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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月17日
めまい症患者における酵素分解蜂の子含有食品のストレス軽減作用に関する研究
Honey V
北原　糺
奈良県立医科大学附属病院
めまい症患者に対して、酵素分解蜂の子含有食品を摂取し、めまい発症に関与するとされるストレスの軽減作用についてAVPを指標に検討する。
2
慢性めまい症患者
募集中
酵素分解蜂の子含有食品
未定
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

めまい症患者における酵素分解蜂の子含有食品のストレス軽減作用に関する研究 Changes in stress-related biomarkers of Lyophilized Powder Made from Enzymolyzed Honeybee Larvae in Patients with Vertigo: Pilot Study
(Honey V)
Honey V Honey V

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
北原　糺 Kitahara Tadashi

/
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8887
tkitahara@naramed-u.ac.jp
阪上　雅治 Sakagami Masaharu
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
m.sakagami@naramed-u.ac.jp
令和7年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
植田　景太
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学附属病院
塩崎　智之
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学附属病院
植田　景太
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学附属病院
浅田　潔
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
阪上　雅治
耳鼻咽喉・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北原　糺

Kitahara Tadashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8887

tkitahara@naramed-u.ac.jp

阪上　雅治

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

m.sakagami@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

めまい症患者に対して、酵素分解蜂の子含有食品を摂取し、めまい発症に関与するとされるストレスの軽減作用についてAVPを指標に検討する。
2
実施計画の公表日
2028年02月28日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢：20歳以上65歳未満
2) 従来の治療を継続していても3か月以上続く慢性めまい症患者
3) 同意取得時の血中AVP値3.0pg/ml以上
 1. Age:>= 20 years and < 65 years.
2. Condition: Diagnosis of chronic dizziness with symptom duration of at least 3 months despite continued conventional treatment
3. Biomarker: Plasma AVP concentration of 3.0pg/ml or higher, measured at the time of obtaining informed consent.
1) 酵素分解蜂の子含有食品およびエビ・カニに対する過敏症がある場合
2) これまでに中枢神経疾患（下垂体疾患、脳卒中、パーキンソン病・パーキンソン症候群、多発性硬化症、聴神経腫瘍・脳腫瘍など）と診断されたことがある場合
3) バソプレッシン受容体拮抗薬を服用している場合
4) これまでに重度の精神疾患（不安障害、うつ病、統合失調症など）と診断されたことがある場合
5) 肝機能障害および腎機能障害の治療をおこなっている場合
6) 研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した場合
7)　3か月以内に酵素分解蜂の子含有食品を連続的または断続的に摂取している場合
8)　3か月以内に治療中の薬剤の変更(追加・増量・減量を含む)がされた場合		 1. Hypersensitivity to foods containing enzyme-hydrolyzed bee pupae/larvae, shrimp, or crab.
2. History of diagnosis of central nervous system (CNS) disorders, including pituitary disease, stroke, Parkinson's disease or Parkinsonism, multiple sclerosis, acoustic neuroma, or brain tumor.
3. Under treatment with vasopressin receptor antagonist
4. History of diagnosis of severe psychiatric disorders, including anxiety disorder, depression, or schizophrenia.
5. Currently undergoing treatment for hepatic impairment or renal impairment.
6. Judged by the Principal Investigator (or Sub-Investigator) as unsuitable for participation in the study.
7. Continuous or intermittent intake of foods containing enzyme-hydrolyzed bee pupae/larvae within the past 3 months.
8. Any change in medication regimen (including initiation, dose increase, or dose decrease) within the past 3 months.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
［対象者の中止基準］
1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 疾病等により試験の継続が困難な場合
4) 転居等により研究対象者が来院しない場合
5) 試験全体が中止された場合
6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

［研究の中止基準］
1)　酵素分解蜂の子含有食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2)　研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3)　認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
慢性めまい症患者 Patients with chronic vertigo
あり
酵素分解蜂の子含有食品摂取　　
720 mg/4カプセル/日 （朝・夕食後2カプセルずつ）常温の水で28日間		 Lyophilized powder of enzymatically degraded honeybee larvae
720 mg/4 capsules/day (2 capsules each after breakfast and dinner for 28 days with room temperature water)
なし
酵素分解蜂の子含有食品摂取開始前から28日後の血中AVP値の変化量 Change in plasma AVP level from baseline to Day 28 following the start of intake of food containing Enzymolyzed Honeybee Larvae.
・酵素分解蜂の子含有食品の安全性（過敏症の有無）
・酵素分解蜂の子含有食品摂取開始前から28日後の血中コルチゾール値の変化量
・以下項目のポイント変化量
・DHI日本語版
・SDS: Self-rating Depression Scale
・STAI: State-Trait Anxiety Inventory
・NPQ: Niigata PPPD Questionnaire
・SRS-18: Stress Response Scale-18		 - Safety of the food containing Enzymolyzed Honeybee Larvae (assessment of hypersensitivity).
- Change from baseline in plasma cortisol level at Day 28 following the start of intake of the food containing enzymolyzed Honeybee Larvae.
- Change from baseline in scores for the following questionnaires/scales:
- Dizziness Handicap Inventory - Japanese version (DHI-J)
- Self-rating Depression Scale (SDS)
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
- Stress Response Scale-18 (SRS-18)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
酵素分解蜂の子含有食品
未定
なし
株式会社山田養蜂場
岡山県 苫田郡鏡野町市場194

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害）　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社山田養蜂場
あり（上記の場合を除く。）
株式会社山田養蜂場 Yamada Bee Farm
あり
令和7年9月30日
あり
酵素分解蜂の子含有食品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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