臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 令和7年11月26日 | ||
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジンによる肝臓の機能に対する効果 無作為化比較、多機関共同、オープン試験 |
||
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジンによる肝臓の機能に対する効果の研究 | ||
| 藤井 英樹 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジン投与に伴うALT値の変化を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 糖尿病（DM）非合併、慢性腎臓病（CKD）合併、非アルコール性脂肪性肝疾患（MASLD） | ||
| 募集中 | ||
| ダパグリフロジン | ||
| フォシーガ錠 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジンによる肝臓の機能に対する効果 無作為化比較、多機関共同、オープン試験 |
Study for the Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease patients with CKD without DM about the effect of dapagliflozin on liver function Randomized controlled Multicenter, open study (SLAMDANK) | ||
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジンによる肝臓の機能に対する効果の研究 | Study of the effects of dapagliflozin on liver function in chronic kidney disease complicated MASLD without diabetes mellitus (SLAMDANK) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤井 英樹 | Fujii Hideki | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
|
|
肝胆膵内科 | ||
| 545-0051 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi,Abeno-ku,Osaka | |
| 06-6645-2121 | |||
| rolahideki@omu.ac.jp | |||
| 藤井 英樹 | Fujii Hideki | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 545-0051 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi,Abeno-ku,Osaka | ||
| 06-6645-2121 | |||
| rolahideki@omu.ac.jp | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 英樹 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 大阪大学 | ||
| 鎌田 佳宏 | ||
| 大学院医学系研究科 生体物理工学講座 病態超音波医学研究室 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 植田 真一郎 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 飛田 博史 |
Tobita Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
ht1020@med.shimane-u.ac.jp |
|||
飛田 博史 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
ht1020@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 宏和 |
Takahashi Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
肝疾患センター |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 |
|||
0952-31-6511 |
|||
takahas2@cc.saga-u.ac.jp |
|||
高橋 宏和 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
肝疾患センター |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 | |||
0952-31-6511 |
|||
michihir@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 映己 |
Miyake Teruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
内分泌内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
miyake.teruki.mg@ehime-u.ac.jp |
|||
三宅 映己 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
内分泌内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
miyake.teruki.mg@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 秀樹 |
Hayashi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1 |
|||
058-251-1101 |
|||
hidekihaya884@gmail.com |
|||
林 秀樹 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1 | |||
058-251-1101 |
|||
hidekihaya884@gmail.com |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩城 慶大 |
Iwaki Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
michihir@yokohama-cu.ac.jp |
|||
岩城 慶大 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
michihir@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 光一 |
Miura Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
消化器センター内科部門（消化器・肝臓内科） |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
miura385@jichi.ac.jp |
|||
三浦 光一 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
消化器センター内科部門（消化器・肝臓内科） |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
miura385@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 英克 |
Kuroda Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
hikuro@iwate-med.ac.jp |
|||
阿部 珠美 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
mokosantokosan@yahoo.co.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀬古 裕也 |
Seko Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
瀬古 裕也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
内分泌内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森下 朝洋 |
Morishita Asahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
morishita.asahiro@kagawa-u.ac.jp |
|||
森下 朝洋 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
morishita.asahiro@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 岳史 |
Kimura Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
t_kimura@shinshu-u.ac.jp |
|||
木村 岳史 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
t_kimura@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 俊史 |
Tada Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
ttada@med.kobe-u.ac.jp |
|||
多田 俊史 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
ttada@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 英樹 |
Hideki Fujii |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
rolahideki@omu.ac.jp |
|||
藤井 英樹 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
rolahideki@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病非合併慢性腎臓病合併MASLDに対するダパグリフロジン投与に伴うALT値の変化を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)研究参加について本人から文書で同意が得られている。 2)同意時の年齢が18歳以上である。 3)血液検査にてCKDステージG3（eGFR≧30 and < 60 mL/分/1.73m^2）と診断されている。 4)画像診断もしくは肝生検で脂肪肝と診断されており、心代謝危険因子5つのうちの少なくとも1つを満たすMASLDと診断されている。 5)空腹時血糖が126mg/dL未満かつHbA1cが6.5％未満でかつこれまで糖尿病の治療歴・診断歴が無い。 6)同意取得前91日以内の各機関でのALT値が男性43 U/L以上、女性24 U/L以上である。 |
