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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月18日
令和7年11月17日
(Sleep Light Trial) 非挿管重症患者に対する夜間の低用量デクスメデトミジン投与による睡眠誘導のせん妄発生に対する有効性と安全性に関する検討：プラセボ対照、並行群間、無作為化比較試験
Sleep Light Trial
南　卓馬
京都大学医学部附属病院
非挿管重症患者に対する夜間の低用量デクスメデトミジン投与による睡眠誘導のせん妄発生(発症と有病)に対する有効性と安全性について、プラセボを対照に比較検討する。
3
非挿管重症患者、せん妄
募集中
デクスメデトミジン、生理食塩水
デクスメデトミジン静注液200μg/50mLシリンジ｢ニプロ｣、⽣⾷注シリンジ50mL「ニプロ」
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250090

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

(Sleep Light Trial) 非挿管重症患者に対する夜間の低用量デクスメデトミジン投与による睡眠誘導のせん妄発生に対する有効性と安全性に関する検討：プラセボ対照、並行群間、無作為化比較試験 A randomized, placebo-controlled trial of sleep induction with low-dose dexmedetomidine during the night on delirium occurrence and safety in non-intubated critically ill patients (Sleep Light Trial)
Sleep Light Trial Sleep Light Trial (Sleep Light Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
南　卓馬 Minami Takuma

/
京都大学医学部附属病院 Department of Primary Care and Emergency Medicine, Kyoto Univeristy Hospital

初期診療・救急科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4210
t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp
南　卓馬 Minami Takuma
京都大学医学部附属病院 Department of Primary Care and Emergency Medicine, Kyoto Univeristy Hospital
初期診療・救急科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4210
075-751-4211
t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年8月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
南　卓馬
初期診療・救急科
京都大学医学部附属病院
堤　貴彦
初期診療・救急科
京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構
上野　健太郎
クリニカルトライアルサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

是永　章

Korenaga Akira

/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

救急科・集中治療部

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通4－20

073-422-4171

akikore1025@gmail.com

是永　章

日本赤十字社和歌山医療センター

救急科・集中治療部

640-8558
和歌山県 和歌山市小松原通4－20

073-422-4171

akikore1025@gmail.com
山下　幸孝
なし
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺坂　勇亮

Terasaka Yusuke

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

救急科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17

075-391-5811

bassistjp@yahoo.co.jp

寺坂　勇亮

京都桂病院

救急科

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17

075-391-5811

bassistjp@yahoo.co.jp
大久保　和俊
なし
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　聡史

Suzuki Satoshi

/

大阪府済生会野江病院

Saiseikai-Noe Hospital

救急集中治療科

536-0001

大阪府 大阪市城東区古市1-3-25

06-6932-0401

suzukisatoshi1010@gmail.com

鈴木　聡史

大阪府済生会野江病院

救急集中治療科

536-0001
大阪府 大阪市城東区古市1-3-25

06-6932-0401

suzukisatoshi1010@gmail.com
福田　和彦
なし
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

趙　晃済

Cho Kosai

/

京都医療センター

Kyoto Medical Center

救命救急センター

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

kosai.cho@gmail.com

趙　晃済

京都医療センター

救命救急センター

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

kosai.cho@gmail.com
川端　浩
なし
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大橋　孝太朗

Ohashi Kotaro

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

救命救急センター

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

kmwawawa0827@yahoo.co.jp

大橋　孝太朗

神戸市立医療センター中央市民病院

救命救急センター

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

kmwawawa0827@yahoo.co.jp
木原　康樹
あり
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　卓馬

Minami Takuma

/

京都大学医学部附属病院

Department of Primary Care and Emergency Medicine, Kyoto Univeristy Hospital

初期診療・救急科

606-8507

京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4210

t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp

南　卓馬

京都大学医学部附属病院

初期診療・救急科

606-8507
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4210

075-751-4211

t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年8月7日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非挿管重症患者に対する夜間の低用量デクスメデトミジン投与による睡眠誘導のせん妄発生(発症と有病)に対する有効性と安全性について、プラセボを対照に比較検討する。
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
354
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ICU/HDUに緊急入室となった65 歳以上の非挿管重症患者 Non-intubated critically ill aged 65 and older patients who are urgently admitted to ICU/HDU
1) 1週間以内にデクスメデトミジンの投与を受けた
2) 本試験に参加歴がある
3) 試験参加翌日のICU/HDU退室が強く見込まれる
4) 気管切開を受けている
5) 病前から意思疎通が困難である
6) Glasgow coma scale (GCS)8点以下
7) 心臓ペースメーカーが用いられていない心拍数40回/分未満の徐脈・徐脈性不整脈
8) 体重が100㎏以上
9) 日本語が理解できない
10) その他、研究責任者または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
 1) Patients received dexmedetomidine within 1 week
2) Patients had participated in this trial before
3) Patients who will be discharged from the ICU or HDU the day after participation in the trial
4) Patients with tracheostomy
5) Difficult to communicate since before the illness
6) Glasgow coma scale (GCS) equal to less than 8
7) Bradycardia of heart rate less than 40/min and bradyarrhythmia without cardiac pacemaker
8) Body weight equal to more than100 kg
9) Patients who cannot understand Japanese
10) Patients who are judged by the principal investigator or sub investigator to be inappropriate for this study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 　対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
2) 　治療開始後、不適格であることが判明した場合
3) 　対象者が気管挿管された場合
4) 　合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
5) 　対象者が死亡した場合
6) 　その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
非挿管重症患者、せん妄 Non-intubated critically ill patients, delirium
Delirium
せん妄 delirium
あり
デクスメデトミジン 0.2 mcg/kg/hの持続静注で19時~翌6時まで投与する。
投与期間：ICU/HDU入室及び同意取得をいずれも満たした日をDay 1として、Day 1～Day 5もしくはICU/HDU退室まで
 Dexmedetomidine: infusion of 0.2 mcg/kg/h from 19:00 to 6:00 the next day of day 1 to day 5 or discharge by day 5 during the stay at ICU/HDU.
Dexmedetomidine
デクスメデトミジン dexmedetomidine
なし
Day 1 試験薬投与開始3時間～Day 6までのせん妄発生率(発症率及び有病率)
 Delirium occurrence (incidence and prevalence) from 3 hours after investigational drug administration on day 1 to day 6
Day 1 試験薬投与開始3時間～Day 6までの過活動型せん妄発生率
Day 1 試験薬投与開始3時間～Day 6までの過活動型せん妄発生率
Day 2 ～Day 6までの低活動型せん妄発生率
Day 2 ～Day 6までの混合型せん妄発生率
ICU/HDU滞在期間中の無せん妄期間・無せん妄期間の割合
院内死亡
気管挿管
試験薬投与後の20, 22, 0, 3, 6時のRASS
試験薬投与後の20, 22, 0, 3, 6時のRASS -3~-1の達成割合
Day 2 ～Day 6までの10, 14, 18時のRASS
Day 2 ～Day 6までの10, 14, 18時の日中の意図しない鎮静の割合
試験薬投与中の他の鎮静薬の使用割合
試験薬投与中の他の頓服の眠剤の使用割合
Barthel Index
Sequential organ failure assessment-SpO2/FiO2 score (SOFA-SF)スコア
SpO2/FiO2比
血小板数
総ビリルビン値
平均動脈圧
GCS
急性腎障害
新規の頻脈性不整脈
新規の心房細動
尿量、Cre
CRP
脳波
コスト(入院期間の総コスト)
最終転帰(生存、死亡、退院先)
ICU/HDU滞在期間、入院期間
安全対策(ミトン手袋、抑制帯の使用等)
危険行動
看護師の業務内容(患者のベッドサイドでの対応時間、医師への電話回数、主観的な疲労感・休憩等のアンケート、勤務終了時刻)
有害事象(過鎮静、血圧低下、徐脈、デクスメデトミジンの離脱徴候等)		 Hyperactive delirium occurrence from 3 hours after investigational drug administration on day 1 to day 6
Hypoactive delirium occurrence from day 2 to day 6
Mixed delirium occurrence from day 2 to day 6
Delirium-free days/proportion of delirium-free days during the participants stay in ICU/HDU
In-hospital mortality
Tracheal intubation
Each RASS score at 20, 22, 0, 3, and 6 oclock after the start of administration of the investigational drug
Proportion of participants with a RASS score of between -3 and -1 at 20, 22, 0, 3, and 6 oclock after the start of administration of the investigational drug
Each RASS score at 10, 14, and 18 oclock from day 2 to day 6
Proportions of unintentional diurnal sedation at 10, 14, and 18 oclock from day 2 to day 6
Proportions of use of other sedative drug during administration of investigational drug
Proportions of other hypnotics as needed during administration of investigational drug
Barthel Index
Sequential organ failure assessment-SpO2/FiO2 score (SOFA-SF) score
SpO2/FiO2 ratio
Platelet count
Total bilirubin
Mean arterial pressure
GCS
Acute kidney injury
Newly onset tachyarrhythmia
Newly onset atrial fibrillation
Urine volume, Cre
CRP
Electroencephalography
Costs (Total costs during admission)
Final outcome (alive, dead, disposition)
Duration of stay in ICU/HDU, and duration of the admission
Safety Counterplan (e.g., restraint mittens, physical restraint)
Dangerous behavior
Contents of nursing care (time spent at the patient's bedside, number of phone calls to physicians, subjective fatigue and rest periods, and time of shift completion)
Adverse events (oversedation, hypotension, bradycardia, withdrawal of dexmedetomidine, and so on)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デクスメデトミジン
デクスメデトミジン静注液200μg/50mLシリンジ｢ニプロ｣
871129
ニプロ株式会社
大阪府 摂津市千里丘新町3番26号
医薬品
承認内
生理食塩水
⽣⾷注シリンジ50mL「ニプロ」
873311
ニプロ株式会社
大阪府 摂津市千里丘新町3番26号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年10月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
なし
あり
試験薬であるデクスメデトミジンとプラセボ薬である生理食塩水
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年8月18日 詳細
変更履歴一覧