臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前補助療法としての化学放射線療法と化学療法のランダム化比較試験 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前補助療法としての化学放射線療法と化学療法 | ||
| 江口 英利 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前治療としてのGS-RT療法の有効性を、GS療法を対照として検証的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | ||
| ジェムザール注射用200㎎、ジェムザール注射用1ｇ 他、ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠 他 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250150 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除可能膵癌に対する術前補助療法としての化学放射線療法と化学療法のランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Pancreatic Cancer (CSGO-HBP-027) | ||
| 切除可能膵癌に対する術前補助療法としての化学放射線療法と化学療法 | Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Pancreatic Cancer (CSGO-HBP-027) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 江口 英利 | Eguchi Hidetoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 富丸 慶人 | Tomimaru Yoshito | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita | ||
| 06-6879-3251 | |||
| ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター | ||
| 石井 秀始 | ||
| データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 植村 守 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 和田 浩志 |
Wada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
wada-hiroshi@osaka.jcho.go.jp |
|||
和田 浩志 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
wada-hiroshi@osaka.jcho.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩上 佳史 |
Iwagami Yoshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
iwagami-yoshifumi@kansaih.johas.go.jp |
|||
岩上 佳史 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
iwagami-yoshifumi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
種村 匡弘 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
| 松岡 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 栄 |
Maeda Sakae |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3-1-18 |
|||
072-751-2881 |
|||
sakaepanic@gmail.com |
|||
前田 栄 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3-1-18 | |||
072-751-2881 |
|||
sakaepanic@gmail.com |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 潤三 |
Shimizu Junzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
清水 潤三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱 直樹 |
Hama Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
濱 直樹 |
|||
大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻江 正徳 |
Tsujie Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
辻江 正徳 |
|||
大阪ろうさい病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅岡 忠史 |
Asaoka Tadafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪けいさつ病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
asaoka.tadafumi35@oim.or.jp |
|||
浅岡 忠史 |
|||
大阪けいさつ病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
asaoka.tadafumi35@oim.or.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 雅史 |
Yamashita Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
yamashi_9@yahoo.co.jp |
|||
山下 雅史 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
yamashi_9@yahoo.co.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桂 宜輝 |
Katsura Yoshiteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
katsura10011@gmail.com |
|||
桂 宜輝 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
katsura10011@gmail.com |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 友國 晃 |
Tomokuni Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
akiratomokuni@gmail.com |
|||
友國 晃 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
akiratomokuni@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 省吾 |
Kobayashi Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
s-kobayashi@umin.ac.jp |
|||
小林 省吾 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
s-kobayashi@umin.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 昌裕 |
Murakami Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
masamura321@yahoo.co.jp |
|||
村上 昌裕 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
masamura321@yahoo.co.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古賀 睦人 |
Koga Chikato |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
ckoga@med.kindai.ac.jp |
|||
古賀 睦人 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
ckoga@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江口 英利 |
Eguchi Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3251 |
|||
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
富丸 慶人 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3251 |
|||
ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能膵癌に対する術前治療としてのGS-RT療法の有効性を、GS療法を対照として検証的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年08月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている者 （２）同意取得時の年齢が18歳以上 （３）ECOG PS が0-1の者 （４）画像診断等により、切除可能膵癌と判断される者 少なくとも5mm厚以下のCTにて根治切除の可能性を評価する。必要に応じてMRI、超音波検査、PET/CT、腹腔鏡検査等を行う。下記のような画像診断所見を有する場合、切除可能膵癌と診断する。 ① 門脈/上腸間膜静脈に腫瘍の接触・浸潤を認めない、もしくは接触・浸潤が180度未満で認められるが合併切除可能である ② 下大静脈に接触・浸潤していない ③ 大動脈、腹腔動脈、総肝動脈、上腸間膜動脈に腫瘍の接触、浸潤を認めない （５）膵癌に対する初回治療として今回の治療を受ける者 （６）同意取得時から6か月以上の生存が期待される者 （７）消化管に腫瘍の浸潤を認めない者 （８）主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている者 ・白血球数 3500/mm3以上、好中球数：2,000/mm3以上、血小板数：100,000/mm3以上、ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ・総ビリルビン：2.0mg/dL以下 （ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。） ・AST(GOT)、 ALT(GPT)：150U/L以下 ・血清クレアチニン値：1.2mg/dL以下、クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 （９）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
(1) Patients histologically and/or cytologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (2) Patients aged 18 years or older at the time of consent (3) Patients with ECOG PS of 0-1 (4) Patients who are judged to have resectable PDAC based on imaging diagnosis, etc. Patients are evaluated for the possibility of radical resection by CT with a thickness of at least 5 mm or less. MRI, ultrasonography, PET/CT, laparoscopy, etc. are performed as necessary. Diagnosis of resectable PDAC is made when the following imaging findings are present. (i) No tumor contact/invasion in the portal vein/superior mesenteric vein, or contact/invasion less than 180 degrees but resectable (ii) No contact/invasion of the inferior vena cava (iii) No tumor contact/invasion in the aorta, celiac artery, common hepatic artery, or superior mesenteric artery (5) Patients who will receive this treatment as the first treatment for PDAC (6) Patients who are expected to survive for at least 6 months from the time consent is obtained (7) Patients with no evidence of tumor invasion into the gastrointestinal tract (8) Patients whose major organ functions (bone marrow, liver, kidney, lungs, etc.) are maintained - White blood cell count: 3,500/mm3 or higher - Neutrophil count: 2,000/mm3 or higher - Platelet count: 100,000/mm3 or higher - Hemoglobin: 9.0 g/dL or higher - Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less (3.0 mg/dL or lower for patients treated for obstructive jaundice) - AST (GOT), ALT (GPT): 150 U/L or less - Serum creatinine level: 1.2 mg/dL or less, creatinine clearance: 60 mL/min or more (9) Patients who provide written informed consent to participate in this study |
||
| （１）下記を満たす切除不能膵癌症例 ①遠隔臓器転移 ②腹膜播種陽性、腹腔内細胞診陽性 ③傍大動脈リンパ節転移 ④180度以上の門脈/上腸間膜静脈への接触・浸潤がある場合 ⑤大動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、総肝動脈のいずれかに接触・浸潤がある場合 （２）肺線維症又は間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑うCT所見を有する症例。重度の肺気腫や陳旧性炎症性変化が認められる症例、あるいは治療前呼吸機能検査にて著しく呼吸機能の低下を認める場合(例、％VC50%以下、1秒量１L未満など （３）活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する者 （４）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する者 （５）中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める者 （６）活動性の重複癌（同時性重複癌又は無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する者。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない （７）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している者 （８）妊娠中又は妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性 （９）重篤な薬剤性過敏症がある者 （１０）他の介入研究に参加中の者 （１１）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1) Patients with unresectable PDAC who meet the following conditions (i) Distant metastasis (ii) Peritoneal dissemination and/or positive intraperitoneal cytology (iii) Paraaortic lymph node metastasis (iv) Contact/invasion of portal vein/superior mesenteric vein more than 180 degrees (v) Contact/invasion of aorta, superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery (2) Patients with pulmonary fibrosis and/or interstitial pneumonia, a history of pulmonary fibrosis and/or interstitial pneumonia, or CT findings that are suspicious of these conditions. Patients with severe emphysema or old inflammatory changes, or with significantly impaired respiratory function on pretreatment respiratory function tests (3) Patients with active infection (excluding cholangitis and viral hepatitis) (4) Patients with serious complications (e.g., heart failure, renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes) (5) Patients with ascites or pleural effusion of moderate severity or greater (e.g., requiring puncture) (6) Patients with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers or multiple cancers with a disease-free period of 2 years or less). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma considered as curable by local treatment is not considered as an active overlapping cancer (7) Patients using flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium (8) Women who are pregnant, may become pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding. Males whose partners wish to become pregnant (9) Patients with serious drug hypersensitivity (10) Patients who are currently participating in another interventional study (11) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator for other reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとのプロトコール治療の中止】 （１）研究対象者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 （２）病勢の進行が確認された場合 （３）合併症の発症又は増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合 （４）有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合 （５）研究対象者が転院した場合 （６）研究対象者が死亡した場合 （７）有害事象により化学療法が3週間以上順延した場合 （８）有害事象により放射線治療が2週間以上順延した場合（GS-RT群のみ） （９）登録後、不適格症例であることが判明した場合 （１０） その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 プロトコール治療中止後も、次項に該当する場合を除き、全症例で最終登録症例の登録日の３年後まで経過観察を行う。 【研究対象者ごとの研究の中止】 （１）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （２）不適格症例であることが判明した場合 （３）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （４）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきであると判断した場合 【研究全体の中止】 （１）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic ductal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 【ゲムシタビン】 GS療法群、GS-RT療法群ともに、体表面積に合わせ規定された投与量(1,000mg/m2)をday1、8、22、29に静脈内投与する。 【S-1】 (1) GS療法群 体表面積に合わせ規定された投与量（80mg/m2）を朝食後及び夕食後の1日2回に分けて、GEM投与の週に1週間内服する。つまり、第1～14、 22～35日目に経口投与する。 (2) GS-RT療法群 体表面積に合わせ規定された投与量（80mg/m2）を朝食後及び夕食後の1日2回に分けて、GEM投与の週に5日間内服する。つまり、第1～5、8～12、22～26、29～33日目に経口投与する。 【放射線療法：GS-RT療法群】 1日1回1.8Gy、週末（土、日、祝）を除く連続28日間に合計50.4Gy照射する。休日等で連続照射できない場合は、照射を順延し、総照射量を確保する。ただし、放射線治療の順延は2週間までとする。明らかな病態の増悪（臨床症状の悪化を含む）の場合は照射を中止する。 |
[Gemcitabine] For both the GS and GS-RT groups, the prescribed dose (1,000 mg/m2) is administered intravenously on days 1, 8, 22, and 29 according to body surface area. [S-1] (1) GS therapy group The dose (80 mg/m2) prescribed according to the body surface area is divided into two doses per day after breakfast and dinner, and administered orally for one week during the week of GEM administration. In other words, oral administration on days 1-14 and 22-35. (2) GS-RT therapy group The prescribed dose (80 mg/m2) is divided into two doses per day, one after breakfast and the other after dinner, and administered orally for five days during the week of GEM administration. The dose is orally administered on days 1-5, 8-12, 22-26, and 29-33. [Radiation therapy: GS-RT therapy group] 1.8 Gy once a day for a total of 50.4 Gy over 28 consecutive days, excluding weekends (Saturdays, Sundays, and national holidays). If consecutive irradiation is not possible due to holidays, etc., irradiation should be postponed to secure the total irradiation dose. However, radiation therapy may be postponed for up to 2 weeks. Irradiation should be stopped in the case of apparent worsening of the disease (including worsening of clinical symptoms). |
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| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| （１）切除率 （２）R0切除率 （３）術前治療の組織学的効果 （４）無増悪生存期間 （５）Grade 3以上の有害事象 |
(1) Resection rate (2) R0 resection rate (3) Histological effect of preoperative treatment (4) Progression-free survival (5) Grade 3 or higher adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用200㎎、ジェムザール注射用1ｇ 他 | |||
| 21300AMY00405、21300AMY00404 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | |||
| ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠 他 | |||
| 22500AMX00075000、22500AMX00076000 他 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社、大鵬薬品工業株式会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |