臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| OGSG2501：HER2陰性・CLDN18.2陽性の胃癌術後補助化学療法後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+CAPOXまたはFOLFOX併用療法第II相多施設共同臨床試験(Z-FIGHTERS試験) | ||
| OGSG2501: CLDN18.2陽性胃癌術後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+化学療法の第II相多施設共同臨床試験(Z-FIGHTERS試験) | ||
| 山口 敏史 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 胃癌術後化学療法後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+CAPOXまたはFOLFOX併用療法の有効性と安全性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 胃がん・食道がん | ||
| 募集中 | ||
| ゾルベツキシマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル | ||
| ビロイ®点滴静注用、エルプラット®点滴静注液 等、ゼローダ®錠 等、アイソボリン®点滴静注用 等、5-FU®注 等 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250148 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| OGSG2501：HER2陰性・CLDN18.2陽性の胃癌術後補助化学療法後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+CAPOXまたはFOLFOX併用療法第II相多施設共同臨床試験(Z-FIGHTERS試験) | OGSG2501:A phase II trial of Zolbetuximab combination with CAPOX or FOLFOX for HER2-negative and Claudin 18.2-positive gastric cancer early relapsed during or after adjuvant chemotherapy(Z-FIGHTERS Study) | ||
| OGSG2501: CLDN18.2陽性胃癌術後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+化学療法の第II相多施設共同臨床試験(Z-FIGHTERS試験) | OGSG2501:A phase II trial of Zolbetuximab plus chemotherapy for Claudin 18.2-positive gastric cancer early relapsed during or after adjuvant chemotherapy(Z-FIGHTERS Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山口 敏史 | YAMAGUCHI Toshifumi | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
|
|
化学療法センター | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp | |||
| 角埜 徹 | KADONO Toru | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 化学療法センター | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6238 | |||
| toru.kadono@ompu.ac.jp | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | 佐藤 太郎 |
SATO Taroh |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 兵庫県立西宮病院 | ||
| 楢原 啓之 | ||
| 内科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医学部 医療統計学講座 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 外科 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中村 将人 |
NAKAMURA Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
|||
がん集学治療センター・がん臨床研究管理課 |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 相澤 克之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 辻 国広 |
TSUJI Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
ishikawa prefectural central hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
m92162g@outlook.jp |
|||
辻 国広 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
m92162g@outlook.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 松本 俊彦 |
MATSUMOTO Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
松本 俊彦 |
|||
一宮西病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
角埜 徹 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6238 |
|||
toru.kadono@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 竹野 淳 |
TAKENO Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60528511 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Oragnization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 本告 正明 |
MOTOORI Masaaki |
|
|---|---|---|---|
80618067 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
motoorim@gh2.opho.jp |
|||
宮﨑 安弘 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
miyazakiya@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 前田 清 |
MAEDA Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-3835 |
|||
v22058n@omu.ac.jp |
|||
黒田 顕慈 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6646-6450 |
|||
k.kuroda@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 工藤 敏啓 |
KUDO Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
松下 恵 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
shunai-support@ml.oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 大森 健 |
OMORI Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
大森 健 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 秋吉 宏平 |
AKIYOSHI Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
k-akiyoshi@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
大利 友美 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-2041 |
|||
t-ootoshi@osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 和田 範子 |
WADA Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-2641 |
|||
nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
和田 範子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-2641 |
|||
06-6879-2639 |
|||
nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 浜川 卓也 |
HAMAKAWA Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
hamakawa@osakah.johas.go.jp |
|||
浜川 卓也 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
hamakawa@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 宮垣 博道 |
MIYAGAKI Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
10571359 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Otemae Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号 |
|||
06-6941-0484 |
|||
hmiyagaki@otemae.gr.jp |
|||
井上 由美 |
|||
国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号 | |||
06-6941-0484 |
|||
06-6942-2848 |
|||
crc.inoue@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 河野 吉泰 |
KONO Yoshiyasu |
|
|---|---|---|---|
10774581 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
ptq25yyg@okayama-u.ac.jp |
|||
坂口 智紘 |
|||
岡山大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
|||
086-225-5991 |
|||
pd9g3vmw@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 山田 貴允 |
YAMADA Takanobu |
|
|---|---|---|---|
60747971 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
takay0218@yahoo.co.jp |
|||
山田 貴允 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
takay0218@yahoo.co.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 遠藤 俊治 |
ENDO Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
遠藤 俊治 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-1199 |
|||
endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
SUGIMURA Keijiro |
|
|---|---|---|---|
00571374 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 松原 淳一 |
MATSUBARA Junichi |
|
|---|---|---|---|
40782371 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54番地 |
|||
075-751-4349 |
|||
jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
松原 淳一 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54番地 | |||
075-751-4349 |
|||
075-751-4352 |
|||
jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 木村 豊 |
KIMURA Yutaka |
|
|---|---|---|---|
80716994 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
額原 敦 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
agakuhara@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 稲垣 千晶 |
INAGAKI Chiaki |
|
|---|---|---|---|
60812469 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
稲垣 千晶 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
SATAKE Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi medical school hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
石崎 翔子 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 掛地 吉弘 |
KAKEJI Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
80284488 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5925 |
|||
kakeji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
池田 太郎 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5925 |
|||
078-382-5939 |
|||
tikeda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 平野 秀和 |
HIRANO Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hihirano@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 松島 知広 |
MATSUSHIMA Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
t.matsushima@saitama-pho.jp |
|||
松島 知広 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
t.matsushima@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 川端 良平 |
KAWABATA Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 仁科 智裕 |
NISHINA Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
小森 梓 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
komori.azusa.wf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 高山 治 |
TAKAYAMA Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 |
|||
072-422-5865 |
|||
osayantakayan@gmail.com |
|||
小林 美知代 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
薬剤部 |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 | |||
072-422-5865 |
|||
072-439-6061 |
|||
tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
| 長谷川 順一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 川瀬 朋乃 |
KAWASE Tomono |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
川瀬 朋乃 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 松山 仁 |
MATSUYAMA Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
石田 智 |
|||
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ishida-to@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 澤井 寛明 |
SAWAI Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20766034 |
|||
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町一丁目3番13号 |
|||
072-681-3801 |
|||
shiroaki23@gmail.com |
|||
田岡 彩子 |
|||
社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
|||
研究センター事務科 |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町一丁目3番13号 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
taoka.ayako@aijinkai-group.com |
|||
| 船田 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 藤澤 剛太 |
FUJISAWA Gota |
|
|---|---|---|---|
20991409 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, the Institute of Medical Science, the University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
gfujisawa@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
藤澤 剛太 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5604 |
|||
gfujisawa@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 朴 成和 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 川上 尚人 |
KAWAKAMI Hisato |
|
|---|---|---|---|
10580615 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawakami_h@tohoku.ac.jp |
|||
吉田 裕也 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7879 |
|||
022-717-7603 |
|||
yuya.yoshida.c1@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 新﨑 信一郎 |
SHINZAKI Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
60546860 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8131 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6665 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
奥川 卓也 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
663-8131 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6662 |
|||
0798-45-6661 |
|||
okugawat@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 益澤 徹 |
MASUZAWA Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町1-3-1 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
薬剤科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町1-3-1 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
TANEMURA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisamo.osaka.jp |
|||
古川 陽菜 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌術後化学療法後早期再発症例に対するゾルベツキシマブ+CAPOXまたはFOLFOX併用療法の有効性と安全性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に診断された胃または食道胃接合部腺癌 2)肉眼的根治的切除かつ病理学的StageIIまたはIII（術前補助化学療法例はypStage 0-III）であることが確認され、術後補助化学療法としてS-1療法またはドセタキセル+S-1(DS)療法が投与されている（術前治療のレジメンについては規定しないが、術後治療はS-1またはDS療法に限る） 3)術後早期再発症例(術後補助化学療法中*または術後補助化学療法終了後**6か月以内再発***) 4)登録時年齢18歳以上 5)ECOG PS 0 または 1 6)組織学的にクローディン18.2陽性が確認されている 7)組織学的にHER2陰性(IHC 0、1+、または2+かつISH陰性)が確認されている 8)経口摂取可能 9)画像上の評価可能病変を有する（RECIST version 1.1による測定可能病変または測定不能病変を有する） 10)ゾルベツキシマブの投与歴がない 11)再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない 12)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている 13)登録前14日以内の臨床検査が以下の基準を満たしている。 （登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可） 好中球数：≧1500/mm3 ヘモグロビン：≧9.0g/dL 血小板数：≧10×104/mm3 AST、ALT：≦100 IU/L （肝転移がある場合には≦200 IU/L） 総ビリルビン：≦1.5mg/dL（ギルバート症候群によるGrade1の高ビリルビン血症は除く） クレアチニン：≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧30mL/min（Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿） * 補助化学療法施行中：1コース目開始後（S-1を１回以上の投与歴を有する） ** 補助療法終了後：最終コースの投与開始日6週後を補助療法終了日とする *** 6か月以内再発：実施医療機関や被験者都合で最終コースの投与開始日6週後より 6か月以降であっても4週以内の検査で再発と診断した場合は許容する |
1) Histologically diagnosed adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction 2) confirmed gross radical resection and pathological Stage II or III (ypStage 0-III in cases of neoadjuvant chemotherapy), with adjuvant chemotherapy with S-1 or docetaxel + S-1(DS) (although preoperative treatment regimens are not specified, Postoperative treatment is limited to S-1 or DS therapy). 3) Patients with early post-operative recurrence (recurrence during adjuvant chemotherapy*** or within 6 months*** after completion of adjuvant chemotherapy). 4) Age 18 years or older at the time of enrolment. 5) ECOG PS 0 or 1 6) Histologically confirmed positive for claudin 18.2 7) Histologically confirmed HER2 negative (IHC 0, 1+ or 2+ and ISH negative) 8) Available for oral intake 9) With image-assessable lesions (measurable or non-measurable lesions according to RECIST version 1.1) 10)Has not previously received zolbetuximab 11)No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for recurrent gastric cancer 12)Written consent has been obtained from the subject himself/herself after a full explanation of the study content has been given prior to enrolment in the study 13) Clinical examination within 14 days prior to enrolment meets the following criteria. (The most recent data within 14 days of the date of enrolment are used for enrolment. Based on the date of registration, the same day of the week two weeks earlier is acceptable) Neutrophil count: or more 1500/mm3 Hemoglobin: or more 9.0 g/dL Platelet count: or more 10 x 104/mm3 AST, ALT: or less 100 IU/L (or less 200 IU/L if liver metastases are present) Total bilirubin: or less 1.5 mg/dL (except Grade 1 hyperbilirubinemia due to Gilbert's syndrome) Creatinine: or less 1.5 mg/dL or creatinine clearance or more 30 mL/min (Cockcroft-Gault estimation formula or 24-hour urine storage) * During adjuvant chemotherapy: after the start of the first course (with a history of at least one dose of S-1). ** After completion of adjuvant therapy: 6 weeks after the start of the last course as the end date of adjuvant therapy. *** Recurrence within 6 months: after 6 weeks from the start of the last course of treatment for the convenience of the center or the subject. Recurrence after 6 months but within 4 weeks of examination is acceptable. |
||
| 1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 2)症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める 3)全身治療を要する感染症を有する（ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV DNA陰性が確認されていれば登録可能である）※1 4)登録時に38度以上の発熱を有する 5)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される 7)重篤な合併症を有する 8)中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移を疑う症状がある方 9)Grade2以上の悪心、嘔吐、末梢感覚ニューロパチーを有する 10)登録前2週間以内の輸血療法を行なっている 11)登録前2週間以内に手術を行っている 12)術前治療例は、術前治療前の診断でcStage IVBと診断されている 13)大量の腹水貯留を有する 14)排液が必要な症候性の胸水貯留を有する 15)登録時に他の介入試験に登録中である 16)その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した ※1 HBs抗体、HBc抗体、HBV DNAの測定は、B型肝炎治療ガイドラインに従う |
1) The patient has active overlapping carcinoma (simultaneous overlapping carcinoma and iatrogenic overlapping carcinoma with a disease-free period of 5 years or less. However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active overlapping carcinoma). 2) Symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis is present. 3) Infections requiring systemic treatment (however, HBsAg-positive patients may be enrolled if they are controlled with nucleic acid analogs and confirmed HBV DNA negative)*1 4) Have a fever of 38 degrees Celsius or higher at the time of enrollment. 5) Women who are pregnant, lactating, may be pregnant or intend to become pregnant. Males whose partners wish to become pregnant. 6)Psychosis or psychiatric complications that make participation in the study difficult. 7)Has serious complications 8)Have symptoms of suspected metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, meninges) 9)Have Grade 2 or higher nausea, vomiting, or peripheral sensory neuropathy 10)Undergoing blood transfusion therapy within 2 weeks prior to enrollment 11)Has undergone surgery within 2 weeks prior to enrollment 12)Preoperatively treated patients are diagnosed as cStage IVB before preoperative treatment 13) Patient has massive ascites effusion 14) Symptomatic pleural effusion requiring drainage 15) Enrolled in another interventional trial at the time of enrollment 16) Other conditions deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator 1 Measurement of HBs antibody, HBc antibody, and HBV DNA will be in accordance with the Hepatitis B Treatment Guidelines. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)腫瘍の増悪または新規病変を認めた場合 2)グレード4の非血液毒性を認めた場合* 3)投与予定日から 4 週間（28 日）を経過しても、「表6-4-1a: 各コース治療開始基準」を満たさない場合 4)治療変更基準以外で、有害事象により研究責任医師、研究分担医師が、中止の必要ありと判断した場合 5)有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6)有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居など） 7)プロトコール治療中に死亡した場合 8)その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など） *以下の有害事象を除く：高血糖、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症 |
|||
| 胃がん・食道がん | Gastric cancer, Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| ・CAPOX+ゾルベツキシマブ 3週毎 ゾルベツキシマブ: 800 mg/㎡ (1コース目) 静注 Day1 600 mg/㎡ (2コース目以降) 静注 Day1 オキサリプラチン: 130 mg/㎡ 静注 (2時間) Day1 カペシタビン： 1000 mg/m 1日2回 Day 1-14 上記を１コースとし、プロトコール中止規準に該当するまで3週毎に繰り返す。 ・FOLFOX+ゾルベツキシマブ 2週毎 ゾルベツキシマブ: 800 mg/㎡ (1コース目)静注 Day1 400 mg/㎡ (2コース目以降) 静注 Day1 レボホリナート: 200 mg/㎡ 静注(2時間) Day1 オキサリプラチン: 85 mg/㎡ 静注(2時間) Day1 フルオロウラシル: 400 mg/㎡ 静注(急速静注) Day1 フルオロウラシル: 2400 mg/㎡ 静注(46時間持続静注) Day1 上記を１コースとし、プロトコール中止規準に該当するまで2週毎に繰り返す。 |
CAPOX + zolbetuximab Every 3 weeks Zolbetuximab: 800 mg/m2 (1st course) Day1 600 mg/m2 (after 2nd course) Day1 Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV (2 hours) Day1 Capecitabine: 1000 mg/m twice daily Day 1-14 The above is repeated every 3 weeks until the protocol discontinuation criteria are met. FOLFOX + zolbetuximab Every 2 weeks Zolbetuximab: 800 mg/m2 (1st course) IV Day1 400 mg/m2 (after 2nd course) IV Day1 Levofolinate: 200 mg/m2 IV (2 hours) Day1 Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV (2 hours) Day1 Fluorouracil: 400 mg/m2 IV (rapid IV infusion) Day1 Fluorouracil: 2400 mg/m2 IV (46 hours continuous IV infusion) Day1 The above is repeated every 2 weeks until protocol discontinuation criteria are met. |
||
| なし | |||
| 中央判定による無増悪生存期間 | Progression-free survival by central review | ||
| 担当医判断によるPFS、全生存期間、治療成功期間、客観的奏効割合、病勢制御割合、安全性 | Progression-free survival assessed by investigators, Overall survival, Time to treatment failure, Objective response rate, Disease control rate, Safety | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾルベツキシマブ | |||
| ビロイ®点滴静注用 | |||
| 30600AMX00130 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット®点滴静注液 等 | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ®錠 等 | |||
| 21500AMZ00400 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン®点滴静注用 等 | |||
| 22000AMX00879、22000AMX00802 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU®注 等 | |||
| 22500AMX00515、22300AMX00065 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社、チェプラファーム株式会社、協和キリン株式会社、ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |