jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月25日
令和7年11月10日
薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験
薬剤コーティッドバルーンによるPCI後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証
大塚　文之
公立大学法人　横浜市立大学附属病院
慢性冠症候群患者における薬剤コーティッドバルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の抗血小板薬（クロピドグレル）単剤療法（SAPT）の安全性を、3 ヶ月間の抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT）およびその後のアスピリンによる抗血小板薬単剤療法（SAPT）と比較すること
N/A
慢性冠症候群
募集中
クロピドグレル硫酸塩、クロピドグレル硫酸塩、アスピリン腸溶錠、アスピリン 等
プラビックス錠（25mg、75mg）等、プラビックス錠（25mg、75mg）等、バイアスピリン錠（100mg）等、バファリン配合錠A81 等
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250093

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬剤コーティッドバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証：多施設、前向き、無作為化比較試験 Safety of antiplatelet monotherapy applied after percutaneous coronary intervention with drug-coated balloon: a multicenter, prospective, randomized controlled trial (SIMPLIFY-DCB)
薬剤コーティッドバルーンによるPCI後の抗血小板薬単剤療法の安全性検証 Safety of antiplatelet monotherapy after PCI with drug-coated balloon (SIMPLIFY-DCB)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大塚　文之 Otsuka Fumiyuki

30745378
/
公立大学法人　横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

循環器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
otsuka.fum.co@yokohama-cu.ac.jp
大塚　文之 Otsuka Fumiyuki
公立大学法人　横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
循環器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
045-701-3738
otsuka.fum.co@yokohama-cu.ac.jp
令和7年3月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

野口　暉夫

Noguchi Teruo

70505099
/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科　冠疾患科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
DOTワールド株式会社
扇谷　俊一
モニタリング部
DOTワールド株式会社
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
朝倉　こう子
データサイエンス部
DOTワールド株式会社

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大塚　文之

Otsuka Fumiyuki

/

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

循環器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

otsuka.fum.co@yokohama-cu.ac.jp

大塚　文之

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

循環器内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-701-3738

otsuka.fum.co@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和7年7月4日
夜間・休日の救急医療に対応。
/

野口　暉夫

Noguchi Teruo

/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科　冠疾患科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

tnoguchi@ncvc.go.jp

吉岡　由子

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

心臓血管内科　冠疾患科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

06-6170-1782

yoshioka.yuko@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

蔵満　昭一

Kuramitsu Shoichi

71027795
/

医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック

Sapporo Cardiovascular Clinic, Sapporo Heart Center

循環器内科

007-0849

北海道 札幌市東区北49条東16丁目8-1

011-784-7847

kuramitsu@heart-kizuna.com

佐藤　恵

医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック

コアラボARIS

007-0849
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8-1

011-784-7847

011-784-8400

m.sato@scvc.jp
八戸　大輔
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

七里　守

Nanasato Mamoru

50903267
/

榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

循環器内科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

mnanasa@shi.heart.or.jp

七里　守

榊原記念病院

循環器内科

183-0003
東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

mnanasa@shi.heart.or.jp
磯部　光章
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

中澤　学

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

辻田　賢一

Tsujita Kenichi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

辻田　賢一

熊本大学病院

循環器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

西平　賢作

Nishihira Kensaku

/

宮崎市郡医師会病院

Miyzaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp

西平　賢作

宮崎市郡医師会病院

心臓病センター

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
髙村　一志
あり
令和7年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

岩橋　徳明

Iwahashi Noriaki

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地

045-261-5656

niwahash@yokohama-cu.ac.jp

岩橋　徳明

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地

045-261-5656

045-261-9162

niwahash@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　茂

Nakamura Shigeru

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

心臓血管センター内科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

kcvc.nakamura@katsura.com

藤田　典子

京都桂病院

臨床試験センター

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

075-381-2037

noriko.fujita@katsura.com
大久保　和俊
あり
令和7年10月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

盛重　邦雄

Morishige Kunio

/

日本赤十字社　松山赤十字病院

Japanese Red Cross Matsuyama Hospital

循環器内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1

089-924-1111

kuniomorishige@gmail.com

盛重　邦雄

日本赤十字社　松山赤十字病院

循環器内科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1

089-924-1111

089-922-6892

kuniomorishige@gmail.com
西﨑　隆
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

加治屋　崇

Kajiya Takashi

/

社会医療法人天陽会中央病院

Tenyoukai Central Hospital

循環器内科

892-0822

鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

t_kajiya@hotmail.com

加治屋　崇

社会医療法人天陽会中央病院

循環器内科

892-0822
鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

t_kajiya@hotmail.com
厚地　良彦
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　裕之

Yamamoto Hiroyuki

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

循環器内科

670-8560

兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

y0493589m@hotmail.co.jp

山本　裕之

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

循環器内科

670-8560
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

079-289-2080

y0493589m@hotmail.co.jp
木下　芳一
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　浩志

Matsuo Koshi

/

八尾徳洲会総合病院

Yao Tokushukai General Hospital

循環器内科

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

row-like-a-wind78520@hotmail.co.jp

松尾　浩志

八尾徳洲会総合病院

循環器内科

581-0011
大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

072-993-8501

row-like-a-wind78520@hotmail.co.jp
原田　博雅
なし
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

割澤　高行

Warisawa Takayuki

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

循環器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

rsxnj580@yahoo.co.jp

金墻　志乃

NTT東日本関東病院

循環器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

NTT-kenkyu@csnt.co.jp
大江　隆史
なし
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山中　太

Yamanaka Futoshi

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan kamakura General Hospital

循環器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

futoshi-yamanaka@nifty.com

山中　太

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

循環器内科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

0467-45-0190

futoshi-yamanaka@nifty.com
小林　修三
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荻田　学

Ogita Manabu

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

m-ogita@sa2.so-net.ne.jp

澤　真実

順天堂大学医学部附属静岡病院

循環器内科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

055-947-2648

m.sawa.uo@juntendo.ac.jp
佐藤　浩一
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鳥居　翔

Torii Sho

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

shoz3333@gmail.com

鳥居　翔

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-6679

shoz3333@gmail.com
渡辺　雅彦
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小出　正洋

Koide Masahiro

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

循環器内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

koide@koto.kpu-m.ac.jp

小出　正洋

京都第二赤十字病院

循環器内科

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

koide@koto.kpu-m.ac.jp
魚嶋　伸彦
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿古　潤哉

Ako Junya

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

阿古　潤哉

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

jako@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦広
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原　隆行

Ishihara Takayuki

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

t.ishihara31@gmail.com

石原　隆行

関西労災病院

循環器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

t.ishihara31@gmail.com
竹原　徹郎
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足利　貴志

Ashikaga Takashi

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

循環器内科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

ashikaga.t@gmail.com

加地　大悟

武蔵野赤十字病院

循環器内科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

0422-32-3525

daigokachi11@yahoo.co.jp
黒崎　雅之
あり
令和7年10月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井　正行

Doi Masayuki

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

循環器内科

760-8557

香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

mdoimd@gmail.com

石川　三千代

香川県立中央病院

診療支援課（循環器内科担当医療クラーク）

760-8557
香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

087-802-1188

kita4clerk@gmail.com
髙口　浩一
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

名越　良治

Nagoshi Ryoji

/

大阪府済生会中津病院

Osaka saiseikai Nakatsu hospital

循環器内科

530-0012

大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号

06-6372-0333

ryoji754@gmail.com

福山　裕介

大阪府済生会中津病院

循環器内科

530-0012
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号

06-6372-0333

06-6372-0749

captainvega1987@yahoo.co.jp
志手　淳也
なし
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村松　崇

Muramatsu Takashi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地９８

0562-93-2312

takam@fujita-hu.ac.jp

村松　崇

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地９８

0562-93-2312

0562-93-2315

takam@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　敬善

Mori Hiroyoshi

10439474
/

昭和医科大学藤が丘病院

Showa Medical University Fujigaoka Hospital

循環器内科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

hymori@med.showa-u.ac.jp

矢崎　美子

昭和医科大学藤が丘病院

循環器内科

227-8501
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

045-974-4641

y.yazaki@cnt.showa-u.ac.jp
鈴木　洋
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中根　英策

Nakane Eisaku

/

公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai

循環器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2丁目4-20

06-6312-1221

e-nakane@kitano-hp.or.jp

中根　英策

公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

循環器内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町2丁目4-20

06-6312-1221

06-6361-0588

e-nakane@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木谷　俊介

Kitani Shunsuke

/

JA北海道厚生連　札幌厚生病院

Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General　Hospital

循環器内科

060-0033

北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

shunsuke.kita2@gmail.com

木谷　俊介

JA北海道厚生連　札幌厚生病院

循環器内科

060-0033
北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

011-271-5320

shunsuke.kita2@gmail.com
髭　修平
あり
令和7年7月4日
自施設当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榎本　操一郎

Enomoto Soichiro

/

天理よろづ相談所病院

Tenri hospital

循環器内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

so_enomoto@yahoo.co.jp

完田　彰子

天理よろづ相談所病院

循環器内科

632-8552
奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

0743-63-1530

theart1@tenriyorozu.jp
日村　好宏
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

的場　聖明

Matoba Satoaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

循環器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

津端　英雄

京都府立医科大学附属病院

循環器内科学

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

hideot@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤田　隆弘

Sawada Takahiro

/

地方独立行政法人加古川市民病院機構　加古川中央市民病院

Kakogawa City Hospital Organization Kakogawa Central City Hospital

診療部　循環器内科

675-8611

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

t-sawada@kakohp.jp

柿木　範子

地方独立行政法人加古川市民病院機構　加古川中央市民病院

臨床研究・治験センター

675-8611
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

n-kakinoki@kakohp.jp
平田　健一
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長沼　亨

Naganuma Toru

/

医療法人社団誠馨会　新東京病院

New Tokyo Hospital

心臓内科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp

長沼　亨

医療法人社団誠馨会 新東京病院

心臓内科

270-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

047-392-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp
中尾　達也
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田　円仁

Nakata Marohito

/

浦添総合病院

Urasoe General Hospital

循環器内科

901-2102

沖縄県 浦添市前田一丁目56番１号

098-878-0231

xbqhf498@yahoo.co.jp

中田　円仁

浦添総合病院

循環器内科

901-2102
沖縄県 浦添市前田一丁目56番１号

098-878-0231

098-851-5166

xbqhf498@yahoo.co.jp
伊志嶺　朝成
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福井　和樹

Fukui Kazuki

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

循環器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

fukui.0o400@kanagawa-pho.jp

福井　和樹

神奈川県立循環器呼吸器病センター

循環器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

fukui.0o400@kanagawa-pho.jp
小倉　髙志
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　健吾

Tanabe Kengo

/

社会福祉法人 三井記念病院

Mitsui Memotial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

山本　りか

社会福祉法人 三井記念病院

薬剤部（CRC）

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3862-3466

r-yamamoto@mitsuihosp.or.jp
川崎　誠治
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大道寺　飛雄馬

Daidoji Hyuma

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

循環器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

h-daidoji@ypch.gr.jp

大道寺　飛雄馬

山形県立中央病院

循環器内科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2606

h-daidoji@ypch.gr.jp
鈴木　克典
なし
令和7年10月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚原　健吾

Tsukahara Kengo

50404968
/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

循環器内科

251-8550

神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1

0466-25-3111

k-tsukafch@outlook.jp

塚原　健吾

藤沢市民病院

循環器内科

251-8550
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1

0466-25-3111

0466-25-3545

k-tsukafch@outlook.jp
西川　正憲
なし
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　智弘

Yamasaki Tomohiro

/

桜橋渡辺未来医療病院

Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

心臓血管センター

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島4丁目3-51

06-6676-8215

yamasaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山﨑　智弘

桜橋渡辺未来医療病院

心臓血管センター

530-0005
大阪府 大阪市北区中之島4丁目3-51

06-6676-8215

06-6676-8027

yamasaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
渡辺　平太郎
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宍倉　大介

Shishikura Daisuke

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University　Hospital

循環器内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

daisuke.shishikura@ompu.ac.jp

大上　由美子

大阪医科薬科大学病院

循環器内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6597

yumiko.ogami@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大瀧　陽一郎

Otaki Yoichiro

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University School of Medicine

第一内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

y-otaki@med.id.yamagata-u.ac.jp

大瀧　陽一郎

山形大学医学部附属病院

第一内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

023-628-5305

y-otaki@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
なし
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

新家　俊郎

Shinke Toshirou

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University School of Medicine

循環器内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

shinke@med.showa-u.ac.jp

辻田　裕昭

昭和医科大学病院

循環器内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8622

h.tsujita@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臺　和興

Dai Kazuoki

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

循環器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

giantkazu@hotmail.com

臺　和興

広島市立広島市民病院

循環器内科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

giantkazu@hotmail.com
松川　啓義
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河合　勇介

Kawai Yusuke

/

岡山市立市民病院

Okayama city hospital

循環器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町３丁目20番1号

086-737-3000

yuusuke_kawai@okayama-gmc.or.jp

松尾　直朗

岡山市立市民病院

循環器内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町３丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

naoaki_matsuo@okayama-gmc.or.jp
今城　健二
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細田　勇人

Hosoda Hayato

60617801
/

社会医療法人近森会　近森病院

Chikamori Hospital, Kochi, Japan

循環器内科/集中治療センター

780-8522

高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

h.hosoda1221@gmail.com

細田　勇人

社会医療法人近森会　近森病院

循環器内科/集中治療センター

780-8522
高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

088-871-7264

h.hosoda1221@gmail.com
川井　和哉
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂本　知浩

Sakamoto Tomohiro

00301375
/

済生会熊本病院

Saiseikai kumamoto hospital

循環器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見５－３－１

096-351-8000

tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp

兒玉　和久

済生会熊本病院

循環器内科

861-4193
熊本県 熊本市南区近見５－３－１

096-351-8000

096-351-8513

kazuhisa-kodama@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野副　純世

Nozoe Masatsugu

/

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

循環器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号

092-771-8151

nozoe15@gmail.com

野副　純世

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

循環器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号

092-771-8151

092-716-0185

nozoe15@gmail.com
定永　倫明
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小徳　のぞみ

Kotoku Nozomi

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2 -1 6 -1

044-977-8111

n2kotoku@marianna-u.ac.jp

小徳　のぞみ

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2 -1 6 -1

044-977-8111

044-977-9486

n2kotoku@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田　有紀子

Morita Yukiko

/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

統括診療部

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

morita.yukiko.pw@mail.hosp.go.jp

森田　有紀子

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

統括診療部

252-0392
神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

042-742-5314

morita.yukiko.pw@mail.hosp.go.jp
安達　献
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　洋彰

Matsuda Hiroaki

/

名古屋ハートセンター

NAGOYA HEART CENTER

循環器内科

461-0045

愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

professor12_14@yahoo.co.jp

安藤　祐

名古屋ハートセンター

循環器内科

461-0045
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

052-719-0811

01yuu28@gmail.com
大川　育秀
なし
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　博彦

Ando Hirohiko

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University

循環器内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１−１

0561-62-3311

anhiro@aichi-med-u.ac.jp

安藤　博彦

愛知医科大学病院

循環器内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１−１

0561-62-3311

anhiro@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年7月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

管家　鉄平

Sugaya Teppei

/

華岡青洲記念病院

Hanaoka Seishu Memorial Hospital

循環器内科・心臓内科

062-0003

北海道 札幌市豊平区美園３条５丁目３番１号

011-350-5858

teppeisugaya@hanaokaseishu.com

上口　俊介

華岡青洲記念病院

事務部

062-0003
北海道 札幌市豊平区美園３条５丁目３番１号

011-350-5858

011-350-5855

s.kamiguchi@hanaokaseishu.com
松居　喜郎
なし
令和7年7月4日
循環器救急については24時間・365日診療できるシステムを構築しております。
/

岩城　卓

Iwaki Taku

/

横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital

循環器内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132

045-891-2171

iwaki4661@yahoo.co.jp

岩城　卓

横浜栄共済病院

循環器内科

247-8581
神奈川県 横浜市栄区桂町132

045-891-2171

045-895-8351

iwaki4661@yahoo.co.jp
土屋　弘行
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土井尻　達紀

Doijiri Tatsuki

/

大和成和病院

Yamatoseiwa Hospital

循環器内科

242-0006

神奈川県 大和市南林間9-8-2

046-278-3911

doitatsu1029@yahoo.co.jp

山田　浩一郎

大和成和病院

総務課

242-0006
神奈川県 大和市南林間9-8-2

046-278-3911

046-278-3839

kouichiyamada@fureai-g.or.jp
倉田　篤
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　伸明

Suzuki Nobuaki

90384809
/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Hospital, Mizonokuchi

第四内科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp

鈴木　伸明

帝京大学医学部附属溝口病院

第四内科

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3546

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp
原　眞純
なし
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂　賢一郎

Saka Kenichiro

20958433
/

横須賀市立総合医療センター

Yokosuka General Medical Center

循環器内科

239-8567

神奈川県 横須賀市神明町1番地8

0570-032630

kenichiros76@gmail.com

熊倉　茂樹

横須賀市立総合医療センター

総務課

239-8567
神奈川県 横須賀市神明町1番地8

0570-032630

046-884-1305

shigekik@jadecom.jp
沼田　裕一
あり
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　恭敬

Ueda Yasunori

/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

循環器内科

540-0006

大阪府 中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

ueda.yasunori.ju@mail.hosp.go.jp

池岡　邦泰

国立病院機構大阪医療センター

循環器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3517

ikeoka.kuniyasu.ue@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
なし
令和7年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　友哉

Ueda Tomoya

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

循環器内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

tom15@naramed-u.ac.jp

吉田　育代

奈良県立医科大学附属病院

循環器内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-22-9726

kkx0223x@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木野　旅人

Kino Tabito

/

横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

循環器内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

090-4122-8154

kino.tab.jn@yokohama-cu.ac.jp

木野　旅人

横浜労災病院

循環器内科

222-0036
神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

045-474-8661

kino.tab.jn@yokohama-cu.ac.jp
三上　容司
あり
令和7年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性冠症候群患者における薬剤コーティッドバルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の抗血小板薬（クロピドグレル）単剤療法（SAPT）の安全性を、3 ヶ月間の抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT）およびその後のアスピリンによる抗血小板薬単剤療法（SAPT）と比較すること
N/A
実施計画の公表日
2029年12月31日
1224
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 薬剤コーティッドバルーン（DCB; SeQuent Please Neo）によるPCI に成功*した慢性冠症候群患者（de novo 病変/再狭窄病変いずれでも登録可）（*DCBによるPCI の成功は、①造影遅延をきたす解離がないこと、②造影上の残存狭窄が30%以下であること、が前提。一度のPCI において2 病変以上を治療した場合、いずれの病変においても成功が得られていれば登録可。なお、複数病変は各病変間の距離が5mm以上離れているものとする。）
2. 同意取得時の年齢が18 歳以上の患者
3. 本人から文書による同意が得られた患者		 1. Patients with chronic coronary syndromes who have undergone successful* PCI with drug-coated balloon (DCB; SeQuent Please Neo) (de novo lesions or restenotic lesions may be enrolled) (*Successful PCI with DCB requires (1) no dissection resulting in angiographic slow flow and (2) residual stenosis of 30% or less on angiography. If more than one lesion is treated in a single PCI, the patient may be enrolled as long as both lesions are successfully treated. Multiple lesions should be at least 5 mm apart between each lesion.)
2. Patients who are at least 18 years of age at the time of informed consent.
3. Patients whose written informed consent has been obtained from the individual.
1. DCB（SeQuent Please Neo）によるPCI 施行時にステントもしくはSeQuent Please Neo 以外のDCB を併用した患者
2. DCB によるPCI 施行前3 ヶ月（13 週）以内にPCI を施行された患者
3. DCB によるPCI 施行後12 ヶ月（52 週）以内に標的病変以外の冠動脈病変に対しPCI もしくは冠動脈バイパス術（CABG）が予定されている患者
4. 今回、急性冠症候群の診断でDCBによるPCIを
施行された患者
5. アスピリン・クロピドグレルへのアレルギー、不応症、あるいは禁忌が既知である患者
6. 試験薬の服薬が困難な患者
7. 経口抗凝固薬の適応があり、同意取得時に経口抗凝固薬を内服中あるいはDCB によるPCI 施行後12 ヶ月（52 週）以内に内服を開始する予定のある患者
8. 抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT）の継続が必要と考えられる患者
9. 試験薬以外の抗血小板薬（プラスグレル・チクロピジン・チカグレロル・シロスタゾール・サルポグレラート塩酸塩）の内服継続を必要とする患者
10. 同意取得時に活動性出血を有する患者
11. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない患者
12. 試験期間の完遂不能が予測される患者
13. 本試験参加期間中に他の介入試験に参加する予定がある、もしくは既に参加中の患者
14. その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1. Patients undergoing PCI with DCB (SeQuent Please Neo) and stent, or with DCB other than SeQuent Please Neo.
2. Patients undergoing PCI within 3 months (13 weeks) prior to PCI with DCB.
3. Patients scheduled for PCI or coronary artery bypass grafting (CABG) for coronary lesions other than the target lesion within 12 months (52 weeks) after PCI using DCB.
4. Patients undergoing PCI with DCB for the diagnosis of acute coronary syndrome in this study.
5. Patients with known allergy, intolerance, or contraindication to aspirin and/or clopidogrel.
6. Patients who have difficulty taking study medication.
7. Patients indicated for oral anticoagulation and taking oral anticoagulants at the time of informed consent or scheduled to start taking oral anticoagulants within 12 months (52 weeks) after PCI with DCB.
8. Patients considered to require continuation of dual antiplatelet therapy (DAPT).
9. Patients requiring continuation of antiplatelet a gents other than study drug (prasugrel, ticlopidine, ticagrelor, cilostazol, and sarpogrelate hydrochloride).
10. Patients with active bleeding at the time of informed consent.
11. Pregnant women, lactating women, or patients who cannot consent to contraception during study participation.
12. Patients expected to be unable to complete the study period.
13. Patients who plan to participate, or are already participating, in other interventional trials during the period of participation in this study.
14. Patients who are deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験薬の投与を中止する。
1. 研究参加者が試験薬服用の中止を希望した場合
2. 研究参加者の試験薬の服薬コンプライアンスが不良な場合
3. 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合
4. 併用禁止薬の投与が必要となった場合
5. その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合

下記の理由で、研究参加者が試験薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが実施出来なくなった場合、研究責任(分担)医師は研究参加者の試験参加を中止する。
1. 研究参加者が試験参加の中止を希望した場合
2. 安全性の観点から、研究責任医師が研究参加者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3. 研究参加者が死亡した場合
4. 試験全体が中止となった場合
5. その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

下記の基準に該当する場合に、統括管理者は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1. 重篤な疾病等の発生等により、研究参加者の安全性確保の観点より、本研究を継続して遂行することが困難であると統括管理者が判断した場合
2. 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと統括管理者が判断した場合
3. 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると統括管理者が判断した場合
4. 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると統括管理者が判断した場合
5. 効果安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、統括管理者が試験全体の中止が必要であると判断した場合
慢性冠症候群 Patients with chronic coronary syndromes.
N/A
薬剤コーティッドバルーン、経皮的冠動脈インターベンション、慢性冠症候群、抗血栓療法、抗血小板薬 Drug-coated balloons, percutaneous coronary intervention, chronic coronary syndromes, antithr ombotic therapy, antiplatelet agents
あり
抗血小板薬単剤群（試験治療群）；DCB によるPCI施行直後からクロピドグレル（75mg、1日1回）による抗血小板薬単剤療法（SAPT）を12 ヶ月（52週）間継続する。
抗血小板薬2剤併用群（標準治療群）；DCB によるPCI 施行後、3 ヶ月（13 週）間抗血小板薬2 剤併用療法（DAPT： アスピリン81〜100mg、1日1回、およびクロピドグレル75mg、1日1回）を継続し、その後アスピリン（81〜100mg、1日1回）による抗血小板薬単剤療法（SAPT）を9 ヶ月（39週）間継続する。		 Single antiplatelet therapy (SAPT) group (study treatment group); immediately after PCI with DCB, patients receive clopidogrel (75 mg once daily) as SAPT for 12 months (52 weeks).
Dual antiplatelet therapy (DAPT) group (standard treatment group); patients receive DAPT (aspirin 81-100 mg once daily and clopidogrel 75 mg oncedaily) for 3 months (13 weeks) after PCI with DCB, followed by SAPT with aspirin (81-100 mg once daily) for 9 months (39 weeks).
N/A
N/A N/A
なし
PCI 後12 ヶ月（52 週）の全死亡・心筋梗塞・脳卒中・緊急血行再建・出血イベント（大出血および臨床的意義を有する非大出血; BARC2, 3, 5）の複合エンドポイントの発生率（試験治療群の標準治療群に対する非劣性を検証）
 Incidence of the composite endpoint of all cause mortality, myocardial infarction, stroke, urgent revascularization, and bleeding events (major and clinically relevant non-major bleeding; BARC 2, 3, 5) at 12 months (52 weeks) after PCI with DCB (to verify non-inferiority of the study treatment group to the standard treatment group).
1. PCI 後12 ヶ月（52 週）における、主要評価項目の階層的複合エンドポイントに基づくWin Ratio（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建、大出血 [BARC 3, 5]、臨床的意義を有する非大出血 [BARC 2]の順序での階層）
2. PCI 後12 ヶ月（52 週）における以下の臨床エンドポイント（個別のコンポーネントおよび組み合わせ）の発生率および発生までの時間
(1) 死亡（全死亡・心臓血管死・非心臓血管死・死因不明）
(2) 心筋梗塞（自然発症心筋梗塞 [4th universal definition]または手技関連心筋梗塞[SCAI definition]、標的血管関連心筋梗塞または
非標的血管関連心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞 [STEMI]または非ST 上昇型心筋梗塞 [NSTEMI]、Q波梗塞または非Q 波梗塞、ステント血栓症の有無）
(3) 脳卒中（虚血性脳卒中、脳出血）
(4) 緊急血行再建（PCI・CABG）
(5) 出血（BARC 基準 [BARC2,3,5, BARC3,5,BARC1〜5]、TIMI 基準 [Major, Minor, MajorおよびMinor, Minimal])
(6) 標的病変血行再建（Target lesion revascul arization [TLR]）（全てのTLR、clinically driven TLR、not clinically driven TLR、non-TLR）
(7) 標的血管血行再建（Target vessel revascul arization [TVR]）（全てのTVR、clinically driven TVR、not clinically driven TVR、non-TVR）
(8) 全ての冠血行再建（PCI・CABG）
(9) 標的病変不全（Target lesion failures [TLF]）（複合エンドポイント；心臓血管死、標的血管関連心筋梗塞、標的病変血行再建 [clinically drivenTLR]のいずれか）
(10) 標的血管不全（Target vessel failure [TVF]）複合エンドポイント；心臓血管死、標的血管関連心筋梗塞、標的血管血行再建 [TVR]のいずれか）
(11) 主要心血管イベント（Major adverse cardiovascular events [MACE]）（複合エンドポイント；心臓血管死、心筋梗塞、標的病変血行再建 [TLR]のいずれか）
(12) 主要心脳血管イベント（Major adverse cardiac or cerebrovascular events [MACCE]）（複合エンドポイント；心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、全ての血行再建のいずれか）
(13) 患者志向複合エンドポイント（Patientorientedcomposite endpoint [PoCE])（複合エンドポイント；全死亡、心筋梗塞、脳卒中、全ての血行再建のいずれか）
 1. Win Ratio based on hierarchical composite end point of primary endpoint at 12 months (52 weeks) after PCI (hierarchy in order of all cause mortality, myocardial infarction, stroke, urgent revascularization, major bleeding [BARC 3, 5], and clinically relevant non-major bleeding [BARC 2])
2. Incidence and time to occurrence of the following clinical endpoints (individual components and combinations) at 12 months (52 weeks) after PCI
(1) Death (all cause, cardiovascular, non-cardiovascular, unknown cause)
(2) Myocardial infarction (MI) (Spontaneous MI [4th universal definition] or procedure-related MI [SCAI definition], target vessel MI or non-target vessel MI, STEMI or NSTEMI, Q wave MI or non-Q wave MI, stent thrombosis or no stent thrombosis)
(3) Stroke (ischemic, hemorrhagic)
(4) Urgent revascularization (PCI, CABG)
(5) Bleeding (BARC criteria; [BARC 2,3,5, BARC 3,5, BARC 1-5], TIMI criteria; [Major, Minor, Major or Minor, Minimal])
(6) Target lesion revascularization (TLR) (all TLR, clinically driven TLR, not clinically driven TLR, non-TLR)
(7) Target vessel revascularization (TVR) (all TVR, clinically driven TVR, not clinically driven TVR, non-TVR)
(8) All coronary revascularization (PCI, CABG)
(9) Target lesion failures (TLF) (composite endpoint; cardiovascular death, target vessel MI, or clinically driven TLR)
(10) Target vessel failure (TVF) (composite endpoint; cardiovascular death, target vessel MI, or TVR)
(11) Major adverse cardiovascular events (MACE) (composite endpoint; cardiovascular death, MI, or TLR)
(12) Major adverse cardiac or cerebrovascular events (MACCE) (composite endpoint; cardiovascular death, MI, stroke, or any coronary revascularization)
(13) Patient-oriented composite endpoint (PoCE) (composite endpoint; all cause death, MI, stroke, or any coronary revascularization)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
クロピドグレル硫酸塩
プラビックス錠（25mg、75mg）等
25mg：21800AMZ100009、75mg：21800AMZ100008 等
医薬品
承認内
クロピドグレル硫酸塩
プラビックス錠（25mg、75mg）等
25mg：21800AMZ100009、75mg：21800AMZ100008 等
医薬品
承認内
アスピリン腸溶錠
バイアスピリン錠（100mg）等
100mg：21200AMY00212000 等
医薬品
承認内
アスピリン 等
バファリン配合錠A81 等
22100AMX01376000 等
医療機器
承認内
機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管 理医療機器
冠血管向けバルーン拡張式血管形成用カテーテル
30200BZX00085000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因することで生じた健康被害により死亡もしくは高度の障害の残存に至った場合に補償金が支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社 等
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社 等
なし
なし
なし
ライオン株式会社 等
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ニプロ株式会社 NIPRO CORPORATION
あり
令和7年7月15日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Resear ch Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年8月25日 詳細
変更履歴一覧