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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月26日
大腿骨近位部骨折後患者における炭酸ガス経皮吸収療法のリハビリテーション促進効果に関する多施設共同探索的試験
炭酸ガス経皮吸収療法による大腿骨近位部骨折後リハビリテーションの促進効果
福井　友章
神戸大学医学部附属病院
下肢骨折後患者における炭酸ガス経皮吸収療法のリハビリテーション促進効果と安全性を検討すること。
1-2
大腿骨近位部骨折
募集中
炭酸ガス
医療用炭酸ガス
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250204

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腿骨近位部骨折後患者における炭酸ガス経皮吸収療法のリハビリテーション促進効果に関する多施設共同探索的試験 Multicenter exploratory trial on the rehabilitation-enhancing effect of transcutaneous carbon dioxide absorption therapy in patients following proximal femoral fracture.
炭酸ガス経皮吸収療法による大腿骨近位部骨折後リハビリテーションの促進効果 Rehabilitation-enhancing effect of transcutaneous carbon dioxide absorption therapy after proximal femoral fracture.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
福井　友章 Fukui Tomoaki
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

整形外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
0783825985
tfukui@med.kobe-u.ac.jp
福井　友章 Fukui Tomoaki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
0783825985
0783516944
tfukui@med.kobe-u.ac.jp
令和7年12月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
西田　京平
整形外科
神戸大学医学部附属病院
澤田　良子
整形外科
神戸大学医学部附属病院
武岡　由樹
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　健

Matsumoto Tsuyoshi
/

西記念ポートアイランドリハビリテーション病院

Nishi-Kinen Port-island Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5-2

078-303-2424

t_m_2016@yahoo.co.jp

松本　健

西記念ポートアイランドリハビリテーション病院

リハビリテーション科

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5-2

078-303-2424

t_m_2016@yahoo.co.jp
小澤　修一
あり
令和7年12月22日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

野瀬　範久

Nose Norihisa
/

野瀬病院

Nose Hospital

整形外科

653-0042

兵庫県 神戸市長田区二葉町５丁目１−３６

078-641-2424

nose-norihisa@juzenkai-group.or.jp

野瀬　範久

野瀬病院

整形外科

653-0042
兵庫県 神戸市長田区二葉町５丁目１−３６

078-641-2424

nose-norihisa@juzenkai-group.or.jp
野瀬　貴久
あり
令和7年12月22日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

福井　友章

Fukui Tomoaki
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

整形外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

0783825985

tfukui@med.kobe-u.ac.jp

福井　友章

神戸大学医学部附属病院

整形外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

0783825985

0783516944

tfukui@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年12月22日
自施設にて本研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下肢骨折後患者における炭酸ガス経皮吸収療法のリハビリテーション促進効果と安全性を検討すること。
1-2
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時に、年齢が60歳以上の患者
(2) 性別は問わない
(3) 入院でのリハビリテーションが予定される大腿骨近位部骨折患者
(4) 以下のいずれかを満たす患者
　a) 大腿骨近位部骨折に対して手術が予定されている患者。
b) 大腿骨近位部骨折術後５週間以内に他院でリハビリテーションが開始され、研究参加施設に転院となった患者。
(5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 (1) Patients aged 60 years or older at the time of consent.
(2) Sex, no restriction.
(3) Patients with a proximal femoral fracture for whom inpatient rehabilitation is planned.
(4) Patients who meet either of the following,
a) Patients scheduled to undergo surgery for the proximal femoral fracture.
b) Patients who had rehabilitation initiated at another hospital within 5 weeks after surgery for a proximal femoral fracture and were subsequently transferred to the institusions participating the current clinical trial.
(5) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in this clinical study.
(1) 大腿骨近位部骨折術後5週間以上経過している患者
(2) 骨折肢にアトピー性皮膚炎など治療を要する皮膚疾患を有する患者
(3) 骨折肢に活動性の感染症を有する患者
(4) 病的骨折患者
(5) 過去に炭酸ガス、保湿用ジェルに対してアレルギー症状を認めた患者
(6) 麻痺(片麻痺，対麻痺)の既往がある患者
(7) ４ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(8) 過去にCO2療法を併用したリハビリテーションを実施したことがある患者
(9) NYHAIII〜IV、不安定狭心症、最近3か月以内の心筋梗塞等運動処方の制限を要する心疾患を有する患者
(10) 室内SpO₂が88%以下の呼吸機能低下を有する患者
(11) 入院時に4週間以内の短期入院が見込まれる患者
(12) その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した患者		 (1) Patients in whom >=5 weeks have elapsed after surgery for the proximal femoral fracture.
(2) Patients with a skin disease of the fractured limb requiring treatment (e.g., atopic dermatitis).
(3) Patients with an active infection in the fractured limb.
(4) Patients with a pathological fracture.
(5) Patients with a history of allergic reactions to carbon dioxide (CO2) gas or to a moisturizing gel.
(6) Patients with a history of paralysis (hemiplegia or paraplegia).
(7) Patients who have participated in another clinical trial within the past 4 months.
(8) Patients who have previously undergone rehabilitation combined with CO2 therapy.
(9) Patients with cardiac disease requiring restriction of exercise prescription, such as NYHA class 3-4, unstable angina, or myocardial infarction within the past 3 months.
(10) Patients with impaired respiratory function whose SpO2 on room air is 88% or lower.
(11) Patients anticipated at admission to require a short-term hospitalization of =< 4 weeks.
(12) Any other patients deemed inappropriate by the investigator for this clinical study.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
　(1)予期できない重篤な副作用の発生
　(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がこれまでの報告から予測できないことを示す情報
　(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合　
　(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
　(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
　(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報

症例毎の中止基準
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合
④ 臨床研究全体が中止された場合
⑤ 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症または偶発症を含む）、研究の継続が困難となった場合
⑥ 研究対象者が研究担当医師の指示を遵守していないことが判明した場合
⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
大腿骨近位部骨折 Proximal femoral fracture
D000092526
大腿骨近位部骨折 Proximal femoral fracture
あり
リハビリテーション後に、保湿用ジェルを塗布した患側下肢をビニール袋に入れて密閉し、その中に100％炭酸ガスを充填させ、20分間作用させる。1週間に2日、1日1回行う。 After rehabilitation, the affected leg is applied with moisturizing gel and placed in a sealed plastic bag, which is filled with 100% CO2 and left to act for 20 minutes. This is done once a day, two days a week.
炭酸ガス CO2
なし
なし
入院時と比較した、退院時の体重当たりの患側下肢筋肉量%変化 Percent change in body weight normalized muscle mass of the affected lower limb at discharge compared with at admission.
入院中および退院後の有害事象の有無。
観察期間中の疾病等の発生の有無（プロトコル治療に関連した疾病等の発生の有無。同一の対象者に同一の疾病等を複数回認めた場合は、最悪の重症度を用いる）。
入院時と比較した、退院時の体重当たりの患側下肢筋肉量変化量。
入院時と比較した、退院時の体組成（細胞内水分量、細胞外水分量、タンパク質＋ミネラル量、 体脂肪量、体重、筋肉量、BMI、体脂肪率、右上肢筋肉量、左上肢筋肉量、体幹筋肉量、右下肢筋肉量、左下肢筋肉量、右上肢水分量、左上肢水分量、体幹水分量、右下肢水分量、左下肢水分量）（InBody S10を使用）、下腿周囲径の%変化及び変化量。
 Occurrence of adverse events during hospitalization and, after discharge.

Occurrence of [diseases, etc.] during the observation period (i.e., whether any [diseases, etc.] related to the protocol treatment occurred). If the same [disease, etc.] is observed multiple times in the same subject, the highest (worst) severity grade will be used.

Change in weight-normalized muscle mass of the lower limb on the affected side at discharge, compared with admission.

At discharge vs. admission, changes in body composition measured with the InBody S10-intracellular water, extracellular water, protein + mineral mass, body fat mass, body weight, muscle mass, BMI, body fat percentage, right upper-limb muscle mass, left upper-limb muscle mass, trunk muscle mass, right lower-limb muscle mass, left lower-limb muscle mass, right upper-limb water content, left upper-limb water content, trunk water content, right lower-limb water content, and left lower-limb water content-and the percent change and absolute change in calf circumference.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
炭酸ガス
医療用炭酸ガス
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害について、研究対象者から請求があった場合に適切な対応をとれるように、死亡・重度の障害に対する補償金型の臨床研究等保険に加入する。
保険以外の金銭的補償はない。 臨床研究の実施に関連して生じた健康被害については、疾病等が発生した場合の手順書に準じて適切な医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社神戸サンソ
なし
なし
なし
エア・ウォーター西日本株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
令和3年度ＪＡ共済 交通事故医療研究助成 National Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）