期間中に、他の治験等に参加する予定の者
12) その他、研究責任者らが研究の参加に支障があると判断した者
 1) Individuals with risks to increased intraocular pressure, such as glaucoma, narrow angle, or shallow anterior chambers in either eye.
2) Individuals with a history of allergy or severe adverse reactions to cyclopentolate hydrochloride.
3) Individuals with a corrected visual acuity of less than 0.7 in either eye.
4) Individuals who have not corrected refractive errors in either eye according to their daily activities.
5) Individuals with a history of ocular trauma resulting in pupillary or iris deformation in either eye.
6) Individuals with any kind of strabismus.
7) Individuals with diabetes mellitus
8) Individuals who have treated for autonomic failure
9) Individuals who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period.
10) Individuals who have undergone ocular surgery within 90 days before the scheduled study start date or are planning to undergo ocular surgery during the study period.
11) Individuals who have participated in another clinical trial (including interventional clinical research) within 90 days before the scheduled study start date or are planning to participate in another clinical trial during the study period.
12) Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigators.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
対象者の中止
1) 研究の継続が不可能な原疾患の症状悪化のため、研究責任者らが投与の中止が妥当と判断した場合
2) 研究の継続が不可能な有害事象の発現、合併症の増悪のため、研究責任者らが、投与の中止が妥当と判断した場合。ただし、研究期間中に活動性の眼科疾患を発症した場合で、当該疾患が治療を要さず、眼科的検査に影響を及ぼす可能性がなく、かつ被験者の安全性に問題がないと研究責任者らが判断した場合は研究を継続させることがある。
3) 同意取得後に、被験者から同意撤回の申出があった場合
4) 同意取得後に当該研究の対象として不適切（選択基準からの逸脱、除外基準への抵触）であることが判明した場合。
5) 同意取得後に、被験者が来院しなくなった場合
6) 同意取得後に、被験者の妊娠が判明した場合
7) その他、研究責任者らが研究を継続することが不適当であると判断した場合

試験全体の中止
1） 本試験治療の実施、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究責任医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
2） 本試験治療の実施、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
3） その他、研究責任医師が必要と判断した場合。
眼精疲労 Eyestrain
D001248
眼痛 Eye pain
あり
2週間の治療期間中、両眼に0.025%シクロペントラート点眼液を投与したときの有効性及び安全性を検討するための特定臨床研究として、多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験にて実施する。
また、全ての被験者には、治療期間後に2週間の追加の治療期間を設定し、期間中、両眼に0.025%シクロペントラートを点眼投与する。		 This study is a specific clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of 0.025% cyclopentolate ophthalmic solution when administered to both eyes during a two-week treatment period. It will be conducted as a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study.
Next, all subjects will undergo an additional two-week treatment period following the initial treatment phase. 0.025% cyclopentolate ophthalmic solution will be administered to both eyes in this period.
D004311
0.025%シクロペントラート点眼液、ランダム化比較試験 0.025% cyclopentolate ophthalmic solution, RCT
なし
投与2W後の眼の痛みに関する自覚症状（5項目）合計スコアの変化（群間） Change in the total score of subjective symptoms related to eye pain (five items) after 2 weeks of administration (between groups).
1) 投与2W・4W後の自覚症状合計スコア・各スコアの変化（群間・群内）
2) 投与2W・4W後の調節安静位での屈折度の安定性（群間・群内）
 1) Change in the total score and individual scores of subjective symptoms after 2 or 4 weeks of administration (between groups and within group).
2) Stability of refractive power in accommodative resting position after 2 or 4 weeks of administration (between groups and within group).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
0.025%シクロペントラート塩酸塩点眼液
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任、医療費・医療手当（未知のみ）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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