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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月22日
低用量ST合剤による免疫抑制治療下ニューモシスチス肺炎予防に関する研究
免疫抑制治療中の患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的とした低用量抗菌薬の使用に関する研究
千藤　荘
神戸大学医学部附属病院
　ニューモシスチス肺炎は免疫抑制治療を行っている膠原病患者に発症し得る合併症であり、予防にはST合剤が有用である。しかしながら通常量のST合剤による予防（バクタ®配合錠1錠連日もしくは2錠週3回）ではしばしば副作用のため継続ができないことを経験する。腎移植後患者を対象とした検討では低用量ST合剤の有効性と安全性が報告されているが、膠原病領域で前向きに低用量ＳＴ合剤の有効性と安全性を検討した報告は少ない。本研究では、ニューモシスチス肺炎の予防に対する低用量ST合剤の有効性と安全性を検討する。
2
膠原病、リウマチ性疾患全般
募集中
スルファメトキサゾール／トリメトプリム、スルファメトキサゾール／トリメトプリム、スルファメトキサゾール／トリメトプリム、スルファメトキサゾール／トリメトプリム
バクタミニ配合錠、バクタ配合錠、バクトラミン配合錠、ダイフェン配合錠
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250115

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低用量ST合剤による免疫抑制治療下ニューモシスチス肺炎予防に関する研究 Low-Dose Trimethoprim-Sulfamethoxazole for Pneumocystis Pneumonia Prophylaxis in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy
免疫抑制治療中の患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的とした低用量抗菌薬の使用に関する研究 A Study Using a Low-Dose Antibiotic to Prevent Pneumocystis Pneumonia in People Receiving Immunosuppressive Treatment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
千藤　荘 Sendo Sho

40813415
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

膠原病リウマチ内科／検査部
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city, Hyogo
0783826197
sho1000d@med.kobe-u.ac.jp
千藤　荘 Sendo Sho
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
膠原病リウマチ内科／検査部
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city, Hyogo
0783826197
0783826209
sho1000d@med.kobe-u.ac.jp
令和7年8月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
西村　啓佑
膠原病リウマチ内科
あさぎり病院
明石　健吾
内科
神戸大学医学部附属病院
岡野　隆一
バイオリソースセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

千藤　荘

Sendo Sho

40813415
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

膠原病リウマチ内科／検査部

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

0783826197

sho1000d@med.kobe-u.ac.jp

千藤　荘

神戸大学医学部附属病院

膠原病リウマチ内科／検査部

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

0783826197

0783826209

sho1000d@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年8月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

　ニューモシスチス肺炎は免疫抑制治療を行っている膠原病患者に発症し得る合併症であり、予防にはST合剤が有用である。しかしながら通常量のST合剤による予防（バクタ®配合錠1錠連日もしくは2錠週3回）ではしばしば副作用のため継続ができないことを経験する。腎移植後患者を対象とした検討では低用量ST合剤の有効性と安全性が報告されているが、膠原病領域で前向きに低用量ＳＴ合剤の有効性と安全性を検討した報告は少ない。本研究では、ニューモシスチス肺炎の予防に対する低用量ST合剤の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2029年07月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 本研究開始時に神戸大学医学部附属病院膠原病リウマチ内科に入院している患者
(2) 同意取得時に、年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）
(3) 免疫抑制治療（プレドニゾロン≧20㎎/日±免疫抑制剤）開始前もしくは開始後14日以内の患者
(4) 免疫抑制治療（プレドニゾロン≧20㎎/日±免疫抑制剤）を4週間以上使用予定の患者
(5) 免疫抑制剤治療開始後14日以内にST合剤を服用開始可能な患者
(6) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible for participation:
(1) Patients who are hospitalized in the Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Kobe University Hospital at the initiation of the study.
(2) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent (regardless of gender).
(3) Patients who are scheduled to start immunosuppressive therapy (prednisolone equal to or greater than 20 mg/day with or without other immunosuppressive agents), or who are within 14 days after initiating such therapy.
(4) Patients who are expected to receive immunosuppressive therapy (prednisolone equal to or greater than 20 mg/day with or without other immunosuppressive agents) for at least 4 weeks.
(5) Patients who are able to start trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX) within 14 days after the initiation of immunosuppressive therapy.
(6) Patients who have provided written informed consent of their own free will to participate in this clinical study.
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
(1) 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 既にアトバコン等のニューモシスチス肺炎予防をしている患者
(3) 妊婦、授乳婦
(4) G6PD欠損症
(5) 研究責任医師または研究分担医師が本介入に適切でないと判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
(1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug or to sulfonamides.
(2) Patients who are already receiving prophylaxis for Pneumocystis pneumonia (e.g., atovaquone).
(3) Pregnant or breastfeeding women.
(4) Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.
(5) Patients deemed inappropriate for this intervention by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・　研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。

1 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2 登録後に登録時点において適格性を満足しないことが判明した場合
3 臨床研究全体が中止された場合
4 その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の本臨床研究の関係者と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
膠原病、リウマチ性疾患全般 Connective tissue diseases, Rheumatic diseases
あり
ニューモシスチス肺炎に対する通常の予防量より低用量である40mgTMP/200mgSMX週3回 (最低1日以上の間隔を空ける)　を予防投与する（プロトコル治療）。プロトコル治療は52週間継続する。但し、経過により免疫抑制治療が終了した場合には、プロトコル治療を終了（早期終了）する（TMP/SMXは免疫抑制治療終了と同時に終了する）。 Trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP/SMX) will be administered prophylactically at a lower dose than the standard prophylactic regimen for Pneumocystis pneumonia, specifically 40 mg TMP / 200 mg SMX three times per week (with a minimum interval of at least one day between doses), as protocol treatment. The protocol treatment will be continued for 52 weeks. However, if immunosuppressive therapy is discontinued during the course of the study, the protocol treatment will also be terminated early (i.e., TMP/SMX will be discontinued at the same time as the immunosuppressive therapy ends).
なし
52週時点までニューモシスチス肺炎の発症も合併症もないST合剤の継続
 Continuation of TMP-SMX prophylaxis without the development of Pneumocystis pneumonia (PCP) or related complications through Week 52
有効性評価項目：
　12週、24週、52週、それぞれの時点までのニューモシスチス肺炎発症
　ST合剤の継続（12週、24週、52週、それぞれの時点での）
　ニューモシスチス肺炎以外の感染症（尿路感染症や気道感染症など）の発症
　ニューモシスチス肺炎発症または合併症によるST合剤中止までの期間（それぞれの期間についても評価する）

安全性評価項目：
　血球減少（白血球、赤血球/ヘモグロビン、血小板）
　肝障害（AST/ALTベースラインの2倍以上）
　ST合剤による薬疹
　電解質異常
　その他の副作用
 Efficacy Outcomes:
Incidence of Pneumocystis pneumonia (PCP) by Weeks 12, 24, and 52, respectively
Continuation of TMP-SMX at Weeks 12, 24, and 52, respectively
Incidence of non-PCP infections (e.g., urinary tract infections, respiratory tract infections)
Time to discontinuation of TMP-SMX due to PCP or complications (to be assessed at each time point)

Safety Outcomes:
Cytopenia (including leukopenia, anemia/hemoglobin reduction, and thrombocytopenia)
Hepatotoxicity (defined as AST or ALT levels equal to or greater than the baseline)
Drug-induced skin rash attributed to TMP-SMX
Electrolyte abnormalities
Any other adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
スルファメトキサゾール／トリメトプリム
バクタミニ配合錠
30300AMX00321000
医薬品
適応外
スルファメトキサゾール／トリメトプリム
バクタ配合錠
22100AMX00813000
医薬品
適応外
スルファメトキサゾール／トリメトプリム
バクトラミン配合錠
22100AMX00995
医薬品
適応外
スルファメトキサゾール／トリメトプリム
ダイフェン配合錠
22100AMX00841000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
鶴原製薬株式会社
なし
なし
なし
太陽ファルマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、研究終了後にDate sharingを行う。すなわち、研究計画書及び統計解析計画書はjRCTにおいて公表する。また、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを個人が特定できない状態で提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 In this clinical study, data sharing will be conducted after the completion of the study. Specifically, the study protocol and statistical analysis plan will be published on the jRCT website. In addition, after the publication of the results in a peer-reviewed journal, all collected data will be made available in a de-identified format to researchers who submit a methodologically sound research proposal and make a request to the authors of the publication. The data will be available from 3 months after publication for a period of 5 years.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

opt-out-single_20250514-2.pdf
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 (2).pdf

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