1)Patients who have given informed consent to participate in this study 2)Age at the time of consent is at least 18 years old 3)CKD stage G3 diagnosed by blood test (eGFR greater than 30, and less than 60 mL/min/1.73 m^2) 4)Diagnosis of fatty liver by imaging or liver biopsy and MASLD with at least one of the five cardiometabolic risk factors 5)Fasting blood glucose less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5%, and no previous history of treatment or diagnosis of diabetes. 6)ALT level of at least 43 U/L for males and 24 U/L for females within 91days before obtaining consent |
||
| 1) 症例登録日前91日以内に、SGLT2阻害薬を服用している。 ※本研究のためにSGLT2阻害薬の休薬・中止は行わない。 2) 1型糖尿病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎、重症ケトーシスを有している。 3) 症例登録日前6ヶ月以内に一次あるいは二次性腎疾患に対する免疫療法を受けている。 4) New York Heart Association (NYHA) class IV のうっ血性心不全である。 5) 症例登録日前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作を有する。 6) 冠動脈血行再建術を症例登録日前12週間以内に受けた、あるいは受ける予定である。 7) 予後2年未満の病気に罹患している。 8) DAPAの成分に対し過敏症の既往歴がある。 9) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある。 10) 悪性腫瘍の合併のある患者（根治手術を受けた患者，又は抗がん剤の投与が完了した患者は，登録可） 11) 水分摂取を遵守できない高齢者である。 12) 尿路感染、性器感染の既往がある。 13) 下垂体機能不全又は副腎機能不全を有する。 14) 症例登録日前から服用している降圧薬（例：Ca拮抗薬、ACE阻害薬、ARB）、脂質異常症治療薬（例：スタチン系、エゼチニブ、フィブラート系）、高尿酸血症治療薬、利尿剤を継続する場合、用法・用量の変更が予定されている。 15) 授乳中、もしくは妊娠しているあるいは妊娠する可能性がある。 16) 研究計画書の遵守に影響があるような精神病や薬物中毒、麻薬中毒を有する。 17) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断している。 |
1) The patient is taking an SGLT2 inhibitor within 91 days prior to case enrollment. * SGLT2 inhibitors will not be withdrawn or discontinued for this study. 2) Patient who has type 1 diabetes mellitus, polycystic kidney disease, lupus nephritis, ANCA-related vasculitis, or severe ketosis. 3)Patients who received immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months of enrollment. 4) Patients with New York Heart Association (NYHA) class IV congestive heart failure. 5) Patients with myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks of registration. 6) Patients who have undergone or will undergo coronary revascularization within 12 weeks of enrollment. 7) Patients suffering from a disease with a prognosis of less than 2 years. 8) Patients with a history of hypersensitivity to any component of DAPA. 9) Patients with severe infections, before or after surgery, or severe trauma. 10) Patients with complications of malignancy (patients who have undergone radical surgery or completed administration of anticancer agents may be enrolled). 11) Elderly patients who are unable to comply with fluid intake (prone to dehydration). 12) Patients with a history of urinary tract infection or genital infection. 13) Patients with pituitary insufficiency or adrenal insufficiency. 14) Patients who are scheduled to continue antihypertensive medications (e.g., Ca antagonists, ACE inhibitors, ARBs), dyslipidemia medications (e.g., statins, ezetinib, fibrates), hyperuricemia medications, or diuretics taken prior to case enrollment, with a change in dosage and administration. 15) Is lactating or is pregnant or may become pregnant. 16) Has psychosis, drug addiction or narcotic addiction that would affect compliance with the research protocol. 17) Is otherwise deemed by the principal investigator or a subinvestigator to be an inappropriate subject for this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者が同意を撤回した場合 2) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断した場合 (ア) 研究開始後、eGFRが25mL/分/1.73m^2未満となった場合 （eGFRが25mL/分/1.73m^2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性がある。（添付文書の記載事項）） (イ) 研究開始後、ALTが規定visit 2回連続で、ベースライン（V2）の2.5倍かつ210U/L以上（CTCAE（有害事象共通用語基準） Grade2）となった場合 (ウ) プロトコール治療中に糖尿病の診断基準を満たした時点 3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 4) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で治療を変更せざるを得ない場合 7) 研究対象者の妊娠が判明した場合 8) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 糖尿病（DM）非合併、慢性腎臓病（CKD）合併、非アルコール性脂肪性肝疾患（MASLD） | MASLD with CKD without DM | ||
| あり | |||
| A群（対照群/栄養指導のみ群）：40例、栄養指導（12週間毎）を24週間継続する B群（栄養指導+DAPA治療群）：40例、栄養指導（12週間毎）およびDAPA治療（10mg/日）を24週間継続する |
arm A(control/nutritional guidance group): Nutritional guidance (every 12 weeks) for 24 weeks arm B(nutritional guidance,DAPA dose group):Nutritional guidance (every 12 weeks) and DAPA treatment (10 mg/day) for 24 weeks |
||
| なし | |||
| 24週時のALTの変化量 | Changes in ALT level at 24 weeks | ||
| 以下の項目の変化量。 CAP（FibroScan）、LS（FibroScan）、FIB-4 index、FLI、体重、BMI、腹囲、体脂肪量と率、体骨格筋量と率、SMI（四肢骨格筋指数）、HOMA-IR、eGFR、尿中N-acetyl-β-D-Glucosaminidase（NAG）、尿蛋白/Cr比、AST、ALT、GGT、血糖、HbA1c、Ⅳ型コラーゲン7ｓ、中性脂肪、HDL-Cho、Non-HDL-Cho、ヘモグロビン、ヘマトクリット、尿アルブミン |
Amount of change in the following; CAP(FibroScan),LS(FibroScan),FIB-4 index,FLI,body weight,BMI,girth of the abdomen,Body Fat Content and Body Fat Percentage,Body Skeletal Muscle Mass and Body Skeletal Muscle Percentage,SMI(Skeletal Muscle mass Index),HOMA-IR,eGFR,urinary NAG,urinary protein creatinine ratio,AST,ALT,GGT,glucose,HbA1c,Type 4 collagen 7s,triglycerides,HDL-Cho,Non-HDL-Cho,Hemoglobin, hematocrit, urinary albumin |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ錠 | |||
| 22600AMX00529 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年11月19日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究計画書および補償の概要に記載の通り（死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人 日本医療戦略研究センター | Japan Strategic Medical Administration ResearchCenter | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medics 6F, 1-2-7, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka, 545-0051, Japan, , Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |