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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月9日
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における経皮的肺動脈バルーン形成術後のセレキシパグ継続の有効性と安全性を評価する単施設無作為化比較試験
BPA後のセレキシパグ治療に関する臨床試験
大郷　剛
国立循環器病研究センター
セレキシパグと経皮的肺動脈バルーン形成術（BPA）による治療を行なっており、平均肺動脈圧（mPAP）が25mmHg未満に改善した慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象とする。BPA終了後にセレキシパグの投与を中止・継続することによるバイタルサイン、自覚症状、運動耐容能、血清マーカー、QOL、安静時肺血行動態、心肺運動負荷試験指標、呼吸機能、心臓MRI検査指標等への影響を評価することを目的とする。
N/A
慢性血栓塞栓性肺高血圧症
募集中
セレキシパグ、セレキシパグ
ウプトラビ錠 0.4mg、ウプトラビ錠 0.2mg
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250128

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における経皮的肺動脈バルーン形成術後のセレキシパグ継続の有効性と安全性を評価する単施設無作為化比較試験 The efficacy and safety of selexipag in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients after balloon pulmonary angioplasty: a randomised controlled trial
BPA後のセレキシパグ治療に関する臨床試験 Selexipag ThErapy after balloon Pulmonary angioplasty Trial (STEP Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大郷　剛 Ogo Takeshi

/
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科部門　肺循環科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
tak@ncvc.go.jp
遠藤　寛之 Endo Hiroyuki
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門　肺循環科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1782
endo.hiroyuki@ncvc.go.jp
令和7年9月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部データマネジメント室
国立循環器病研究センター
福田　真弓
データサイエンス部臨床研究品質管理室
国立循環器病研究センター
川端　孝典
データサイエンス部臨床統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大郷　剛

Ogo Takeshi

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科部門　肺循環科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

tak@ncvc.go.jp

遠藤　寛之

国立循環器病研究センター

心臓血管内科部門　肺循環科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

06-6170-1782

endo.hiroyuki@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

セレキシパグと経皮的肺動脈バルーン形成術（BPA）による治療を行なっており、平均肺動脈圧（mPAP）が25mmHg未満に改善した慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象とする。BPA終了後にセレキシパグの投与を中止・継続することによるバイタルサイン、自覚症状、運動耐容能、血清マーカー、QOL、安静時肺血行動態、心肺運動負荷試験指標、呼吸機能、心臓MRI検査指標等への影響を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年07月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2) CTEPHと診断された患者
3) BPAを1セッション以上施行した患者
4) 最終BPA以前にセレキシパグが開始され、最終BPA後も継続している患者
5) 最終BPA後3か月以上経過した時点でのカテーテル検査において、mPAPが25mmHg未満の患者
6) 本人から文書による同意が得られた患者		 1) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent acquisition
2) Patients with a confirmed diagnosis of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
3) Patients who have undergone one or more sessions of balloon pulmonary angioplasty (BPA)
4) Patients who initiated selexipag therapy prior to the final BPA session and continued treatment thereafter
5) Patients whose mean pulmonary arterial pressure (mPAP) was less than 25 mmHg, as measured by right heart catheterization performed at least three months after the final BPA session
6) Patients who have provided written informed consent
1) 同意取得前30日以内にセレキシパグ以外の肺血管拡張薬を投与している患者
2) 肺移植登録をしている患者またはその予定がある患者
3) 血液透析、腹膜透析を施行中の患者
4) 妊婦、授乳婦、試験参加中の避妊に同意しない患者
5) その他の理由により、研究責任医師又は分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1) Patients who have received pulmonary vasodilators other than selexipag within 30 days prior to obtaining informed consent
2) Patients who are listed for lung transplantation or are expected to undergo listing
3) Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
4) Pregnant or lactating women, or women who do not agree to use contraception during the study period
5) Patients deemed ineligible for study participation by the principal investigator or sub-investigator for any other reason
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【試験治療の中止基準】
1) 継続群において、セレキシパグを中止/増量した場合
2) 継続群において、セレキシパグの減量許容範囲（1日内服量0.2mg以内の減量）を超える減量をおこなった場合
3) 継続群において、休薬許容期間を超える休薬（一時休薬開始後29日の時点で休薬直前の1日内服量を服薬していない）もしくは試験終了時点で休薬をしている場合
4) 中止群において、割付後にセレキシパグを増量又は中止後に再開した場合
5) 併用禁止薬を投薬した場合
6) 併用禁止療法をおこなった場合
7) 同意取得後に、研究参加者が試験治療の中止を希望した場合
8) 有害事象が発生し、安全性の観点から、研究責任医師が研究参加者の試験治療の中止が必要と判断した場合

【試験参加の中止基準】
1) 研究参加者の死亡
2) 同意取得後に、研究参加者が試験参加の中止を希望した場合
3) 試験全体が中止となった場合
4) その他、研究責任（分担）医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

【試験全体の中止・中断基準】
下記の基準に該当する場合に、統括管理者は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 重篤な疾病等の発生等により、研究参加者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると統括管理者が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと統括管理者が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると統括管理者が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると統括管理者が判断した場合
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
あり
研究参加者を1：1の比率でセレキシパグを継続投与する群とセレキシパグを中止する群に無作為に割り付ける。セレキシパグを中止する群に割り付けられた研究参加者に対しては、セレキシパグを漸減・中止する介入をおこなう。 Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the group continuing selexipag treatment or the group discontinuing selexipag. Participants allocated to the discontinuation group will undergo a tapered withdrawal of selexipag as part of the intervention.
なし
割付から24週後における肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化率 Percent change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) at Week 24 after randomization
下記項目の割付から24週後におけるベースラインからの変化
1) 自覚症状（WHO-FC）
2) 6分間歩行試験（6分間歩行距離）
3) 血液検査所見（脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP））
4) QOL（PAH-SYMPACT）
5) カテーテル所見（mPAP、肺動脈楔入圧（PAWP）、右心房圧（RAP）、心係数（CI）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、動脈血酸素飽和度（SaO2））
6) 心肺運動負荷試験（パーセント最高酸素摂取量（%peak VO2）、パーセント嫌気性代謝閾値（%AT）、二酸化炭素換気当量（VE/VCO2））
7) 心臓MRI検査（右室拡張末期容積係数（RVEDVI）、右室収縮末期容積係数（RVESVI）、右室駆出率（RVEF））		 Change from baseline at Week 24 after randomization in the following parameters:
1) Subjective symptoms (WHO-FC: World Health Organization functional class)
2) Six-minute walk test (6-minute walk distance)
3) Blood biomarkers (BNP: brain natriuretic peptide)
4) Quality of life (PAH-SYMPACT)
5) Hemodynamic parameters assessed by right heart catheterization: Mean pulmonary arterial pressure (mPAP), Pulmonary arterial wedge pressure (PAWP), Right atrial pressure (RAP), Cardiac index (CI), Mixed venous oxygen saturation (SvO2), Arterial oxygen saturation (SaO2)
6) Cardiopulmonary exercise testing parameters: Percent predicted peak oxygen uptake (%peak VO2), Percent predicted anaerobic threshold (%AT), Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO2)
7) Cardiac MRI findings: Right ventricular end-diastolic volume index (RVEDVI), Right ventricular end-systolic volume index (RVESVI), Right ventricular ejection fraction (RVEF)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
セレキシパグ
ウプトラビ錠 0.4mg
22800AMX00703000
医薬品
承認内
セレキシパグ
ウプトラビ錠 0.2mg
22800AMX00702000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本新薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd
あり
令和7年10月2日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません