臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| カルニチン欠乏の血液透析患者に対するHIF-PH阻害薬のカルニチン合成ならびに貧血改善効果と心筋脂肪酸代謝への影響についての検討 －多施設ランダム化並行群間比較試験－ |
||
| 血液透析患者におけるHIF-PH阻害薬の心筋脂肪酸代謝ならびにカルニチン合成への影響 | ||
| 林 晃正 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| カルニチン欠乏ならびに貧血を呈する維持血液透析患者に対して、新たな腎性貧血治療薬であるHIF-PH阻害薬のカルニチン合成ならびに貧血改善効果について、従来の腎性貧血治療薬であるESAと比較検討するとともに、心筋脂肪酸代謝への影響についても併せて比較検討する | ||
| 4 | ||
| 末期腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| エナロデュスタット錠、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤 | ||
| エナロイ®錠、ネスプ®注射液 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カルニチン欠乏の血液透析患者に対するHIF-PH阻害薬のカルニチン合成ならびに貧血改善効果と心筋脂肪酸代謝への影響についての検討 －多施設ランダム化並行群間比較試験－ |
Effect of HIF-PH inhibitor on myocardial fatty acid metabolism, carnitine synthesis, and anemia improvement in patients on hemodialysis with carnitine deficiency: a multicenter randomized controlled trial (ENDORSE) |
||
| 血液透析患者におけるHIF-PH阻害薬の心筋脂肪酸代謝ならびにカルニチン合成への影響 | The effect of HIF-PH inhibitor on myocardial fatty acid metabolism and carnitine synthesis in hemodialysis patients. (ENDORSE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 林 晃正 | Hayashi Terumasa | ||
|
/
|
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
|
|
腎臓・高血圧内科 | ||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp | |||
| 林 晃正 | Hayashi Terumasa | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 腎臓・高血圧内科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東３丁目1-56 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7000 | |||
| t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 張間 美奈子 | ||
| 腎臓・高血圧内科 | ||
| 佐々木クリニック | ||
| 佐々木 公一 | ||
| 腎臓内科・人工透析内科 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 高橋 佳苗 | ||
| 医療統計学 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 橋本 展洋 | ||
| 腎臓・高血圧内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 林 晃正 |
Hayashi Terumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp |
|||
林 晃正 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 駒井 則夫 |
Komai Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺近森病院 |
Sakaichikamori Hospital |
|
内科 |
|||
590-0004 |
|||
大阪府 堺市堺区北清水町2-4-1 |
|||
072-227-8001 |
|||
n_komai@sakai-chikamori.com |
|||
駒井 則夫 |
|||
堺近森病院 |
|||
内科 |
|||
590-0004 |
|||
| 大阪府 堺市堺区北清水町2-4-1 | |||
072-227-8001 |
|||
072-228-4845 |
|||
n_komai@sakai-chikamori.com |
|||
| 駒井 則夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり | |||
| / | 駒井 則夫 |
Komai Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 近森診療所 |
Chikamori Clinic |
|
内科 |
|||
557-0041 |
|||
大阪府 大阪市西成区岸里1-3-24 |
|||
06-6651-7001 |
|||
c_shinryojyo@sakai-chikamori.com |
|||
駒井 則夫 |
|||
近森診療所 |
|||
内科 |
|||
557-0041 |
|||
| 大阪府 大阪市西成区岸里１丁目３−７ | |||
06-6651-7001 |
|||
06-6651-8011 |
|||
c_shinryojyo@sakai-chikamori.com |
|||
| 前 暢子 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり | |||
| / | 薮内 智朗 |
Yabuuchi Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和町小尾クリニック |
Syouwacyou Obi Clinic |
|
院長 |
|||
545-0021 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区阪南町1-28-4 銀翠・小田ビル3・4F |
|||
06-6623-8701 |
|||
t-yabuuchi@obi-cl.jp |
|||
薮内 智朗 |
|||
昭和町小尾クリニック |
|||
院長 |
|||
545-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区阪南町1-28-4 銀翠・小田ビル3・4F | |||
06-6623-8701 |
|||
06-6628-7573 |
|||
t-yabuuchi@obi-cl.jp |
|||
| 薮内 智朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり | |||
| / | 嘉元 章人 |
Kamoto Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | かもとクリニック |
Kamoto clinic |
|
院長 |
|||
590-0013 |
|||
大阪府 大阪市住之江区御崎3-6-2 |
|||
06-6616-7851 |
|||
ahkunman8703@ybb.ne.jp |
|||
嘉元 彰人 |
|||
かもとクリニック |
|||
院長 |
|||
590-0013 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区御崎3-6-2 | |||
06-6616-7851 |
|||
06-6616-7852 |
|||
ahkunman8703@ybb.ne.jp |
|||
| 嘉元 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は、他の医療機関に依頼 | |||
| / | 大山 哲 |
Oyama Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 大山クリニック |
Oyama Clinic |
|
院長 |
|||
577-0843 |
|||
大阪府 東大阪市荒川2-27-15 |
|||
06-6736-6630 |
|||
oyama-clinic@mtg.biglobe.ne.jp |
|||
大山 哲 |
|||
大山クリニック |
|||
院長 |
|||
577-0843 |
|||
| 大阪府 東大阪市荒川2-27-15 | |||
06-6736-6630 |
|||
06-6736-6620 |
|||
oyama-clinic@mtg.biglobe.ne.jp |
|||
| 大山 哲 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり | |||
| / | 後藤 清 |
Goto Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 小野内科医院 |
Ono naika clinic |
|
院長 |
|||
559-0001 |
|||
大阪府 大阪市住之江区粉浜1-24-19 |
|||
06-6671-1939 |
|||
Cga00200@cwo2.bai.ne.jp |
|||
後藤 清 |
|||
小野内科医院 |
|||
院長 |
|||
559-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区粉浜1-24-19 | |||
06-6671-1939 |
|||
06-6671-1838 |
|||
Cga00200@cwo2.bai.ne.jp |
|||
| 後藤 清 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり | |||
| / | 栗岡 敬二 |
Kurioka Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人真鈴会 かいこうクリニック |
Kaikou Clinic |
|
院長 |
|||
546-0042 |
|||
大阪府 大阪市東住吉区西今川3-1-21 |
|||
06-6769-7811 |
|||
jimu@kaikou-osaka.jp |
|||
栗岡 敬二 |
|||
医療法人真鈴会 かいこうクリニック |
|||
院長 |
|||
546-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市東住吉区西今川3-1-21 | |||
06-6769-7811 |
|||
06-6769-7822 |
|||
jimu@kaikou-osaka.jp |
|||
| 栗岡 敬二 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制がある | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 白楊会 小尾クリニック |
Obi Clinic |
|
院長 |
|||
543-0052 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区大道３－８－３１ |
|||
06-6773-3671 |
|||
s-ito@obi-cl.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
白楊会 小尾クリニック |
|||
院長 |
|||
543-0052 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区大道３－８－３１ | |||
06-6773-3671 |
|||
06-6773-3672 |
|||
s-ito@obi-cl.jp |
|||
| 伊藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 自施設で対応できない場合は他の医療機関(大阪急性期・総合医療センター、大阪けいさつ病院、大阪赤十字病院)との連携体制あり | |||
| / | 竹中 優 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 長居田仲クリニック |
Nagai Tanaka Clinic |
|
院長 |
|||
558-0001 |
|||
大阪府 大阪市住吉区大領4-7-10 |
|||
06-4703-5247 |
|||
takenaka5@nifty.com |
|||
竹中 優 |
|||
長居田仲クリニック |
|||
院長 |
|||
558-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区大領4-7-10 | |||
06-4703-5247 |
|||
06-4703-5257 |
|||
takenaka5@nifty.com |
|||
| 田仲 紀子 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月21日 | |||
| 他の医療機関との連携体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| カルニチン欠乏ならびに貧血を呈する維持血液透析患者に対して、新たな腎性貧血治療薬であるHIF-PH阻害薬のカルニチン合成ならびに貧血改善効果について、従来の腎性貧血治療薬であるESAと比較検討するとともに、心筋脂肪酸代謝への影響についても併せて比較検討する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 週3回の維持血液透析を継続中 (3カ月以上)の患者で、以下の基準全てを満たす患者を本研究の対象とする. 1) 同意取得時18歳以上85歳未満の患者 2)同意取得時 3カ月以上ESAを投与されている患者 3) カルニチン欠乏 (Dialysis-related carnitine disorder, DCD)が疑われる患者 4) 登録前4週以内の検査で2回、Hb値<11g/dLの患者 (採血間隔を1週間は空けること） 5) 登録前4週以内の検査で、フェリチン値≧100ng/mlあるいはTSAT値≧20%を満たす患者 6) 末期腎不全に対して適切な透析療法を受けている患者 7) 本人により文書同意が得られている患者 |
Patients on maintenance hemodialysis three times a week for at least 3 months who meet all of the following criteria will be included in this study. 1) Patients of18 years or more and less than 85 years at the time of consent 2) Patients receiving ESA for 3 months or more at the time of consent 3) Patients with suspected carnitine deficiency (Dialysis-related carnitine disorder, DCD) 4) Patients with Hb level < 11g/dL measured 2 time points at least ore week apart within 4 weeks prior to the enrollment 5) Patients with a ferritin level of 100 ng/ml or more orTSAT level of 20% or more within 4 weeks prior to enrollment 6) Patients receiving appropriate dialysis therapy for end-stage kidney disease 7) Patients whose written consent has been obtained by the patient |
||
| 1) 冠動脈疾患を有する患者 2) NYHAクラスⅢ以上の心不全を有する患者 3) 拡張型心筋症あるいは肥大型心筋症と診断されている患者 4) 同意取得日前24週以降、脳卒中を発症した患者 5) 脳・心血管以外の血栓・塞栓症の既往のある患者 6) コントロ－ル不良の糖尿病性網膜症あるいは加齢黄斑変性症を有する患者 7) 透析中に処置が必要な筋痙攣を繰り返す患者 8) 治療抵抗性の透析中低血圧を呈する患者 9) コントロ－ル困難な高血圧 (180/110mmHg以上)を有する患者 10)登録前４週以内の検査でビタミンB12欠乏および葉酸欠乏 (施設基準値下限以下)の患者 11) 消化管出血が持続している患者 12) 悪性腫瘍や造血器疾患を有する患者 ＊ただし治癒と判断されている悪性腫瘍は除く 13) 肝硬変を有する患者 14) 血管炎や自己免疫疾患など炎症性疾患を有する患者 15) 妊娠中または授乳中の患者また研究期間内に妊娠の予定や妊娠を希望する者 16) 同意前6か月以内にHIF-PH阻害薬を使用した患者 17）過去にHIF-PH阻害薬で副作用を経験した患者 18) 医師に本研究への参加が不適当と判断された患者 |
1) Patients with coronary artery disease 2) Patients with heart failure of NYHA class III or higher 3) Patients diagnosed with dilated or hypertrophic cardiomyopathy 4) Patients who had a stroke within 24 weeks prior to the date of consent 5) Patients with a history of thromboembolic events other than cerebro- or cardio-vascular lesion 6) Patients with poorly controlled diabetic retinopathy or age-related macular degeneration 7) Patients with recurrent muscle spasms requiring treatment during dialysis 8) Patients with treatment-resistant hypotension during dialysis 9) Patients with uncontrolled hypertension (> 180/110 mmHg) 10) Patients with vitamin B12 deficiency or folate deficiency (below the facility's lower reference limit) within 4 weeks prior to the enrollment 11) Patients with gastrointestinal bleeding 12) Patients with malignant tumor or hematopoietic disease *except for malignant tumors that are considered curable 13) Patients with liver cirrhosis 14) Patients with inflammatory diseases such as vasculitis and autoimmune disease 15) Pregnant or lactating patients or those who