jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月29日
がん悪液質を有する消化器がん患者に対する人参養栄湯とアナモレリンの併用療法の有効性を評価する単施設無作為化比較第II相試験
消化器がん患者に対する人参養栄湯とアナモレリンの併用療法の有効性評価試験
山口　敏史
大阪医科薬科大学病院
がん悪液質を有する消化器がん患者を対象に、アナモレリンに対する人参養栄湯の上乗せ効果を、Cancer Fatigue Scale（CFS）を主要評価項目として検討する。
2
がん悪液質を伴う消化器癌（胃がん、膵臓がん、大腸がん）
募集前
人参養栄湯、アナモレリン塩酸塩
クラシエ人参養栄湯エキス細粒、エドルミズ錠50mg
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250121

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん悪液質を有する消化器がん患者に対する人参養栄湯とアナモレリンの併用療法の有効性を評価する単施設無作為化比較第II相試験 A single-center, randomized, comparative phase II trial evaluating the efficacy of combination therapy with Ninjin'yoeito and anamorelin in patients with gastrointestinal cancers and cancer cachexia (A study evaluating the efficacy of combination therapy with Ninjin'yoeito and anamorelin in patients with gastrointestinal cancers.)
消化器がん患者に対する人参養栄湯とアナモレリンの併用療法の有効性評価試験 A study evaluating the efficacy of combination therapy with Ninjin'yoeito and anamorelin in patients with gastrointestinal cancers.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山口　敏史 YAMAGUCHI Toshifumi

50806841
/
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hos pital

化学療法センター
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
072-683-1221
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
由上　博喜 YUKAMI Hiroki
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
化学療法センター
569-8686
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
072-683-1221
hiroki.yukami@ompu.ac.jp
令和7年6月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
吉田　裕彦
リサーチマネジメントオフィス
大阪医科薬科大学病院
箱田　明俊
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山口　敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

50806841
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hos pital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

由上　博喜

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

hiroki.yukami@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和7年6月19日
救急体制（自機関で対 応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

がん悪液質を有する消化器がん患者を対象に、アナモレリンに対する人参養栄湯の上乗せ効果を、Cancer Fatigue Scale（CFS）を主要評価項目として検討する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 登録時で満20歳以上の成人である。
② 組織学的に胃、大腸、膵臓の悪性腫瘍の診断がされている。
③ 画像診断で、根治切除不能と診断されている。
④ CTCAEにおいてGrade1以上の倦怠感を有する。
⑤ アナモレリンの適応基準を満たす。
⑥ Performance Status（PS）0-2の化学療法施行可能な患者である。
⑦ 登録時に、以下1.2のいずれかに該当する患者：
1.新規に化学療法を予定している患者、またはレジメン変更を予定している患者
2.同一レジメンで4週間以上治療を継続中の患者
⑧ 薬剤の内服が可能である。
⑨ 本研究への参加について同意が得られている。		 1. Adults aged 20 years or older at the time of registration.
2. Patients histologically diagnosed with malignant tumors of the stomach, colon, or pancreas.
3. Patients diagnosed as unresectable for cure based on imaging studies.
4. Patients with fatigue of Grade 1 or higher as defined by CTCAE.
5. Patients who meet the eligibility criteria for anamorelin.
6. Patients with a Performance Status (PS) of 0-2 who are eligible for chemotherapy.
7. Patients who meet one of the following criteria at the time of registration:
Patients scheduled to start new chemotherapy or to change their regimen.
Patients who have been receiving treatment with the same regimen for 4 weeks or more.
8. Patients capable of taking oral medications.
9. Patients who have provided consent to participate in this study.
① アナモレリンもしくは人参養栄湯に過敏症の既往を有する。
② アナモレリンもしくは人参養栄湯を登録日から遡って4週間以内に内服している。
③ 登録時に4週以内での化学療法のレジメンの変更が想定される。
④ 活動性の感染症がある。
⑤ うっ血性心不全のある患者。
⑥ 心筋梗塞もしくは狭心症のある患者。
⑦ 高度の刺激伝導系障害のある患者。
⑧ クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビルフマル酸を内服中の患者。
⑨ 症状緩和目的にステロイドを使用している患者。ただし、化学療法における制吐剤やアレルギー予防目的でのステロイドの使用は許容する。
⑩ 免疫抑制剤もしくは全身治療のためのコルチコステロイドの使用を要する膠原病または間質性肺炎、Cr1.5mg/dL以上の腎障害を有する。
⑪ 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者。
⑫ AST＞100 IU/LまたはALT＞100IU/L
肝転移を有する場合AST＞200IU/LまたはALT＞200IU/L
⑬　消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者。
⑭ 画像検査で、消化管閉塞のリスクが高いと研究責任医師（分担）医師が判断した患者。
⑮ コントロール困難な糖尿病を有する。
⑯ 精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
⑰ その他、研究責任医師（分担）医師が対象として不適当と判断した患者。		 1. Patients with a history of hypersensitivity to anamorelin or Ninjin'yoeito.
2. Patients who have taken anamorelin or Ninjin'yoeito within four weeks prior to the registration date.
3. Patients who are expected to change their chemotherapy regimen within four weeks from the time of registration.
4. Patients with active infections.
5. Patients with congestive heart failure.
6. Patients with myocardial infarction or angina pectoris.
7. Patients with severe conduction system disorders.
8. Patients currently taking clarithromycin, itraconazole, voriconazole, ritonavir-containing formulations, cobicistat-containing formulations, or ensitrelvir fumaric acid.
9. Patients using steroids for symptom relief. However, the use of steroids for antiemetic purposes in chemotherapy or for allergy prevention is permitted.
10. Patients with collagen disease or interstitial pneumonia requiring immunosuppressants or systemic corticosteroids, or those with renal impairment with Cr equal to or greater than 1.5 mg/dL.
11. Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
12. Patients with AST greater than 100 IU/L or ALT greater than 100 IU/L.
For patients with liver metastases: AST greater than 200 IU/L or ALT greater than 200 IU/L.
13. Patients with difficulty in oral intake of food due to organic gastrointestinal abnormalities such as gastrointestinal obstruction.
14. Patients who are judged by the principal investigator (or sub-investigators) to be at high risk of gastrointestinal obstruction based on imaging tests.
15. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
16. Patients with psychiatric disorders or symptoms that make participation in the study difficult, as judged by the investigator.
17. Patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator or sub-investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 患者が同意を撤回した場合。
② 登録後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触する不適格症例であることが 判明した場合。
③ 試験治療開始後4週時点のCFS測定前に、化学療法のレジメンが変更された場合
④ 疾患の症状の悪化により研究の継続が困難な場合。
⑤ 有害事象により研究の継続が困難な場合。
⑥ 追跡不能となった場合。
⑦ 研究全体が中止された場合。
⑧ その他、研究責任、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合。
がん悪液質を伴う消化器癌（胃がん、膵臓がん、大腸がん） Gastrointestinal cancers (gastric cancer, pancreatic cancer, colorectal cancer) with cancer cachexia
あり
人参養栄湯、アナモレリン Ninjin'yoeito, anamorelin
なし
Cancer Fatigue Scale（CFS）：ベースラインから4週後の変化量 Change in the Cancer Fatigue Scale (CFS) score from baseline to 4 weeks
①CFS：ベースラインから2週後、8週後、12週後の変化量
②QOL-ACD（合計得点）：ベースラインから2週後、4週後、8週後、12週後の変化量
③バイオマーカー（IL-6、TNF-α、IGF-1）：ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
④体重、握力、体成分：ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
⑤栄養指標（PNI、GPS）：ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
⑥化学療法の有害事象の頻度
⑦内服率に応じたサブグループ解析：内服率に応じて被験者を分類し、CFS、QOL-ACD、バイオマーカー、体重、握力、体成分、栄養指標等の変化量について比較検討を行う		 1. CFS: Changes in Cancer Fatigue Scale (CFS) scores from baseline to 2 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
2. QOL-ACD (total score): Changes in QOL-ACD total scores from baseline to 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
3. Biomarkers (IL-6, TNF-alpha, IGF-1): Changes in biomarker levels (IL-6, TNF-alpha, IGF-1) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
4. Body weight, grip strength, body composition: Changes in body weight, grip strength, and body composition from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
5. Nutritional indicators (PNI, GPS): Changes in nutritional indicators (Prognostic Nutritional Index [PNI], Glasgow Prognostic Score [GPS]) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
6. Frequency of adverse events associated with chemotherapy
7. Classification analysis based on adherence rate: Participants will be classified according to their medication adherence rates, and comparative analyses will be conducted on changes in CFS, QOL-ACD, biomarkers, body weight, grip strength, body composition, nutritional indicators, and other parameters.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
16100AMZ03510000
医薬品
承認内
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ錠50mg
30300AMX00003000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
クラシエ株式会社 Kracie, Ltd.
あり
令和7年9月2日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Osaka Medical and Pharmaceutical University
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません