臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| 血液透析患者の高リン血症厳格管理による血清石灰化傾向T50への効果：テナパノルT50試験 |
||
| テナパノルT50試験（TenaT50） |
||
| 仲谷 慎也 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、高リン血症治療に関するの二つの異なる治療方法（介入１：血清リン厳格管理を目指す治療 versus 通常管理を目指す治療 介入２：テナパノルを用いた高リン血症治療（リン吸着薬併用を許容）versusリン吸着薬のみ（テナパノルを用いない））が６つのアウトカム（１：割付治療前後のT50 変化量（primary endpoint）、２：割付治療前後の治療満足度の変化量（secondary endpoint）、３：割付治療前後のLPS-BP濃度の変化量、４：割付治療前後のコレステロール代謝マーカー濃度の変化量、５：割付治療前後のcalprotectin 濃度の変化量、６：割付治療前後の心電図QT時間の変化）に関する影響を検討することが目的である。 | ||
| 4 | ||
| 慢性腎臓病（維持血液透析期） | ||
| 募集終了 | ||
| テナパノル | ||
| フォゼベル | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 血液透析患者の高リン血症厳格管理による血清石灰化傾向T50への効果：テナパノルT50試験 |
Effect of Strict Management of Hyperphosphatemia on Serum Calcification Propensity (T50) in Patients Undergoing Hemodialysis: The Tenapanor T50 Trial (The Tenapanor T50 Trial) | ||
| テナパノルT50試験（TenaT50） |
The Tenapanor T50 Trial (TenaT50) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 仲谷 慎也 | Nakatani Shinya | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
|
|
腎臓内科 | ||
| 545-0051 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan | |
| 06-6645-3806 | |||
| nakatani-s@omu.ac.jp | |||
| 仲谷 慎也 | Nakatani Shinya | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 545-0051 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan | ||
| 06-6645-2311 | |||
| gr-med-tenaT50@omu.ac.jp | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 琉球大学大学院医学研究科 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 臨床薬理学 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 高橋 佳苗 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 園田 実香 |
Sonoda MIka |
|
|---|---|---|---|
| / | 井上病院 |
Inoue Hospital |
|
内科 |
|||
564-0053 |
|||
大阪府 吹田市江の木町１６-１７ |
|||
06-6385-8651 |
|||
mksnd1110@gmail.com |
|||
園田 実香 |
|||
井上病院 |
|||
内科 |
|||
564-0053 |
|||
| 大阪府 吹田市江の木町１６-１７ | |||
06-6385-8651 |
|||
mksnd1110@gmail.com |
|||
| 辻本 吉広 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡崎 久宜 |
Okazaki Hisanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 白鷺病院 |
Shirasagi Hospital |
|
内科 |
|||
546-0002 |
|||
大阪府 大阪市東住吉区杭全７-１１-２３ |
|||
06-6714-1661 |
|||
okazaki@shirasagi-hp.or.jp |
|||
岡崎 久宜 |
|||
白鷺病院 |
|||
内科 |
|||
546-0002 |
|||
| 大阪府 大阪市東住吉区杭全７-１１-２３ | |||
06-6714-1661 |
|||
okazaki@shirasagi-hp.or.jp |
|||
| 田部 茂 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 庄司 繁市 |
Shoji Shigeichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 白鷺診療所 |
Shirasagi Clinic |
|
院長 |
|||
546-0002 |
|||
大阪府 大阪市東住吉区杭全７-１０-１９ |
|||
06-6714-1661 |
|||
shoji@shirasagi-hp.or.jp |
|||
庄司 繁市 |
|||
白鷺診療所 |
|||
院長 |
|||
546-0002 |
|||
| 大阪府 大阪市東住吉区杭全７-１０-１９ | |||
06-6714-1661 |
|||
shoji@shirasagi-hp.or.jp |
|||
| 庄司 繁市 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（白鷺病院） | |||
| / | 中 弘志 |
Naka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 平野白鷺クリニック |
Hirano Shirasagi Clinic |
|
院長 |
|||
547-0024 |
|||
大阪府 大阪市平野区瓜破２丁目２−１８ |
|||
06-6706-8525 |
|||
naka@shirasagi-hp.or.jp |
|||
中 弘志 |
|||
平野白鷺クリニック |
|||
院長 |
|||
547-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市平野区瓜破２丁目２−１８ | |||
06-6706-8525 |
|||
naka@shirasagi-hp.or.jp |
|||
| 中 弘志 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（白鷺病院） | |||
| / | 大野 良晃 |
Ohno Yoshiteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大野記念病院 |
Ohno Memorial Hospital |
|
副院長 |
|||
550-0015 |
|||
大阪府 大阪市西区南堀江１丁目２６-１０ |
|||
06-6531-1815 |
|||
teru11090116@yahoo.co.jp |
|||
大野 良晃 |
|||
大野記念病院 |
|||
副院長 |
|||
550-0015 |
|||
| 大阪府 大阪市西区南堀江１丁目２６-１０ | |||
06-6531-1815 |
|||
teru11090116@yahoo.co.jp |
|||
| 大野 良晃 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫻井 真由美 |
Sakurai Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 寿楽会クリニック |
Jyurakukai Clinic |
|
院長 |
|||
543-0052 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区大道4-1-11 |
|||
06-6779-1226 |
|||
m-sakurai@ohno.or.jp |
|||
櫻井 真由美 |
|||
寿楽会クリニック |
|||
院長 |
|||
543-0052 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区大道4-1-11 | |||
06-6779-1226 |
|||
m-sakurai@ohno.or.jp |
|||
| 櫻井 真由美 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（大野記念病院） | |||
| / | 立石 悠 |
Tateishi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 石切生喜病院 |
Ishikiri Seiki Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
579-8026 |
|||
大阪府 東大阪市弥生町18-28 |
|||
072-988-3121 |
|||
y_tatc@yahoo.co.jp |
|||
立石 悠 |
|||
石切生喜病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
579-8026 |
|||
| 大阪府 東大阪市弥生町18-28 | |||
072-988-3121 |
|||
y_tatc@yahoo.co.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐井 吉永 |
Sai Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 住道クリニック |
Suminodo Clinic |
|
院長 |
|||
574-0046 |
|||
大阪府 大阪市大東市赤井1丁目13－1 |
|||
072-872-9555 |
|||
ysai0106@yahoo.co.jp |
|||
佐井 吉永 |
|||
住道クリニック |
|||
院長 |
|||
574-0046 |
|||
| 大阪府 大阪市大東市赤井1丁目13－1 | |||
072-872-9555 |
|||
ysai0106@yahoo.co.jp |
|||
| 佐井 吉永 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（石切生喜病院） | |||
| / | 川口 祐司 |
Kawaguchi Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 南大阪病院 |
Minami Osaka Hospital |
|
内科 |
|||
559-0012 |
|||
大阪府 大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８−１８ |
|||
06-6685-0021 |
|||
y.kawaguchi@minamiosaka.com |
|||
川口 祐司 |
|||
南大阪病院 |
|||
内科 |
|||
559-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８−１８ | |||
06-6685-0021 |
|||
y.kawaguchi@minamiosaka.com |
|||
| 福田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久米田 靖郎 |
Yasuro Kumeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 南大阪クリニック |
Minamiosaka Clinic |
|
透析センター |
|||
557-0063 |
|||
大阪府 大阪市西成区南津守7丁目14番32号 |
|||
06-8854-2266 |
|||
kumeda8460@yahoo.co.jp |
|||
坂上 恭司 |
|||
南大阪クリニック透析センター |
|||
臨床工学科 |
|||
557-0063 |
|||
| 大阪府 大阪市西成区南津守7丁目14番32号 | |||
06-8854-2266 |
|||
k.sakaue@minamiosaka.com |
|||
| 濱田 偉文 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（南大阪病院） | |||
| / | 上野 宏樹 |
Ueno Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀井病院 |
|
|
院長 |
|||
546-0041 |
|||
大阪府 大阪市東住吉区桑津2-8-8 |
|||
06-6719-0771 |
|||
hirokuma7@outlook.jp |
|||
上野 宏樹 |
|||
淀井病院 |
|||
院長 |
|||
546-0041 |
|||
| 大阪府 大阪市東住吉区桑津2-8-8 | |||
06-6719-0771 |
|||
hirokuma7@outlook.jp |
|||
| 淀井 省三 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松村 隆康 |
Matsumura Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 池田病院 |
Ikeda Hospital |
|
透析センター |
|||
577-0805 |
|||
大阪府 東大阪市宝持1-9-28 |
|||
06-6721-0151 |
|||
tk_matsumura@ikeda-hospital.com |
|||
伴 啓彦 |
|||
池田病院 |
|||
内科 |
|||
577-0805 |
|||
| 大阪府 東大阪市宝持1-9-28 | |||
06-6721-0151 |
|||
xnbgg970@ybb.ne.jp |
|||
| 池田 宏二 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 設楽 香織 |
Shidara Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | いけだクリニック |
Ikeda Clinic |
|
透析センター |
|||
577-0809 |
|||
大阪府 東大阪市永和2-1-30 |
|||
06-6727-2160 |
|||
m2792747@yahoo.co.jp |
|||
設楽 香織 |
|||
いけだクリニック |
|||
透析センター |
|||
577-0809 |
|||
| 大阪府 東大阪市永和2-1-30 | |||
06-6727-2160 |
|||
m2792747@yahoo.co.jp |
|||
| 池田 秀一 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（池田病院） | |||
| / | 鍵谷 聡介 |
Kagitani Sousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡田クリニック |
Okada Clinic |
|
院長 |
|||
543-0056 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区堀越町16-10 |
|||
06-6773-5568 |
|||
sosukekagitani@infoseek.jp |
|||
鍵谷 聡介 |
|||
岡田クリニック |
|||
院長 |
|||
543-0056 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区堀越町16-10 | |||
06-6773-5568 |
|||
sosukekagitani@infoseek.jp |
|||
| 岡田 千佳子 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（明治橋病院） | |||
| / | 後藤 清 |
Goto Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 小野内科医院 |
Ononaikaiinn |
|
院長 |
|||
559-0001 |
|||
大阪府 大阪市住之江区粉浜1丁目24番19号 |
|||
06-6671-1939 |
|||
cga00200@cwo2.bai.ne.jp |
|||
後藤 清 |
|||
小野内科医院 |
|||
院長 |
|||
559-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区粉浜1丁目24番19号 | |||
06-6671-1939 |
|||
cga00200@cwo2.bai.ne.jp |
|||
| 後藤 清 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（南大阪病院） | |||
| / | 濱田 崇嘉 |
Hanada Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | マリエ医院 |
Marie Clinic |
|
院長 |
|||
579-8064 |
|||
大阪府 東大阪市池島町8-2-11 |
|||
072-981-6006 |
|||
t-hamada@m-alie.com |
|||
濱田 崇嘉 |
|||
マリエ医院 |
|||
院長 |
|||
579-8064 |
|||
| 大阪府 東大阪市池島町8-2-11 | |||
072-981-6006 |
|||
t-hamada@m-alie.com |
|||
| 濱田 崇嘉 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（若草第一病院） | |||
| / | 永山 晴美 |
Nagayama Harumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 永山クリニック |
Nagayama Clinic |
|
院長 |
|||
590-0412 |
|||
大阪府 泉南郡熊取町紺屋1丁目25-12 |
|||
072-451-2100 |
|||
g.nagayama.cl@gmail.com |
|||
北井 智子 |
|||
永山クリニック |
|||
透析室 |
|||
590-0412 |
|||
| 大阪府 泉南郡熊取町紺屋1丁目25-12 | |||
072-451-2100 |
|||
nagayama_cl@icloud.com |
|||
| 永山 晴美 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 他機関との連携体制がある（永山病院） | |||
| / | 仲谷 慎也 |
Nakatani Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3806 |
|||
nakatani-s@omu.ac.jp |
|||
仲谷 慎也 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2311 |
|||
gr-med-tenaT50@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、高リン血症治療に関するの二つの異なる治療方法（介入１：血清リン厳格管理を目指す治療 versus 通常管理を目指す治療 介入２：テナパノルを用いた高リン血症治療（リン吸着薬併用を許容）versusリン吸着薬のみ（テナパノルを用いない））が６つのアウトカム（１：割付治療前後のT50 変化量（primary endpoint）、２：割付治療前後の治療満足度の変化量（secondary endpoint）、３：割付治療前後のLPS-BP濃度の変化量、４：割付治療前後のコレステロール代謝マーカー濃度の変化量、５：割付治療前後のcalprotectin 濃度の変化量、６：割付治療前後の心電図QT時間の変化）に関する影響を検討することが目的である。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 血液透析治療歴90日以上（血液ろ過透析を含む）の慢性腎臓病患者 2. 年齢18歳以上80歳未満の男女 3. (1)リン低下薬を使用していない場合、血清リン値が5.5㎎/dL以上の患者 (2)リン低下薬を使用している場合、血清リン値が4.5mg/dL以上の患者 4. 書面による同意の得られた患者 |
1. Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis (including hemodiafiltration) for more than 90 days 2. Male and female patients aged 18 to 79 years 3. (1)Patients with a serum phosphate level of 5.5 mg/dL or higher without the use of phosphate-lowering agents. (2)Patients with a serum phosphate level of 4.5 mg/dL or higher while using phosphate-lowering agents. 4. Patients who have provided written informed consent |
||
| 1. 骨粗鬆症治療として、内服ビスフォスフォネート製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）が過去90日以内に新たに開始された患者（これらの薬剤が以前から使用されており過去90日以内に用量のみ調整された場合は除外基準に該当しない）。静注ビスフォスフォネート製剤、テリパラチド、アバロパラチド、デノスマブ、ロモソズマブについて、過去90日以内に投与歴がある、あるいは試験期間中に投与が予定されている患者 2. 二次性副甲状腺機能亢進症治療として、過去90日以内にカルシミメティクス、活性型ビタミンD製剤の内服あるいは静注製剤の投与が新たに開始された患者。同じカテゴリーの薬剤で内服から静注製剤、あるいは静注製剤から内服製剤への切り替えた患者も除外基準に該当する。以前から使用されていた薬剤の用量のみが調整された場合は除外基準に該当しない 3. 手術や転院の予定などがあり試験継続が困難と見込まれる患者 4. 試験薬テナパノルに対するアレルギー（下痢などの腹部症状は除く）を有する患者 5. 炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の合併又は既往歴のある患者 6. 過去90日以内に治療のための入院歴（検査入院は除く）のある患者 7. 妊娠中、妊娠希望がある、産後28日以内、あるいは授乳中のいずれかに該当する女性 8. 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者 |
1. Patients who have newly initiated oral bisphosphonates or selective estrogen receptor modulators (SERMs) for the treatment of osteoporosis within the past 90 days (patients who have been using these medications previously and have had only dosage adjustments in the past 90 days are not excluded). Patients with a history of administration of intravenous bisphosphonates, teriparatide, abaloparatide, denosumab, or romosozumab within the past 90 days, or who are scheduled to receive these agents during the study period, are excluded. 2. Patients who have newly initiated calcimimetics or active vitamin D analogs, either orally or intravenously, for the treatment of secondary hyperparathyroidism within the past 90 days. Patients who have switched formulations within the same drug class (e.g., from oral to intravenous or vice versa) are also excluded. However, patients who have undergone dosage adjustments only for previously used medications are not excluded. 3. Patients anticipated to have difficulty continuing the study due to planned surgeries, transfers to other facilities, or other reasons. 4. Patients with a known allergy to the investigational drug tenapanor (excluding abdominal symptoms such as diarrhea). 5. Patients with a history or concomitant diagnosis of inflammatory bowel disease or diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. 6. Patients with a history of hospitalization for treatment (excluding hospitalization for diagnostic purposes) within the past 90 days. 7. Female patients who are pregnant, planning to become pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 8. Patients with psychiatric disorders or symptoms that make study participation difficult as determined by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 5.2.1. 臨床研究の中止基準 登録開始後90～120日経過した時点で、症例登録の進捗状況、重篤な有害事象あるいは疾病等の発生を中間集計し、効果・安全性評価委員会による審査を行う。効果・安全性評価委員会は以下の場合に研究早期中止を勧告する場合がある。効果・安全性評価委員会より研究早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、研究の早期中止を行うか決定する。 １）症例登録が著しく不良であるための研究早期中止 ２）有害事象による研究早期中止 ３）その他の理由による研究早期中止 なお、効果・安全性評価委員会による判断基準については、別途「効果・安全性評価委員会実施手順書」において効果・安全性評価委員会開催までに事前に定める。また、臨床研究の早期中止が判断された場合、研究代表医師は各実施医療機関の研究責任医師にその旨を通知し、観察終了していない対象者については、速やかに「終了時」評価を実施し、観察終了とするよう指示する。 5.2.2. 個々の研究対象者における中止基準 １）研究対象者が同意を撤回した場合 ２）有害事象が発生し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ３）有害事象以外で研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ３-1）研究対象者が妊娠した場合など ３-2) 血液透析（血液ろ過を含む）治療から腹膜透析や腎移植などに治療が変更された場合 ３-3）その他の理由 |
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| 慢性腎臓病（維持血液透析期） | Chronic kidney disease undergoing hemodialysis | ||
| 慢性腎臓病、血液透析、高リン血症 | Chronic kidney disease, Hemodialysis, and Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| 介入１：血清リン厳格管理を目指す治療 versus 通常管理を目指す治療 血清リン厳格管理 3. 5mg/dL以上、4.5 mg/dL未満 血清リン通常管理 4. 5mg/dL以上、5.5 mg/dL未満 介入２：テナパノルを用いた高リン血症治療（リン吸着薬併用を許容）versusリン吸着薬のみ（テナパノルを用いない）の二つの異なる治療方法 |
Intervention 1: Treatment Aiming for Strict Serum Phosphorus Control versus Standard Serum Phosphate Management Strict Serum Phosphate Control: Maintaining serum phosphate levels between 3.5 mg/dL and 4.5 mg/dL. Standard Serum phosphate Management: Maintaining serum phosphate levels between 4.5 mg/dL and 5.5 mg/dL. Intervention 2: Hyperphosphatemia Treatment Using Tenapanor (with Allowance for Concomitant Use of Phosphate Binders) versus Phosphate Binders Alone (Without Tenapanor) Tenapanor-Based Treatment: Incorporates tenapanor, with the option to use phosphate binders concurrently. Phosphate Binder Monotherapy: Utilizes phosphate binders exclusively, without the inclusion of tenapanor. |
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| テナパノル、厳格リン管理 | Tenapanor, Strict Serum Phosphate Control | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 割付治療前後のT50 変化量ΔT50 | Change in T50 before and after assigned treatment | ||
| 副次的評価項目： 割付治療前後の治療満足度の変化量 探索的な評価項目： 割付治療前後のLPS-BP濃度の変化量ΔLPS-BP 割付治療前後のコレステロール代謝マーカー濃度の変化量 Δcampesterol, Δsitosterol, Δdesmosterol, Δ7-ketocholesterol 割付治療前後のcalprotectin 濃度の変化量Δcalprotectin 割付治療前後の心電図QT時間の変化 |
Secondary Outcome Measure Change in treatment satisfaction before and after assigned treatment Exploratory Outcome Measures Change in LPS-BP (lipopolysaccharide-binding protein) concentration before and after assigned treatment Changes in cholesterol metabolism marker concentrations before and after assigned treatment (Change in campesterol, sitosterol, desmosterol, and 7-ketocholesterol) Change in calprotectin concentration before and after assigned treatment Change in QT interval on electrocardiogram (ECG) before and after assigned treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テナパノル | |||
| フォゼベル | |||
| 30500AMX00244 | |||
| 協和キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-9-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年05月30日 |
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2025年07月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当を補償する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 6th Floor, Abeno Medix, 1-2-7 Asahicho, Abeno-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |