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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月17日
令和8年4月10日
切除不能肝内胆管癌患者を対象とした粒子線治療後のDurvalumab＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性を評価する単群第II相臨床試験
切除不能肝内胆管癌患者を対象とした粒子線治療後のDurvalumab＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性を評価する単群第II相臨床試験
小松　昇平
神戸大学医学部附属病院　
主要目的
切除不能肝内胆管がんに対する粒子線治療施行後のDurvalumab＋GEM＋Cisplatin療法（GCD）の安全性を評価する。
副次目的
切除不能肝内胆管がんに対する粒子線治療施行後のGCD療法の有効性を研究計画書の副次評価項目に基づき評価する。
2
切除不能の肝内胆管癌
募集中
デュルバルマブ、注射用ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩注射液、ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用、ゲムシタビン塩酸塩注射液、シスプラチン点滴静注
イミフィンジ点滴静注500mg、ジェムザール注射用 200mg、ゲムシタビン点滴静注液200mg_5mL「NK」、ゲムシタビン点滴静注 用200mg「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250168

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能肝内胆管癌患者を対象とした粒子線治療後のDurvalumab＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性を評価する単群第II相臨床試験
 Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety of Particle Therapy followed by Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma
切除不能肝内胆管癌患者を対象とした粒子線治療後のDurvalumab＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法の安全性を評価する単群第II相臨床試験 Kobe ICC study (IHCC PRT+GCD) (Kobe ICC Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小松　昇平 Komatsu Shohei

30444590
/
神戸大学医学部附属病院　 Kobe University Hospital

肝胆膵外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6302
komasho8@gmail.com
松川　深玲 Matsukawa Mirei
神戸大学医学部附属病院　 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6729
078-382-6307
ctrcpj-kicc1@med.kobe-u.ac.jp
令和7年11月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
今井　匠
臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院
南野　佳英
肝胆膵外科
神戸大学医学部附属病院
下村　由希
臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院
松川　深玲
臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

寺嶋 　千貴

Terashima Kazuki

90870915
/

兵庫県立粒子線医療センター

Hyogo Ion Beam Medical Center

放射線科

679-5165

兵庫県 たつの市新宮町光都1丁目2-1

0791-58-0100

terakazu313@gmail.com

寺嶋　千貴

兵庫県立粒子線医療センター

放射線科

679-5165
兵庫県 たつの市新宮町光都1丁目2-1

0791-58-0100

terakazu313@gmail.com
沖本　智昭
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

岩田 　宏満

Iwata Hiromitsu

40611588
/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

陽子線治療科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1

052-991-8121

h-iwa-ncu@nifty.com

岩田　宏満

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1

052-991-8121

h-iwa-ncu@nifty.com
森田　明理
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

相部 　則博

Aibe Norihiro

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

放射線科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5620

a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp

相部 　則博

京都府立医科大学附属病院

放射線科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5620

a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　　貞治
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　　義高

Sato Yoshitaka
/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

陽子線がん治療センター

910-0846

福井県 福井市四ツ井2丁目8-1

0776-57-2980

y-satou-xn@pref.fukui.lg.jp

佐藤　　義高

福井県立病院

陽子線がん治療センター

910-0846
福井県 福井市四ツ井2丁目8-1

0776-57-2980

y-satou-xn@pref.fukui.lg.jp
二宮　致
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

高木 　克

Takagi Masaru

22791208
/

札幌禎心会病院

Sapporo Teishinkai Hospital

放射線治療科

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東1丁目3-1

011-712-1131

mtakagidear@gmail.com

高木 　克

札幌禎心会病院

放射線治療科

065-0033
北海道 北海道札幌市東区北33条東1丁目3-1

011-712-1131

mtakagidear@gmail.com
徳田 　禎久
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

渋谷　　圭

Shibuya Kei
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Heavy Ion medical center

重粒子線医学センター

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39-22

027-220-8378

shibukei@gunma-u.ac.jp

渋谷　　圭

群馬大学医学部附属病院

重粒子線医学センター

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-22

027-220-8378

shibukei@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

小松　昇平

Komatsu Shohei

30444590
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6302

komasho8@gmail.com

小松 　昇平

神戸大学医学部附属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6302

078-382-6307

komasho8@gmail.com
黒田　　良祐
あり
令和7年11月25日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

小泉　富基

Koizumi Fuki

91020444
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

放射線治療科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5776

fukikoizumi1@gmail.com

小泉　富基

北海道大学病院

放射線治療科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5776

fukikoizumi1@gmail.com
南須原　康行
なし
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

水本 　斉志

Mizumoto Masashi

20512388
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

放射線腫瘍科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1-1

029-853-7100

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp

水本　斉志

筑波大学附属病院

放射線腫瘍科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1-1

029-853-7100

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp
平松 　祐司
あり
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

中本　安成

Nakamoto Yasunari
/

福井大学医学部附属病院

University fo Fukui Hospital

消化器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

nakamoto-med2@med.u-fukui.ac.jp

赤澤　悠

福井大学医学部附属病院

消化器内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

nakamoto-med2@med.u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
あり
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

長沼 　篤

Naganuma Atsushi

/

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

NHO Takasaki General Medical Center

消化器内科

370-0829

群馬県 高崎市高松町３６

027-322-5901

naganuma2000@gmail.com

⻑沼 　篤

独立⾏政法⼈国⽴病院機構⾼崎総合医療センター

消化器内科

370-0829
群馬県 ⾼崎市⾼松町３６

027-322-5901

naganuma2000@gmail.com
小川　哲史
あり
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

福光 　延吉

Fukumitsu Nobuyoshi
/

兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター

Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6番8号

078-335-8001

fukumitsun@yahoo.co.jp

福光 　延吉

兵庫県⽴粒⼦線医療センター附属神⼾陽⼦線セン ター

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神⼾市中央区港島南町1丁⽬6番8号

078-335-8001

fukumitsun@yahoo.co.jp
徳丸　直郎
あり
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

畑中 　健

Hatanaka Takeshi

50839256
/

群馬県済生会前橋病院

Gunma Saiseikai Maebashi Hospital

消化器内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町 564-1

027-252-6011

t.hatanaka12@gmail.com

畑中 　健

群馬県済生会前橋病院

消化器内科

371-0821
群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

t.hatanaka12@gmail.com
細内　康男
あり
令和8年2月5日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

藤島　佳未

Fujishima Yoshimi
/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

yofujish1015@gmail.com

藤島　佳未

医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター

腫瘍内科

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町 8-5-1

078-304-5480

yofujish1015@gmail.com
藤井　正彦
なし
令和8年4月8日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている
/

津村　英隆

Tsumura Hidetaka

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp

津村 　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
なし
令和8年4月8日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

主要目的
切除不能肝内胆管がんに対する粒子線治療施行後のDurvalumab＋GEM＋Cisplatin療法（GCD）の安全性を評価する。
副次目的
切除不能肝内胆管がんに対する粒子線治療施行後のGCD療法の有効性を研究計画書の副次評価項目に基づき評価する。
2
実施計画の公表日
2030年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的に肝内胆管癌と診断され、未治療である。
(2) 切除不能の肝内胆管癌と診断され、RECIST第1.1版に基づき測定可能病変を有する。
(3) 遠隔転移がない。（ただし、所属リンパ節転移がある場合は参加を許可する。）
(4) 切除不能の肝内胆管癌に対し、粒子線治療が適応となる患者
(5) 体重が>30kgである。
(6) 以下の基準を満たす適切な臓器および骨髄機能を有すること。
ヘモグロビン（Hb） ≥ 9.0 g/dL
好中球絶対数（ANC） ≥ 1.0 × 10⁹ /L
血小板数 ≥ 75 × 10⁹ /L
総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設基準上限（ULN）
（ただし、Gilbert症候群（溶血や肝病変のない持続的または再発性の間接ビリルビン優位の高ビリルビン血症）が確認された患者については、主治医と相談の上で参加を許可する。）
AST（GOT）/ALT（GPT） ≤ 2.5 × 施設基準上限（ULN）
（ただし、肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN とする。）
Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft & Gault, 1976）による計算クレアチニンクリアランス（CrCl） > 40 mL/min
男性: CrCl（mL/min）=（体重（kg）×（140 – 年齢））/（72 × 血清クレアチニン（mg/dL））
女性: CrCl（mL/min）=（体重（kg）×（140 – 年齢））/（72 × 血清クレアチニン（mg/dL））× 0.85
(7) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）Performance Status（PS）スコアが0または1である。（登録時点）
(8) 登録時に18歳以上である。
(9) 本人からの自由意思に基づくインフォームド・コンセントを得る。本プロトコルおよび説明同意文書に記載された要件と制限を遵守する意思がある。スクリーニング評価を含む本プロトコル関連の手続きの実施前に、患者から文書による同意を取得すること。		 1) Histologically diagnosed, untreated intrahepatic cholangiocarcinoma
2) Diagnosed as unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma with measurable disease as per RECIST ver1.1.
3) Absence of distant metastasis (regional lymph node metastasis will be permitted to participate)
4) a patient with unresectable intrahepatic bile duct cancer who is a candidate for particle beam therapy
Body weight more than 30kg
5) Adequate normal organ and marrow function as defined below:
Hemoglobin 9.0 g/dL and more than 9.0 g/dL
Absolute neutrophil count (ANC) 1.0 x 109 /L and more than 1.0 x 109 /L
Platelet count 75 x 109/L and more than 75 x 109/L
Serum bilirubin1.5 x and less than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN). This will not apply to patients with confirmed Gilberts syndrome (persistent or recurrent hyperbilirubinemia that is predominantly unconjugated in the absence of hemolysis or hepatic pathology), who will be allowed only in consultation with their physician.
AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2.5 and less than 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present, in which case it must be 5x ULN and less than 5x ULN
Calculated creatinine CL more than 40 mL/min by the Cockcroft-Gault formula (Cockcroft and Gault 1976)
Males: Creatinine CL (mL/min) = (Weight (kg) x (140 - Age)) / (72 x serum creatinine (mg/dL)), Females: Creatinine CL (mL/min) = ((Weight (kg) x (140 - Age)) / (72 x serum creatinine (mg/dL))) x 0.85
6) An Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO PS) score of 0 or 1 at the time of registration
7) 18 years or older at the registration
8) Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent obtained from the patient prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
(1) 重複癌を有する。 ただし、以下の患者は登録を許可する。
治療完了後5年以上無再発の患者
5年以内の上皮性癌または内視鏡的切除可能な消化管癌
内分泌療法のみで治療中の前立腺癌および乳癌
(2) 自己免疫疾患または炎症性疾患の既往または合併がある。
(3) 活動性感染症（結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症など）の合併がある。
(4) 脳転移または脊髄圧迫（無症候性および適切に治療されたものを含む）がある。
(5) 同種臓器移植の既往がある。
(6) 試験薬または試験薬の添加物に対するアレルギーまたは過敏症が既知である。
(7) 以下のコントロール不良な併存疾患を有する患者
・未治癒又は活動性の感染症
・症候性のうっ血性心不全、高血圧、不安定狭心症、不整脈
・試験薬の初回投与の前28日以内に、大手術（研究責任医師等の定義に従う）を施行予定の患者
・現在又は試験薬の初回投与の前14日以内に免疫抑制剤投与を受ける予定の患者
（鼻腔内・吸入・外用ステロイド、局所的なステロイド注射、prednisone＊10mg/日又は同等量の全身性ステロイド投与、過敏症反応に対するステロイド前投与を除く）
(8) 活動性の肝炎ウイルス感染またはスクリーニング時の以下のいずれかの陽性である。
C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
※ HCV抗体陽性の場合、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCV RNAが陰性であれば登録可能。
B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陽性またはHBVコア抗体（anti-HBc）陽性
※ 過去または治癒したHBV感染（anti-HBc陽性、HBsAg陰性）の患者は登録可能。HBV-DNA養成の場合は、登録不可。
(9) プロトコル治療開始前30日以内に生ワクチンを接種した患者
※ 登録後も、プロトコル治療中および最終投与後90日間は生ワクチン接種を禁止する。
(10) 以下の癌治療歴がある患者
・他の抗PD-1抗体、抗PD-1抗体、又は抗CTLA-4抗体等（ただし、これらに限定されない）による免疫療法歴のある患者
・癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、⽣物学的療法又はホルモン療法の併⽤を受けている患者

(11) 過去6か月以内に、デュルバルマブ、シスプラチン、またはゲムシタビンを治験薬として用いた他の臨床研究に参加していた者。
(12) 本研究以外の臨床研究に同時に参加している者。ただし、観察研究（非介入研究）または介入研究の追跡期間中である場合は除く。
(13) 妊娠中又は授乳中の女性、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニング時からゲムシタビン／シスプラチンの最終投与後180日間、あるいはデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日間に有効な避妊法を使用する意思のない患者
(14) 本研究で評価される薬剤（ゲムシタビン、シスプラチン、またはデュルバルマブ）と同一の薬剤を用いた化学療法、生物学的製剤、またはホルモン療法を、がん治療目的で同時に受けている者。ただし、がんとは無関係な目的（例：ホルモン補充療法）によるホルモン療法の併用は認められる。
(15) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者		 Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled.
1) Patients with multiple cancers. However, patients with multiple cancers, except for who have no signs of recurrence for at least 5 years or more than 5 years after completion of treatment and patients with epithelial cancer or endoscopically resectable gastrointestinal cancer within 5 years will be eligible for enrollment. Prostate and breast cancers treated with endocrine therapy alone are also eligible
2) The presence or history of autoimmune or inflammatory diseases.
3) Presence of active infectious diseases such as tuberculosis and human immunodeficiency virus (HIV).
4) Presence of brain metastases or spinal cord compression, including asymptomatic and appropriately treated diseases.
5) History of allogenic organ transplantation.
6) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
7) Patients with the following poorly controlled comorbidities:
- Unhealed or active infection
- Symptomatic congestive heart failure, hypertension, unstable angina, or arrhythmia
- Patients scheduled to undergo major surgery (as defined by the principal investigator, etc.) within 28 days prior to the first dose of study drug
- Patients currently receiving or scheduled to receive immunosuppressants within 14 days prior to the first dose of study drug
(excluding intranasal, inhaled, or topical steroids, local steroid injections, prednisone* 10 mg/day or equivalent systemic steroids, and steroid pretreatment for hypersensitivity reactions)
8) Known active hepatitis infection, positive hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) or HBV core antibody (anti-HBc), at screening. Participants with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of anti HBc and absence of HBsAg) are eligible. Participants positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. Registration is not possible for HBV-DNA positive.
9) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of protocol treatment. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving protocol treatment and up to 90days after the last dose of protocol treatment.
10) Patients with a history of the following cancer treatments:
- Patients with a history of immunotherapy using other anti-PD-1 antibodies, anti-PD-1 antibodies, or anti-CTLA-4 antibodies, etc. - Patients currently receiving any chemotherapy, investigational drug, biological therapy, or hormonal therapy for cancer treatment
11) Participation in another clinical study with Durvalumab, Cisplatin, or Gemcitabine as an investigational product during the last 6 months.
12) Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.
13) Pregnant or lactating women, or male or female patients of reproductive potential who are not willing to use effective contraception from screening through 180 days after the last dose of gemcitabine/cisplatin or 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy.
14) Any concurrent chemotherapy, use of the same drugs as those evaluated in this study (Gemcitabine, Cisplatin, or Durvalumab), biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is acceptable.
(15) Patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象者ごとの研究参加の中止基準
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に登録時に適格性を満足していないことが判明した場合
③ 原疾患の悪化により、プロトコル治療の継続が不適当と判断された場合
④ 合併症の増悪により研究の継続が困難と判断された場合
⑤ 有害事象の発現により研究の継続が困難と判断された場合
⑥ 妊娠が判明した場合
⑦ 臨床研究全体が中止された場合
⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準
統括管理者は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
切除不能の肝内胆管癌 unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma
Intrahepatic Cholangiocarcinomas
切除不能、肝内胆管がん、胆道がん Intrahepatic Cholangiocarcinomas, malignant tumor, bile ducts
あり
デュルバルマブ
ゲムシタビン
シスプラチン
粒子線治療（陽子線治療または炭素イオン線治療）
 Durvalumab
Gemcitabine
Cisplatin
Particle therapy, Proton or carbon ion therapy
なし
なし
主要評価項目
プロトコル治療中に発生した、疾病等のうち、「有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0」に基づくGrade 3以上の事象
定義：プロトコル治療中：粒子線治療開始日から、GCD療法の中止後90日間、またはプロトコル治療中止までのいずれか早い時点までと定義する。		 Adverse events (AE) of Grade 3 or higher, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0), on treatment
(1) 粒子線治療を施行した病変の腫瘍径
(2) 粒子線治療を施行していない病変の腫瘍径
(3) 全生存期間（Overall Survival, OS）
(4) 無増悪生存期間（Progression-Free Survival, PFS）
(5) 奏効率 (Overall Response Rate, ORR)

安全性評価項目
(1) 疾病等の発生（any grade）		 Effectiveness endpoints
1) Tumor diameter of the irradiated lesions of particle therapy
2) Tumor diameter of the Non-irradiated lesions of particle therapy
3) Overall Survival
4) Progression Free Survival
5) Overall Response Rate

Safety endpoints
1) Adverse event (any grade)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00486
医薬品
適応外
注射用ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用 200mg
21300AMY0040
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩注射液
ゲムシタビン点滴静注液200mg_5mL「NK」
22700AMX00866
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用
ゲムシタビン点滴静注 用200mg「ヤクルト」
22200AMX00145
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩注射液
ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」
22400AMX01186000
医薬品
承認内
シスプラチン点滴静注
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」
22100AMX01616000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
あり
令和7年12月10日
なし
なし
日医工ファーマ株式会社/高田製薬株式会社/日本化薬株式会社/サンド株式会社/日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和8年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年2月6日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年12月17日 詳細
変更履歴一覧