臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| 切除可能進行食道扁平上皮癌における術前補助化学療法としてのフルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 食道扁平上皮癌に対する術前FLOT療法 | ||
| 宮田 博志 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 切除可能進行食道扁平上皮癌患者を対象に、術前補助化学療法としてのフルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法の有効性と安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 食道扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、ドセタキセル | ||
| 5-FU、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能進行食道扁平上皮癌における術前補助化学療法としてのフルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法の第Ⅱ相試験 | Phase II trial of fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) as neoadjuvant chemotherapy for resectable advanced esophageal squamous cell carcinoma | ||
| 食道扁平上皮癌に対する術前FLOT療法 | neoadjuvant FLOT therapy for resectable advanced esophageal squamous cell carcinoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宮田 博志 | Miyata Hiroshi | ||
|
/
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
|
|
消化器外科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | |
| 0669451181 | |||
| miyata.hiroshi@oici.jp | |||
| 菅生 貴仁 | Sugase Takahito | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | ||
| 0669451181 | |||
| takahito.sugase@oici.jp | |||
| 令和7年5月12日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 菅生 貴仁 | ||
| 消化器外科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 山本 和義 | ||
| 消化器外科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 山本 和義 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
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541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ |
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0669451181 |
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miyata.hiroshi@oici.jp |
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菅生 貴仁 |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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| 大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ | |||
0669451181 |
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takahito.sugase@oici.jp |
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| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能進行食道扁平上皮癌患者を対象に、術前補助化学療法としてのフルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル(FLOT)療法の有効性と安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2) 食道病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。 3) TNM分類（UICC-TNM 第8版）にてcT1N1-3M0-1もしくはcT2-3N0-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性のみ許容）である。 4) 登録日の年齢が18歳以上85歳以下である。 5) EOCG Performance Status (PS) 0-1 6) 少なくとも１つ以上の測定可能病変を有する。 7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。 ②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性。 8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② 血小板数≧10.0×10^4 /mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ SpO2≧95 % ⑧ クレアチニンクリアランス*≧30 mL/min (* Cockcroft-Gault 式(下記)による推定値を用いる。 男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 10) ロボット支援下/胸腔鏡下/開胸手術および腹腔鏡下/ロボット支援下/腹腔鏡下/開腹手術による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11) 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
Diagnosed histologically with either squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid squamous cell carcinoma through endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion. The main site of the esophageal lesion (primary lesion, intramural metastasis, or intraepithelial extension) is located within the thoracic esophagus (according to UICC-TNM 8th edition). Classified as T1N1-3M0-1 or T2-3N0-3M0-1 (M1 is allowed only for supraclavicular lymph node metastasis) based on the TNM classification (UICC-TNM 8th edition). Age between 18 and 85 years at the time of registration. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1. The presence of measurable lesions at least No prior treatment for esophageal cancer, except in the following cases, which are still considered eligible: No prior history of chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any type of cancer. However, patients with a history of hormonal therapy for prostate cancer may be eligible if they have been disease-free for more than five years. Laboratory values within 14 days before registration (same weekday two weeks prior to the registration date is acceptable) meeting the following criteria: Considered eligible for radical esophagectomy (R0) by robotic-assisted/thoracoscopic/open thoracic surgery and laparoscopic/robotic-assisted/open abdominal surgery. Patients who have provided written informed consent for participation in this clinical study. |
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| 1) 活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。 2) 活動性の全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。 8) DTX、LOHP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 9) コントロール不良の糖尿病を有する。 10) 肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 11) コントロール不良の高血圧症を合併している。 12) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 13) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。 |
Patients with active double cancers [including synchronous or multiple cancers, and metachronous or multiple cancers with a disease-free period of 3 years. However, lesions corresponding to carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or mucosal cancer that are considered cured by local treatment are not included in active double/multiple cancers]. Patients with active systemic infections requiring treatment (defined as fever with bacterial infection confirmed by imaging or microbiological tests; localized infections that do not affect overall condition are excluded). Patients who are positive for HBs antigen or HIV antibodies (HIV antibody testing is not required for enrollment). Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish for their partner to become pregnant. Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that are deemed to make participation in the study difficult. Patients receiving continuous systemic steroid administration (oral or intravenous). Patients requiring continuous use of flucytosine (Ancotil, Domelagin, Arcytosin, Cocor), phenytoin (Aleviatin, Hydantol, Phenytoin N), or warfarin potassium (Warfarin, Alepharin, Samofaron). Patients with a history of hypersensitivity to docetaxel (DTX), oxaliplatin (LOHP), or polysorbate 80-containing formulations. Patients with uncontrolled diabetes mellitus. Patients with severe emphysema or pulmonary fibrosis detected on pulmonary function tests or CT scans. Patients with uncontrolled hypertension. Patients with unstable angina (angina that has developed or worsened within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 3 months. Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・プロトコール治療の中止基準 下記の基準に該当した場合はプロトコール治療を中止する。なおプロトコール治療中止後も研究参加の中止とならない限りは、追跡期間の終了まで本研究計画に定める調査・観察を行う。 1) 化学療法中に原病の増悪を認めた場合 2) 非根治切除となった場合 3) 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合 4) 研究責任医師または研究分担医師の判断 5) プロトコール治療中の死亡 6) 研究対象者の同意撤回 ・研究全体の中止基準 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 1) 予期できない重篤な副作用の発生 2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 食道扁平上皮癌 | Esophageal squamous cell carcinoma | ||
| 食道癌 術前化学療法 FLOT 扁平上皮癌 | esophageal cancer, preoperative chemotherapy, FLOT therapy, squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| FLOT療法 | FLOT therapy | ||
| FLOT療法、食道癌、術前補助療法 | FLOT therapy, esophageal cancer, neoadjuvant chemotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効割合 | overall response rate | ||
| 病理組織学的奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、治療完遂割合、根治切除割合、無増悪生存期間、全生存期間、術前治療の有害事象発現割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合 |
Pathological response rate Pathological complete response rate Treatment completion rate Radical resection rate Progression-free survival (PFS) Overall survival (OS) Incidence of adverse events related to neoadjuvant therapy Incidence of perioperative complications Incidence of late complications |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、ドセタキセル | |||
| 5-FU、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル | |||
| 22300AMX00065、21900AMX00328000、22600AMX00983、22700 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年06月16日 |
2025年06月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究で発生した疾病等のうち、入院を要するもの、障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）又は死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of osaka international cancer institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan, Osaka | |
| 0669451181 | ||
| takahito.sugase@oici.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）