臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 令和7年11月26日 | ||
| 頚髄症術後にしびれ感と自覚される上肢神経障害性疼痛が遺残した患者を対象としたメコバラミンにミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の探索 (MiroM) | ||
| MiroM | ||
| 玉井 孝司 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 主要目的：メコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間で、上肢しびれ感と自覚される神経障害性疼痛（上肢しびれ感NRS）の介入後12週までの変化量を比較し、ミロガバリン併用治療の効果を探索する。 副次目的：メコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間で体幹しびれ感、下肢しびれ感、頚椎機能、健康関連QOL、不安・抑うつ状態、神経障害性疼痛重症度評価ツールの介入後12週までの変化量を比較し、ミロガバリン併用治療の効果を探索する。また、有害事象の発生、患者満足度、全体的効果感などをメコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間比較し、ミロガバリン併用治療の安全性及び有効性を探索する。 |
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| 4 | ||
| 頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症 | ||
| 募集中 | ||
| ミロガバリン、メコバラミン | ||
| タリージェ、メチコバール等 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250149 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頚髄症術後にしびれ感と自覚される上肢神経障害性疼痛が遺残した患者を対象としたメコバラミンにミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の探索 (MiroM) | Exploratory Evaluation of the Efficacy and Safety of Add-on Mirogabalin to Mecobalamin in Patients with Residual Upper Limb Neuropathic Pain Characterized by Paresthesia Following Surgery for Cervical Myelopathy (MiroM) | ||
| MiroM | MiroM (MiroM) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 玉井 孝司 | Tamai Koji | ||
|
|
30711824 | ||
|
/
|
大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目5－7 | 1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan | |
| 0666453851 | |||
| koji.tamai.707@gmail.com | |||
| 玉井 孝司 | Tamai Koji | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目5-7 | 1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan | ||
| 0666453851 | |||
| 06-6645-6260 | |||
| koji.tamai.707@gmail.com | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 新谷 歩 | ||
| 医療統計学 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 玉井 孝司 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高橋 佳史 |
Takahashi Yoshihumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石切生喜病院 |
Ishikiri Seiki Hospital |
|
整形外科 |
|||
579-8026 |
|||
大阪府 東大阪市弥生町１８−２８ |
|||
072-988-3121 |
|||
takapati16@yahoo.co.jp |
|||
高橋 佳史 |
|||
石切生喜病院 |
|||
Ishikiri Seiki Hospital |
|||
579-8026 |
|||
| 大阪府 東大阪市弥生町１８−２８ | |||
072-988-3121 |
|||
072-988-3119 |
|||
takapati16@yahoo.co.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笹岡 隆一 |
Sasaoka Ryuitchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 泉大津急性期メディカルセンター |
IZUMIOTSU MEDICAL CENTER |
|
整形外科 |
|||
595-0031 |
|||
大阪府 泉大津市我孫子９７−１ |
|||
0570-021-199 |
|||
sasaoka0911@yahoo.co.jp |
|||
笹岡 隆一 |
|||
泉大津急性期メディカルセンター |
|||
整形外科 |
|||
595-0031 |
|||
| 大阪府 泉大津市我孫子９７−１ | |||
0570-021-199 |
|||
0725-58-8231 |
|||
sasaoka0911@yahoo.co.jp |
|||
| 竹内 一浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡 誠 |
Oka Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 運動器ケアしまだ病院 |
Shimada hospital |
|
整形外科 |
|||
583-0875 |
|||
大阪府 羽曳野市樫山１００−１ |
|||
072-953-1001 |
|||
ako3otokam1@gmail.com |
|||
岡 誠 |
|||
運動器ケアしまだ病院 |
|||
整形外科 |
|||
583-0875 |
|||
| 大阪府 羽曳野市樫山１００−１ | |||
072-953-1001 |
|||
072-953-1552 |
|||
ako3otokam1@gmail.com |
|||
| 佐竹 信爾 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安田 宏之 |
Yasuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
整形外科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町１丁目２−２２ |
|||
06-6628-2221 |
|||
hiroyuki19780728@yahoo.co.jp |
|||
安田 宏之 |
|||
JR大阪鉄道病院 |
|||
整形外科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町１丁目２−２２ | |||
06-6628-2221 |
|||
06-6628-2287 |
|||
hiroyuki19780728@yahoo.co.jp |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉井 孝司 |
Tamai Koji |
|
|---|---|---|---|
30711824 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University hospital |
|
整形外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
koji.tamai.707@gmail.com |
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玉井 孝司 |
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大阪公立大学医学部附属病院 |
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整形外科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6632-7114 |
|||
koji.tamai.707@gmail.com |
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| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的：メコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間で、上肢しびれ感と自覚される神経障害性疼痛（上肢しびれ感NRS）の介入後12週までの変化量を比較し、ミロガバリン併用治療の効果を探索する。 副次目的：メコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間で体幹しびれ感、下肢しびれ感、頚椎機能、健康関連QOL、不安・抑うつ状態、神経障害性疼痛重症度評価ツールの介入後12週までの変化量を比較し、ミロガバリン併用治療の効果を探索する。また、有害事象の発生、患者満足度、全体的効果感などをメコバラミン単独治療群とミロガバリン併用治療群間比較し、ミロガバリン併用治療の安全性及び有効性を探索する。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 2. スクリーニング時までに、頚髄症（頚椎症性脊髄症・後縦靭帯骨化症含む）に対して手術が行われ術後3ヶ月以上が経過している患者 3. スクリーニング時のSF-SPDQ≧0点であり神経障害性疼痛と診断される患者 4. スクリーニング時のNRSが4以上の上肢しびれ感を有している患者 5. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 |
1. Patients who have provided written informed consent to participate in the study 2. Patients who underwent surgery for cervical myelopathy (including cervical spondylotic myelopathy and ossification of the posterior longitudinal ligament) at least three months prior to registration 3. Patients who are diagnosed with neuropathic pain and have an SF-SPDQ score of more than -1 at the time of registration 4. Patients who have numbness in the upper limbs with a Numerical Rating Scale (NRS) score of 4 or higher at the time of registration 5. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent |
||
| 1. 薬剤嚥下困難の患者 2. 研究参加期間中に手術予定の患者 3. 明らかに頚髄症以外の疾患に起因する上肢しびれ感を有し評価が困難と考えられる患者 4. 明らかに頚髄症以外の疾患に起因する重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者 5. 頚髄症による上肢しびれ感の有効性評価に影響を及ぼすと考えられる外科的手術を予定している患者 6. 同意取得前６ヶ月以内のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の患者 7. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者 8. 介入開始（Visit 1）前7日間以内に併用禁止薬を服薬した患者 9. 介入開始（Visit 1）前7日間以内に併用禁止療法を受けた患者 10. 介入開始（Visit 1）前7日間以内にミロガバリンを服薬した患者 11. 頚髄症以外の疾患でミロガバリンもしくは併用禁止薬を服用中の患者 12. ミロガバリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 13. 同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者 14. 登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者 15. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者 |
1. Patients who have difficulty swallowing medication 2. Patients scheduled to undergo surgery during the study period 3. Patients with upper limb numbness clearly attributable to conditions other than cervical myelopathy, making evaluation difficult 4. Patients with severe pain clearly attributable to conditions other than cervical myelopathy, making evaluation difficult 5. Patients scheduled to undergo surgical procedures that may affect the evaluation of the efficacy of treatment for upper limb numbness caused by cervical myelopathy 6. Patients with a creatinine clearance (CLcr) of less than 30 mL/min 7. Patients with severe hepatic, renal, or cardiac disease 8. Patients who have taken prohibited concomitant medications within 7 days prior to the initiation of the intervention (Visit 1) 9. Patients who have received prohibited concomitant therapies within 7 days prior to the initiation of the intervention (Visit 1) 10. Patients who have taken mirogabalin within 7 days prior to the initiation of the intervention (Visit 1) 11. Patients taking mirogabalin or prohibited concomitant medications for conditions other than cervical myelopathy 12. Patients with a history of hypersensitivity to mirogabalin or any of its components 13. Patients who are pregnant, may be pregnant at the time of consent, are breastfeeding at the time of consent, or intend to become pregnant within six months after giving consent 14. Patients who are participating in or are scheduled to participate in another interventional study at the time of registration 15. Any other patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 研究対象者が以下の基準のいずれかに該当する場合、研究責任医師又は研究分担医師は、速やかに研究対象者への研究中止を検討し、研究対象者に対して適切な対応を実施する。また、中止時点で認められた有害事象を追跡調査するとともに、研究対象者の協力が得られる限り、本研究で規定する調査、観察及び検査項目を実施し研究対象者の安全確保に努める。なお、中止時に実施する検査については、全て実施する必要はなく、研究対象者の自由意思に基づき実施する。 1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 研究責任医師又は研究分担医師が併用禁止薬の投与、もしくは併用禁止療法による治療が必要と判断した場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4) 研究治療開始後にその他の重大な不適合が判明した場合 5) 研究対象者が来院しなくなった場合 6) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 7) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合 【臨床研究の一部及び全体の中止基準】 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、または実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 中止の場合、研究責任医師は全ての実施医療機関の研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。さらに、被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、被験者は速やかに薬剤の服用を漸減・中止する。 |
|||
| 頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症 | Cervical spondylotic myelopathy, Ossification of the posterior longitudinal ligament in the cervical | ||
| D013118, D017887 | |||
| しびれ | paresthesia, numbness | ||
| あり | |||
| 頚髄症術後に遺残したしびれ感と自覚される神経障害性疼痛に対する治療薬として、神経障害治療薬であるメコバラミンに試験薬であるミロガバリンを併用する治療法の有効性及び安全性を比較検討するため、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験を実施する。メコバラミン単独治療群とメコバラミンとミロガバリンの併用治療群間で自覚的しびれ感の変化度を比較し、有効性を確認する。また、有害事象の発現率を比較して安全性を確認する。 | A multicenter, randomized, open-label, parallel-group comparative study will be conducted to evaluate the efficacy and safety of a treatment combining the investigational drug mirogabalin with the neuropathic pain medication mecobalamin in patients experiencing residual numbness and self-perceived neuropathic pain following surgery for cervical myelopathy. The study will compare the degree of change in subjective numbness between a group receiving mecobalamin monotherapy and a group receiving combination therapy with mecobalamin and mirogabalin to assess efficacy. In addition, the incidence of adverse events will be compared between the groups to assess safety. | ||
| C000598618 | |||
| タリージェ | mirogabalin | ||
| なし | |||
| 上肢しびれ感NRSにおける介入後12週での変化量 | Change in upper limb numbness NRS score at 12 weeks after intervention | ||
| 体幹しびれ感NRS、体幹疼痛NRS、下肢しびれ感NRS、下肢疼痛NRS、EQ-5D-5L、JOACMEQ、NPSI、NDI、HADSの介入後12週間での変化量。介入後12週時点での治療満足度、PGICの割合。介入前のHADSスコアやNPSIにより分けた各サブグループ間での体幹しびれ感NRS、体幹疼痛NRS、下肢しびれ感NRS、下肢疼痛NRS、EQ-5D-5L、JOACMEQ、NPSI、NDI、HADS、NPSI、治療満足度、PGICにおける介入後12週間での変化量や割合。介入中の有害事象発生率。 | Changes in NRS scores for trunk numbness, trunk pain, lower limb numbness, and lower limb pain, as well as changes in EQ-5D-5L, JOACMEQ, NPSI, NDI, and HADS, will be assessed at 12 weeks after the intervention. At the same time point, treatment satisfaction and the proportion of patients reporting improvement on the Patient Global Impression of Change (PGIC) will also be evaluated. Furthermore, subgroup analyses will be conducted to examine the changes at 12 weeks in the same outcome measures including NRS for trunk numbness and pain, lower limb numbness and pain, EQ-5D-5L, JOACMEQ, NPSI, NDI, HADS, treatment satisfaction, and PGIC, based on baseline HADS and NPSI scores. In addition, the incidence rate of adverse events occurring during the intervention period will be recorded. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリン | |||
| タリージェ | |||
| 23100AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メコバラミン | |||
| メチコバール等 | |||
| 15400AMZ01326000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年11月01日 |
||
2025年11月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金、医療費・医療手当等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO, INC. | |
| あり | ||
| 令和7年10月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当せず | |
| 該当せず | |
| Not applicable |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 特になし | |
| 特になし | |
| 特になし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |