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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年2月27日
卵巣癌におけるセンチネルリンパ節生検の施行可能性及び安全性の検討
卵巣癌におけるセンチネルリンパ節生検
小玉　美智子
大阪大学医学部附属病院
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法を用いた腹腔鏡下センチネルリンパ節同定を行い、（1）センチネルリンパ節の検出率、（2）リンパ節転移診断における診断精度、（3）手技に伴う安全性を明らかにすることを主要な目的とする。さらに、センチネルリンパ節の部位や数、微小転移の検出状況などを副次的に解析し、卵巣癌におけるリンパ流動態や臨床的意義を検討する。
N/A
卵巣癌（卵管癌を含む）
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250236

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

卵巣癌におけるセンチネルリンパ節生検の施行可能性及び安全性の検討 Feasibility and Safety of Sentinel Lymph Node Biopsy in Ovarian Cancer
卵巣癌におけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel Lymph Node Biopsy in Ovarian Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小玉　美智子 Kodama Michiko

/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

産科婦人科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
mkodama@gyne.med.osaka-u.ac.jp
角田　守 Kakuda Mamoru
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
産科婦人科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
mamorukakuda@gyne.med.osaka-u.ac.jp
令和8年2月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

角田　守

Kakuda Mamoru

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

産科婦人科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
町村　栄聡
産科婦人科
大阪大学医学部附属病院
平松　宏祐
産科婦人科
大阪大学医学部附属病院
岡田　愛子
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小玉　美智子

Kodama Michiko

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

産科婦人科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

mkodama@gyne.med.osaka-u.ac.jp

角田　守

大阪大学医学部附属病院

産科婦人科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

mamorukakuda@gyne.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和8年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インドシアニングリーン（ICG）蛍光法を用いた腹腔鏡下センチネルリンパ節同定を行い、（1）センチネルリンパ節の検出率、（2）リンパ節転移診断における診断精度、（3）手技に伴う安全性を明らかにすることを主要な目的とする。さらに、センチネルリンパ節の部位や数、微小転移の検出状況などを副次的に解析し、卵巣癌におけるリンパ流動態や臨床的意義を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2030年04月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）同意取得時の年齢が18歳以上の女性
（２）初期卵巣癌と診断され、通常診療として、リンパ節郭清を必要とする腹腔鏡下卵巣癌根治術が予定されている者
（３）本研究への参加について文書による同意が、病名告知を受けた本人から得られる者		 (1) Women aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) Patient diagnosed with early stage ovarian cancer who are scheduled to undergo laparoscopic radical ovarian cancer surgery requiring lymph node dissection as part of routine clinical care
(3) Patient for whom written consent to participate in this study can be obtained from the patient herself after disclosure of their diagnosis
（１）ICG製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
（２）ヨード過敏症の既往歴のある者
（３）他の介入研究に参加中の者
（４）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Patient with a history of hypersensitivity to any component of the ICG preparation
(2) Patient with a history of iodine hypersensitivity
(3) Patient currently participating in another interventional study
(4) Patient deemed unsuitable as study subjects by the investigator for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）何らかの理由で腹腔鏡下卵巣癌根治術を行わなかった場合
（２）何らかの理由でICG投与を行わなかった場合
（３）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（４）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（５）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
卵巣癌（卵管癌を含む） Ovarian cancer (including fallopian tube cancer)
あり
腹腔鏡下手術において必要な術野の展開を行った後、腫瘍周囲にICGを局所注入する。使用するICGは、ジアグノグリーン25 mgを20 mLの滅菌蒸留水で溶解し、1.25 mg/mLの濃度とした溶液を用いる。投与量は片側につき合計1.0 mL（卵巣固有靱帯基部及び卵巣提索基部にそれぞれ0.5 mLずつ）を注入し、両側で計2.0 mLとする。その後、腹腔鏡下ICGシステムを用いて近赤外光を照射し、ICGの蛍光発光を利用してセンチネルリンパ節を同定する。 After creating the necessary surgical field for laparoscopic surgery, ICG is injected locally around the tumor. The ICG used is a solution of 25 mg of Diagnogreen dissolved in 20 mL of sterile distilled water to a concentration of 1.25 mg/mL. The total dose administered is 1.0 mL per side (0.5 mL each to the base of the ovarian ligament and the base of the ovarian suspensory ligament), for a total of 2.0 mL on both sides. Subsequently, near-infrared light is irradiated using a laparoscopic ICG system, and the sentinel lymph nodes are identified using the fluorescence emitted by ICG.
なし
センチネルリンパ節の検出率 Sentinel lymph node detection rate
（１）偽陰性率
（２）診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）
（３）センチネルリンパ節摘出数
（４）センチネルリンパ節の病理検査における微小転移（Micrometastasis）、孤立性腫瘍細胞の検出率
（５）本研究との関連がある有害事象の発現頻度		 (1) False negative rate
(2) Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value)
(3) Number of sentinel lymph nodes excised
(4) Detection rate of micrometastasis and isolated tumor cells in sentinel lymph node pathology
(5) Incidence of adverse events relevant to this study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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