臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 経口負荷試験の腹痛症状に対するβ₂刺激薬吸入の効果（ダブルブラインドプラセボ対照ランダム化比較試験） | ||
| 腹痛への気管支拡張薬の効果 | ||
| 高岡 有理 | ||
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 食物経口負荷試験における腹痛に対するβ₂刺激薬吸入の安全性及び有効性を検証的に検討する | ||
| 1 | ||
| 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| サルブタモール硫酸塩、塩化ナトリウム | ||
| ベネトリン吸入液0.5％、生理食塩液 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250223 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経口負荷試験の腹痛症状に対するβ₂刺激薬吸入の効果（ダブルブラインドプラセボ対照ランダム化比較試験） | Effectiveness of Inhalation of be-ta Stimulant on Abdominal Pain in an Oral challenge Test (Double-Blind Placebo-controlled Randomized Controlled Trial) (Effectiveness of inhalation of be-ta stimulant on abdominal pain) | ||
| 腹痛への気管支拡張薬の効果 | Effect of bronchodilator on abdominal pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高岡 有理 | Takaoka Yuri | ||
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70774834 | ||
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/
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大阪はびきの医療センター | Osaka Habikino Medical Center | |
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小児科 | ||
| 583-8588 | |||
| / | 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 | 3-7-1, Habikino, Habikino city, Osaka | |
| 072-957-2121 | |||
| zvb11075@nifty.com | |||
| 高岡 有理 | Takaoka Yuri | ||
| 大阪はびきの医療センター | Osaka Habikino Medical Center | ||
| 小児科 | |||
| 583-8588 | |||
| 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 | 3-7-1, Habikino, Habikino city, Osaka | ||
| 072-957-2121 | |||
| 072-957-8002 | |||
| zvb11075@nifty.com | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 山本 暁美 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 東 由梨 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 データサイエンスセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 繁 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪はびきの医療センター | ||
| 西林 広純 | ||
| 総務グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高岡 有理 |
Takaoka Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
小児科 |
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583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
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072-957-2121 |
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zvb11075@nifty.com |
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高岡 有理 |
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大阪はびきの医療センター |
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小児科 |
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583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
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072-957-8002 |
|||
zvb11075@nifty.com |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食物経口負荷試験における腹痛に対するβ₂刺激薬吸入の安全性及び有効性を検証的に検討する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１） 鶏卵アレルギーの診断又は疑いがあり、摂取可能量の確認又は診断目的に当該食物のOFCを受ける者 （２） 同意取得時の年齢が5歳以上18歳未満である者 （３） 本研究への参加について文書による同意が研究対象者候補本人（16、17歳の場合）や代諾者から得られる者 |
Patients diagnosed with or suspected of having egg allergy who are undergoing an oral food challenge (OFC) with egg to confirm the tolerable dose or for diagnostic purposes Patients aged 5 years or older and under 18 years at the time of consent Patients from whom written informed consent for participation in the study can be obtained, either from the subject themselves (if aged 16 or 17) or from a legally authorized representative |
||
| （１） 基礎疾患などにより腹痛時にFace scaleを適切に訴えることが困難と判断された者 （２） 食物アレルギーの他の介入研究に参加中の者 （３） 腹痛がみられ本研究に登録し、割り付けられた治療をうけたことがある者 （４） OFC当日開始前又は前日に短時間作用型のβ2刺激薬（ICS/LABAは可）又は14日前から当日までにステロイドを使用した者 （５） β２刺激薬に過敏症のある者 （６） 心疾患や不整脈の既往がある患者 （７） 予定OFCと同一の負荷食品および負荷量のOFCにてアドレナリン使用の既往のある患者 （８） その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Individuals who are judged to have difficulty appropriately reporting abdominal pain using a face scale due to underlying diseases or other conditions. Individuals who are currently participating in another interventional study for food allergy. Individuals who have previously been enrolled in this study due to abdominal pain and have received an assigned treatment. Individuals who used a short-acting beta2-agonist on the day before or prior to the start of the OFC (use of ICS/LABA is permitted), or who used systemic steroids from 14 days before the OFC through the day of the OFC. Individuals with hypersensitivity to beta2-agonists. Individuals with a history of heart disease or arrhythmia. Individuals with a history of adrenaline (epinephrine) administration during an OFC using the same challenge food and the same challenge dose as the planned OFC. Individuals who are deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or sub-investigators for any other reason. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２） 研究対象者及び代諾者から研究中止の申し出があった場合 （３） 併用禁止薬（ステロイド内服・静注用、アドレナリン）・療法を使用した場合 （４） 研究対象者として不適切であることが判明した場合 （５） 転居等、研究対象者及び代諾者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （６） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 ・上記以外の理由により、担当医が該当患者の試験継続を困難と判断した場合 |
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| 食物アレルギー | food allergy | ||
| 食物アレルギー | food allergy | ||
| あり | |||
| 食物経口負荷試験で消化器症状出現後に、割り付け番号の試験薬（ベネトリン吸入液®またはプラセボ（生理食塩液）0.3mLと、生理食塩液0.7mLを混ぜ合わせた液の計1.0mL）をネブライザーを用いて吸入する。 | The test drug with the allocation number (a total of 1.0 mL of a solution of 0.3 mL of venetrin inhalation solution or placebo (saline) and a mixture of 0.7 mL of saline) is inhaled using a nebulizer when gastrointestinal symptoms in the food oral challenge test is observed. | ||
| なし | |||
| 試験薬吸入後20分以内に食物アレルギーの腹痛でFace scaleが2 以下（2 又は0）に改善した症例の割合 | Proportion of patients who had an improvement in the face scale of abdominal pain under 2 within 20 minutes after salbutamol inhalation | ||
| 試験薬吸入後20分以内に食物アレルギーの腹痛が消失した症例の割合 試験薬吸入後に腹痛が消失までに要した時間 試験薬吸入後にアドレナリンを使用した症例の割合 試験薬吸入前後（40分まで）の心拍数 |
Proportion of cases in which abdominal pain due to food allergy disappeared within 20 minutes after inhalation of the investigational drug Time to resolution of abdominal pain after inhalation of the investigational drug Proportion of cases in which adrenaline was used after inhalation of the investigational drug Heart rate before and after inhalation of the investigational drug (up to 40 minutes) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サルブタモール硫酸塩 | |||
| ベネトリン吸入液0.5％ | |||
| 22000AMX02148 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 塩化ナトリウム | |||
| 生理食塩液 | |||
| 22700AMX00286 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Reserch Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 1-56, 3 chome,Mandai higashi,Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |