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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月31日
選択的尿酸再吸収阻害薬ドチヌラドが慢性腎臓病患者の尿細管障害マーカーに及ぼす効果～非盲検ランダム化比較試験～
選択的尿酸再吸収阻害薬による尿細管保護効果の検証
坂口　悠介
大阪大学医学部附属病院
高尿酸血症を合併する保存期慢性腎臓病患者を対象として、選択的尿酸再吸収阻害薬ドチヌラドの尿細管障害マーカーへの影響を評価し、尿細管障害抑制作用を探索的に検討する
4
慢性腎臓病
募集中
ドチヌラド
ユリス
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

選択的尿酸再吸収阻害薬ドチヌラドが慢性腎臓病患者の尿細管障害マーカーに及ぼす効果～非盲検ランダム化比較試験～

 Effects of Dotinurad, a Selective Urate Reabsorption Inhibitor, on Tubular Injury Markers in Patients with CKD
(SURI-CKD trial)
選択的尿酸再吸収阻害薬による尿細管保護効果の検証 Evaluation of tubular protective effects of selective urate reabsorption inhibitors

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
坂口　悠介 Sakaguchi Yusuke

80756817
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

腎臓内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamada-Oka, Suita, Osaka, Japan
0668793857
sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp
坂口　悠介 Sakaguchi Yusuke
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
腎臓内科
565-0871
大阪府山田丘2-15 2-15, Yamada-Oka, Suita, Osaka, Japan
0668793857
sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp
令和7年10月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
上床　隆太
腎臓内科
大阪大学医学部附属病院
福田　俊悟
腎臓内科
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 監査室
大阪大学医学部附属病院
岡　樹史
腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坂口　悠介

Sakaguchi Yusuke

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

腎臓内科学

565-0871

大阪府 山田丘2-15

0668793857

sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

坂口　悠介

大阪大学医学部附属病院

腎臓内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

0668793857

sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年10月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高尿酸血症を合併する保存期慢性腎臓病患者を対象として、選択的尿酸再吸収阻害薬ドチヌラドの尿細管障害マーカーへの影響を評価し、尿細管障害抑制作用を探索的に検討する
4
実施計画の公表日
2027年10月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時に20歳以上である患者
2. 推算糸球体濾過量(eGFR) 15 mL/分/1.73m2以上かつ60 mL/分/1.73m2未満である患者
3. 血清尿酸値 8 mg/dL以上またはキサンチンオキシダーゼ阻害薬による治療中の患者
4. レニン・アンジオテンシン系(RAS)阻害薬またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を内服中である患者
5. 本試験に対する参加について文書での同意が得られた患者
 1. Patients aged 20 years or older at the time of consent
2. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of >=15 mL/min/1.73 m^2 and <60 mL/min/1.73 m^2
3. Patients with a serum uric acid level >=8 mg/dL or currently receiving treatment with xanthine oxidase inhibitors
4. Patients currently taking renin-angiotensin system (RAS) inhibitors or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors (ARNIs)
5. Patients who have provided written informed consent to participate in this study
1. 尿酸再吸収阻害薬(ドチヌラド、ベンズブロマロン、プロベネシド)を既に投与されている患者
2. 腎移植を受けた患者
3. 痛風の既往がある患者
4. メルカプトプリン水和物またはアザチオプリンを内服中の患者
5. アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)100 IU/L以上、または、アラニンアミノトランスアミナーゼ(ALT)100 IU/L以上である患者
6. 尿路結石の既往がある患者
7. フェブキソスタットまたはドチヌラドに対してアレルギーがある患者
8. 妊娠計画中、妊婦または授乳婦の患者
9. その他主治医が試験参加を不適切と判断する患者
 1. Patients already receiving urate reabsorption inhibitors (dotinurad, benzbromarone, or probenecid)
2. Patients who have undergone kidney transplantation
3. Patients with a history of gout
4. Patients currently taking mercaptopurine hydrate or azathioprine
5. Patients with aspartate aminotransferase (AST) levels >=100 IU/L or alanine aminotransferase (ALT) levels >=100 IU/L
6. Patients with a history of urinary tract stones
7. Patients with an allergy to febuxostat or dotinurad
8. Patients who are planning pregnancy, currently pregnant, or breastfeeding
9. Patients deemed inappropriate for study participation by the attending physician for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の臨床研究の対象者における中止基準>
1. 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
2. 研究対象者として不適切であることが判明した場合
3. 転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

＜臨床研究全体の中止基準＞
統括管理者は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
1. 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
2. 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
3. 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
4. その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
D051436
慢性腎臓病、高尿酸血症 chronic kidney disease, hyperuricemia
あり
1. 試験薬投与群
ドチヌラドの開始用量は0.5 mgとする。
血清尿酸値の目標値は7.0 mg/dL未満(痛風既往歴があれば 6.0 mg/dL未満)として用量調整する。最大用量は4 mgとする。最大用量でも血清尿酸値が10.0 mg/dL以上の時は、フェブキソスタットを併用する。フェブキソスタットの用量調整はフェブキソスタット群のプロトコルに基づく。
降圧薬、利尿薬等の他薬剤の追加・変更は原則行わないこととするが、主治医が臨床的に必要と判断した場合は変更を許容する。

2. 対照薬投与群
フェブキソスタットの開始用量は10 mgとする。
血清尿酸値の目標値は7.0 mg/dL未満(痛風既往歴があれば 6.0 mg/dL未満)として用量調整する。最大用量は60 mgとする。最大用量でも血清尿酸値が10.0 mg/dL以上の時は、ドチヌラドを併用する。ドチヌラドの用量調整はドチヌラド群のプロトコルに基づく。

 1. Intervention Group (Dotinurad Group)
The initial dose of dotinurad will be 0.5 mg.
The target serum urate level will be set at <7.0 mg/dL (or <6.0 mg/dL in patients with a history of gout), and the dose will be adjusted accordingly. The maximum dose will be 4 mg.
If the serum urate level remains >=10.0 mg/dL even at the maximum dose, febuxostat will be added. Dose adjustment of febuxostat will follow the protocol for the febuxostat group.
In principle, the addition or modification of other medications such as antihypertensive or diuretic agents will not be permitted; however, changes may be allowed if deemed clinically necessary by the attending physician.

2. Control Group (Febuxostat Group)
The initial dose of febuxostat will be 10 mg.
The target serum urate level will be set at <7.0 mg/dL (or <6.0 mg/dL in patients with a history of gout), and the dose will be adjusted accordingly. The maximum dose will be 60 mg.
If the serum urate level remains >=10.0 mg/dL even at the maximum dose, dotinurad will be added. Dose adjustment of dotinurad will follow the protocol for the dotinurad group.
In principle, the addition or modification of other medications such as antihypertensive or diuretic agents will not be permitted; however, changes may be allowed if deemed clinically necessary by the attending physician.
選択的尿酸再吸収阻害薬 Selective Urate Reabsorption Inhibitor
なし
試験薬投与後24週までの尿中KIM-1の変化量 Change in urinary KIM-1 levels from baseline to week 24
以下の検査値の試験薬投与後24週までの変化量
・尿中β2ミクログロブリン
・尿中α1ミクログロブリン
・尿中好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(NGAL)
・尿中L-FABP（肝臓型脂肪酸結合タンパク）
・尿中アルブミン
・尿蛋白/クレアチニン比
・eGFR
・血清尿酸値
・尿中尿酸/クレアチニン比
・ASTおよびALT
・有害事象の発生頻度		 Changes in the following laboratory parameters from baseline to week 24:
1. Urinary beta2-microglobulin
2. Urinary alpha1-microglobulin
3. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
4. Urinary liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP)
5. Urinary albumin
6. Urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
7. estimated glomerular filtration rate (eGFR)
8. Serum urate level
9. Urinary urate-to-creatinine ratio
10. AST, ALT
11. The number of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドチヌラド
ユリス
30200AMX00020000, 30200AMX00021000, 30200AMX000220

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社富士薬品
あり（上記の場合を除く。）
株式会社富士薬品、持田製薬株式会社 FUJI Yakuhin Co., Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和7年8月27日
なし
なし
持田製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
株式会社富士薬品、持田製薬株式会社 FUJI Yakuhin Co., Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和7年8月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません