臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月15日 | ||
| 令和8年5月19日 | ||
| 牛車腎気丸が耳鳴に及ぼす影響に関する探索的臨床研究： 単群前後比較試験 |
||
| ESKARGOT Study | ||
| 岡安 唯 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 50歳以上の慢性耳鳴患者に対する牛車腎気丸の臨床的有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性耳鳴症 | ||
| 募集中 | ||
| 牛車腎気丸 | ||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250166 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 牛車腎気丸が耳鳴に及ぼす影響に関する探索的臨床研究： 単群前後比較試験 |
Exploratory Study on the Effect of Traditional Japanese Medicine (Kampo Medicine) Administration with Goshajinkigan for Tinnitus: A Single-Arm, Pre-and Post-Comparative Study (ESKARGOT Study) | ||
| ESKARGOT Study | ESKARGOT Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岡安 唯 | Okayasu Tadao | ||
|
/
|
奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| tokayasu@naramed-u.ac.jp | |||
| 岡安 唯 | Okayasu Tadao | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-24-6844 | |||
| tokayasu@naramed-u.ac.jp | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 鶴田 智士 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 森本 千裕 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 塩崎 智之 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 北原 糺 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 岡安 唯 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 今井 貴夫 |
Imai Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
耳手術・めまい難聴センター |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500-3 |
|||
072-234-2001 |
|||
timai@ent.med.osaka-u.ac.jp |
|||
今井 貴夫 |
|||
ベルランド総合病院 |
|||
耳手術・めまい難聴センター |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500-3 | |||
072-234-2001 |
|||
timai@ent.med.osaka-u.ac.jp |
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| 片岡 亨 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
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| / | 小泉 敏三 |
Koizumi Toshizo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54 |
|||
06-6443-3446 |
|||
koizumi.toshizo@k.nissay-hp.or.jp |
|||
小泉 敏三 |
|||
日本生命病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54 | |||
06-6443-3446 |
|||
koizumi.toshizo@k.nissay-hp.or.jp |
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| 立花 功 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 一郎 |
Ota Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
iota@med.kindai.ac.jp |
|||
太田 一郎 |
|||
近畿大学奈良病院 |
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耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
iota@med.kindai.ac.jp |
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| 村木 正人 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡安 唯 |
Okayasu Tadao |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
tokayasu@naramed-u.ac.jp |
|||
岡安 唯 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-6844 |
|||
tokayasu@naramed-u.ac.jp |
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| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 50歳以上の慢性耳鳴患者に対する牛車腎気丸の臨床的有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 3ヶ月以上の慢性の耳鳴患者（診断は問診にて行う。一側性、両側性） 2) 年齢は50歳以上の患者 3) Performance Status (ECOG) が0又は1 4) 本研究の参加について、本人から文書による同意を得た患者 |
1) Patients with chronic tinnitus with a duration of illness of more than 3 months (diagnosis is made by interview. Unilateral or bilateral) 2) Patients aged 50 years and older 3) Performance Status (ECOG) of 0 or 1 4) Patients who have given their written consent to participate in this study. |
||
| 1) 漢方薬を服用している患者 2) 耳鳴音響療法中の患者 3) 突発性難聴、急性低音障害型感音難聴、メニエール病等の難聴疾患に伴う耳鳴で、発症3ヶ月以内の急性期の患者 4) 試験薬投与開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者 5) 認知症（認知症と診断されている又は長谷川式スケール20点以下）の患者 6) 薬物治療が必要な精神疾患の患者 7) 薬物治療が必要な肝疾患の患者 8) 間質性肺炎の患者 9) 治療薬にアレルギーを有する患者 10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 11) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients being treated with traditional Japanese medicines (Kanpo medicines) 2) Patients undergoing tinnitus acoustic therapy 3) Patients with tinnitus associated with hearing loss diseases such as sudden deafness, acute low-pitched sensorineural hearing loss, and Meniere's disease, and in the acute phase within 3 months of onset 4) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the start of study drug administration 5) Patients with dementia (diagnosed with dementia or scoring 20 or less on the Hasegawa scale) 6) Patients with psychiatric diseases who require medication 7) Patients with liver diseases who require medication 8) Patients with interstitial pneumonia 9) Patients who are allergic to therapeutic agents 10) Pregnant patients or patients with possible pregnancy 11) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者の中止基準＞ 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 耳鳴の増悪により試験の継続が困難な場合 4) 間質性肺炎、肝機能障害が発生した場合 5) 疾病等により試験の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 転居等により研究対象者が来院しない場合 8) 試験全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の中止規定又は中止基準＞ 統括管理者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 -試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき -研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき -認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。 |
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| 慢性耳鳴症 | chronic tinnitus | ||
| あり | |||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒1日7.5gを3回に分割し（1包2.5ｇを1日3回）毎食前に、12週間内服投与を行う。 |
Oral administration of Tsumura Goshajinkigan (Traditional Japanese medicine: Kampo medicine) extract granule 7.5g daily in 3 divided doses (2.5g per packet 3 times a day) before each meal for 12 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 耳鳴苦痛度スコア（THI）の登録時と12週での変化量 | Comparative change in tinnitus distress intensity score (THI) between enrollment and 12 weeks | ||
| ＜有効性評価＞ 以下の項目に関する登録時と12週での変化量 ・耳鳴の苦痛度（VAS） ・耳鳴の大きさ（VAS） ・耳鳴持続時間（VAS） ・耳鳴の大きさ（ラウドネスバランス） ・うつ・不安の評価（HADS） ・牛車腎気丸の適応症の評価（有無と状態） 以下の項目の経時推移 ・耳鳴苦痛度スコア（THI） ・耳鳴の苦痛度（VAS) ・耳鳴の大きさ（VAS) ・耳鳴持続時間（VAS) ＜安全性評価＞ ・疾病等の発生 |
<Effectiveness Evaluation> Change from enrollment to 12 weeks for the following items -Pain severity of tinnitus (VAS) -Magnitude of tinnitus (VAS) -Duration of tinnitus (VAS) -Tinnitus (Loudness level) -Assessment of depression and anxiety (HADS) -Availability of indications for Goshajinkigan (Traditional Japanese medicine, Kampo medicine) Secular change in the following items -Tinnitus distress score (THI) -Pain severity of tinnitus (VAS) -Magnitude of tinnitus (VAS) -Duration of tinnitus (VAS) <Safety Evaluation> -Adverse event |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 牛車腎気丸 | |||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03267000 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2-17-11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年04月27日 |
2026年04月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）