臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月16日 | ||
| 不妊症を伴う細菌性腟症患者におけるラクトフェリン・ケストース配合サプリメントの細菌性腟症に対する治療効果に関する研究 |
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| CARE BV | ||
| 木村 文則 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 不妊症を伴う細菌性腟症患者に対して、ラクトフェリン・ケストース配合サプリメント経口投与を行い、細菌性腟症の改善効果が認められるか否か、蕁麻疹や消化器症状等の過敏症なく使用継続が可能であるかどうかを検討する。本パイロット研究で細菌性腟症の改善傾向がみられたなら、次の研究で無作為化試験等にて改善効果を明らかにし、将来的には不妊症への有効性・安全性を検討する予定である。 | ||
| 2 | ||
| 細菌性腟症 | ||
| 募集中 | ||
| ラクトフェリン・ケストース顆粒 | ||
| 未定 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不妊症を伴う細菌性腟症患者におけるラクトフェリン・ケストース配合サプリメントの細菌性腟症に対する治療効果に関する研究 |
Therapeutic Effects of Lactoferrin/Kestose Supplements in Patients with Bacterial Vaginosis with Infertility | ||
| CARE BV | CARE BV | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 木村 文則 | Kimura Fuminori | ||
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|
/
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奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
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産婦人科 | ||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| kimurafu@naramed-u.ac.jp | |||
| 市川 麻祐子 | Ichikawa Mayuko | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-23-6557 | |||
| mayukoichikawa@naramed-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 脇 啓太 | ||
| 産婦人科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 山本 皇之祐 | ||
| 産婦人科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 福井 陽介 | ||
| 産婦人科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 浅田 潔 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 市川 麻祐子 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 木村 文則 |
Kimura Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
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634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
kimurafu@naramed-u.ac.jp |
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市川 麻祐子 |
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奈良県立医科大学附属病院 |
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産婦人科 |
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634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
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0744-23-6557 |
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mayukoichikawa@naramed-u.ac.jp |
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| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 不妊症を伴う細菌性腟症患者に対して、ラクトフェリン・ケストース配合サプリメント経口投与を行い、細菌性腟症の改善効果が認められるか否か、蕁麻疹や消化器症状等の過敏症なく使用継続が可能であるかどうかを検討する。本パイロット研究で細菌性腟症の改善傾向がみられたなら、次の研究で無作為化試験等にて改善効果を明らかにし、将来的には不妊症への有効性・安全性を検討する予定である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月06日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 年齢：20歳以上47歳未満 2) 不妊症（挙児希望の後1年以上児が得られない） 3) 細菌性腟症 （Nugent Score 4以上） |
1) Age: over 20 years old under 47 years old 2) Infertility (Unable to conceive after more than one year of attempting conception) 3) Bacterial vaginosis (Nugent score >4) |
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| 1) ウシラクトフェリン、またはケストースに対する過敏症がある場合 2) 牛乳アレルギーを認める場合 3) 研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した場合 4) 適格性確認日から遡って30日以内にラクトフェリン1日300mg以上を1週間以上連日、またはケストース1日2.5g以上を1週間以上連日服用した場合 5) 適格性確認日から遡って30日以内に抗菌薬の投与を受けた場合 |
1) Hypersensitivity to bovine lactoferrin or Kestose is present 2) Milk allergy is identified 3) The principal investigator (or sub-investigator) determines the subject to be unsuitable 4) Patients who have taken 300 mg or more of Lactoferrin every day for at least 1 week or 2.5 g of Kestose every day for at least 1 week consecutively within 30 days prior to the date of confirming the eligibility 5) Patients who have received antibacterial treatment within 30 days prior to the date of confirming the eligibility |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 47歳 未満 | 47age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 被験者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 疾病等により試験の継続が困難な場合 4) 転居等により研究対象者が来院しない場合 5) 試験全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 細菌性腟症 | bacterial vaginosis | ||
| あり | |||
| ラクトフェリン・ケストース配合サプリメント使用 | Lactoferrin and Kestose Combination Product Usage | ||
| なし | |||
| 投与29日目の投与1日目に対するNugent Scoreの変化量 | Change in Nugent Score on Days 29 of Administration Compared to Day 1 | ||
| 過敏症の有無 | Presence or absence of hypersensitivity | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラクトフェリン・ケストース顆粒 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 佐藤薬品工業株式会社 | |||
| 奈良県 橿原市観音寺町9番地の2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 佐藤薬品工業株式会社 | SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD. | |
| あり | ||
| 令和7年9月30日 | ||
| あり | ||
| ラクトフェリン・ケストース配合サプリメント | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |