臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| 成人自閉スペクトラム症者の不安に対するツムラ加味帰脾湯の有効性・安全性の検討―単群前後比較試験― | ||
| 自閉スペクトラム症に対する加味帰脾湯研究 | ||
| 小坂 浩隆 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、精神不安を有する成人のASD者に対して、STAI-Tを用いて加味帰脾湯の有効性・安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集前 | ||
| 加味帰脾湯 | ||
| ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人自閉スペクトラム症者の不安に対するツムラ加味帰脾湯の有効性・安全性の検討―単群前後比較試験― | Efficacy and safety of Kamikihito for anxiety and social communication in adults with autism spectrum disorder: a single-arm pilot study (KKT-ASTRO study) | ||
| 自閉スペクトラム症に対する加味帰脾湯研究 | Kamikihito study for autism spectrum disorder (KKT-ASTRO study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 小坂 浩隆 | Kosaka Hirotaka | ||
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70401966 | ||
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/
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福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
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神経科精神科 | ||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | |
| 0776-61-8363 | |||
| hirotaka@u-fukui.ac.jp | |||
| 小坂 浩隆 | Kosaka Hirotaka | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 神経科精神科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | ||
| 0776-61-8363 | |||
| 0776-61-8136 | |||
| hirotaka@u-fukui.ac.jp | |||
| 令和7年12月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 髙原 志津子 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 医療法人真生会真生会富山病院 | ||
| 徳永 貴広 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小坂 浩隆 |
Kosaka Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
70401966 |
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| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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神経科精神科 |
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910-1193 |
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福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
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0776-61-8363 |
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hirotaka@u-fukui.ac.jp |
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小坂 浩隆 |
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福井大学医学部附属病院 |
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神経科精神科 |
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910-1193 |
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| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8363 |
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0776-61-8136 |
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hirotaka@u-fukui.ac.jp |
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| 藤枝 重治 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月19日 | |||
| 自施設に救急医療に対応可能な設備有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、精神不安を有する成人のASD者に対して、STAI-Tを用いて加味帰脾湯の有効性・安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の全てを満たす者 ①Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition（DSM-5）にて自閉スペクトラム症（ASD）と診断された者 ② Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition（ADOS-2）にて“自閉スペクトラム症”もしくは“自閉症”と診断された者 ③STAI-T 男性44点以上、女性45点以上の者 ④同意取得時年齢が18歳以上の患者 ⑤性別：男女不問 ⑥受診区分：外来 ⑦ウェクスラー成人知能検査 （Wechsler Adult Intelligence Scale：WAIS）-IIIもしくはWAIS-Ⅳを用いて測定された全検査IQ が70以上の者 ⑧登録の過去１ヵ月以内に感冒等の一過性疾患に対する使用を除き、漢方薬を服用していない者 ⑨試験期間中に薬物療法の新規の開始や既存薬の追加・減薬変更が予定されていない者 ⑩経口投与が可能な者 ⑪本研究への文書による参加同意が得られた者 |
Participants must meet all of the following criteria: 1. Diagnosed with autism spectrum disorder (ASD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 2. Diagnosed with "autism spectrum disorder" or "autism" according to the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). 3. State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) score of >=44 for men or >=45 for women at baseline. 4. Aged 18 years or older at the time of informed consent. 5. Gender: male or female (no restriction). 6. Outpatient status. 7. Full-scale IQ >=70 as measured by the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III or WAIS-IV). 8. No use of herbal medicines within 1 month prior to registration, except for transient conditions such as the common cold. 9. No planned initiation of new drug therapy or addition/reduction of existing medication during the study period. 10. Ability to take oral medications. 11. Written informed consent obtained for participation in this study. |
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| 以下のいずれかを満たす者 ①ASD以外の精神科診断が優勢である者 ②脳の器質的障害（てんかん、認知症含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの精神障害を合併する者 ③WAIS-IIIもしくはWAIS-Ⅳを用いて測定された全検査IQが70未満の者 ④登録の過去1カ月以内に向精神薬が新規処方された者、もしくは既存薬の投与量変更がされた者 ⑤登録の過去1カ月以内にオキシトシン点鼻薬を使用された者 ⑥重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患、消化管障害または悪性腫瘍など）を有する者や状態の安定しない臓器障害を抱えている者 ⑦漢方薬に対して過敏症のある者 ⑧偽アルドステロン症の既往のある者 ⑨低カリウム血症を疑う症状が認められる者 ⑩妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある者、研究期間中に妊娠を希望している者 ⑪開発中の治験あるいは他の臨床研究に参加中の者、又は参加を予定されている者 ⑫その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した者 |
Participants meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Individuals whose primary psychiatric diagnosis is other than ASD. 2. Individuals with comorbid organic brain disorders (including epilepsy or dementia), psychotic disorders, bipolar disorder, substance dependence, or other psychiatric disorders. 3. Individuals with a full-scale IQ below 70 as measured by the WAIS-III or WAIS-IV. 4. Individuals who have been newly prescribed psychotropic medications or whose existing medication dosage has been changed within 1 month prior to registration. 5. Individuals who have used intranasal oxytocin within 1 month prior to registration. 6. Individuals with severe comorbid diseases (e.g., liver, kidney, heart, hematologic, metabolic, gastrointestinal disorders, or malignancy) or unstable organ dysfunction. 7. Individuals with hypersensitivity to herbal medicines. 8. Individuals with a history of pseudoaldosteronism. 9. Individuals showing symptoms suggestive of hypokalemia. 10. Pregnant or breastfeeding individuals, those who may be pregnant, or those planning pregnancy during the study period. 11. Individuals currently participating in or planning to participate in an investigational drug study or other clinical research. 12. Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３）原疾患の悪化のため、試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ４）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ５）疾病等により研究の継続が困難な場合 ６）妊娠が判明した場合 ７）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合） ８）転居等により研究対象者が来院しない場合 ９）研究全体が中止された場合 １０）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism spectrum disorder | ||
| あり | |||
| 投与期間は12週間で、参加者には加味帰脾湯エキス顆粒を1日3回、経口投与する。 投与量は添付文書に従い、1日7.5 g（1回2.5 gを1日2〜3回）をぬるま湯に溶かして、食前に服用する。 |
The dosage will follow the approved package insert: 7.5 g of extract granules per day (2.5 g per dose, taken three times daily), dissolved in warm water and administered before meals. | ||
| なし | |||
| STAI-Tの投与12週後のベースライン変化量 | STAI-T at 12 weeks compared to baseline | ||
| 下記の1）について、ベースラインと研究開始後4週の変化 下記の2）～10）について、ベースラインと研究開始後4週、12週の変化 1) STAI-T 2）STAI総スコア、STAI-S 3）LSAS-J 4）HADS 5）SF-8 6）AIS（アテネ不眠尺度） 7）オキシトシン関連（血漿）：オキシトシン、コルチゾール 8）オキシトシン関連（唾液）：オキシトシン、コルチゾール、唾液総タンパク量 9）SSRIの種類・使用量・頻度 10）抗不安薬の種類・使用量・頻度 |
Change from baseline to 4 weeks post-intervention in STAI -T score. Change from baseline to 4 weeks and 12 weeks post-intervention in each following items. 1)STAI-T score 2) STAI total score and STAI-S score 3) LSAS-J total score and subscale score 4) HADS total score and subscale score 5) SF-8 total score and subscale score 6) AIS total score and subscale score 7) blood oxytocin and Cortisol 8) salivary oxytocin, Cortisol and total protein 9) Type, dosage, and frequency of SSRIs 10) Type, dosage, and frequency of anti-anxiety medications |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 加味帰脾湯 | |||
| ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03315000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 契約締結後に入力 | ||
| 契約締結後に入力 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬：ツムラ加味帰脾湯、クオカード、症例ファイル、問診票 | ||
| あり | ||
| 研究計画書等各種書類作成補助 各種評価版権取得 薬剤の安全性等に関する情報提供 論文作成情報提供 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | The Research Ethics Committee of University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan, Fukui | |
| 0776-61-8758 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |