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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月7日
進行直腸癌に対するmodified FOLFOXIRIによる導入・強化化学療法及び術前化学放射線療法後の待機療法に関する多施設第II相試験
進行直腸癌に対するmFOLFOXIRI導入・強化療法、術前化学放射線療法後の待機療法に関する多施設第II相試験
秋吉　高志
公益財団法人　がん研究会有明病院
腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される臨床病期Ⅱ/Ⅲ(cT3-4Nany)進行直腸癌患者を対象に、「modified FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI)による導入化学療法＋CRT＋mFOLFOXIRIによる強化化学療法＋手術またはcCR/near-cCRに対する待機療法」の有効性と安全性を評価する。
2
直腸がん
募集中
カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン塩酸塩水和物
ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等、フルオロウラシル注射液250mg、フルオロウラシル注射液1000mg等、レボホリナート点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg等
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250182

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行直腸癌に対するmodified FOLFOXIRIによる導入・強化化学療法及び術前化学放射線療法後の待機療法に関する多施設第II相試験
 Non-operative Management after Chemoradiotherapy plus Sandwich (Induction and Consolidation with modified FOLFOXIRI) Chemotherapy in Patients with Locally Advanced Rectal Cancer: Multicenter Phase II Trial (NOMINATE-2 trial)
進行直腸癌に対するmFOLFOXIRI導入・強化療法、術前化学放射線療法後の待機療法に関する多施設第II相試験 Non-operative Management after Chemoradiotherapy plus Sandwich (Induction and Consolidation with modified FOLFOXIRI) Chemotherapy in Patients with Locally Advanced Rectal Cancer: Multicenter Phase II Trial (NOMINATE-2 trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
秋吉　高志 Akiyoshi Takashi

50625598
/
公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital

大腸外科
135-8550
/ 東京都江東区有明3－8－31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp
秋吉　高志 Akiyoshi Takashi
公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
大腸外科
135-8550
東京都江東区有明3－8－31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
03-3570-0343
takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp
令和7年12月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人がん研究会　有明病院
高部　裕司
先進がん治療開発センター　
公益財団法人がん研究会　有明病院
高部　裕司
先進がん治療開発センター　
公益財団法人　がん研究会有明病院
石田　典之
先進がん治療開発センター　
公益財団法人　がん研究会有明病院
秋吉　高志
50625598
大腸外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

篠崎　英司

Shinozaki Eiji

60462222
/

公益財団法人　がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3－8－31

03-3520-0111

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp

宇田川　　翔平

公益財団法人　がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3－8－31

03-3520-0111

shohei.udagawa@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸田　重夫

Toda Shigeo

00815300
/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

shigeo-toda@toranomon.gr.jp

戸田　重夫

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

shigeo-toda@toranomon.gr.jp
門脇　孝
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福井　雄大

Fukui Yudai

40911003
/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院

Toranomon Hospital Kajigaya

消化管センター外科

213-8587

神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号

044-877-5111

you.1015f1222.k@gmail.com

福井　雄大

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院

消化管センター外科

213-8587
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号

044-877-5111

044-877-5333

you.1015f1222.k@gmail.com
竹内　靖博
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

茂田　浩平

Shigeta Kohei

30528790
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

一般・消化器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

ohlkoh@gmail.com

茂田　浩平

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

ohlkoh@gmail.com
福永　興壱
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

的場　周一郎

Matoba Shuichiro

30900724
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

消化器センター外科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

shuichiro.matoba@med.toho-u.ac.jp

牛込　充則

東邦大学医療センター大森病院

消化器センター外科

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-4348

ushisan@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長嵜　寿矢

Nagasaki Toshiya

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

消化器外科　大腸外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地

048-722-1111

nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp

長嵜　寿矢

埼玉県立がんセンター

消化器外科　大腸外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地

048-722-1111

048-722-1129

nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
影山　幸雄
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永末　裕友

Nagasue Yasutomo

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

大腸外科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

096-384-2111

yasutomo.nagasue@gmail.com

永末　裕友

熊本赤十字病院

大腸外科

861-8520
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

096-384-2111

096-384-3939

yasutomo.nagasue@gmail.com
平田　稔彦
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永井　俊太郎

Nagai Shuntaro

90755240
/

地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

外科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

medshunta@gmail.com

永井　俊太郎

地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

外科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8693

medshunta@gmail.com
中野　徹
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　傑

Hasegawa Suguru

10362500
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

shase@fukuoka-u.ac.jp

永田　健

福岡大学病院

消化器外科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-9759

k.nagata.ls@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　健司

Matsuda Kenji

30398458
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

消化器・内分泌・小児外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

kmatsuda@wakayama-med.ac.jp

松田　健司

和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

073-446-6566

kmatsuda@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河村　英恭

Kawamura Hidetaka

/

総合南東北病院

Southern TOHOKU General Hospital

外科

963-8563

福島県 郡山市八山田7丁目115

024-934-5322

hidetaka0716.hk@gmail.com

河村　英恭

総合南東北病院

外科

963-8563
福島県 郡山市八山田7丁目115

024-934-5322

024-922-5320

hidetaka0716.hk@gmail.com
紺野　愼一
なし
令和7年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される臨床病期Ⅱ/Ⅲ(cT3-4Nany)進行直腸癌患者を対象に、「modified FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI)による導入化学療法＋CRT＋mFOLFOXIRIによる強化化学療法＋手術またはcCR/near-cCRに対する待機療法」の有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2032年02月01日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
2) 腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される。
3) 単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcStage II (cT3-4N0)あるいはcStage III (cT3-4N1-3)と診断される。
4) ECOG Performance Status が0または1である（ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS0）。
5) 登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。
6) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれももたない。
7) 登録前14日以内の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全てを満たす。
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② 血小板数 ≧ 10×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑤ AST、ALT ≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL かCCr ≧ 60 mL/min/body
8) 閉塞または強い狭窄を伴わない（腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である）。
9) 本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
 1) Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
2) <= 5 cm from the anal verge or candidate for APR or intersphincteric resection prior to neoadjuvant therapy according to the primary surgeon
3) Clinical stage II (cT3-4N0) or stage III (cT3-4N1-3) by MRI and CT
4) ECOG PS 0 or 1 (for patients aged 70 years or older at the time of consent, PS must be 0)
5) Age between 18 and 75 years
6) Genetic testing of peripheral blood confirms the absence of UGT1A1 *6/*6, UGT1A1 *28/*28, or UGT1A1 *6/*28 genotypes
7) Adequate organ functions within 14 days prior to entry
i. Neutrophils >= 1,500 /mm3
ii. Platelets >= 10*104 /mm3
iii. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
iv. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
v. AST, ALT <= 100 IU/L
vi. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL or Ccr >= 60 mL/min/body
8) No obstruction or severe stenosis is present (the lower gastrointestinal endoscope can pass through the tumor site)
9) Written informed consent
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 骨盤内への放射線治療の既往を有する。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。又は避妊する意思がない男性、女性患者。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) 重篤な併存疾患(心不全、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。
8) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する。
9) 日常生活に支障のある下痢（水様便）を有する。
10) 重篤な薬剤過敏症、重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
11) HBs抗原陽性の症例。
12) 4週間以内の開腹等の手術既往を有する。
13) 直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。
14) その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。
 1) Patients with a history of a prior malignancy within the past 5 years, except for adequately treated cancer with 5-year relative survival rate >= 95%
2) History of pelvic irradiation
3) Uncontrolled active infection
4) Fever 38.0 >= degree celsius at entry
5) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding females, or male and female patients unwilling to use contraception
6) Patients with concurrent psychiatric condition or disease which would make them inappropriate candidates for entry into this study in the investigator's judgement
7) Patients with concurrent serious complication (heart failure, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, hypertension, thrombotic disease, gastrointestinal fistula, etc)
8) Patients with severe pulmonary diseases (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema)
9) Patients with diarrhea (watery stools) that interferes with daily activities
10) Patients with a history of severe drug hypersensitivity or severe drug allergy
11) Patients who are positive for HBs antigen
12) Patients with a history of surgery, such as laparotomy, within the past 4 weeks
13) Deficient mismatch repair (dMMR) determined by immunohistochemistry and/or MSI testing using pre-treatment biopsy specimens
14) Other conditions not suitable for this study in the investigator's judgement
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断される場合
① 導入・強化化学療法、術前CRT中に原病の増悪を認め、R0 切除が不可能と判断された場合。原病の増悪を認めた場合もR0 切除が可能と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず手術を行う。
② 手術適応規準を満たさず、手術が行われなかった場合
③ 以下のいずれかの理由によって、手術中にR0 切除が不可能と判断された場合
i） M1（大腸癌取扱い規約第9版）が判明した場合
ii） 何らかの理由で手術が継続できないと判断された場合
2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
② 術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(中止申し出の理由をEDCに記載する)
① 有害事象との関連がある理由による
② 有害事象との関連が否定できる理由による
i) 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合
ii) プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
iii）最終効果判定でnon-CRにもかかわらず患者が手術を拒否した場合
4) プロトコール治療中の死亡
5) その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明した、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合
直腸がん rectal cancer
D012004
直腸がん rectal cancer
あり
導入化学療法(mFOLFOXIRI 4コース：オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、イリノテカン 150 mg/m2、フルオロウラシル 2400 mg/m2 (46時間) 2週を1サイクル) ＋術前CRT(1回1.8 Gy、1日1回、計28回、50.4 Gy、カペシタビン825 mg/m2を朝夕に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬し、これを5週間繰り返す)＋強化化学療法（mFOLFOXIRI 4コース）＋手術あるいはcCR/near-cCRに対する待機療法 Induction chemotherapy (mFOLFOXIRI for 4 cycles: oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2, and fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 hours, repeated every 2 weeks) followed by preoperative chemoradiotherapy (CRT) (28*1.8 Gy+Capecitabine 825mg/m2 bid, day 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-38), followed by consolidation chemotherapy (mFOLFOXIRI for 4 cycles), and then surgery or non-operative management for cCR/near-cCR cases.
total neoadjuvant therapy total neoadjuvant therapy
なし
cCRまたはnear-cCRに至り、NOMが導入された症例の割合 The proportion of patients who achieved cCR or near-cCR and underwent NOM
cCR割合、near-cCR割合、pCR＋2年以上cCRを維持した患者、全生存期間、無遠隔転移生存期間、局所無増悪生存期間、
疾患関連治療不成功までの期間、TME回避期間、永久人工肛門回避期間、
有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合、排便機能(LARSスコア、Wexnerスコア)、QOL(EORTC C30、CR29)、
手術例-術後合併症発生割合、R0切除割合、病理学的ステージ、Dworak tumor regression grade
待機療法例-局所再増大割合、局所再増大までの期間、局所再増大例における救済手術割合、救済手術例における術後合併症発生割合、救済手術例におけるR0切除割合		 Clinical complete response rate, Near-clinical complete response rate, Rate of pCR and cCR >= 2 years, Overall survival, Distant metastasis-free survival, Locoregional failure-free survival,
Time to disease-related treatment failure, TME-free survival, Permanent stoma-free survival,
Safety of the treatment, Completion rate of the treatment, Fecal incontinence according to Wexner Score and LARS-scale, Quality of life according to EORTC Quality of Life questionnaire - C30 and CR29,
TME cases- Surgical morbidity, R0 resection rate, Pathological stage, Dworak tumor regression grade
NOM cases- Local regrowth rate, Time to local regrowth, Salvage surgery rate in patients with local regrowth, Surgical morbidity in salvage surgery, R0 resection rate in salvage surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」、カペシタビン錠300mg「トーワ」等
21500AMZ00400, 23000AMX00645000, 23100AMX00218
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg等
22100AMX0223, 22100AMX02236, 22400AMX01369
医薬品
承認内
フルオロウラシル
フルオロウラシル注射液250mg、フルオロウラシル注射液1000mg等
22500AMX00515, 22300AMX00065
医薬品
承認内
ロイコボリン
レボホリナート点滴静注用100mg、レボホリナート点滴静注用25mg等
21900AMX00329, 21900AMX00310
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg等
22200AMX00495, 22200AMX00496

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任・補償責任保険(補償金、医療費、医療手当あり)
医療の提供（健康保険内での有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和発酵キリン、東和薬品、ファイザー株式会社、高田製薬、日医工株式会社、日本化薬株式会社、サンド株式会社、沢井製薬株式会社、シオノギファーマ株式会社、日医工岐阜工場株式会社、ニプロ株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社、第一三共エスファ株式会社、ダイト株式会社、日本ジェネリック株式会社、サンファーマ株式会社、チェプラファーム株式会社、日本セルヴィエ株式会社
なし
なし
なし
アルフレッサファーマ株式会社、日本ケミファ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Clinical Research Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません