臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| 強迫症に対するイストラデフィリン付加療法の有効性と安全性に関する臨床試験 |
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| 強迫症に対するイストラデフィリン付加療法 | ||
| 村井 俊哉 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 抗うつ薬治療に対し効果が不十分な強迫症患者において、イストラデフィリン付加療法の有効性と安全性について検討する | ||
| 2 | ||
| 強迫症 | ||
| 募集中 | ||
| イストラデフィリン | ||
| ノウリアスト | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 強迫症に対するイストラデフィリン付加療法の有効性と安全性に関する臨床試験 |
Clinical trial on the efficacy and safety of istradefylline as an adjunctive therapy for obsessive-compulsive disorder | ||
| 強迫症に対するイストラデフィリン付加療法 | Adjunctive Therapy with Istradefylline for Obsessive-Compulsive Disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 村井 俊哉 | Murai Toshiya | ||
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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精神科神経科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| murai@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 川島 啓嗣 | Kawashima Hirotsugu | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 緩和医療科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 久良木 悠介 | ||
| 精神科神経科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 植野 仙経 | ||
| 精神科神経科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 久良木 悠介 | ||
| 精神科神経科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 村井 俊哉 |
Murai Toshiya |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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精神科神経科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3111 |
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murai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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川島 啓嗣 |
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京都大学医学部附属病院 |
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緩和医療科 |
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606-8507 |
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| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
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kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗うつ薬治療に対し効果が不十分な強迫症患者において、イストラデフィリン付加療法の有効性と安全性について検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時に18歳以上75歳以下の男女 2) 自由意思による研究参加の同意が本人から文書で取得できる患者． 3) DSM-5のための構造化面接（Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders：SCID-5-RV）において強迫症と診断された患者． 4) 研究参加時点において, Yale-Brown強迫観念・強迫行為尺度（Y-BOCS）スコアが16点以上の患者． 5) 強迫症に対し1種以上の十分量の抗うつ薬を8週以上投与されたにもかかわらず効果不十分である患者． |
1) Men and women aged 18 to 75 years at the time of consent. 2) Patients who can provide written consent for voluntary participation in the research. 3) Patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder (OCD) according to the Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5-RV). 4) Patients with a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score of 16 or higher at the time of research participation. 5) Patients who have shown insufficient response despite being treated with one or more antidepressant medications at adequate doses for 8 weeks or longer for obsessive-compulsive disorder. |
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| 1) 重篤な*肝障害, 腎障害, 心疾患, 肺疾患, 血液疾患, 代謝性疾患等を有する患者 *「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(平成4年6月29日薬安発第80号) のグレード3参考． 2) DSM-5 において以下の分類に該当する疾患と診断された合併症もしくは既往歴を有すると, 臨床研究責任 (分担) 医師が判断した患者． - 統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群 - 双極症および関連症群 - 物質関連症および嗜癖症群 - 神経認知障害群 3) イストラデフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 4) 妊娠中又はその可能性のある女性患者, あるいは授乳中の女性患者 5) 重度の肝障害のある患者 6) 虚血性心疾患のある患者 7) QTc (Fridericia補正) が450 msec超の患者 8) ジスキネジーのある患者 9) 診察, 臨床検査及び12誘導心電図において臨床的意義のある事象が認められた患者 10) その他, 臨床研究完遂が困難な患者, 臨床研究参加により不利益を被る可能性がある患者, 又は臨床研究期間中の安全性確保が困難な患者, 臨床研究で用いられる薬の有効性又は安全性の評価に不適当な患者等, 臨床研究責任 (分担) 医師が本臨床研究参加に不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe *liver disorders, kidney disorders, heart disease, lung disease, blood disorders, metabolic diseases, etc. *Refer to Grade 3 of "Standards for Classification of Severity of Adverse Drug Reactions" (Pharmaceutical Safety Notice No. 80, June 29, 1992). 2) Patients who are determined by the clinical research principal (co-) investigator to have complications or a medical history diagnosed with diseases classified as follows in DSM-5: - Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders - Bipolar and related disorders - Substance-related and addictive disorders - Neurocognitive disorders 3) Patients with a history of hypersensitivity to istradefylline 4) Pregnant patients or those who may be pregnant, or breastfeeding female patients 5) Patients with severe liver impairment 6) Patients with ischemic heart disease 7) Patients with QTc (Fridericia correction) exceeding 450 msec 8) Patients with dyskinesia 9) Patients with clinically significant findings in medical examination, clinical tests, and 12-lead electrocardiogram 10) Patients who are otherwise difficult to complete the clinical research, patients who may suffer disadvantages by participating in the clinical research, patients whose safety cannot be ensured during the clinical research period, patients inappropriate for evaluation of efficacy or safety of drugs used in the clinical research, or patients deemed inappropriate for participation in this clinical research by the clinical research principal (co-) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 重篤又は忍容できない有害事象が発現し, 研究責任 (分担) 医師が中止すべきと判断した場合 ・ 被験者が中止を申し出た場合 ・ 治療開始前のスクリーニングにおいて本研究の対象として不適切であることが判明した場合 ・ 被験物質投与開始後に本研究の対象として不適切であることが判明した場合 ・ 被験者の追跡ができなくなった場合 ・ 被験者が死亡した場合 ・ その他の理由により, 研究責任 (分担) 医師が中止すべきと判断した場合 |
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| 強迫症 | Obsessive-Compulsive Disorder | ||
| あり | |||
| イストラデフィリン20mgを1日1回内服し, 12週後まで継続する．ただし，6週の評価時点において効果不十分の場合には，40mgまで増量することができる． | Patients will receive istradefylline 20 mg once daily for 12 weeks. The dose can be increased to 40 mg at week 6 if clinical response is inadequate. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Yale-Brown強迫観念・強迫行為尺度（Y-BOCS） | Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) | ||
| 有効性評価項目：臨床全般重症度（CGI-S）、臨床全般改善度（CGI-I）、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）、WHODAS 2.0（12項目版）、WHO QOL26、Two-Step Sequential Decision-Making Task 安全性評価項目：バイタルサイン（体温, 血圧, 心拍数, 呼吸）, 心電図, 臨床検査, 有害事象 薬物動態評価項目：イストラデフィリン血中濃度 |
Efficacy Endpoints: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), WHODAS 2.0 (12-items), WHO Quality of Life-26 (WHOQOL-26), Two-Step Sequential Decision-Making Task Safety Endpoints: Vital Signs (body temperature, blood pressure, heart rate, respiratory rate), Electrocardiogram (ECG), Clinical Laboratory Tests, Adverse Events Pharmacokinetic Endpoint: Plasma Concentration of Istradefylline |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イストラデフィリン | |||
| ノウリアスト | |||
| 22500AMX00875 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年07月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| （1）補償金 臨床研究に起因して健康被害が発生し医薬品副作用被害救済制度に定める1級～2級の後遺障害が残る揚合や死亡の場合は，加入した保険により京都大学医学部附属病院が後遺障害補償金・遺族補償金を支払う. （2）医療費・医療手当 臨床研究に起因して健康被害が発生し治療を行った場合は，加入した保険により 京都大学医学部附属病院が医療費・医療手当を支払う. | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | Yoshida-konoecho Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| OCD参加者募集ポスター第1版20250904.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |