臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年8月28日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた関節リウマチ滑膜炎の蛍光イメージング評価
平易な研究名称		蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた関節リウマチ滑膜炎の蛍光イメージング評価
研究責任（代表）医師の氏名		小谷　卓矢
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪医科薬科大学病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた蛍光イメージング技術を利用し、関節リウマチ患者の滑膜炎の定量的評価を行い、他のリウマチ指標との関連、相関を検証することで、早期診断、疾患活動性及び重症度評価、治療反応性の評価を行うことである
試験のフェーズ		2
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		インドシアニングリーン
販売名		ジアグノグリーン注射用25mg
認定委員会の名称		大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180010

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年8月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051250097

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた関節リウマチ滑膜炎の蛍光イメージング評価	Fluorescence Imaging Evaluation of Rheumatoid Arthritis Synovitis Using the Fluorescent Dye Indocyanine Green (ICG) (Fluorescence Imaging Evaluation of Rheumatoid Arthritis Synovitis Using the Fluorescent Dye Indocyanine Green (ICG))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた関節リウマチ滑膜炎の蛍光イメージング評価	Fluorescence Imaging Evaluation of Rheumatoid Arthritis Synovitis Using the Fluorescent Dye Indocyanine Green (ICG) (Fluorescence Imaging Evaluation of Rheumatoid Arthritis Synovitis Using the Fluorescent Dye Indocyanine Green (ICG))

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	小谷　卓矢	Kotani Takuya
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	80411362
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	リウマチ膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	569-8686
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7,Daigaku-cho,Takatsuki-shi,Osaka
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	takuya.kotani@ompu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小谷　卓矢	Kotani Takuya
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7,Daigaku-cho,Takatsuki-shi,Osaka
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6375
	電子メールアドレス	takuya.kotani@ompu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年6月23日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		大阪医科薬科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	木坊子　貴生
	e-Rad番号
	所属部署	リウマチ膠原病内科

監査担当機関		大阪医科薬科大学病院
監査担当責任者	氏名	庄田　武司
	e-Rad番号
	所属部署	リウマチ膠原病内科

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		株式会社島津製作所
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	西野　和義
	e-Rad番号	70395862
	所属部署	医療機器事業部技術部

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小谷　卓矢	Kotani Takuya
	e-Rad番号	80411362
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病内科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	takuya.kotani@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小谷　卓矢
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6375
	電子メールアドレス	takuya.kotani@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備		当院では救急医療部があり、何時でも救急医療が受けられる状況である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、蛍光色素インドシアニン・グリーン（ICG）を用いた蛍光イメージング技術を利用し、関節リウマチ患者の滑膜炎の定量的評価を行い、他のリウマチ指標との関連、相関を検証することで、早期診断、疾患活動性及び重症度評価、治療反応性の評価を行うことである
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年05月31日
実施予定被験者数		63
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	【関節リウマチ患者】・18歳以上の関節リウマチ患者・手指X線で典型的なヘバーデン結節、ブシャール変形、もしくは骨棘形成を認める患者・2010年ACR基準に基づく関節リウマチの診断を受けた患者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者【変形性手指関節症患者】・18歳以上の変形性手指関節症患者・手指X線で典型的なヘバーデン結節、ブシャール変形、もしくは骨棘形成を認める患者・関節リウマチを罹患していない者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者【健常者】・18歳以上・関節リウマチを罹患していない者・変形性関節症を罹患していない者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	Rheumatoid arthritis patients Patients with rheumatoid arthritis over 18 years of age Patients with typical Heberden's nodes, Bouchard deformities, or osteophyte formation on hand X-rays Patients diagnosed with rheumatoid arthritis based on the 2010 ACR criteria Those who have received sufficient explanation for participating in this study and have obtained written consent of their own free will after sufficient understanding. Osteoarthritis of the hand patients Patients aged 18 and older diagnosed with osteoarthritis of the hand. Patients with typical Heberden's nodes, Bouchard deformities, or osteophyte formation on hand X-rays Those who do not suffer from rheumatoid arthritis Those who have received sufficient explanation for participating in this study and have obtained written consent of their own free will after sufficient understanding. Healthy Individuals Those who are 18 years of age or older Those who do not suffer from rheumatoid arthritis Those who do not suffer from osteoarthritis Those who have received sufficient explanation for participating in this study and have obtained written consent of their own free will after sufficient understanding.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・ICGに対するアレルギーの既往歴がある者・妊娠中または授乳中の女性・重篤な心疾患や肝疾患を有する者・その他、研究責任医師（分担）医師が対象として不適当と判断した患者	Those who have a history of allergy to ICG. Pregnant or breastfeeding women. Those who have severe cardiovascular or liver disease. Any other patients who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator (co-investigator).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合・合併症の悪化あるいは有害事象が発生した際、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の継続が困難と判断された場合・臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合・研究計画書の遵守が不可能になった場合・研究全体が中止された場合・その他、研究責任医師又は研究分担医師により中止が必要と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		文書同意を取得した研究対象者に、同意取得から試験薬投与まで100日以内に、試験薬のインドシアニン・グリーンを静脈内投与し、医療機器（LIGHT VISION）を使用して、観察部位を蛍光イメージング評価する。試験薬投与は1回とする。	After obtaining written consent from the study participants, the investigational drug indocyanine green will be administered intravenously within 100 days of consent acquisition. The observation sites will be evaluated using fluorescence imaging with the medical device (LIGHT VISION). The administration of the investigational drug will be conducted once.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ICG蛍光イメージングによる関節滑膜炎の定量評価（関節リウマチ患者における値と、健常者および変形性手指関節炎患者の値の比較を含む）	Quantitative evaluation of synovitis using ICG fluorescence Imaging (including comparison of values in rheumatoid arthritis patients with those in healthy Individuals and osteoarthritis of the hand patients)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・ICG蛍光イメージングによる関節滑膜炎の定量評価値と、関節X線による罹患関節の状態評価および関節エコーによる関節炎評価の相関・ICG蛍光イメージングによる関節滑膜炎の定量評価値と、関節リウマチの疾患活動性評価（DAS28-CRP, DAS28-ESR, CDAI, SDAI）及びADL (HAQ)の評価の相関	Correlation between the quantitative evaluation values of synovitis using ICG fluorescence imaging and the assessment of affected joints through X-ray and joint inflammation evaluation using ultrasound. Correlation between the quantitative evaluation values of synovitis using ICG fluorescence imaging and the assessment of disease activity in rheumatoid arthritis (DAS28-CRP, DAS28-ESR, CDAI, SDAI) and AD(HAQ).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インドシアニングリーン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジアグノグリーン注射用25mg
		承認番号	22000AMX01471
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	無し

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社島津製作所
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社島津製作所	Shimadzu Corporation
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和7年8月27日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	LIGHT VISION蛍光イメージング装置
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Osaka medical and Pharmaceutical University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB5180010
住所 / Address	大阪府高槻市大学町２番７号	2-7,Daigaku-cho,Takatsuki-shi, Osaka
電話番号	072-684-6100
電子メールアドレス	ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	研究の成果が公表された後に、その成果を利用することが可能であり、成果のもととなった匿名化されたデータ（またはその複製）については、株式会社島津製作所に提供される	After the research results have been published, it will be possible to utilize those results, and the anonymized data (or its copies) that served as the basis for the results will be provided to Shimadzu Corporation.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項