plan to become pregnant or wish to become pregnant during the study period 16) Patients who have used HIF-PH inhibitors within 6 months prior to consent 17) Patients who have experienced adverse reactions to HIF-PH inhibitors in the past 18) Patients whose physician has determined that they are inappropriate to participate in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の中止】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②有害事象の発現により、研究担当者が試験の継続を不適当と判断した場合 ③観察期間中に新たにカルニチン欠乏との関連が疑われる症状が出現した場合 ④選択/除外基準への不適合 ⑤死亡（原因を記録する） ⑥研究対象者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 ⑦本研究全体が中止された場合 ⑧その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止】 ・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 ・特定臨床研究審査委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 |
|||
| 末期腎不全 | end stage kidney disease | ||
| 末期腎不全 血液透析 腎性貧血 カルニチン欠乏 | end stage kidney disease, hemodialysis, renal anemia, carnitine deficiency | ||
| あり | |||
| カルニチン欠乏ならびに貧血を呈する持続血液透析患者に対しエナロデュスタット錠群またはダルベポエチンアルファ製剤群に分け投与する | Patients on continuous hemodialysis with carnitine deficiency and anemia are divided into two groups: enalodustat tablets or darbepoetin alfa tablets. | ||
| あり | |||
| ・心筋シンチ ・心エコー |
|||
| なし | |||
| 24週時点でのHb値 | Hb level at 24 weeks | ||
| 1) 以下のいずれかを達成した各群の患者数の割合 ・ベースラインのHb値<9.5g/dLの場合、24週時点でのHb値の上昇≧1g/dL ・ベースラインのHb値≧9.5g/dL、<10g/dLの場合、24週時点でのHb値の上昇≧0.5g/dL ・ベースラインのHb値≧10g/dL、<11g/dLの場合、24週時点でのHb値が≧10g/dL、<11g/dLに維持され、かつ≧0.5g/dLの低下がない 2) 割付後24週時点での総カルニチン、遊離カルニチン、アシルカルニチン濃度のベースラインからの変化 3) 割付後48週時点におけるBMIPP SSのベ－スラインからの変化 4) 観察期間中の心不全による入院、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、突然死を含めた心血管死亡 5) 観察期間中の全死亡 |
1) Percentage of patients in each group achieving one of the following: If baseline Hb level less than 9.5 g/dL, increase in Hb level of 1 g/dL or more at 24 weeks If baseline Hb level of 9.5 g/dL or more and less than 10 g/dL, increase in Hb level of 0.5 g/dL or more at 24 weeks If baseline Hb level of 10g/dL or more and less than 11 g/dL, Hb maintained at 10 g/dL or more and less than11 g/dL with no decrease of 0.5 g/dL or more at 24 weeks 2) Change from baseline in total carnitine, free carnitine and acylcarnitine levels at 24 weeks post-allocation 3) Change from baseline in BMIPP SS at 48 weeks post-allocation 4) Hospitalization for heart failure, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death including sudden death during the follow-up period 5) All-cause mortality during the follow-up period |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エナロデュスタット錠 | |||
| エナロイ®錠 | |||
| 2mg：30200AMX00929000 4mg：30200AMX00930000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| ネスプ®注射液 | |||
| 15㎍：22400AMX00922 20㎍：22400AMX00923 等 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年08月07日 |
2025年08月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| あり | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | M e d i c a l C e n t e r C l i n i c a l R e s e a r c h R e v i e w B o a r d | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）