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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月29日
令和7年12月18日
緑内障または高眼圧症患者におけるリパスジル・ブリモニジン配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液の眼圧下降効果の比較：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験（非劣性研究）
緑内障または高眼圧症患者におけるリパスジル・ブリモニジン配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液の眼圧下降効果の比較：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験（非劣性研究）
上野　盛夫
京都府立医科大学附属病院
プロスタノイド受容体関連薬とβ遮断薬の配合剤またはプロスタノイド受容体関連薬ですでに治療を受けている緑内障または高眼圧症患者にグラアルファ配合点眼液を併用した際の有効性について、対照薬であるアイラミド配合懸濁性点眼液を併用した際と比べて劣らないことを検討すること
N/A
原発開放隅角緑内障、高眼圧症、落屑緑内障
募集中
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩点眼液、ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液
グラアルファ®配合点眼液、アイラミド®配合懸濁性点眼液
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250145

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

緑内障または高眼圧症患者におけるリパスジル・ブリモニジン配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液の眼圧下降効果の比較：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験（非劣性研究） Ripasudil-brimonidine combination Ophthalmic solution v.s. brinzolamide-brimonidine combination ophthalmic suspension Comparison study to Know intraocular pressure lowering efficacy in Subjects with glaucoma or ocular hypertension Treated with prostanoid receptor Agonists; multicenter, open-label, Randomized-controlled, two-arm, non-inferiority trial (ROCK-STAR study)
緑内障または高眼圧症患者におけるリパスジル・ブリモニジン配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液の眼圧下降効果の比較：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験（非劣性研究） Ripasudil-brimonidine combination Ophthalmic solution v.s. brinzolamide-brimonidine combination ophthalmic suspension Comparison study to Know intraocular pressure lowering efficacy in Subjects with glaucoma or ocular hypertension Treated with prostanoid receptor Agonists; multicenter, open-label, Randomized-controlled, two-arm, non-inferiority trial (ROCK-STAR study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
上野　盛夫 Ueno Morio

/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科
602-0841
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5111
mueno@koto.kpu-m.ac.jp
上野　盛夫 Ueno Morio
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
眼科
602-0841
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5111
mueno@koto.kpu-m.ac.jp
令和7年9月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

外園　千恵

Sotozono Chie

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床研究支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

池田　陽子

Ikeda Yoko

/

医療法人社団真医会 御池眼科 池田クリニック

Oike-Ganka Ikeda Clinic

眼科

604-8006

京都府 京都市中京区下丸屋町397

075-255-1278

yikeda@koto.kpu-m.ac.jp

池田　陽子

医療法人社団真医会 御池眼科 池田クリニック

眼科

604-8006
京都府 京都市中京区下丸屋町397

075-255-1278

yikeda@koto.kpu-m.ac.jp
池田　陽子
あり
令和7年9月22日
自施設にて本研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

山崎　俊秀

Yamasaki Toshihide

/

医療法人社団聖医会 バプテスト眼科クリニック

Baptist Eye Institute

眼科

606-8287

京都府 京都市左京区北白川上池田町12

075-721-3800

toshihideyamasaki@gmail.com

山崎　俊秀

医療法人社団聖医会 バプテスト眼科クリニック

眼科

606-8287
京都府 京都市左京区北白川上池田町12

075-721-3800

toshihideyamasaki@gmail.com
山崎　俊秀
あり
令和7年9月22日
自施設にて本研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

森　和彦

Mori Kazuhiko

/

医療法人社団聖医会 バプテスト眼科長岡京クリニック

Baptist Eye Institute

眼科

617-0826

京都府 長岡京市開田2丁目12-15

075-959-5500

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

森　和彦

医療法人社団聖医会 バプテスト眼科長岡京クリニック

眼科

617-0826
京都府 長岡京市開田2丁目12-15

075-959-5500

kmori@koto.kpu-m.ac.jp
森　和彦
あり
令和7年9月22日
自施設にて本研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

稲富　勉

Inatomi Tsutomu

/

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

眼科

474-8511

愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

tinatomi@koto.kpu-m.ac.jp

稲富　勉

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

眼科

474-8511
愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

tinatomi@koto.kpu-m.ac.jp
荒井　秀典
あり
令和7年9月22日
救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

福澤　憲司

Fukuzawa Kenji

/

医療法人旦龍会 町田病院

Machida Hospital

眼科

780-0935

高知県 高知市旭町1丁目104

088-872-0164

kenji109@koto.kpu-m.ac.jp

福澤　憲司

医療法人旦龍会 町田病院

眼科

780-0935
高知県 高知市旭町1丁目104

088-872-0164

kenji109@koto.kpu-m.ac.jp
卜部　公章
あり
令和7年9月22日
自施設にて本研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

上野　盛夫

Ueno Morio

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科

602-0841

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

mueno@koto.kpu-m.ac.jp

上野　盛夫

京都府立医科大学附属病院

眼科

602-0841
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

mueno@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和7年9月22日
救急医療部／救急医療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

プロスタノイド受容体関連薬とβ遮断薬の配合剤またはプロスタノイド受容体関連薬ですでに治療を受けている緑内障または高眼圧症患者にグラアルファ配合点眼液を併用した際の有効性について、対照薬であるアイラミド配合懸濁性点眼液を併用した際と比べて劣らないことを検討すること
N/A
実施計画の公表日
2028年07月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1. 本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られた患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の成人
3. 原発開放隅角緑内障（広義）、高眼圧症又は落屑緑内障と診断された患者
　　ただし、落屑緑内障と診断された患者は同意取得時含め過去3回の眼圧変動幅が5mmHgを超えないものとする。
4. プロスタノイド受容体関連薬とβ遮断薬の配合剤を4週間以上単独で投与を受けている患者、ただしβ遮断薬を使用できない場合はプロスタノイド受容体関連薬（FP受容体作動薬、EP2受容体作動薬）を4週以上単独で投与を受けている患者
5. 同意取得時における眼圧値 (少なくとも片眼) が、15mmHg以上、35mmHg未満のもので追加治療が必要な患者		 Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1. patients who understand the content document for this study and give their consent in written form by their free will
2. adults who aged of 18 years or older at consenting
3. patients diagnosed with primary open-angle glaucoma (in broad definition), ocular hypertension, or exfoliation glaucoma
In case of patients diagnosed with exfoliation glaucoma, fluctuations of intraocular pressure during past three measurement including at consenting should be within 5 mmHg.
4. patients receiving combination drugs of prostanoid receptor-related drugs and beta-blockers alone for at least 4 weeks. If beta-blockers could not be used, patients receiving prostanoid receptor-related drugs (FP receptor agonists or EP2 receptor agonists) alone for at least 4 weeks could be included.
5. patients with an intraocular pressure level (at least in one eye) of 15 mmHg or higher and less than 30 mmHg at consenting, who require additional treatment
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症のある患者
2. 脳血管障害、起立性低血圧のある患者
3. 心血管系疾患のある患者
4. 角膜上皮浮腫を伴う患者
5. 評価対象眼に強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペス, 慢性又は再発性の重度の眼炎症疾患の既往又は合併のある患者
6. 評価対象眼に同意取得前の6ヵ月以内に眼外傷の既往のある患者
7. 評価対象眼に眼感染症又は眼内炎の合併のある患者
8. 評価対象眼に臨床上問題のある進行性の網膜疾患の合併のある患者
9. 評価対象眼に同意取得前の6ヵ月以内に内眼手術を受けたことのある又は研究期間中に内眼手術が予定されている患者
10. 評価対象眼に同意取得前の3ヵ月以内に眼科的レーザー手術を受けた患者
11. 評価対象眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来たす患者
12. 研究責任医師等が本研究の組入れに問題があると判断した著しい視野障害が認められる患者
13. 研究対象薬または対照薬投与終了まで点眼又は全身投与の副腎皮質ステロイドの使用を安全に中断できない患者
14. 妊婦又は授乳婦、あるいは研究中に妊娠を予定している患者
15. 同意取得前の30日以内に他の治験や臨床研究に参加した又は現在参加している患者
16. 重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. patients with hypersensitivity to any of the components of the study drugs
2. patients with cerebrovascular disorders or orthostatic hypotension
3. patients with cardiovascular disease
4. patients with corneal epithelial edema
5. patients with a history or current complication of scleritis, uveitis, herpes keratitis, or chronic/recurrent severe ocular inflammatory disease in the target eye in this study
6. patients with a history of ocular trauma in the target eye in this study within 6 months prior to consenting
7. patients with ocular infection or endophthalmitis in the target eye in this study
8. patients with current complication of clinically problematic progressive retinal disease in the target eye in this study
9. patients who have undergone intraocular surgery for the target eyes in this study within the 6 months prior to consenting or who are scheduled to undergo intraocular surgery during the study period
10. patients who have undergone ophthalmic laser surgery for the target eyes in this study within 3 months prior to consenting
11. patients whose eyes have difficulties in measuring their intraocular pressure by applanation tonometer
12. patients with significant visual field impairment that the investigator determines to be problematic for inclusion in the study.
13. patients who cannot safely discontinue the use of ophthalmic or systemic corticosteroids until the end of study intervention
14. pregnant or lactating women, or patients who plan to become pregnant during the study
15. patients who have participated or are currently participating in another clinical trial or clinical study within 30 days prior to consenting
16. patients who are judged by the investigators to be inappropriate for participation in this study due to a history of serious illness or health condition.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の研究介入中止脱落基準：
1. 有害事象、手術等により、研究対象薬または対照薬の使用を中止した場合
2. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3. 登録後に重大な不適合が判明した場合
4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担者医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準
① 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 認定臨床研究審査委員会等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受け入れることが困難と判断したとき。
原発開放隅角緑内障、高眼圧症、落屑緑内障 primary open-angle glaucoma, ocular hypertension, exfoliation glaucoma
あり
A群: リパスジル・ブリモニジン配合点眼液 （グラアルファ配合点眼液）を12週間投与
B群: ブリモニジン・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）を12週間投与		 Group A: Administer ripasudil-brimonidine fixed-dose combination comibination ophthalmic solution (GLA-ALPHA comibination ophthalmic solution) for 12 weeks
Group B: Administer brimonidine-brinzolamide combination ophthalmic suspension (AILAMIDE comibination ophthalmic suspension) for 12 weeks
なし
観察ポイント1 (ベースライン) から観察ポイント２（4週後）における眼圧の変化量（点眼2時間値） Change in intraocular pressure (at 2 hours after the eye drop) from visit 1 (baseline) to visit 2 (week 4)
1． 観察ポイント1 (ベースライン) から観察ポイント3（12週後）における眼圧の変化量（点眼2時間値）
2． アンケート（充血, 刺激感, 眼痛 霧視のスコア評価）
3． 有害事象・疾病等の発現の有無		 1. Change in intraocular pressure (at 2 hours after the eye drop) from visit 1 (baseline) to visit 3 (week 12)
2. Questionnaire (score evaluation of hyperemia, irritation, eye pain, and blurred vision)
3. Occurrence of adverse event and disease-or-the-like

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩点眼液
グラアルファ®配合点眼液
30400AMX00417
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-4-14
医薬品
承認内
ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液
アイラミド®配合懸濁性点眼液
30200AMX00436
千寿製薬株式会社
大阪府 中央区瓦町3-1-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年12月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為以外の過失（不適切な適格性基準の設定、研究対象薬または対照薬の用法用量の設定の誤り、同意説明文書の不備など）に対する賠償責任、または本研究に起因する（または因果関係が否定できない）健康被害に対する補償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和7年10月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年12月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月29日 詳細
変更履歴一覧