臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月6日 | ||
| カフレス血圧測定技術を用いた降圧療法効果検出精度の評価を行う多施設共同非盲検試験 | ||
| カフレス血圧測定技術を用いて降圧療法の治療効果を検出する手法の精度評価を行う臨床試験 | ||
| 山本 浩一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 高血圧患者を対象に、降圧薬治療の前後で、聴診法およびオシロメトリック法によるカフ式血圧測定値と、前腕用ウェアラブルデバイスを用いた血圧演算プログラム「Alysis-001」の血圧値を比較し、同プログラムが従来の血圧測定法と同等の降圧療法効果検出精度を有するかを検証する。 | ||
| 0 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| インダパミド、アムロジピンベシル酸塩 | ||
| ナトリックス錠2、アムロジン錠5mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250220 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カフレス血圧測定技術を用いた降圧療法効果検出精度の評価を行う多施設共同非盲検試験 | Multicenter, open-label evaluation of the accuracy of cuffless blood pressure measurement technology in detecting the effects of antihypertensive therapy | ||
| カフレス血圧測定技術を用いて降圧療法の治療効果を検出する手法の精度評価を行う臨床試験 | Detection of antihypertensive Effect using Therapy-response Evaluation with Cuffless Technology for Blood Pressure monitoring (DETECT-BP trial) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山本 浩一 | Yamamoto Koichi | ||
|
|
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|
/
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大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
老年・高血圧内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | Yamada-oka 2-15, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 原 昭壽 | Hara Akitoshi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 老年・高血圧内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | Yamada-oka 2-15, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-5111 | |||
| a.hara@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京センタークリニック | ||
| 清水 聡子 | ||
| 臨床研究グループ | ||
| 東京センタークリニック | ||
| 近藤 奈津子 | ||
| QMSグループ | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 川崎 良 | ||
| 社会医学講座公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長嶋 浩貴 |
Nagashima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
院長 |
|||
103-0027 |
|||
東京都 中央区日本橋２丁目９−１０ L.Biz日本橋 ３F |
|||
03-3276-6935 |
|||
nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp |
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髙橋 穂澄 |
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東京センタークリニック |
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事務局 |
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103-0027 |
|||
| 東京都 中央区日本橋２丁目９−１０ L.Biz日本橋 ３F | |||
03-3276-6935 |
|||
takahashi-hozumi@tc-clinic.jp |
|||
| 長嶋 浩貴 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月2日 | |||
| AED, 救急カート、その他聖路加国際病院などとの連携 | |||
| / | 山本 浩一 |
Yamamoto Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
老年・高血圧内科 |
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565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘２−１５ |
|||
06-6879-5111 |
|||
kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp |
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原 昭壽 |
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大阪大学医学部附属病院 |
|||
老年・高血圧内科 |
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565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘２−１５ | |||
06-6879-5111 |
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a.hara@geriat.med.osaka-u.ac.jp |
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| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高血圧患者を対象に、降圧薬治療の前後で、聴診法およびオシロメトリック法によるカフ式血圧測定値と、前腕用ウェアラブルデバイスを用いた血圧演算プログラム「Alysis-001」の血圧値を比較し、同プログラムが従来の血圧測定法と同等の降圧療法効果検出精度を有するかを検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）年齢が 18歳～79歳の者 （２）収縮期血圧140～159mmHgの本態性高血圧症の者 （３）カフレス式血圧測定のための前腕用ウェアラブルデバイス装着に関して、 左右手首周が135～195㎜の者 （４）カフ式血圧測定の装着に関し、左上腕の周径が18～38cmの者 |
1. Individuals aged 18 to 79 years 2. Individuals diagnosed with essential hypertension, with a systolic blood pressure of 140-159 mmHg at screening 3. Individuals with a left or right wrist circumference of 135-195 mm suitable for wearing a forearm-type cuffless blood pressure monitoring device 4. Individuals with an left upper arm circumference of 18 - 38 cm suitable for cuff-based blood pressure measurement |
||
| （１）登録時の診察室収縮期血圧140mmHg未満または160㎜Hg以上 （２）登録時、降圧薬を服用している者 （３）自力で通院できない者 （４）授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性 （５）ジヒドロピリジン系薬剤及びサイアザイド系利尿薬に対する過敏症の既往歴を有する者 （６）コントロール不能の糖尿病患者 （７）肝機能障害（AST、ALTの値が基準値の3倍以上）の者 （８）腎機能異常（eGFR値が30未満）の者 （９）心不全（NYHA心機能分類Ⅲ〜Ⅳ）の者 （１０）脳卒中（ラクナ梗塞含む）の診断を受けた、もしくは病歴を有する者 （１１）白衣高血圧と診断された者 （１２）夜勤のあるシフトワーカーの者 （１３）手首に創傷・火傷等による皮膚の凹凸、または黒斑等の黒色皮膚を有する者 （１４）シャントがある者 （１５）金属アレルギーがある者 （１６）慢性的な不整脈症の所見がある者 （１７）前腕用ウェアラブルデバイスの装着が困難な者 （１８）その他担当医が不適当と認めた者 |
1. Individuals whose office systolic blood pressure at enrollment is < 140 mmHg or >= 160 mmHg 2. Individuals taking any antihypertensive medication at enrollment 3. Individuals who are unable to visit the clinic independently 4. Women who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant 5. Individuals with a known hypersensitivity to dihydropyridine calcium channel blockers or thiazide-type diuretics 6. Individuals with uncontrolled diabetes mellitus 7. Individuals with hepatic dysfunction (AST or ALT >= 3 times the upper limit of normal) 8. Individuals with renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 9. Individuals with heart failure lassified as NYHA III-IV 10. Individuals with a current or past history of stroke (including lacunar infarction) 11. Individuals diagnosed with white-coat hypertension 12. Individuals engaged in shift work that includes night shifts 13. Individuals with wounds, burns, irregular skin surfaces, or dark pigmentation (e.g., black spots) on the wrist 14. Individuals with a vascular shunt 15. Individuals with metal allergies 16. Individuals with chronic arrhythmias 17. Individuals for whom wearing a forearm-type wearable device is difficult 18. Any other individuals deemed unsuitable for pariticipation by the attending physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 （１）有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 （２）連続した2回の診察日に、診察室血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上を連続して認め、医師が試験の継続困難と判断した場合 （３）インダパミドもしくはアムロジピンの服用が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （４）研究対象者から研究参加中止の申し出があった場合 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 研究全体の中止基準 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 本態性高血圧症 | Essential Hypertension | ||
| D000075222 | |||
| 本態性高血圧症、高血圧症 | Essential Hypertension, Hypertension | ||
| あり | |||
| 本試験期間中、下記のいずれかの薬剤を服用する。 ① インダパミド錠 2㎎ （以下、インダパミド） 朝食後の1日1回、5週間経口投与する。 ② アムロジピンベシル酸塩錠 5mg（以下、アムロジピン） 朝食後の1日1回、5週間経口投与する。 |
During the study period, participants will receive one of the following medications: Indapamide 2 mg tablet: Administered orally once daily after breakfast for 5 weeks. Amlodipine besylate 5 mg tablet: Administered orally once daily after breakfast for 5 weeks. |
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| D000284 | |||
| 内服薬投与 | Oral drug administration | ||
| なし | |||
| カフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差が収縮期・拡張期共に5±8mmHg(mean±SD)未満か | Whether the difference in blood pressure change before and after antihypertensive treatment, as measured by the cuff-based auscultatory method and by Alysis-001 (calculated from the left forearm device), is within 5 +/- 8 mmHg (mean +/- SD) for both systolic and diastolic blood pressure. | ||
| （1） 登録時と投与4週間後のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した血圧値の差(収縮期・拡張期) （2） ABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の24時間血圧変化量の差(収縮期・拡張期) （3） 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した24時間血圧値の差(収縮期・拡張期) （4） 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の昼間・夜間血圧変化量の差(収縮期・拡張期) （5） 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した昼間・夜間血圧値の差(収縮期・拡張期) （6） 降圧薬別のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差 （7） 降圧薬別のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の24時間血圧変化量の比較 （8） BMI、登録時血圧別のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差 （9） BMI、登録時血圧別のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差ベースラインから投与4週における24時間SBPの変化量 (有意性等) （10） 降圧薬治療前後のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した血圧値の変化量(収縮期・拡張期) |
1. Difference in systolic and diastolic blood pressure values measured by the cuff-based auscultatory method and by Alysis-001 (left forearm device) at enrollment and after 4 weeks of treatment 2. Difference in 24-hour systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment as measured by ABPM and Alysis-001 3. Difference in 24-hour systolic and diastolic blood pressure values measured by ABPM and Alysis-001 at enrollment and after 4 weeks of treatment 4. Difference in daytime and nighttime systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment as measured by ABPM and Alysis-001 at enrollment and after 4 weeks of treatment 5. Difference in daytime and nighttime systolic and diastolic blood pressure values measured by ABPM and Alysis-001 at enrollment and after 4 weeks of treatment 6. Difference in systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment, stratified by antihypertensive drug type, as measured by the cuff-based auscultatory method and by Alysis-001 7. Comparison of 24-hour systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment, stratified by antihypertensive drug type, as measured by ABPM and Alysis-001 8. Difference in systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment, stratified by BMI and baseline blood pressure, as measured by the cuff-based auscultatory method and by Alysis-001 9. Difference in systolic and diastolic blood pressure changes before and after antihypertensive treatment, stratified by BMI and baseline blood pressure, as measured by ABPM and Alysis-001, including the change in 24-hour systolic blood pressure from baseline to 4 weeks 10. Change in systolic and diastolic blood pressure values before and after antihypertensive treatment as measured by the cuff-based auscultatory method and by Alysis-001 (calculated from the left forearm device) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インダパミド | |||
| ナトリックス錠2 | |||
| 20200AMZ00793 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムロジピンベシル酸塩 | |||
| アムロジン錠5mg | |||
| 21900AMX01286 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 血圧記録プログラム | |||
| 30600BZX00212000 | |||
| 株式会社Arblet | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿西2-17-17 201号室 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 血圧検査又は脈波検査用器具 | |||
| 手動式電子血圧計（JMDN コード 16174000） 水銀レス血圧計 | |||
| 226AHBZX00004000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 血圧検査又は脈波検査用器具 | |||
| 長時間血圧記録用データレコーダー | |||
| 229AHBZX000070000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Arblet | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社Arblet | Arblet Inc. | |
| あり | ||
| 令和8年1月16日 | ||
| あり | ||
| 「Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001」（以下本品）、本品 が存在するサーバ、前腕用ウェアラブルデバイス、スマートフォン |
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| あり | ||
| 1.「Arblet 血圧演算プログラム Alysis-001」（以下本品）にて自動演算された血圧値は株式会社Arbletの管理するサーバ上に自動で保存される。自動で保存された血圧値を解析用にCSV形式でダウンロードするユーザーインタフェイスを有しないため、自動保存された結果数値をダウンロードする役務及びデータマネジメント担当への提出。2.前腕用ウェアラブルデバイス及びスマホの操作方法に関する説明 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |