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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月19日
令和8年4月27日
慢性便秘症患者に対する酸化マグネシウム製剤と3菌活性製剤の併用による探索的研究－多施設共同オープンラベル試験－
MAGIC Study
富田　寿彦
兵庫医科大学　梅田健康医学クリニック
本研究の目的は、慢性便秘症患者を対象に酸化マグネシウム製剤にビオスリー配合OD錠を併用することによる有効性を探索的に検討することである。また、本併用による腸内菌叢及びその代謝物と、安全性への影響を調査することである。
N/A
慢性便秘症
募集中
酸化マグネシウム、ラクトミン、酪酸菌、糖化菌
マグミット錠330mg等、ビオスリー配合OD錠
神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250172

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性便秘症患者に対する酸化マグネシウム製剤と3菌活性製剤の併用による探索的研究－多施設共同オープンラベル試験－ Exploratory study of concomitant administration of magnesium oxide and a triple-strain probiotic in patients with chronic constipation- Multi-center open-label study -
MAGIC Study MAGIC Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
富田　寿彦 Tomita Toshihiko
/
兵庫医科大学　梅田健康医学クリニック Hyogo Medical University Umeda Health Medicine Clinic

院長
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田一丁目13番1号大阪梅田ツインタワーズ・サウス13階 13th Floor, Osaka Umeda Twin Towers South,1-13-1, Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6131-4461
tomita@hyo-med.ac.jp
柴田　千帆 Shibata Chiho
DOTワールド株式会社 DOT WORLD Co., Ltd.
クリニカルオペレーション部
105-0021
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F 4th floor,NBF ComodioShiodome,2-14-1Higashishinbashi,Minato-ku,Tokyo
080-3021-8215
TrialOfficeSupport@crodot.jp
令和7年11月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

新﨑　信一郎

Shinzaki Shinichiro
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化器内科（消化管）

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
木村　友則
データサイエンス部
DOTワールド株式会社
嶌村　俊朗
クリニカルオペレーション部
株式会社メタジェン
山田　拓司
DOTワールド株式会社
柴田　千帆
クリニカルオペレーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

新﨑　信一郎

Shinzaki Shinichiro
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化器内科（消化管）

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

新﨑　信一郎

兵庫医科大学病院

消化管内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

富田　寿彦

Tomita Toshihiko
/

兵庫医科大学 梅田健康医学クリニック

Hyogo Medical University Umeda Health Medicine Clinic

院長

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田一丁目13番1号大阪梅田ツインタワーズ・サウス13階

06-6131-4461

tomita@hyo-med.ac.jp

富田　寿彦

兵庫医科大学 梅田健康医学クリニック

院長

530-0001
大阪府 大阪市北区梅田一丁目13番1号大阪梅田ツインタワーズ・サウス13階

06-6131-4461

tomita@hyo-med.ac.jp
大柳　光正
あり
令和7年11月17日
有（兵庫医科大学病院と連携）
/

三輪　洋人

Miwa Hiroto
/

川西市立総合医療センター

Kawanishi City Medical Center

総長

666-0017

兵庫県 川西市火打1丁目4番1号

0570-01-8199

miwahgi@hyo-med.ac.jp

三輪　洋人

川西市立総合医療センター

総長

666-0017
兵庫県 川西市火打1丁目4番1号

0570-01-8199

miwahgi@hyo-med.ac.jp
大道　正英
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

滝　正登

Taki Masato
/

一般財団法人　住友病院

Sumitomo Hospital

消化器内科

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5丁目3番20号

06-6443-1261

m.taki117@gmail.com

滝　正登

一般財団法人　住友病院

消化器内科

530-0005
大阪府 大阪市北区中之島5丁目3番20号

06-6443-1261

m.taki117@gmail.com
金倉　譲
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

富永　和作

Tominaga Kazunari
/

社会福祉法人　大阪暁明館　大阪暁明館病院

Osaka Gyoumeikan Hospital

消化器内科

554-0012

大阪府 大阪市此花区西九条5丁目4-8

06-6462-0261

tominaga_0717@yahoo.co.jp

富永　和作

社会福祉法人　大阪暁明館　大阪暁明館病院

消化器内科

554-0012
大阪府 大阪市此花区西九条5丁目4-8

06-6462-0261

tominaga_0717@yahoo.co.jp
吉田　昭三
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

川添　智太郎

Kawazoe Tomotaro
/

医療法人　信和会　明和病院

Meiwa Hospital

消化器内科

663-8186

兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31

0798-47-1767

kawazoe.t@meiwa-hospital.com

川添　智太郎

医療法人　信和会　明和病院

消化器内科

663-8186
兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31

0798-47-1767

kawazoe.t@meiwa-hospital.com
栁　秀憲
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

小川　智広

Ogawa Tomohiro
/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　神戸中央病院

JCHO Kobe Central Hospital

内視鏡センター

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1番1号

078-594-2211

t_ogawa0823@yahoo.co.jp

小川　智広

独立行政法人　地域医療機能推進機構 神戸中央病院

内視鏡センター

651-1145
兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1番1号

078-594-2211

t_ogawa0823@yahoo.co.jp
松本　圭吾
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

戸澤　勝之

Tozawa Katsuyuki
/

社会医療法人　中央会　尼崎中央病院

Amagasaki Chuo Hospital

消化器内科

661-0976

兵庫県 尼崎市潮江1丁目12番1号

06-6499-3045

katu-you@chuoukai.or.jp

戸澤　勝之

社会医療法人　中央会　尼崎中央病院

消化器内科

661-0976
兵庫県 尼崎市潮江1丁目12番1号

06-6499-3045

katu-you@chuoukai.or.jp
伊福　秀貴
あり
令和7年11月17日
有（自施設）
/

藤村　一樹

Fujimura Kazuki
/

社会医療法人　甲友会　西宮協立脳神経外科病院

Nishinomiya Kyoritsu Neurosurgical Hospital

内科

663-8211

兵庫県 西宮市今津山中町11-1

0798-33-2211

k.fujimura26@gmail.com

藤村　一樹

社会医療法人　甲友会　西宮協立脳神経外科病院

内科

663-8211
兵庫県 西宮市今津山中町11-1

0798-33-2211

k.fujimura26@gmail.com
辻　雅夫
あり
令和7年11月17日
有（自施設）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、慢性便秘症患者を対象に酸化マグネシウム製剤にビオスリー配合OD錠を併用することによる有効性を探索的に検討することである。また、本併用による腸内菌叢及びその代謝物と、安全性への影響を調査することである。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべてを満たす患者を研究対象者とする。
1) 18歳以上90歳未満の患者。
2) Rome IV基準により機能性便秘症（FC）又は便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）と診断された患者。
3) 観察期間中の自発排便（SBM）回数が3回/週未満の患者。
4) 本研究の内容を理解し、本人から文書による同意を得られた患者。		 Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
1) Patients aged 18 or older and younger than 90 years.
2) Patients diagnosed with functional constipation (FC) or constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) according to Rome IV criteria.
3) Patients with fewer than three spontaneous bowel movements (SBM) per week during the observation period.
4) Patients who understand the content of this study and have provided written consent.
以下のいずれにも抵触しない患者を研究対象者とする。
1) 同意取得前2週以内に便秘症治療薬（医療用医薬品及び一般用医薬品）を服用した患者。ただし、救済治療と 同程度（原則72時間に1回）の刺激性下剤の服用は除く。
2) 同意取得前4週以内にプロバイオティクス製剤（医療用医薬品、一般用医薬品及び医薬部外品）を服用した患者。
3) 観察期間中の自発排便において、泥状便又は水様便（ブリストル便性状スケールが6又は7）が認められた患者。
4) 巨大結腸あるいは巨大直腸を有する患者。
5) 妊娠中の患者。
6) オピオイドを服用している患者。
7 )器質的疾患による便秘を合併している患者。
8) 直腸肛門機能障害による便秘を合併している患者。
9) 炎症性腸疾患の既往がある又は合併している患者。
10) 感染性胃腸炎を合併している患者。
11) 胃、胆のう、小腸、あるいは大腸の外科的切除手術（ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く）の既往がある患者。
12) 消化器系の悪性腫瘍の既往がある方、あるいは悪性腫瘍を有する患者（ただし、内視鏡治療により治癒した消化管癌を除く）。
13) その他の重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患、血液系疾患、神経・精神系疾患を合併している患者。
14) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。		 Patients who do not fall under any of the following categories will be included in the study.
1) Patients who have taken constipation medication (prescription or over-the-counter) within two weeks prior to obtaining consent. However, this does not include the use of stimulant laxatives at a frequency equivalent to rescue therapy (generally once every 72 hours).
2) Patients who have taken probiotic preparations (prescription, over-the-counter, or quasi-drugs) within four weeks prior to obtaining consent.
3) Patients who had muddy or watery stools (Bristol Stool Scale 6 or 7) during spontaneous bowel movements during the observation period.
4) Patients with megacolon or megarectum.
5) Pregnant patients.
6) Patients taking opioids.
7) Patients with constipation due to organic disease.
8) Patients with constipation due to rectal or anal dysfunction.
9) Patients with a history of or concurrent inflammatory bowel disease.
10) Patients with concomitant infectious gastroenteritis.
11) Patients with a history of surgical resection of the stomach, gallbladder, small intestine, or large intestine (excluding appendicitis and benign polypectomy).
12) Patients with a history of malignant tumors of the digestive system or patients with malignant tumors (excluding digestive tract cancers cured by endoscopic treatment).
13) Patients with other severe cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, or neurological/psychiatric disorders.
14) Other patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
90歳 0ヶ月 未満 90age 0month old not
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し研究対象者として不適切であることが判明した場合
3)疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
4)研究対象者が追跡不能となった場合
5)研究計画書の遵守が不可能となった場合
6)研究全体が中止となった場合
7)その他、研究責任医師等により研究の継続が困難と判断された場合
【臨床研究全体の中止基準】
統括管理者は、認定臨床研究審査委員会により、中止の指示があった場合には、本研究を中止する。また以下の事項に該当する場合は、研究継続の可否を検討する。
1)本研究の安全性に疑義が生じた場合
2)本研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
3)本研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
4)本研究で使用する医薬品に関する緊急安全性情報等が発出された場合
5)認定臨床研究審査委員会より、中止の勧告あるいは実施計画等の変更の指示があった場合
6)資金提供者が資金提供の中止を決定した場合
7)その他、研究責任医師等が必要と判断した場合
慢性便秘症 Chronic constipation
あり
酸化マグネシウム製剤（330 mg/1回、１日3回）を8週間服用した後、酸化マグネシウム製剤（330 mg/1回、１日3回）とビオスリー配合OD錠（2錠/1回、1日3回）を８週間服用する。 After taking magnesium oxide preparations (330 mg/dose, 3 times a day) for 8 weeks, take magnesium oxide preparations (330 mg/dose, 3 times a day) and Biosly combination OD tablets (2 tablets/dose, 3 times a day) for 8 weeks.
なし
なし
併用治療期間8週における完全自発排便（CSBM）回数/週のMgO単剤治療期間8週からの変化 Change in Complete sponteneous bowel movement (CSBM) frequency per week during the 8-week combination therapy period compared to the 8-week MgO monotherapy period
1.ベースライン、MgO単剤治療期間及び併用治療期間における以下の変化
1) CSBM回数
2) SBM回数
3) CSBM率
4) ブリストル便性状スケール（BSFS）
5) 排便スコア
6 )便臭の強さ
2.ベースライン、Visit 3、Visit 4、Visit 5及びVisit 6における以下の変化
1) JPAC-QOL（合計スコア及び各サブスコア：身体的不快感、精神的不快感、満足度、心配/関心）
2) SF-12v2（8下位尺度及びサマリースコア：PCS、MCS）
3) WPAI：GH v2.0（各スコア：欠勤、出勤時労働生産性低下、全労働生産喪失、活動性低下）
4) 出雲スケール（合計スコア及び各サブスコア：胸やけ症状、胃痛症状、胃もたれ症状、FD症状、便秘症状、下痢症状）
5) 治療満足度
6) 腹部症状（腹部膨満感、腹部不快感、いきみ、残便感、腹痛）
7)mCSS
3.ベースライン、Visit 4及びVisit 6における以下の変化
1) 糞便菌叢解析
2) 糞便中細菌由来代謝物質
4.観察期間、MgO単剤治療期間及び併用治療期間における安全性に関する以下の情報
1) 試験薬に関連する疾病等の発生頻度
2) レスキュー薬（刺激性下剤）使用頻度
3) 血清マグネシウム値
 1.Changes in the following during the baseline, MgO monotherapy period, and combination therapy period
1) Number of CSBM
2) Number of SBM
3) CSBM rate
4) Bristol stool form scale(BSFS)
5) Bowel movement score
6) Intensity of stool odor
2.Changes in the following during the baseline, Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6
1) JPAC-QOL(total score and each subscore:physical discomfort, mental discomfort, satisfaction, concern/interest)
2) SF-12v2 (8 subscales and summary scores:PCS, MCS)
3) WPAI:GH v2.0(each score:absenteeism, reduced work productivity during attendance, total loss of work productivity, reduced activity)
4) Izumo Scale(total score and each subscore: heartburn symptoms, stomach pain symptoms, stomach discomfort symptoms, FD symptoms, constipation symptoms, diarrhea symptoms)
5) Treatment satisfaction
6) Abdominal symptoms(abdominal bloating, abdominal discomfort, straining, residual stool sensation, abdominal pain)
7) mCSS
3.Changes in the following at baseline, Visit 4, and Visit 6
1) Fecal microbiota analysis
2) Bacterial metabolites in feces
4.The following information on safety during the observation period, MgO monotherapy period, and combination therapy period
1) Incidence of drug-related adverse events
2) Frequency of rescue medication (stimulant laxatives) use
3) Serum magnesium levels

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
酸化マグネシウム
マグミット錠330mg等
21400AMZ00374 （マグミット錠330mg）
医薬品
承認内
ラクトミン、酪酸菌、糖化菌
ビオスリー配合OD錠
22700AMX00737000
東亜薬品工業株式会社
東京都 渋谷区笹塚2-1-11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年01月16日

2026年01月16日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害1級 、2級 、3級の健康被害が生じた場合、補償を行う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東亜薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東亜薬品工業株式会社 TOA Biopharma Co.,Ltd.
あり
令和7年12月16日
あり
ビオスリー配合OD錠
なし
マグミット製薬株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究結果として得られた個人を特定できない統計データをデータベースへ蓄積等することがある。 The statistical data obtained from this study that does not identify individuals may be accumulated in a database.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年4月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年12月19日 詳細
変更履歴一覧